Um estudo de Fase II duplo-cego, randomizado, prospectivo, controlado por placebo de NanO2TM combinado com radiação e temozolomida em pacientes com glioblastoma multiformE recém-diagnosticado: (RESTORE)
4 de agosto de 2026 atualizado por: NuvOx LLC
Um estudo fase II duplo-cego, randomizado, prospectivo e controlado por placebo de NanO2TM combinado com radiação e temozolomida em pacientes com glioblastoma multiformE recém-diagnosticado: RESTORE
Este ensaio clínico está testando a segurança e a eficácia do NanO2TM administrado por infusão intravenosa em combinação com radiação e quimioterapia padrão.
O NanO2TM está sendo desenvolvido para aumentar a quantidade de oxigênio entregue aos tumores, o que espera aumentar a eficácia da radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes do estudo receberão tratamento padrão para GBM, incluindo Temozolomida e radioterapia. Os indivíduos serão randomizados em uma base de 2 para 1 para receber infusões de NanO2 ou infusões de solução salina imediatamente antes da radioterapia padrão. A radioterapia é realizada 5 dias por semana durante 6 semanas.
A radioterapia é seguida por 28 dias de recuperação e, em seguida, seis ciclos de terapia de manutenção com temozolomida nos dias 1 a 5 de seis ciclos de 28 dias.
O acompanhamento será a cada 3 meses durante 3 anos e, a seguir, a cada 6 meses por mais 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
87
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center For Neurosciences
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence St. John's Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- St. Francis Medical Center, OSF Healthcare
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Atlantic Health System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma multiforme primário ou secundário recém-diagnosticado histologicamente confirmado.
- O plano de tratamento inclui 60 Gy de radiação focal administrada em 30 frações, concomitantemente com a quimioterapia com temozolomida.
- Riscos gerenciáveis associados à potencial necrose por radiação no campo de radiação, com base no tamanho do campo e na proximidade de regiões cerebrais eloquentes (conforme avaliado pelo investigador).
- Com 18 anos ou mais.
- Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Capaz de passar por exames de ressonância magnética com gadolínio (Gd-MRI).
- RM de linha de base realizada dentro de 7 dias antes de iniciar o tratamento do estudo enquanto em uma dose estável ou decrescente de glicocorticoide por pelo menos 7 dias antes e durante o estudo de imagem.
Função hematológica, renal e hepática adequada, conforme definido por:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Contagem de plaquetas ≥ 75 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN
- Bilirrubina total dentro dos limites normais (≤ 2,5 x LSN se síndrome de Gilbert)
- Aspartato transaminase (AST) e Alanina transaminase (ALT) < 2,5 x LSN
- Mulheres com potencial para engravidar ou homens com parceiras com potencial para engravidar (a menos que vasectomizados) devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz desde a entrada no estudo até 4 meses após a conclusão da terapia do estudo.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- Glioblastoma recorrente
- Tratamento prévio para glioblastoma além da ressecção cirúrgica.
- Presença de doença de glioblastoma multifocal que não pode ser incluída em um campo de tratamento de radiação que seria tratado com segurança com a dose de radiação prescrita.
- Presença de doença leptomeníngea que não pode ser incluída em um campo de radiação viável e seguro.
- Sangramento intracraniano, exceto para hemorragia estável de grau 1 ou sangramento pós-operatório que está desaparecendo.
- Não se recuperou dos efeitos adversos da ressecção cirúrgica ou biópsia, exceto por déficits neurológicos.
- Indivíduos que receberam qualquer outro agente de investigação dentro de 4 semanas antes da inscrição
- AVC ou ataque isquêmico transitório requerendo hospitalização dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Infarto do miocárdio (IM) dentro de 6 meses antes da inscrição, angina instável, New York Heart Association (NYHA) classe II ou maior insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão não controlada (PA sistólica > 160 mmHg e/ou PA diastólica > 100 mmHg).
- História conhecida de síndrome do QT longo congênito (não é necessário um eletrocardiograma de 12 derivações).
- Doença pulmonar obstrutiva crônica clinicamente significativa ou asma.
- Infecção grave ativa que requer tratamento.
- Uma história de outras malignidades, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, cânceres in situ tratados curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 2 anos.
- Infecção conhecida com o vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite B ou C (o teste não é necessário).
- Terapia anticoagulante ou antiplaquetária atual, exceto para doses profiláticas de heparinas de baixo peso molecular, aspirina em baixa dose, rivaroxabana (Xarelto®), apixabana (Eliquis®) ou dabigatrana (Pradaxa®).
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química semelhante ao NanO2.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Histórico ou evidência de qualquer outra condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria nos procedimentos, avaliação ou conclusão do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da temozolomida ou à dacarbazina (DTIC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NanO2TM
Infusão de NanO2TM em conjunto com tratamento de radiação e temozolomida
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Infusão de 0,1 mL/kg de NanO2
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Infusão de solução salina placebo em conjunto com tratamento de radiação e temozolomida
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Infusão Salina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 22 meses
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Para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticados após tratamento com NVX-108 em combinação com radiação e temozolomida (TMZ)
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22 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 22 Meses
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Para determinar a sobrevida global (OS) em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticados após tratamento com NanO2TM no DR em combinação com radiação e temozolomida.Critérios de neuro-oncologia (RANO)
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22 Meses
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Avaliação de resposta por mRANO
Prazo: 22 Meses
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Para determinar a taxa de resposta objetiva para estudar a terapia usando os critérios modificados de avaliação de resposta em neuro-oncologia (mRANO)
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22 Meses
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Avaliação de resposta para pseudoprogressão
Prazo: 22 Meses
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Determinar o efeito do NanO2 no tempo de ocorrência da pseudoprogressão
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22 Meses
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Para confirmar que a reoxigenação de NanO2
Prazo: 22 Meses
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Via TOLD MRI, medimos o nível de oxigenação no tecido tumoral, para confirmar que o tratamento com NanO2 causa a reoxigenação do tecido hipóxico
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22 Meses
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Estimar o efeito na duração da independência funcional
Prazo: 22 Meses
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Estimar o efeito na duração da independência funcional, medida pela medição periódica da Escala de Desempenho de Karnofsky
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22 Meses
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: 22 Meses
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Medir o impacto do tratamento com NanO2 na qualidade de vida do paciente (escore) usando o FACT-Br
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22 Meses
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Qualidade de vida do cuidador
Prazo: 22 Meses
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Medir o impacto do tratamento com NanO2 na qualidade de vida do cuidador (pontuação) usando questionários do formulário CQOLC
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22 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESTORE-P2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .