- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03861364
Hemodynamika při úvodu do celkové anestezie s vysokou a nízkou dávkou propofolu. (PH)
Hemodynamická stabilita během úvodu do celkové anestezie propofolem a remifentanilem: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající nízké a vysoké dávky propofolu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typicky je podáváno jedno nebo více adjuvantních léků pro doplnění indukce celkové anestezie. Při kombinaci anestetik jsou hypnotické účinky často synergické. Propofol je spojován s hypotenzí a bradykardií a při použití spolu s remifentanilem nebo sedativy může mít synergické nebo aditivní sedativní a hemodynamické účinky.
Claeys (1988) a Fairfield (1991) zkoumali kardiovaskulární účinky propofolu v indukční dávce 2-2,5 mg/kg a zjistili významné snížení SBP a SVR a malé změny CO, SV a HR. De Wit (2016) zkoumal hemodynamické změny v různých sérových koncentracích propofolu v ustáleném stavu a zjistil na dávce závislé snížení SBP, snížení rezistence arteriální a systémové cirkulace a snížení středního systémového plnicího tlaku (MSFP), což svědčí o snížení „stresovaného svazky“. Účinná dávka (ED) 95 % pro ztrátu vědomí pro propofol byla stanovena na 1,75 mg/kg při samostatném použití a 1,38 mg/kg při použití společně s remifentanilem 0,25 mikrog/kg/min (celková indukční dávka 1,75 mikrog/kg remifentanilu ) ve studii Koh et al. Chceme prozkoumat hemodynamické účinky podávání nízké (1,4 mg/kg) vs. vysoké (2,4 mg/kg) dávky propofolu v kombinaci se střední dávkou remifentanilu (asi 1,5 mikrog/kg).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norsko, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy
- Věk 18-50 let
- Gynekologické výkony
- Celková anestezie
Kritéria vyloučení:
- Preexistující hypertenze
- Diabetes již několik let
- Ischemická choroba srdeční
- Cerebrovaskulární choroby
- Onemocnění srdeční chlopně
- Ověřená srdeční arytmie
- Anémie
- Onemocnění ledvin nebo jater
- Přecitlivělost na sóju, vejce nebo arašídy
- Těhotenství
- Špatný zdravotní stav
- Užívání nedovolených látek
- BMI <20 nebo >35 kg/m2
- SBP > 150 mmHg
- HR > 100 tepů/min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoký propofol
Vysoká indukční dávka propofolu
|
2,4 mg/kg
Ostatní jména:
1,4 mg/kg
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nízký propofol
Nízká indukční dávka propofolu
|
2,4 mg/kg
Ostatní jména:
1,4 mg/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty během úvodu do celkové anestezie
|
Relativní změna SBP (mmHg)
|
Prvních 7,5 minuty během úvodu do celkové anestezie
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty během úvodu do celkové anestezie
|
Relativní změna HR (doby)
|
Prvních 7,5 minuty během úvodu do celkové anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem tahu (SV)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty během úvodu do celkové anestezie
|
Relativní změna SV (ml/úder)
|
Prvních 7,5 minuty během úvodu do celkové anestezie
|
|
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty během úvodu do celkové anestezie
|
Relativní změna CO (litr/min)
|
Prvních 7,5 minuty během úvodu do celkové anestezie
|
|
Systémová vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty během úvodu do celkové anestezie
|
Relativní změna SVR (dynes-s/cm5/m2)
|
Prvních 7,5 minuty během úvodu do celkové anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koh JC, Park J, Kim NY, You AH, Ko SH, Han DW. Effects of remifentanil with or without midazolam pretreatment on the 95% effective dose of propofol for loss of consciousness during induction: A randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9164. doi: 10.1097/MD.0000000000009164.
- Claeys MA, Gepts E, Camu F. Haemodynamic changes during anaesthesia induced and maintained with propofol. Br J Anaesth. 1988 Jan;60(1):3-9. doi: 10.1093/bja/60.1.3.
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- de Wit F, van Vliet AL, de Wilde RB, Jansen JR, Vuyk J, Aarts LP, de Jonge E, Veelo DP, Geerts BF. The effect of propofol on haemodynamics: cardiac output, venous return, mean systemic filling pressure, and vascular resistances. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):784-9. doi: 10.1093/bja/aew126.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/375
- 2019-000958-56 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .