- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03861364
Hemodynamika podczas indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą dużych i małych dawek propofolu. (PH)
Stabilność hemodynamiczna podczas indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą propofolu i remifentanylu: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie porównujące niskie i wysokie dawki propofolu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zazwyczaj podaje się jeden lub więcej leków wspomagających w celu uzupełnienia indukcji znieczulenia ogólnego. Podczas łączenia leków znieczulających efekty nasenne są często synergistyczne. Propofol jest związany z niedociśnieniem i bradykardią, a stosowany razem z remifentanylem lub środkami uspokajającymi może dawać synergistyczne lub addytywne działanie uspokajające i hemodynamiczne.
Claeys (1988) i Fairfield (1991) zbadali wpływ na układ sercowo-naczyniowy propofolu w dawce indukcyjnej 2-2,5 mg/kg i stwierdzili znaczne zmniejszenie SBP i SVR oraz niewielkie zmiany w CO, SV i HR. De Wit (2016) zbadał zmiany hemodynamiczne różnych stężeń propofolu w surowicy w stanie stacjonarnym i stwierdził zależne od dawki zmniejszenie SBP, zmniejszenie oporu krążenia tętniczego i ogólnoustrojowego oraz zmniejszenie średniego ogólnoustrojowego ciśnienia napełniania (MSFP), co wskazuje na zmniejszenie „zestresowanej wolumeny". Skuteczna dawka (ED) 95% dla utraty przytomności dla propofolu została ustalona na 1,75 mg/kg, gdy był stosowany sam i 1,38 mg/kg, gdy był stosowany razem z remifentanylem 0,25 mikrog/kg/min (całkowita dawka indukująca 1,75 mikrog/kg remifentanylu ) w badaniu Koh et al. Chcemy zbadać efekty hemodynamiczne podawania niskiej (1,4 mg/kg) i wysokiej (2,4 mg/kg) dawki propofolu w połączeniu z umiarkowaną dawką remifentanylu (około 1,5 mikrograma/kg).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norwegia, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety
- Wiek 18-50 lat
- Procedury ginekologiczne
- Ogólne znieczulenie
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące nadciśnienie tętnicze
- Cukrzyca od kilku lat
- Choroba niedokrwienna serca
- Choroba naczyń mózgowych
- Choroba zastawki serca
- Potwierdzona arytmia serca
- Niedokrwistość
- Choroba nerek lub wątroby
- Nadwrażliwość na soję, jaja lub orzeszki ziemne
- Ciąża
- Zły stan zdrowia
- Używanie nielegalnych substancji
- BMI <20 lub >35 kg/m2
- SBP >150 mmHg
- HR >100 uderzeń/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoki Propofol
Wysoka dawka indukcyjna propofolu
|
2,4 mg/kg
Inne nazwy:
1,4 mg/kg
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niski poziom propofolu
Mała dawka indukcyjna propofolu
|
2,4 mg/kg
Inne nazwy:
1,4 mg/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Względna zmiana SBP (mmHg)
|
Pierwsze 7,5 minuty podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Względna zmiana tętna (uderzenia)
|
Pierwsze 7,5 minuty podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość wyrzutowa (SV)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Względna zmiana SV (ml/uderzenie)
|
Pierwsze 7,5 minuty podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Względna zmiana CO (litry/min)
|
Pierwsze 7,5 minuty podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Względna zmiana SVR (dyn-sec/cm5/m2)
|
Pierwsze 7,5 minuty podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koh JC, Park J, Kim NY, You AH, Ko SH, Han DW. Effects of remifentanil with or without midazolam pretreatment on the 95% effective dose of propofol for loss of consciousness during induction: A randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9164. doi: 10.1097/MD.0000000000009164.
- Claeys MA, Gepts E, Camu F. Haemodynamic changes during anaesthesia induced and maintained with propofol. Br J Anaesth. 1988 Jan;60(1):3-9. doi: 10.1093/bja/60.1.3.
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- de Wit F, van Vliet AL, de Wilde RB, Jansen JR, Vuyk J, Aarts LP, de Jonge E, Veelo DP, Geerts BF. The effect of propofol on haemodynamics: cardiac output, venous return, mean systemic filling pressure, and vascular resistances. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):784-9. doi: 10.1093/bja/aew126.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/375
- 2019-000958-56 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propofol
-
Hopital FochZakończony
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Konkuk University Medical CenterZakończonyChoroba wieńcowa | Zastawkowa choroba sercaRepublika Korei
-
University Medical Center GroningenZakończonyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Interakcja | Zaburzenie transportu tlenuHolandia
-
Hopital FochZakończony
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurologiczne
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyChoroba wieńcowa | ZnieczulenieBelgia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...ZakończonyTerapia elektrowstrząsamiNepal
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİZakończony