- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03861364
고용량 및 저용량 프로포폴로 전신마취 유도 시 혈역학. (PH)
Propofol과 Remifentanil로 전신마취 유도 시 혈류역학적 안정성: 낮은 용량과 높은 용량을 비교하는 무작위, 통제, 이중맹검 연구.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 전신 마취 유도를 보충하기 위해 하나 이상의 보조 약물을 투여합니다. 마취제를 병용할 때 최면 효과는 종종 시너지 효과가 있습니다. 프로포폴은 저혈압 및 서맥과 관련이 있으며 레미펜타닐 또는 진정제와 함께 사용하면 상승적 또는 부가적인 진정 및 혈역학적 효과를 줄 수 있습니다.
Claeys(1988)와 Fairfield(1991)는 프로포폴 2-2.5mg/kg 유도 용량의 심혈관 효과를 조사한 결과 SBP와 SVR의 상당한 감소와 CO, SV 및 HR의 작은 변화를 발견했습니다. De Wit(2016)는 서로 다른 정상 상태의 프로포폴 혈청 농도에서 혈역학적 변화를 조사한 결과 용량 의존적 SBP 감소, 동맥 및 전신 순환 저항 감소, 평균 전신 충전압(MSFP) 감소를 발견했습니다. 볼륨". 프로포폴의 의식 상실에 대한 유효 용량(ED) 95%는 단독 사용 시 1.75 mg/kg, 레미펜타닐 0.25 microg/kg/min과 병용 시 1.38 mg/kg(총 유도 용량 1.75 microg/kg remifentanil)으로 결정되었습니다. ) Koh 등의 연구에서. 낮은(1.4mg/kg) 대 높은(2.4mg/kg) 프로포폴 용량과 중간 정도의 레미펜타닐 용량(약 1.5μg/kg)을 함께 투여했을 때의 혈역학적 효과를 조사하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, 노르웨이, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 여성
- 18~50세
- 부인과 시술
- 전신 마취
제외 기준:
- 기존 고혈압
- 몇 년 동안 당뇨병
- 허혈성 심장 질환
- 뇌혈관 질환
- 심장 판막 질환
- 확인된 심장 부정맥
- 빈혈증
- 신장 또는 간 질환
- 콩, 계란 또는 땅콩에 대한 과민증
- 임신
- 건강 상태가 나쁨
- 불법 물질 사용
- BMI <20 또는 >35kg/m2
- SBP >150mmHg
- HR >100회/분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 높은 프로포폴
높은 프로포폴 유도 용량
|
2.4mg/kg
다른 이름들:
1.4mg/kg
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 낮은 프로포폴
낮은 프로포폴 유도 용량
|
2.4mg/kg
다른 이름들:
1.4mg/kg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수축기 혈압(SBP)
기간: 전신마취 유도 시 최초 7.5분
|
SBP의 상대적 변화(mmHg)
|
전신마취 유도 시 최초 7.5분
|
심박수(HR)
기간: 전신마취 유도 시 최초 7.5분
|
HR(비트)의 상대적 변화
|
전신마취 유도 시 최초 7.5분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
스트로크 볼륨(SV)
기간: 전신마취 유도 시 최초 7.5분
|
SV의 상대적 변화(ml/비트)
|
전신마취 유도 시 최초 7.5분
|
심박출량(CO)
기간: 전신마취 유도 시 최초 7.5분
|
CO의 상대적인 변화(리터/분)
|
전신마취 유도 시 최초 7.5분
|
전신 혈관 저항(SVR)
기간: 전신마취 유도 시 최초 7.5분
|
SVR의 상대적인 변화(dynes-sec/cm5/m2)
|
전신마취 유도 시 최초 7.5분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Koh JC, Park J, Kim NY, You AH, Ko SH, Han DW. Effects of remifentanil with or without midazolam pretreatment on the 95% effective dose of propofol for loss of consciousness during induction: A randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9164. doi: 10.1097/MD.0000000000009164.
- Claeys MA, Gepts E, Camu F. Haemodynamic changes during anaesthesia induced and maintained with propofol. Br J Anaesth. 1988 Jan;60(1):3-9. doi: 10.1093/bja/60.1.3.
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- de Wit F, van Vliet AL, de Wilde RB, Jansen JR, Vuyk J, Aarts LP, de Jonge E, Veelo DP, Geerts BF. The effect of propofol on haemodynamics: cardiac output, venous return, mean systemic filling pressure, and vascular resistances. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):784-9. doi: 10.1093/bja/aew126.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2019/375
- 2019-000958-56 (EUDRACT_NUMBER)
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- 연구_프로토콜
- ICF
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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