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多形性膠芽腫と新たに診断された患者における放射線およびテモゾロミドと組み合わせたNanO2TMの第II相二重盲検、無作為化、前向き、プラセボ対照研究: (RESTORE)

2026年8月4日 更新者：NuvOx LLC

多形性膠芽腫と新たに診断された患者における放射線およびテモゾロミドと組み合わせたNanO2TMの第II相二重盲検、無作為化、前向き、プラセボ対照試験: RESTORE

この臨床試験は、標準的な放射線および化学療法と組み合わせて静脈内注入によって投与されたNanO2TMの安全性と有効性をテストしています。

NanO2TM は、腫瘍に供給される酸素量を増加させるために開発されており、放射線治療の有効性を高めることが期待されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究参加者は全員、テモゾロミドや放射線療法などのGBMの標準治療を受けることになります。 被験者は、標準的な放射線療法の直前に、NanO2 注入または生理食塩水注入のいずれかを受けるよう 2 対 1 に基づいて無作為に割り当てられます。 放射線療法は週に5日、6週間にわたって行われます。

回復後 28 日間放射線療法が行われ、その後 6 サイクルの 28 日サイクルの 1 日目から 5 日目にテモゾロミド維持療法が 6 サイクル行われます。

フォローアップは3年間は3か月ごと、その後2年間は6か月ごとに行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

87

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence St. John's Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • St. Francis Medical Center, OSF Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Atlantic Health System
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認され、新たに診断された原発性または続発性の多形性膠芽腫。
  2. 治療計画には、テモゾロミド化学療法と同時に、60 Gy の局所放射線を 30 分割で投与することが含まれます。
  3. 放射線照射野の潜在的な放射線壊死に関連する管理可能なリスク。放射線照射野のサイズと雄弁な脳領域への近さに基づいています (研究者の評価による)。
  4. 18歳以上。
  5. カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70
  6. 少なくとも3か月の平均余命。
  7. ガドリニウム増強MRI（Gd-MRI）スキャンを受けることができます。
  8. -イメージング研究の前および最中に少なくとも7日間グルココルチコイド用量を安定または減少させながら、研究治療を開始する前の7日以内にベースラインMRIを実施。

  9. -次のように定義された、適切な血液、腎臓、および肝臓の機能：

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    2. 血小板数≧75×109/L
    3. ヘモグロビン≧10.0g/dl
    4. -血清クレアチニン<1.5 x ULN
    5. 正常範囲内の総ビリルビン（ギルバート症候群の場合はULNの2.5倍以下）
    6. アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) < 2.5 x ULN
  10. 出産の可能性のある女性または出産の可能性のあるパートナーを持つ男性（精管切除されていない場合）は、研究への参加から研究療法の完了後4か月まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  11. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準

  1. 再発膠芽腫
  2. -外科的切除以外の膠芽腫の前治療。
  3. 処方された放射線量で安全に治療できる放射線治療分野に含めることができない多巣性神経膠芽腫疾患の存在。
  4. 実行可能で安全な放射線照射野内に含めることができない軟髄膜疾患の存在。
  5. -安定したグレード1の出血または除去中の術後出血を除く頭蓋内出血。
  6. -神経障害を除いて、外科的切除または生検の悪影響から回復していません。
  7. -登録前4週間以内に他の治験薬を受け取った被験者
  8. -登録前6か月以内の入院を必要とする脳卒中または一過性脳虚血発作。
  9. -登録前6か月以内の心筋梗塞（MI）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、または制御されていない高血圧（収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）。
  10. -先天性QT延長症候群の既知の病歴（12誘導心電図は必要ありません）。
  11. -臨床的に重要な慢性閉塞性肺疾患または喘息。
  12. -治療を必要とする活動性の主要な感染症。
  13. -他の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された上皮内がん、または根治的に治療された他の固形腫瘍を除き、2年以上病気の証拠はありません。
  14. -ヒト免疫不全ウイルスまたはB型またはC型肝炎ウイルスによる既知の感染（検査は不要）。
  15. -低分子量ヘパリン、低用量アスピリン、リバロキサバン（ザレルト®）、アピキサバン（エリキュース®）、またはダビガトラン（プラダクサ®）の予防用量を除く、現在の抗凝固薬または抗血小板療法。
  16. NanO2 と同様の化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  17. 妊娠中または授乳中の女性。
  18. 研究手順を遵守できない。
  19. -治験責任医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらす、または研究手順、評価、または完了を妨げるその他の臨床的に重要な状態の履歴または証拠。
  20. -テモゾロミド成分またはダカルバジン（DTIC）に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NanO2TM
放射線治療およびテモゾロミドと組み合わせたNanO2TM注入
薬：NanO2TM
0.1 mL/kg NanO2 点滴
他の名前：
  • ドデカフルオロペンタンエマルジョン (DDFPe)
プラセボコンパレーター：プラセボ
放射線治療およびテモゾロミドと併用したプラセボ生理食塩水注入
薬：プラセボ生理食塩水注入
生理食塩水注入
他の名前：
  • 0.9N NaCl

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：22ヶ月
放射線およびテモゾロミド（TMZ）と組み合わせたNVX-108による治療後の新たに診断された神経膠芽腫患者の無増悪生存期間（PFS）を決定する
22ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：22ヶ月
新たに診断された神経膠芽腫患者の全生存期間 (OS) を、RD で放射線およびテモゾロミドと組み合わせて NanO2TM で治療した後に決定する。神経腫瘍学 (RANO) 基準
22ヶ月
MRANOによる反応評価
時間枠：22ヶ月
神経腫瘍学における修正された反応評価（mRANO）基準を使用して、治療を研究するための客観的な反応率を決定する
22ヶ月
疑似進行の反応評価
時間枠：22ヶ月
疑似進行の発生タイミングに対するNanO2の影響を調べる
22ヶ月
NanO2 の再酸素化を確認するには
時間枠：22ヶ月
TOLD MRIを介して、腫瘍組織の酸素化レベルを測定し、NanO2治療が低酸素組織の再酸素化を引き起こすことを確認しました
22ヶ月
機能的自立の持続時間への影響を推定するには
時間枠：22ヶ月
Karnofsky Performance Scaleの定期的な測定によって測定される、機能的自立の持続時間への影響を推定する
22ヶ月
患者の生活の質
時間枠：22ヶ月
FACT-Br を使用して、NanO2 治療が患者の生活の質 (スコア) に与える影響を測定する
22ヶ月
介護者の生活の質
時間枠：22ヶ月
CQOLC からのアンケートを使用して、NanO2 治療が介護者の生活の質 (スコア) に与える影響を測定する
22ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NuvOx LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月31日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月1日

最初の投稿 (実際)

2019年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RESTORE-P2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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