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Hémodynamique pendant l'induction de l'anesthésie générale avec une dose élevée et faible de propofol. (PH)

16 juin 2020 mis à jour par: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

Stabilité hémodynamique lors de l'induction de l'anesthésie générale avec du propofol et du rémifentanil : une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle comparant des doses faibles et élevées de propofol.

L'objectif de l'étude est d'examiner si une dose élevée de propofol est non inférieure à une faible dose en ce qui concerne la stabilité hémodynamique chez des patients sains lors de l'induction d'une anesthésie générale avec du propofol et du rémifentanil.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Typiquement, un ou plusieurs médicaments adjuvants sont administrés pour compléter l'induction de l'anesthésie générale. Lors de la combinaison de médicaments anesthésiques, les effets hypnotiques sont souvent synergiques. Le propofol est associé à l'hypotension et à la bradycardie et utilisé avec du rémifentanil ou des agents sédatifs, il peut avoir des effets sédatifs et hémodynamiques synergiques ou additifs.

Claeys (1988) et Fairfield (1991) ont examiné les effets cardiovasculaires d'une dose d'induction de propofol de 2 à 2,5 mg/kg et ont constaté des réductions significatives de la PAS et de la RVS et de légères modifications du CO, de la SV et de la FC. De Wit (2016) a examiné les changements hémodynamiques de différentes concentrations sériques de propofol à l'état d'équilibre et a constaté une réduction de la PAS dépendante de la dose, une réduction de la résistance de la circulation artérielle et systémique et une réduction des pressions de remplissage systémiques moyennes (MSFP) indiquant une réduction de tomes". La dose efficace (DE) à 95 % pour la perte de conscience pour le propofol a été déterminée à 1,75 mg/kg lorsqu'il est utilisé seul et à 1,38 mg/kg lorsqu'il est utilisé avec du rémifentanil 0,25 microg/kg/min (dose d'induction totale de 1,75 microg/kg de rémifentanil ) dans une étude de Koh et al. Nous voulons examiner les effets hémodynamiques de l'administration d'une dose faible (1,4 mg/kg) par rapport à une dose élevée (2,4 mg/kg) de propofol associée à une dose modérée de rémifentanil (environ 1,5 microg/kg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norvège, 5504
        • Kirurgisk Klinikk-Anestesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé
  • Âge 18-50 ans
  • Procédures gynécologiques
  • Anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Hypertension préexistante
  • Diabète depuis plusieurs années
  • La cardiopathie ischémique
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Valvulopathie cardiaque
  • Arythmie cardiaque vérifiée
  • Anémie
  • Maladie rénale ou hépatique
  • Hypersensibilité au soja, aux œufs ou aux cacahuètes
  • Grossesse
  • Mauvais état de santé
  • Consommation de substances illicites
  • IMC <20 ou >35 kg/m2
  • PAS >150 mmHg
  • FC >100 battements/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol élevé
Dose d'induction de Propofol élevée
2,4mg/kg
Autres noms:
  • Propolipide
1,4mg/kg
Autres noms:
  • Propolipide
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol faible
Faible dose d'induction du propofol
2,4mg/kg
Autres noms:
  • Propolipide
1,4mg/kg
Autres noms:
  • Propolipide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Les 7,5 premières minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale
Modification relative de la PAS (mmHg)
Les 7,5 premières minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Les 7,5 premières minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale
Changement relatif de FC (battements)
Les 7,5 premières minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume systolique (SV)
Délai: Les 7,5 premières minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale
Changement relatif de SV (ml/battement)
Les 7,5 premières minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale
Débit cardiaque (DC)
Délai: Les 7,5 premières minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale
Changement relatif de CO (litre/min)
Les 7,5 premières minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale
Résistance Vasculaire Systémique (RVS)
Délai: Les 7,5 premières minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale
Changement relatif de SVR (dynes-sec/cm5/m2)
Les 7,5 premières minutes pendant l'induction de l'anesthésie générale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunnar H Sjøen, MD, Helse Fonna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

19 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Première publication (RÉEL)

4 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données brutes LiDCO-csv et les données traitées seront rendues publiques sur le site de l'éditeur, et les informations complémentaires sur demande au chercheur principal. Le plan de données statistiques est inclus dans le protocole d'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront conservées pendant 15 ans après la fin de l'étude et pourront être partagées pendant cette période.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être partagées en contactant le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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