- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03861364
Hémodynamique pendant l'induction de l'anesthésie générale avec une dose élevée et faible de propofol. (PH)
Stabilité hémodynamique lors de l'induction de l'anesthésie générale avec du propofol et du rémifentanil : une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle comparant des doses faibles et élevées de propofol.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Typiquement, un ou plusieurs médicaments adjuvants sont administrés pour compléter l'induction de l'anesthésie générale. Lors de la combinaison de médicaments anesthésiques, les effets hypnotiques sont souvent synergiques. Le propofol est associé à l'hypotension et à la bradycardie et utilisé avec du rémifentanil ou des agents sédatifs, il peut avoir des effets sédatifs et hémodynamiques synergiques ou additifs.
Claeys (1988) et Fairfield (1991) ont examiné les effets cardiovasculaires d'une dose d'induction de propofol de 2 à 2,5 mg/kg et ont constaté des réductions significatives de la PAS et de la RVS et de légères modifications du CO, de la SV et de la FC. De Wit (2016) a examiné les changements hémodynamiques de différentes concentrations sériques de propofol à l'état d'équilibre et a constaté une réduction de la PAS dépendante de la dose, une réduction de la résistance de la circulation artérielle et systémique et une réduction des pressions de remplissage systémiques moyennes (MSFP) indiquant une réduction de tomes". La dose efficace (DE) à 95 % pour la perte de conscience pour le propofol a été déterminée à 1,75 mg/kg lorsqu'il est utilisé seul et à 1,38 mg/kg lorsqu'il est utilisé avec du rémifentanil 0,25 microg/kg/min (dose d'induction totale de 1,75 microg/kg de rémifentanil ) dans une étude de Koh et al. Nous voulons examiner les effets hémodynamiques de l'administration d'une dose faible (1,4 mg/kg) par rapport à une dose élevée (2,4 mg/kg) de propofol associée à une dose modérée de rémifentanil (environ 1,5 microg/kg).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norvège, 5504
- Kirurgisk Klinikk-Anestesi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé
- Âge 18-50 ans
- Procédures gynécologiques
- Anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Hypertension préexistante
- Diabète depuis plusieurs années
- La cardiopathie ischémique
- Maladie cérébrovasculaire
- Valvulopathie cardiaque
- Arythmie cardiaque vérifiée
- Anémie
- Maladie rénale ou hépatique
- Hypersensibilité au soja, aux œufs ou aux cacahuètes
- Grossesse
- Mauvais état de santé
- Consommation de substances illicites
- IMC <20 ou >35 kg/m2
- PAS >150 mmHg
- FC >100 battements/min
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol élevé
Dose d'induction de Propofol élevée
|
2,4mg/kg
Autres noms:
1,4mg/kg
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol faible
Faible dose d'induction du propofol
|
2,4mg/kg
Autres noms:
1,4mg/kg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Les 7,5 premières minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale
|
Modification relative de la PAS (mmHg)
|
Les 7,5 premières minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale
|
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Les 7,5 premières minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale
|
Changement relatif de FC (battements)
|
Les 7,5 premières minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume systolique (SV)
Délai: Les 7,5 premières minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale
|
Changement relatif de SV (ml/battement)
|
Les 7,5 premières minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale
|
Débit cardiaque (DC)
Délai: Les 7,5 premières minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale
|
Changement relatif de CO (litre/min)
|
Les 7,5 premières minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale
|
Résistance Vasculaire Systémique (RVS)
Délai: Les 7,5 premières minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale
|
Changement relatif de SVR (dynes-sec/cm5/m2)
|
Les 7,5 premières minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koh JC, Park J, Kim NY, You AH, Ko SH, Han DW. Effects of remifentanil with or without midazolam pretreatment on the 95% effective dose of propofol for loss of consciousness during induction: A randomized, clinical trial. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(49):e9164. doi: 10.1097/MD.0000000000009164.
- Claeys MA, Gepts E, Camu F. Haemodynamic changes during anaesthesia induced and maintained with propofol. Br J Anaesth. 1988 Jan;60(1):3-9. doi: 10.1093/bja/60.1.3.
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- de Wit F, van Vliet AL, de Wilde RB, Jansen JR, Vuyk J, Aarts LP, de Jonge E, Veelo DP, Geerts BF. The effect of propofol on haemodynamics: cardiac output, venous return, mean systemic filling pressure, and vascular resistances. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):784-9. doi: 10.1093/bja/aew126.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/375
- 2019-000958-56 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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