- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03861364
Hemodinámica durante la inducción de la anestesia general con dosis altas y bajas de propofol. (PH)
Estabilidad hemodinámica durante la inducción de anestesia general con propofol y remifentanilo: un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego que compara dosis bajas y altas de propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo general, se administran uno o más medicamentos adyuvantes para complementar la inducción de la anestesia general. Cuando se combinan fármacos anestésicos, los efectos hipnóticos suelen ser sinérgicos. El propofol se asocia con hipotensión y bradicardia y, usado junto con remifentanilo o agentes sedantes, puede producir efectos sedantes y hemodinámicos sinérgicos o aditivos.
Claeys (1988) y Fairfield (1991) examinaron los efectos cardiovasculares de la dosis de inducción de 2-2,5 mg/kg de propofol y encontraron reducciones significativas en la PAS y la RVS y pequeños cambios en el GC, el VS y la FC. De Wit (2016) examinó los cambios hemodinámicos en diferentes concentraciones séricas de propofol en estado estacionario y encontró una reducción de la PAS dependiente de la dosis, una reducción de la resistencia de la circulación arterial y sistémica y una reducción de las presiones medias de llenado sistémico (MSFP, por sus siglas en inglés) indicativas de una reducción del "estresado". volúmenes". La dosis efectiva (DE) del 95 % para la pérdida del conocimiento para propofol se determinó en 1,75 mg/kg cuando se usa solo y 1,38 mg/kg cuando se usa junto con remifentanilo 0,25 microg/kg/min (dosis de inducción total 1,75 microg/kg remifentanilo ) en un estudio de Koh et al. Queremos examinar los efectos hemodinámicos de administrar una dosis baja (1,4 mg/kg) frente a una alta (2,4 mg/kg) de propofol combinada con una dosis moderada de remifentanilo (alrededor de 1,5 microg/kg).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Noruega, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas
- Edad 18-50 años
- Procedimientos ginecológicos
- Anestesia general
Criterio de exclusión:
- Hipertensión preexistente
- Diabetes durante varios años.
- Enfermedad isquémica del corazón
- Enfermedad cerebrovascular
- Enfermedad de las válvulas del corazón
- Arritmia cardiaca verificada
- Anemia
- Enfermedad renal o hepática
- Hipersensibilidad a la soja, los huevos o los cacahuetes
- El embarazo
- Mal estado de salud
- Uso de sustancias ilícitas
- IMC <20 o >35 kg/m2
- PAS >150 mmHg
- FC >100 latidos/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Propofol alto
Alta dosis de inducción de Propofol
|
2,4 mg/kg
Otros nombres:
1,4 mg/kg
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Propofol bajo
Dosis de inducción de propofol baja
|
2,4 mg/kg
Otros nombres:
1,4 mg/kg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Los primeros 7,5 minutos durante la inducción de la anestesia general
|
Cambio relativo de PAS (mmHg)
|
Los primeros 7,5 minutos durante la inducción de la anestesia general
|
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Los primeros 7,5 minutos durante la inducción de la anestesia general
|
Cambio relativo de FC (latidos)
|
Los primeros 7,5 minutos durante la inducción de la anestesia general
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen sistólico (SV)
Periodo de tiempo: Los primeros 7,5 minutos durante la inducción de la anestesia general
|
Cambio relativo de SV (ml/latido)
|
Los primeros 7,5 minutos durante la inducción de la anestesia general
|
Gasto cardíaco (GC)
Periodo de tiempo: Los primeros 7,5 minutos durante la inducción de la anestesia general
|
Cambio relativo de CO (litros/min)
|
Los primeros 7,5 minutos durante la inducción de la anestesia general
|
Resistencia Vascular Sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: Los primeros 7,5 minutos durante la inducción de la anestesia general
|
Cambio relativo de SVR (dinas-seg/cm5/m2)
|
Los primeros 7,5 minutos durante la inducción de la anestesia general
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koh JC, Park J, Kim NY, You AH, Ko SH, Han DW. Effects of remifentanil with or without midazolam pretreatment on the 95% effective dose of propofol for loss of consciousness during induction: A randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9164. doi: 10.1097/MD.0000000000009164.
- Claeys MA, Gepts E, Camu F. Haemodynamic changes during anaesthesia induced and maintained with propofol. Br J Anaesth. 1988 Jan;60(1):3-9. doi: 10.1093/bja/60.1.3.
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- de Wit F, van Vliet AL, de Wilde RB, Jansen JR, Vuyk J, Aarts LP, de Jonge E, Veelo DP, Geerts BF. The effect of propofol on haemodynamics: cardiac output, venous return, mean systemic filling pressure, and vascular resistances. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):784-9. doi: 10.1093/bja/aew126.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/375
- 2019-000958-56 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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