Eine doppelblinde, randomisierte, prospektive, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit NanO2TM in Kombination mit Bestrahlung und Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiformE: (RESTORE)
4. August 2026 aktualisiert von: NuvOx LLC
Eine doppelblinde, randomisierte, prospektive, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu NanO2TM in Kombination mit Bestrahlung und Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiformE: RESTORE
Diese klinische Studie testet die Sicherheit und Wirksamkeit von NanO2TM, das über eine intravenöse Infusion in Kombination mit Standardbestrahlung und Chemotherapie verabreicht wird.
NanO2TM wird entwickelt, um die Menge an Sauerstoff zu erhöhen, die an Tumore abgegeben wird, wodurch die Wirksamkeit der Strahlentherapie erhofft wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Studienteilnehmer erhalten eine Standardversorgung für GBM, einschließlich Temozolomid und Strahlentherapie. Die Probanden werden im Verhältnis 2 zu 1 randomisiert und erhalten unmittelbar vor der Standard-Strahlentherapie entweder NanO2-Infusionen oder Kochsalzlösung-Infusionen. Die Strahlentherapie wird 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche durchgeführt.
Auf die Strahlentherapie folgen 28 Tage der Genesung und dann sechs Zyklen einer Erhaltungstherapie mit Temozolomid an den Tagen 1 bis 5 von sechs 28-Tage-Zyklen.
Die Nachuntersuchung erfolgt 3 Jahre lang alle 3 Monate und dann weitere 2 Jahre alle 6 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
87
Phase
- Phase 2
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
- Center For Neurosciences
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- University of Arizona
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Providence St. John's Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Cancer Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- St. Francis Medical Center, OSF Healthcare
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
- Atlantic Health System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes, neu diagnostiziertes primäres oder sekundäres Glioblastoma multiforme.
- Der Behandlungsplan umfasst 60 Gy fokale Bestrahlung, verabreicht in 30 Fraktionen, gleichzeitig mit einer Temozolomid-Chemotherapie.
- Beherrschbare Risiken im Zusammenhang mit einer potenziellen Strahlennekrose im Bestrahlungsfeld, basierend auf der Größe des Felds und der Nähe zu eloquenten Hirnregionen (wie vom Prüfarzt beurteilt).
- Ab 18 Jahren.
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Kann sich Gadolinium-verstärkten MRT-Scans (Gd-MRT) unterziehen.
- Baseline-MRT durchgeführt innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung während einer stabilen oder abnehmenden Glucocorticoid-Dosis für mindestens 7 Tage vor und während der Bildgebungsstudie.
Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, wie definiert durch:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/l
- Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN
- Gesamtbilirubin innerhalb normaler Grenzen (≤ 2,5 x ULN bei Gilbert-Syndrom)
- Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) < 2,5 x ULN
- Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit potentiellen Partnern im gebärfähigen Alter (außer bei Vasektomie) müssen zustimmen, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ab Studieneintritt bis 4 Monate nach Abschluss der Studientherapie anzuwenden.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien
- Rezidivierendes Glioblastom
- Vorbehandlung des Glioblastoms abgesehen von der chirurgischen Resektion.
- Vorhandensein einer multifokalen Glioblastomerkrankung, die nicht in ein Strahlenbehandlungsfeld einbezogen werden kann, das sicher mit der vorgeschriebenen Strahlendosis behandelt werden würde.
- Vorhandensein einer leptomeningealen Erkrankung, die nicht in einem praktikablen und sicheren Strahlungsfeld erfasst werden kann.
- Intrakranielle Blutung, mit Ausnahme einer stabilen Blutung 1. Grades oder einer postoperativen Blutung, die sich auflöst.
- Hat sich nicht von den Nebenwirkungen einer chirurgischen Resektion oder Biopsie erholt, mit Ausnahme von neurologischen Defiziten.
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung erfordern.
- Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, instabile Angina, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher oder unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).
- Bekannte Anamnese eines kongenitalen Long-QT-Syndroms (12-Kanal-EKG ist nicht erforderlich).
- Klinisch signifikante chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma.
- Aktive schwere Infektion, die eine Behandlung erfordert.
- Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Krebs oder anderen soliden Tumoren, die kurativ ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 2 Jahre behandelt wurden.
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder dem Hepatitis-B- oder -C-Virus (Testung ist nicht erforderlich).
- Aktuelle Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung, außer prophylaktische Dosen von niedermolekularen Heparinen, niedrig dosiertem Aspirin, Rivaroxaban (Xarelto®), Apixaban (Eliquis®) oder Dabigatran (Pradaxa®).
- Geschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung wie NanO2 zurückzuführen sind.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
- Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienverfahren, die Bewertung oder den Abschluss beeinträchtigen würden.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Temozolomid oder Dacarbazin (DTIC).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NanO2TM
NanO2TM-Infusion in Verbindung mit Strahlenbehandlung und Temozolomid
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0,1 ml/kg NanO2-Infusion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Infusion mit Kochsalzlösung in Verbindung mit Strahlenbehandlung und Temozolomid
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Kochsalzinfusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 22 Monate
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Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei neu diagnostizierten Glioblastompatienten nach Behandlung mit NVX-108 in Kombination mit Bestrahlung und Temozolomid (TMZ)
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22 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 22 Monate
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Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS) bei neu diagnostizierten Glioblastompatienten nach Behandlung mit NanO2TM am RD in Kombination mit Bestrahlung und Temozolomid. Kriterien der Neuroonkologie (RANO).
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22 Monate
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Reaktionsbewertung durch mRANO
Zeitfenster: 22 Monate
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Bestimmung der objektiven Ansprechrate für die Studientherapie unter Verwendung der modifizierten Response Assessment in Neuro-Oncology (mRANO)-Kriterien
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22 Monate
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Reaktionsbewertung für Pseudoprogression
Zeitfenster: 22 Monate
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Bestimmung der Wirkung von NanO2 auf den Zeitpunkt des Auftretens von Pseudoprogression
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22 Monate
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Um diese NanO2-Reoxygenierung zu bestätigen
Zeitfenster: 22 Monate
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Mittels TOLD-MRT messen wir den Oxygenierungsgrad im Tumorgewebe, um zu bestätigen, dass die NanO2-Behandlung die Reoxygenierung von hypoxischem Gewebe bewirkt
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22 Monate
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Um den Effekt auf die Dauer der funktionalen Unabhängigkeit abzuschätzen
Zeitfenster: 22 Monate
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Um die Wirkung auf die Dauer der funktionellen Unabhängigkeit abzuschätzen, gemessen durch die periodische Messung der Karnofsky-Leistungsskala
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22 Monate
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 22 Monate
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Messung der Auswirkung der NanO2-Behandlung auf die Lebensqualität (Score) des Patienten mithilfe von FACT-Br
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22 Monate
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Lebensqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: 22 Monate
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Messung der Auswirkungen der NanO2-Behandlung auf die Lebensqualität der Pflegekräfte (Score) mithilfe von Fragebögen von CQOLC
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22 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESTORE-P2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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