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Hemodinámica durante la inducción de la anestesia general con dosis altas y bajas de propofol. (PH)

16 de junio de 2020 actualizado por: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

Estabilidad hemodinámica durante la inducción de anestesia general con propofol y remifentanilo: un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego que compara dosis bajas y altas de propofol.

El objetivo del estudio es examinar si una dosis alta de propofol no es inferior a una dosis baja con respecto a la estabilidad hemodinámica en pacientes sanos durante la inducción de la anestesia general con propofol y remifentanilo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Por lo general, se administran uno o más medicamentos adyuvantes para complementar la inducción de la anestesia general. Cuando se combinan fármacos anestésicos, los efectos hipnóticos suelen ser sinérgicos. El propofol se asocia con hipotensión y bradicardia y, usado junto con remifentanilo o agentes sedantes, puede producir efectos sedantes y hemodinámicos sinérgicos o aditivos.

Claeys (1988) y Fairfield (1991) examinaron los efectos cardiovasculares de la dosis de inducción de 2-2,5 mg/kg de propofol y encontraron reducciones significativas en la PAS y la RVS y pequeños cambios en el GC, el VS y la FC. De Wit (2016) examinó los cambios hemodinámicos en diferentes concentraciones séricas de propofol en estado estacionario y encontró una reducción de la PAS dependiente de la dosis, una reducción de la resistencia de la circulación arterial y sistémica y una reducción de las presiones medias de llenado sistémico (MSFP, por sus siglas en inglés) indicativas de una reducción del "estresado". volúmenes". La dosis efectiva (DE) del 95 % para la pérdida del conocimiento para propofol se determinó en 1,75 mg/kg cuando se usa solo y 1,38 mg/kg cuando se usa junto con remifentanilo 0,25 microg/kg/min (dosis de inducción total 1,75 microg/kg remifentanilo ) en un estudio de Koh et al. Queremos examinar los efectos hemodinámicos de administrar una dosis baja (1,4 mg/kg) frente a una alta (2,4 mg/kg) de propofol combinada con una dosis moderada de remifentanilo (alrededor de 1,5 microg/kg).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Noruega, 5504
        • Kirurgisk Klinikk-Anestesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres sanas
  • Edad 18-50 años
  • Procedimientos ginecológicos
  • Anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión preexistente
  • Diabetes durante varios años.
  • Enfermedad isquémica del corazón
  • Enfermedad cerebrovascular
  • Enfermedad de las válvulas del corazón
  • Arritmia cardiaca verificada
  • Anemia
  • Enfermedad renal o hepática
  • Hipersensibilidad a la soja, los huevos o los cacahuetes
  • El embarazo
  • Mal estado de salud
  • Uso de sustancias ilícitas
  • IMC <20 o >35 kg/m2
  • PAS >150 mmHg
  • FC >100 latidos/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Propofol alto
Alta dosis de inducción de Propofol
2,4 mg/kg
Otros nombres:
  • Propolipido
1,4 mg/kg
Otros nombres:
  • Propolipido
COMPARADOR_ACTIVO: Propofol bajo
Dosis de inducción de propofol baja
2,4 mg/kg
Otros nombres:
  • Propolipido
1,4 mg/kg
Otros nombres:
  • Propolipido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Los primeros 7,5 minutos durante la inducción de la anestesia general
Cambio relativo de PAS (mmHg)
Los primeros 7,5 minutos durante la inducción de la anestesia general
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Los primeros 7,5 minutos durante la inducción de la anestesia general
Cambio relativo de FC (latidos)
Los primeros 7,5 minutos durante la inducción de la anestesia general

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen sistólico (SV)
Periodo de tiempo: Los primeros 7,5 minutos durante la inducción de la anestesia general
Cambio relativo de SV (ml/latido)
Los primeros 7,5 minutos durante la inducción de la anestesia general
Gasto cardíaco (GC)
Periodo de tiempo: Los primeros 7,5 minutos durante la inducción de la anestesia general
Cambio relativo de CO (litros/min)
Los primeros 7,5 minutos durante la inducción de la anestesia general
Resistencia Vascular Sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: Los primeros 7,5 minutos durante la inducción de la anestesia general
Cambio relativo de SVR (dinas-seg/cm5/m2)
Los primeros 7,5 minutos durante la inducción de la anestesia general

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos sin procesar y los datos procesados ​​de LiDCO-csv se harán públicos en el sitio de los editores, y la información de respaldo se solicitará al investigador principal. El Plan de Datos Estadísticos está incluido en el Protocolo del Estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se almacenarán durante 15 años después del final del estudio y se pueden compartir durante este período de tiempo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pueden compartir poniéndose en contacto con el investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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