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고용량 및 저용량 프로포폴로 전신마취 유도 시 혈역학. (PH)

2020년 6월 16일 업데이트: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

Propofol과 Remifentanil로 전신마취 유도 시 혈류역학적 안정성: 낮은 용량과 높은 용량을 비교하는 무작위, 통제, 이중맹검 연구.

연구 목적은 프로포폴과 레미펜타닐로 전신마취 유도 시 건강한 환자에서 혈역학적 안정성 측면에서 높은 프로포폴 용량이 낮은 용량에 비해 열등하지 않은지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

일반적으로 전신 마취 유도를 보충하기 위해 하나 이상의 보조 약물을 투여합니다. 마취제를 병용할 때 최면 효과는 종종 시너지 효과가 있습니다. 프로포폴은 저혈압 및 서맥과 관련이 있으며 레미펜타닐 또는 진정제와 함께 사용하면 상승적 또는 부가적인 진정 및 혈역학적 효과를 줄 수 있습니다.

Claeys(1988)와 Fairfield(1991)는 프로포폴 2-2.5mg/kg 유도 용량의 심혈관 효과를 조사한 결과 SBP와 SVR의 상당한 감소와 CO, SV 및 HR의 작은 변화를 발견했습니다. De Wit(2016)는 서로 다른 정상 상태의 프로포폴 혈청 농도에서 혈역학적 변화를 조사한 결과 용량 의존적 SBP 감소, 동맥 및 전신 순환 저항 감소, 평균 전신 충전압(MSFP) 감소를 발견했습니다. 볼륨". 프로포폴의 의식 상실에 대한 유효 용량(ED) 95%는 단독 사용 시 1.75 mg/kg, 레미펜타닐 0.25 microg/kg/min과 병용 시 1.38 mg/kg(총 유도 용량 1.75 microg/kg remifentanil)으로 결정되었습니다. ) Koh 등의 연구에서. 낮은(1.4mg/kg) 대 높은(2.4mg/kg) 프로포폴 용량과 중간 정도의 레미펜타닐 용량(약 1.5μg/kg)을 함께 투여했을 때의 혈역학적 효과를 조사하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, 노르웨이, 5504
        • Kirurgisk Klinikk-Anestesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성
  • 18~50세
  • 부인과 시술
  • 전신 마취

제외 기준:

  • 기존 고혈압
  • 몇 년 동안 당뇨병
  • 허혈성 심장 질환
  • 뇌혈관 질환
  • 심장 판막 질환
  • 확인된 심장 부정맥
  • 빈혈증
  • 신장 또는 간 질환
  • 콩, 계란 또는 땅콩에 대한 과민증
  • 임신
  • 건강 상태가 나쁨
  • 불법 물질 사용
  • BMI <20 또는 >35kg/m2
  • SBP >150mmHg
  • HR >100회/분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 높은 프로포폴
높은 프로포폴 유도 용량
2.4mg/kg
다른 이름들:
  • 프로폴리피드
1.4mg/kg
다른 이름들:
  • 프로폴리피드
ACTIVE_COMPARATOR: 낮은 프로포폴
낮은 프로포폴 유도 용량
2.4mg/kg
다른 이름들:
  • 프로폴리피드
1.4mg/kg
다른 이름들:
  • 프로폴리피드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압(SBP)
기간: 전신마취 유도 시 최초 7.5분
SBP의 상대적 변화(mmHg)
전신마취 유도 시 최초 7.5분
심박수(HR)
기간: 전신마취 유도 시 최초 7.5분
HR(비트)의 상대적 변화
전신마취 유도 시 최초 7.5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트로크 볼륨(SV)
기간: 전신마취 유도 시 최초 7.5분
SV의 상대적 변화(ml/비트)
전신마취 유도 시 최초 7.5분
심박출량(CO)
기간: 전신마취 유도 시 최초 7.5분
CO의 상대적인 변화(리터/분)
전신마취 유도 시 최초 7.5분
전신 혈관 저항(SVR)
기간: 전신마취 유도 시 최초 7.5분
SVR의 상대적인 변화(dynes-sec/cm5/m2)
전신마취 유도 시 최초 7.5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

LiDCO-csv 원시 데이터 및 처리된 데이터는 게시자 사이트에 공개되며, 주요 조사자에게 요청하여 지원 정보가 제공됩니다. 통계 데이터 계획은 연구 프로토콜에 포함되어 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 종료 후 15년 동안 저장되며 이 기간 동안 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 연구책임자에게 연락하여 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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프로포폴에 대한 임상 시험

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