Hemodynamiikka yleisanestesian induktion aikana korkealla ja pienellä propofoliannoksella. (PH)
Hemodynaaminen stabiilius yleisanestesian induktion aikana propofolilla ja remifentaniililla: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan pieniä ja suuria propofoliannoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypillisesti yhtä tai useampaa adjuvanttilääkettä annetaan täydentämään yleisanestesian induktiota. Kun anestesialääkkeitä yhdistetään, hypnoottiset vaikutukset ovat usein synergistisiä. Propofoliin liittyy hypotensiota ja bradykardiaa, ja sitä käytettäessä yhdessä remifentaniilin tai rauhoittavien aineiden kanssa sillä voi olla synergistisiä tai additiivisia rauhoittavia ja hemodynaamisia vaikutuksia.
Claeys (1988) ja Fairfield (1991) tutkivat propofolin 2-2,5 mg/kg induktioannoksen sydän- ja verisuonivaikutuksia ja havaitsivat merkittäviä SBP:n ja SVR:n vähenemistä sekä pieniä muutoksia CO:ssa, SV:ssä ja HR:ssä. De Wit (2016) tutki hemodynaamisia muutoksia erilaisissa vakaan tilan propofolipitoisuuksissa ja havaitsi annoksesta riippuvan SBP:n laskun, valtimoiden ja systeemisen verenkierron resistenssin pienenemisen ja keskimääräisten systeemisten täyttöpaineiden (MSFP) alenemisen, jotka viittaavat "stressin" vähenemiseen. volyymit". Tehokas annos (ED) 95 % tajunnan menettämiseen propofolille määritettiin 1,75 mg/kg käytettäessä yksinään ja 1,38 mg/kg käytettäessä yhdessä remifentaniilin kanssa 0,25 mikrog/kg/min (kokonaisaloitusannos 1,75 mikrog/kg remifentaniilia ) Koh et al. Haluamme tutkia hemodynaamisia vaikutuksia pienellä (1,4 mg/kg) vs. suurella (2,4 mg/kg) propofoliannoksella yhdistettynä kohtuulliseen remifentaniiliannokseen (noin 1,5 mikrog/kg).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norja, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset
- Ikä 18-50 vuotta
- Gynekologiset toimenpiteet
- Nukutus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verenpainetauti
- Diabetes useita vuosia
- Iskeeminen sydänsairaus
- Aivoverisuonitauti
- Sydänläppäsairaus
- Todennettu sydämen rytmihäiriö
- Anemia
- Munuais- tai maksasairaus
- Yliherkkyys soijalle, munille tai maapähkinöille
- Raskaus
- Huono terveydentila
- Laittomien aineiden käyttö
- BMI <20 tai >35 kg/m2
- SBP > 150 mmHg
- HR > 100 lyöntiä/min
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkea propofoli
Suuri propofolin induktioannos
|
2,4 mg/kg
Muut nimet:
1,4 mg/kg
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matala propofoli
Matala propofolin induktioannos
|
2,4 mg/kg
Muut nimet:
1,4 mg/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7,5 minuuttia yleisanestesian induktion aikana
|
Verenpaineen suhteellinen muutos (mmHg)
|
Ensimmäiset 7,5 minuuttia yleisanestesian induktion aikana
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7,5 minuuttia yleisanestesian induktion aikana
|
HR:n suhteellinen muutos (lyöntejä)
|
Ensimmäiset 7,5 minuuttia yleisanestesian induktion aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskun tilavuus (SV)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7,5 minuuttia yleisanestesian induktion aikana
|
SV:n suhteellinen muutos (ml/lyönti)
|
Ensimmäiset 7,5 minuuttia yleisanestesian induktion aikana
|
|
Sydämen teho (CO)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7,5 minuuttia yleisanestesian induktion aikana
|
CO:n suhteellinen muutos (litra/min)
|
Ensimmäiset 7,5 minuuttia yleisanestesian induktion aikana
|
|
Systeeminen verisuoniresistenssi (SVR)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7,5 minuuttia yleisanestesian induktion aikana
|
SVR:n suhteellinen muutos (dynes-s/cm5/m2)
|
Ensimmäiset 7,5 minuuttia yleisanestesian induktion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koh JC, Park J, Kim NY, You AH, Ko SH, Han DW. Effects of remifentanil with or without midazolam pretreatment on the 95% effective dose of propofol for loss of consciousness during induction: A randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9164. doi: 10.1097/MD.0000000000009164.
- Claeys MA, Gepts E, Camu F. Haemodynamic changes during anaesthesia induced and maintained with propofol. Br J Anaesth. 1988 Jan;60(1):3-9. doi: 10.1093/bja/60.1.3.
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- de Wit F, van Vliet AL, de Wilde RB, Jansen JR, Vuyk J, Aarts LP, de Jonge E, Veelo DP, Geerts BF. The effect of propofol on haemodynamics: cardiac output, venous return, mean systemic filling pressure, and vascular resistances. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):784-9. doi: 10.1093/bja/aew126.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/375
- 2019-000958-56 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .