Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemodynamika podczas indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą dużych i małych dawek propofolu. (PH)

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

Stabilność hemodynamiczna podczas indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą propofolu i remifentanylu: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie porównujące niskie i wysokie dawki propofolu.

Celem pracy jest sprawdzenie, czy duża dawka propofolu jest równoważna z niską dawką pod względem stabilności hemodynamicznej u zdrowych pacjentów podczas indukcji znieczulenia ogólnego propofolem i remifentanylem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zazwyczaj podaje się jeden lub więcej leków wspomagających w celu uzupełnienia indukcji znieczulenia ogólnego. Podczas łączenia leków znieczulających efekty nasenne są często synergistyczne. Propofol jest związany z niedociśnieniem i bradykardią, a stosowany razem z remifentanylem lub środkami uspokajającymi może dawać synergistyczne lub addytywne działanie uspokajające i hemodynamiczne.

Claeys (1988) i Fairfield (1991) zbadali wpływ na układ sercowo-naczyniowy propofolu w dawce indukcyjnej 2-2,5 mg/kg i stwierdzili znaczne zmniejszenie SBP i SVR oraz niewielkie zmiany w CO, SV i HR. De Wit (2016) zbadał zmiany hemodynamiczne różnych stężeń propofolu w surowicy w stanie stacjonarnym i stwierdził zależne od dawki zmniejszenie SBP, zmniejszenie oporu krążenia tętniczego i ogólnoustrojowego oraz zmniejszenie średniego ogólnoustrojowego ciśnienia napełniania (MSFP), co wskazuje na zmniejszenie „zestresowanej wolumeny". Skuteczna dawka (ED) 95% dla utraty przytomności dla propofolu została ustalona na 1,75 mg/kg, gdy był stosowany sam i 1,38 mg/kg, gdy był stosowany razem z remifentanylem 0,25 mikrog/kg/min (całkowita dawka indukująca 1,75 mikrog/kg remifentanylu ) w badaniu Koh et al. Chcemy zbadać efekty hemodynamiczne podawania niskiej (1,4 mg/kg) i wysokiej (2,4 mg/kg) dawki propofolu w połączeniu z umiarkowaną dawką remifentanylu (około 1,5 mikrograma/kg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norwegia, 5504
        • Kirurgisk Klinikk-Anestesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety
  • Wiek 18-50 lat
  • Procedury ginekologiczne
  • Ogólne znieczulenie

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące nadciśnienie tętnicze
  • Cukrzyca od kilku lat
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Choroba zastawki serca
  • Potwierdzona arytmia serca
  • Niedokrwistość
  • Choroba nerek lub wątroby
  • Nadwrażliwość na soję, jaja lub orzeszki ziemne
  • Ciąża
  • Zły stan zdrowia
  • Używanie nielegalnych substancji
  • BMI <20 lub >35 kg/m2
  • SBP >150 mmHg
  • HR >100 uderzeń/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoki Propofol
Wysoka dawka indukcyjna propofolu
2,4 mg/kg
Inne nazwy:
  • Propolipid
1,4 mg/kg
Inne nazwy:
  • Propolipid
ACTIVE_COMPARATOR: Niski poziom propofolu
Mała dawka indukcyjna propofolu
2,4 mg/kg
Inne nazwy:
  • Propolipid
1,4 mg/kg
Inne nazwy:
  • Propolipid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
Względna zmiana SBP (mmHg)
Pierwsze 7,5 minuty podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
Względna zmiana tętna (uderzenia)
Pierwsze 7,5 minuty podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wyrzutowa (SV)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
Względna zmiana SV (ml/uderzenie)
Pierwsze 7,5 minuty podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
Względna zmiana CO (litry/min)
Pierwsze 7,5 minuty podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
Względna zmiana SVR (dyn-sec/cm5/m2)
Pierwsze 7,5 minuty podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe i przetworzone dane LiDCO-csv zostaną upublicznione na stronie wydawcy, a informacje uzupełniające na prośbę głównego badacza. Plan danych statystycznych jest zawarty w protokole badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą przechowywane przez 15 lat po zakończeniu studiów i mogą być udostępniane w tym czasie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić poprzez kontakt z Kierownikiem Badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

3
Subskrybuj