Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamika při úvodu do celkové anestezie s vysokou a nízkou dávkou propofolu. (PH)

16. června 2020 aktualizováno: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

Hemodynamická stabilita během úvodu do celkové anestezie propofolem a remifentanilem: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající nízké a vysoké dávky propofolu.

Cílem studie je zjistit, zda vysoká dávka propofolu není horší než nízká dávka s ohledem na hemodynamickou stabilitu u zdravých pacientů během úvodu do celkové anestezie propofolem a remifentanilem.

Přehled studie

Detailní popis

Typicky je podáváno jedno nebo více adjuvantních léků pro doplnění indukce celkové anestezie. Při kombinaci anestetik jsou hypnotické účinky často synergické. Propofol je spojován s hypotenzí a bradykardií a při použití spolu s remifentanilem nebo sedativy může mít synergické nebo aditivní sedativní a hemodynamické účinky.

Claeys (1988) a Fairfield (1991) zkoumali kardiovaskulární účinky propofolu v indukční dávce 2-2,5 mg/kg a zjistili významné snížení SBP a SVR a malé změny CO, SV a HR. De Wit (2016) zkoumal hemodynamické změny v různých sérových koncentracích propofolu v ustáleném stavu a zjistil na dávce závislé snížení SBP, snížení rezistence arteriální a systémové cirkulace a snížení středního systémového plnicího tlaku (MSFP), což svědčí o snížení „stresovaného svazky“. Účinná dávka (ED) 95 % pro ztrátu vědomí pro propofol byla stanovena na 1,75 mg/kg při samostatném použití a 1,38 mg/kg při použití společně s remifentanilem 0,25 mikrog/kg/min (celková indukční dávka 1,75 mikrog/kg remifentanilu ) ve studii Koh et al. Chceme prozkoumat hemodynamické účinky podávání nízké (1,4 mg/kg) vs. vysoké (2,4 mg/kg) dávky propofolu v kombinaci se střední dávkou remifentanilu (asi 1,5 mikrog/kg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norsko, 5504
        • Kirurgisk Klinikk-Anestesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy
  • Věk 18-50 let
  • Gynekologické výkony
  • Celková anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující hypertenze
  • Diabetes již několik let
  • Ischemická choroba srdeční
  • Cerebrovaskulární choroby
  • Onemocnění srdeční chlopně
  • Ověřená srdeční arytmie
  • Anémie
  • Onemocnění ledvin nebo jater
  • Přecitlivělost na sóju, vejce nebo arašídy
  • Těhotenství
  • Špatný zdravotní stav
  • Užívání nedovolených látek
  • BMI <20 nebo >35 kg/m2
  • SBP > 150 mmHg
  • HR > 100 tepů/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoký propofol
Vysoká indukční dávka propofolu
2,4 mg/kg
Ostatní jména:
  • Propolipid
1,4 mg/kg
Ostatní jména:
  • Propolipid
ACTIVE_COMPARATOR: Nízký propofol
Nízká indukční dávka propofolu
2,4 mg/kg
Ostatní jména:
  • Propolipid
1,4 mg/kg
Ostatní jména:
  • Propolipid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty během úvodu do celkové anestezie
Relativní změna SBP (mmHg)
Prvních 7,5 minuty během úvodu do celkové anestezie
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty během úvodu do celkové anestezie
Relativní změna HR (doby)
Prvních 7,5 minuty během úvodu do celkové anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem tahu (SV)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty během úvodu do celkové anestezie
Relativní změna SV (ml/úder)
Prvních 7,5 minuty během úvodu do celkové anestezie
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty během úvodu do celkové anestezie
Relativní změna CO (litr/min)
Prvních 7,5 minuty během úvodu do celkové anestezie
Systémová vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty během úvodu do celkové anestezie
Relativní změna SVR (dynes-s/cm5/m2)
Prvních 7,5 minuty během úvodu do celkové anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná a zpracovaná data LiDCO-csv budou zveřejněna na stránkách vydavatele a podpůrné informace na vyžádání hlavnímu řešiteli. Plán statistických dat je součástí protokolu studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou uchovávána po dobu 15 let po ukončení studie a během této doby mohou být sdílena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje mohou být sdíleny kontaktováním hlavního zkoušejícího.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit