Vaiheen II kaksoissokko, satunnaistettu, tuleva, lumekontrolloitu tutkimus NanO2TM:stä yhdistettynä säteilyyn ja temotsolomidiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma multiformE: (RESTORE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu, äskettäin diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen glioblastoma multiforme.
2. Hoitosuunnitelma sisältää 60 Gy:n fokaalista säteilyä, joka annetaan 30 fraktiossa samanaikaisesti temotsolomidikemoterapian kanssa.
3. Hallittavat riskit, jotka liittyvät mahdolliseen säteilynekroosiin säteilykentässä, kentän koon ja kaunopuheisten aivoalueiden läheisyyden perusteella (tutkijan arvioimana).
4. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
5. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70
6. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
7. Pystyy suorittamaan gadoliinilla tehostetut MRI-kuvat (Gd-MRI).
8. Lähtötason magneettikuvaus, joka suoritettiin 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, kun glukokortikoidiannos oli vakaa tai laskeva vähintään 7 päivää ennen kuvantamistutkimusta ja sen aikana.

9. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, jonka määrittelevät:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
   2. Verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 109/l
   3. Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
   4. Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
   5. Kokonaisbilirubiini normaalirajoissa (≤ 2,5 x ULN, jos Gilbertin oireyhtymä)
   6. Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 2,5 x ULN
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita (ellei vasektomia ole tehty), on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisesta 4 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
11. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit

1. Toistuva glioblastooma
2. Aiempi glioblastooman hoito leikkausta lukuun ottamatta.
3. Multifokaalinen glioblastoomasairaus, jota ei voida sisällyttää sädehoitoalueeseen, jota hoidettaisiin turvallisesti määrätyllä säteilyannoksella.
4. Leptomeningeaalisen sairauden esiintyminen, jota ei voida sisällyttää toteuttamiskelpoiseen ja turvalliseen säteilykenttään.
5. kallonsisäinen verenvuoto, lukuun ottamatta stabiilia asteen 1 verenvuotoa tai leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, joka on poistumassa.
6. Ei ole toipunut kirurgisen resektion tai biopsian haittavaikutuksista, lukuun ottamatta neurologisia puutteita.
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta tutkimusagenttia 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
8. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
9. Sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
10. Tunnettu synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä (12-kytkentäinen EKG ei ole tarpeen).
11. Kliinisesti merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma.
12. Aktiivinen vakava infektio, joka vaatii hoitoa.
13. Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettuja in situ -syöpiä tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 2 vuoteen.
14. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti B- tai C-viruksen aiheuttama infektio (testausta ei vaadita).
15. Nykyinen antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito, paitsi profylaktiset annokset pienimolekyylisiä hepariineja, pieniannoksisia aspiriinia, rivaroksabaania (Xarelto®), apiksabaania (Eliquis®) tai dabigatraania (Pradaxa®).
16. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen koostumus on samanlainen kuin NanO2.
17. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
18. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä.
19. Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä tilasta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimusmenettelyjä, arviointia tai loppuun saattamista.
20. Tunnettu yliherkkyys jollekin temotsolomidin aineosalle tai dakarbatsiinille (DTIC).