退役軍人の慢性疼痛を治療するための非薬理学的戦略を促進するためのWHTとPC-GEの実用的な試験 (wHOPE)
2026年5月6日 更新者：Karen Seal、San Francisco Veterans Affairs Medical Center
退役軍人の痛み、機能、生活の質を改善するための非薬理学的戦略を促進するための、保健チーム全体とプライマリケアグループの教育の実践的な試験の実施
この疼痛管理共同デモンストレーションプロジェクトの包括的な目標は、退役軍人の疼痛症状を軽減し、全体的な機能と生活の質を向上させるという仮説を立てた非薬理学的疼痛自己管理に重点を置き、慢性疼痛ケアのための新しいホールヘルスパラダイムをテストすることです。
UH3目標1では、研究者らは全国の5つの退役軍人施設で12カ月間の実際的な有効性試験を実施し、中等度から重度の慢性疼痛を抱える退役軍人がWhole Health Team（WHT）介入を受けるよう無作為に割り付けられた退役軍人が、全医療チーム（WHT）介入を受ける可能性が高いかどうかをテストする予定である。プライマリケアグループ教育 (PC-GE) の目的: 仮説 1: 痛みの干渉 (一次アウトカム)、痛みの強さ、機能および生活の質 (二次アウトカム) の改善を経験する。仮説 2: オピオイドを含む高リスクの鎮痛剤、または高リスクの組み合わせの使用を減らす。仮説 3: より多くの非薬理学的疼痛管理活動に従事する。仮説 4: 睡眠障害や自殺傾向などのメンタルヘルス関連の症状が改善される。
さらに、WHT 群と PC-GE 群の両方が、上記の同じ一次アウトカムおよび二次アウトカムに関して、通常のプライマリケア（UPC、対照）に無作為に割り付けられた退役軍人の第 3 グループと比較されます。
ベースライン評価の後、3、6、9、12 か月後に参加者にマスクされた電話による評価が実施されます。
UH3 の目的 2 は、2 つの積極的介入 (WHT および PC-GE) のプロセス評価と、2 つの積極的介入の導入および実行にかかるコストと、開発に情報を提供する管理条件 (UPC) を含む予算影響分析を実施することです。スケーリングと普及のための実装ツールキットの開発。
対象となる参加者は、中等度から重度の慢性疼痛が毎日またはほぼ毎日 6 か月間以上続いていると報告している退役軍人です。
母集団の合計サンプルサイズは、主な研究目的/仮説に基づいており、N=745 です。
これの内訳は、各積極的介入 (WHT および PC-GE) では n=341、通常のプライマリケア部門 (対照) では N=63 となります。
この UG3/UH3 疼痛管理共同デモンストレーション プロジェクトの結果は、退役軍人や軍人における非薬理学的疼痛管理をサポートする国家レベルのインフラストラクチャを構築するという NIH/VA/DoD イニシアチブの全体的な使命に貢献します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
793
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- SFVAHCS
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans Hospital
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
- Bedford VAMC
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63125
- VA St. Louis Health Care System
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VAPHCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
研究に登録するには、参加者が次の対象基準を満たしている必要があります。
- VA PCP に割り当てられます。
- 電話の資格スクリーニングを使用して、6 か月間以上毎日またはほぼ毎日存在する痛みを報告します。と
- PEGスコアが5以上（ベースライン評価時を含む）
除外基準:
ベースライン時に除外基準のいずれかに該当する候補者は、研究への参加から除外されます。
- 最初の電話スクリーニングで 6 項目の検証済み認知スクリーニングに失敗したことによって判定された、中程度または重度の認知障害 (付録 A: 電話適格性画面/スクリプトを参照)。
- 医療記録のレビュー、標準化された評価（PHQ-9）によって判断された積極的な自殺傾向、および/または不安定または重度の精神医学的または医学的状態のために研究訪問に参加できない、または緩和ケアまたはホスピスケアを受けている;また
- 電話、VTEL、または VVC で通信できないなど、研究への参加を妨げるその他の要因。英語を話さないこと。 12 か月以内に移転し、同時に別の疼痛関連研究に参加する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Whole Health Team (WHT) 介入部門
WHT 介入部門には 4 つの中核要素が含まれます。1) プライマリケアと連携する学際的な WHT。 2) マルチモーダルな非薬理学的および CIH 疼痛管理アプローチを優先した個別化された健康計画。 3) 患者が慢性疼痛ケアのための個別の健康計画を作成し、実行するのを支援するためのホールヘルスコーチングセッション。 4) 非薬理学的/CIH 慢性疼痛ケアをサポートするために、患者参加者 (医療提供者に加えて) に提供される Web/モバイル Whole Health Resource Directory。
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参加者は、部位、性別、慢性疼痛に対する処方オピオイドの使用によって階層化され、個人レベルでWHT、PC-GE、または通常のプライマリケアのいずれかにランダムに割り当てられます。
3 群の追跡期間は 12 か月です。
主な結果は、疼痛干渉の変化です。
副次的転帰には、痛みの強さ、機能、生活の質の変化、オピオイド（該当する場合）を含む鎮痛剤の使用の変化、および非薬理学的疼痛の自己管理活動の変化が含まれます。
ベースライン評価の後、3、6、9、12 か月後に参加者にマスクされた電話による評価が実施されます。
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プラセボコンパレーター：通常のプライマリケア (UPC) アーム
VA では、慢性疼痛の治療における患者調整ケア チーム (PACT) またはプライマリ ケアが、VA の段階的ケア モデルのステップ 1 です。
PCPは、生物心理社会的評価、集学的治療、患者の好みや価値観を組み込んだ共有意思決定後の専門的疼痛ケアの調整など、一般的な慢性疼痛の原因となる症状の管理に必要なスキルセットを備えていることが期待されています。
この部門にランダムに割り当てられた参加者は、引き続き PCP と PACT がこの役割を担うことになります。
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参加者は、部位、性別、慢性疼痛に対する処方オピオイドの使用によって階層化され、個人レベルでWHT、PC-GE、または通常のプライマリケアのいずれかにランダムに割り当てられます。
3 群の追跡期間は 12 か月です。
主な結果は、疼痛干渉の変化です。
副次的転帰には、痛みの強さ、機能、生活の質の変化、オピオイド（該当する場合）を含む鎮痛剤の使用の変化、および非薬理学的疼痛の自己管理活動の変化が含まれます。
ベースライン評価の後、3、6、9、12 か月後に参加者にマスクされた電話による評価が実施されます。
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アクティブコンパレータ：Primary Care Group Education (PC-GE) Intervention Arm
Primary Care Group Education (PC-GE) is the comparator arm, which is an abbreviated form of Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Pain (CBT-CP) adapted for group use in primary care.
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参加者は、部位、性別、慢性疼痛に対する処方オピオイドの使用によって階層化され、個人レベルでWHT、PC-GE、または通常のプライマリケアのいずれかにランダムに割り当てられます。
3 群の追跡期間は 12 か月です。
主な結果は、疼痛干渉の変化です。
副次的転帰には、痛みの強さ、機能、生活の質の変化、オピオイド（該当する場合）を含む鎮痛剤の使用の変化、および非薬理学的疼痛の自己管理活動の変化が含まれます。
ベースライン評価の後、3、6、9、12 か月後に参加者にマスクされた電話による評価が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Pain Interference
時間枠：12 months
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The total Brief Pain Inventory (BPI) interference sub-scale score is our primary outcome measure.
Pain interference was calculated as the mean of the 7 pain-interference items (scale ranged 0-10; higher scores indicate greater pain interference).
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12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Pain Severity
時間枠：12 months
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Change in pain severity was measured using the pain severity subscale from the Brief Pain Inventory (BPI).
Pain severity was calculated as the mean of the 4 pain-severity items (scores ranged 0-10; higher scores indicate greater pain severity).
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12 months
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Functioning (VR-12 Physical Component Score)
時間枠：12 months
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The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12).
VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request).
Functioning was determined using the physical component score.
Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population.
Higher scores indicate better physical or mental functioning.
Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
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12 months
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Quality of Life (VR-12 Mental Component Score)
時間枠：12 months
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The investigators will assess functioning and quality of life using the THE VETERANS RAND 12-ITEM HEALTH SURVEY (VR-12).
VR-12 scores were calculated using an algorithm provided by developers (available upon request).
Quality of life was determined using the mental component score.
Subscales were developed to have a mean of 50 with a standard deviation of 10 in the reference population.
Higher scores indicate better physical or mental functioning.
Reported scores are adjusted means with corresponding standard errors, estimated using the LSMEANS statement in SAS 9.4 PROC GLIMMIX.
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12 months
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PROMIS Sleep Disturbance
時間枠：12 months
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The investigators will assess sleep and fatigue symptoms using the PROMIS - Sleep Disturbance. Sleep disturbance was scored as the sum of individual items, with items 2,3,7, and 8 reversed prior to summation (range 8-40; higher scores indicate greater sleep disturbance). The investigators will be screening for suicidality using the final question of the PHQ-9. |
12 months
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Engagement in a Greater Number of Non-pharmacological Pain Management Activities
時間枠：12 months
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Past-year use of complementary therapies and self-management practices was measured using the Nonpharmacological and Self-Care Approaches from PMC (NSCAP).
Categories of nonpharmacological activities included: 1. Acupuncture; 2. Manipulation; 3. Massage; 4. Yoga; 5. Tai Chi/Qigong; 6. Exercise; 7. Relaxation techniques; 8. Meditation/mindfulness; 9. Psychotherapy/counseling; or 10.
Other.
Each category was counted only once.
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12 months
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Suicidal Ideation
時間枠：12 months
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Suicidal ideation was a single item analyzed as binary (yes/no) taken from the final question of the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) which asked if participants have been bothered during the last 2 weeks by "Thoughts that you would be better off dead or of hurting yourself in some way."
Values are reported from the 12-month assessment.
The table indicates how many participants endorsed those thoughts "Several days", "More than half the days," and "Nearly every day" compared with "Not at all".
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12 months
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Decreased Use of Higher-risk Pain Medications, Including Opioids or High-risk Combinations of Pain Medications (i.e., Co-prescription of Opioids and Benzodiazepines)
時間枠：12 months
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The investigators will utilize the VA administrative data/databases to obtain information on prescription medications, including generic name, dispensing information, dose, and instructions.
Decreased opioid dose (Morphine Equivalent Daily Dose, MEDD) from baseline (binary: yes/no).
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12 months
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BPI Total Score
時間枠：12 months
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The total BPI score was calculated as the mean of all 11 items (range 0-10; higher scores indicate greater overall pain).
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12 months
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Anxiety (GAD-7)
時間枠：12 months
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Anxiety was measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item measure (GAD-7).
This was scored as the sum of 7 items (range 0-21; higher scores indicate greater anxiety.)
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12 months
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Depression (PHQ-9)
時間枠：12 months
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The Patient Health Questionnaire 9-item scale (PHQ-9) was used to measure depression.
This was scored as the sum of 9 items (range 0-27; higher scores indicate greater depression).
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12 months
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Positive PTSD Screen (PC-PTSD-5)
時間枠：12 months
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Positive PTSD (binary outcome) was determined using the Primary Care Post-traumatic Stress Disorder 5-item (PC-PTSD-5) measure.
An endorsement (yes/no) of ≥ 3 items for women and ≥4 items for men indicated probable PTSD.
The table indicates how many participants screened positive for PTSD.
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12 months
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Substance Use (TAPS-2)
時間枠：12 months
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Substance use was measured using the Tobacco, Alcohol, and Substance Use (TAPS-2) tool.
This outcome was binary (problem use was defined as 10+ cigarettes/day or any use within 30 minutes of waking).
The table indicates how many participants were classified as having problematic substance use.
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12 months
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
時間枠：12 months
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The Patient Global Impression of Change (PGIC) scale was used to measure patients' impressions of study impact.
The PGIC is a one-item measure that asks, "How would you describe your overall status now compared to when you started in our study?"
Response options include: (3) Very Much Improved, (2) Much Improved, (1) Minimally Improved, (0) No Change, (-1) Minimally Worse, (-2) Much Worse, or (-3) Very Much Worse.
Scores range from -3 to 3, with 0 indicating no improvement, and higher scores indicating more improvement in impression of change.
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12 months
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Alcohol Use (AUDIT-C)
時間枠：12 months
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Alcohol problem use was measured using the Alcohol Use Disorders Identification Test Consumption (AUDIT-C).
This scale contains 3 items which are added to yield scores with a range of 0-12, with higher scores indicating greater risk of high-risk alcohol use.
Positive scores are defined using Version 3 cut-points of ≥ 3 for women and ≥ 4 for men.
Scores for participants of all genders are reported in the table.
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen H Seal, MD、San Francisco VA Health Care System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Purcell N, Becker WC, Zamora KA, McGrath SL, Hagedorn HJ, Fabian ER, McCamish N, Seal KH. Tailored to Fit: How an Implementation Framework Can Support Pragmatic Pain Care Trial Adaptation for Diverse Veterans Affairs Clinical Settings. Med Care. 2020 Sep;58 Suppl 2 9S(Suppl 2 9 Suppl):S80-S87. doi: 10.1097/MLR.0000000000001376.
- Tong G, Seal KH, Becker WC, Li F, Dziura JD, Peduzzi PN, Esserman DA. Impact of complex, partially nested clustering in a three-arm individually randomized group treatment trial: A case study with the wHOPE trial. Clin Trials. 2022 Feb;19(1):3-13. doi: 10.1177/17407745211051288. Epub 2021 Oct 24.
- Seal KH, Becker WC, Murphy JL, Purcell N, Denneson LM, Morasco BJ, Martin AM, Reddy K, Iseghem TV, Krebs EE, Painter JM, Hagedorn H, Pyne JM, Hixon J, Maguen S, Neylan TC, Borsari B, DeRonne B, Gibson C, Matthias MS, Frank JW, Krishnaswamy A, Li Y, Bertenthal D, Chan A, Nunez A, McCamish N. Whole Health Options and Pain Education (wHOPE): A Pragmatic Trial Comparing Whole Health Team vs Primary Care Group Education to Promote Nonpharmacological Strategies to Improve Pain, Functioning, and Quality of Life in Veterans-Rationale, Methods, and Implementation. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S91-S99. doi: 10.1093/pm/pnaa366.
- Seal KH, Feinberg T, Moore L, Woodruff NA, Purcell N, Bertenthal D, McCamish N, Becker WR. Natural Product Use for Chronic Pain: A New Survey of Patterns of Use, Beliefs, Concerns, and Disclosure to Providers. Glob Adv Integr Med Health. 2025 Feb 27;14:27536130251320101. doi: 10.1177/27536130251320101. eCollection 2025 Jan-Dec.
- Moore LC, Woodruff NA, Seal KH, Feinberg T, Purcell N. Natural Product Use Among Veterans with Chronic Pain: A Qualitative Study of Attitudes and Communication with Healthcare Providers. J Gen Intern Med. 2024 Sep;39(12):2206-2214. doi: 10.1007/s11606-024-08746-2. Epub 2024 Apr 30.
- Denneson LM, Purcell N, McGrath SL, Abadjian LR, Becker WC, Seal KH. Integration of Health Coaches in a Whole Health Team Model of Chronic Pain Care: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2023 Dec;38(16):3574-3580. doi: 10.1007/s11606-023-08317-x. Epub 2023 Jul 18.
- Seal KH, Morasco BJ, Martin AM, Reddy KP, Van Iseghem TM, Bolton RE, Bokhour BG, Murphy J, Denneson LM, Esserman D, Buta E, Purcell N, Bertenthal D, Painter JT, Abadjian LR, Moore LC, Chan AC, McCamish N, Maguen S, Neylan TC, Gibson CJ, Becker WC; wHOPE Study Group. The Veteran Affairs' Whole Health Approach for Chronic Pain Management: The wHOPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2026 Apr 29:e265006. doi: 10.1001/jama.2026.5006. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2025年1月23日
研究の完了 (実際)
2025年1月23日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月30日
最初の投稿 (実際)
2020年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UH3AT009765 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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