새로 진단된 다형 교모세포종 환자를 대상으로 방사선 및 테모졸로마이드와 결합된 NanO2TM의 이중 맹검, 무작위배정, 전향적, 위약 대조 연구E: (RESTORE)
2026년 8월 4일 업데이트: NuvOx LLC
새로 진단된 다형 교모세포종 환자를 대상으로 방사선 및 테모졸로마이드와 결합된 NanO2TM의 이중 맹검, 무작위배정, 전향적, 위약 대조 연구E: RESTORE
이 임상 시험은 표준 방사선 및 화학 요법과 함께 정맥 주입을 통해 투여되는 NanO2TM의 안전성과 효능을 테스트하고 있습니다.
NanO2TM는 종양에 전달되는 산소의 양을 증가시켜 방사선 요법의 효과를 높이기 위해 개발되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 연구 참가자는 테모졸로마이드 및 방사선 요법을 포함한 GBM에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 대상자는 표준 방사선 치료 직전에 NanO2 주입 또는 식염수 주입을 받도록 2:1 기준으로 무작위 배정됩니다. 방사선치료는 6주 동안 주 5일 시행됩니다.
방사선 치료는 28일간 회복된 후 6주기의 28일 주기 중 1~5일에 6주기의 유지 테모졸로마이드 요법을 따릅니다.
후속 조치는 3년 동안 3개월마다, 이후 2년 동안 6개월마다 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
87
단계
- 2 단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Center For Neurosciences
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Providence St. John's Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- St. Francis Medical Center, OSF Healthcare
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Atlantic Health System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인되고 새로 진단된 1차 또는 2차 다형성 교모세포종.
- 치료 계획에는 테모졸로마이드 화학요법과 동시에 30분할로 60Gy의 국소 방사선을 투여하는 것이 포함됩니다.
- 조사자의 평가에 따라 조사자의 평가에 따라 방사선 조사장의 크기와 유창한 뇌 영역에 대한 근접성을 기반으로 방사선 조사장의 잠재적인 방사선 괴사와 관련된 관리 가능한 위험.
- 18세 이상.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 가돌리늄 강화 MRI(Gd-MRI) 스캔을 받을 수 있습니다.
- 영상 연구 전 및 도중에 적어도 7일 동안 안정적이거나 감소하는 글루코코르티코이드 용량을 유지하면서 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 수행된 기준선 MRI.
다음에 의해 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dl
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
- 정상 범위 내의 총 빌리루빈(길버트 증후군인 경우 ≤ 2.5 x ULN)
- 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 2.5 x ULN
- 가임 여성 또는 가임 파트너가 있는 남성(정관 절제술을 제외하고)은 연구 시작부터 연구 요법 완료 후 4개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준
- 재발성 교모세포종
- 외과적 절제와 별개로 교모세포종에 대한 선행 치료.
- 처방된 방사선량으로 안전하게 치료할 수 있는 방사선 치료 분야에 포함될 수 없는 다발성 교모세포종 질환의 존재.
- 실행 가능하고 안전한 방사선 조사 범위 내에 포함될 수 없는 연수막 질환의 존재.
- 안정한 1등급 출혈 또는 제거되는 수술 후 출혈을 제외한 두개내 출혈.
- 신경학적 결손을 제외하고 외과적 절제 또는 생검의 부작용으로부터 회복되지 않았습니다.
- 등록 전 4주 이내에 다른 시험용 제제를 받은 피험자
- 등록 전 6개월 이내에 입원을 요하는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- 등록 전 6개월 이내의 심근경색증(MI), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg).
- 선천성 긴 QT 증후군의 알려진 병력(12-리드 EKG는 필요하지 않음).
- 임상적으로 중요한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식.
- 치료가 필요한 활성 주요 감염.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 상피내 암 또는 2년 이상 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 감염(검사가 필요하지 않음).
- 예방적 용량의 저분자량 헤파린, 저용량 아스피린, 리바록사반(Xarelto®), 아픽사반(Eliquis®) 또는 다비가트란(Pradaxa®)을 제외한 최신 항응고제 또는 항혈소판 요법.
- 화학 조성이 NanO2와 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 연구자의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 절차, 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 상태의 병력 또는 증거.
- 테모졸로마이드 성분 또는 다카르바진(DTIC)에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노O2TM
방사선 치료 및 테모졸로마이드와 함께 NanO2TM 주입
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0.1mL/kg NanO2 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
방사선 치료 및 테모졸로마이드와 함께 위약 식염수 주입
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식염수 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 22개월
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NVX-108과 방사선 및 테모졸로마이드(TMZ) 병용 요법 후 새로 진단된 교모세포종 환자의 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해
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22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 22개월
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방사선 및 테모졸로마이드와 병용하여 RD에서 NanO2TM으로 치료한 후 새로 진단된 교모세포종 환자의 전체 생존(OS)을 결정하기 위해.신경 종양학(RANO) 기준
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22개월
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MRANO에 의한 응답 평가
기간: 22개월
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수정된 신경종양 반응 평가(mRANO) 기준을 사용하여 연구 요법에 대한 객관적 반응률을 결정하기 위해
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22개월
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사이비 진행에 대한 응답 평가
기간: 22개월
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Pseudoprogression 발생 시점에 대한 NanO2의 영향 확인
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22개월
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NanO2 재산소화를 확인하기 위해
기간: 22개월
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TOLD MRI를 통해 종양 조직의 산소화 수준을 측정하여 NanO2 처리가 저산소 조직의 재산소화를 유발함을 확인합니다.
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22개월
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기능적 독립 기간에 미치는 영향을 추정하기 위해
기간: 22개월
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Karnofsky Performance Scale의 주기적 측정으로 측정한 기능적 독립 기간에 대한 영향을 추정하기 위해
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22개월
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환자의 삶의 질
기간: 22개월
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FACT-Br을 사용하여 NanO2 치료가 환자의 삶의 질(점수)에 미치는 영향을 측정하기 위해
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22개월
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간병인의 삶의 질
기간: 22개월
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CQOLC 양식 설문지를 사용하여 간병인의 삶의 질(점수)에 대한 NanO2 치료의 영향을 측정하기 위해
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22개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESTORE-P2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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