Двойное слепое, рандомизированное, проспективное, плацебо-контролируемое исследование фазы II NanO2TM в сочетании с облучением и темозоломидом у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой: (RESTORE)
4 августа 2026 г. обновлено: NuvOx LLC
Двойное слепое, рандомизированное, проспективное, плацебо-контролируемое исследование фазы II применения NanO2TM в сочетании с облучением и темозоломидом у пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой: RESTORE
В этом клиническом испытании проверяется безопасность и эффективность NanO2TM, вводимого посредством внутривенной инфузии в сочетании со стандартной лучевой и химиотерапией.
NanO2™ разрабатывается для увеличения количества кислорода, доставляемого к опухолям, что, как ожидается, повысит эффективность лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники исследования получат стандартную помощь при ГБМ, включая темозоломид и лучевую терапию. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2 к 1 для получения либо инфузий NanO2, либо инфузий физиологического раствора непосредственно перед стандартной лучевой терапией. Лучевая терапия проводится 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Лучевая терапия проводится в течение 28 дней восстановления, а затем шесть циклов поддерживающей терапии темозоломидом в дни с 1 по 5 из шести 28-дневных циклов.
Наблюдение будет осуществляться каждые 3 месяца в течение 3 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение еще 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
87
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Center For Neurosciences
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Providence St. John's Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- St. Francis Medical Center, OSF Healthcare
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Atlantic Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная, впервые диагностированная первичная или вторичная мультиформная глиобластома.
- План лечения включает фокальное облучение в дозе 60 Гр в 30 фракциях одновременно с химиотерапией темозоломидом.
- Управляемые риски, связанные с потенциальным радиационным некрозом в поле облучения, в зависимости от размера поля и близости к красноречивым областям мозга (по оценке исследователя).
- Возраст от 18 лет и старше.
- Статус производительности Карновски ≥ 70
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Возможность пройти МРТ с усилением гадолиния (Gd-MRI).
- Исходная МРТ, выполненная в течение 7 дней до начала исследуемого лечения при стабильной или снижающейся дозе глюкокортикоидов в течение как минимум 7 дней до и во время исследования визуализации.
Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция, определяемая по:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
- Количество тромбоцитов ≥ 75 x 109/л
- Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
- Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN
- Общий билирубин в пределах нормы (≤ 2,5 x ВГН при синдроме Жильбера)
- Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) < 2,5 x ВГН
- Женщины детородного возраста или мужчины с потенциальными партнерами детородного возраста (за исключением вазэктомии) должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля рождаемости с момента включения в исследование и до 4 месяцев после завершения исследуемой терапии.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения
- Рецидивирующая глиобластома
- Предшествующее лечение глиобластомы, кроме хирургической резекции.
- Наличие многоочаговой глиобластомы, которая не может быть включена в область лучевой терапии, которую можно было бы безопасно лечить до предписанной дозы облучения.
- Наличие лептоменингеального заболевания, которое не может быть охвачено допустимым и безопасным радиационным полем.
- Внутричерепное кровотечение, за исключением стабильного кровоизлияния 1 степени или послеоперационного кровотечения, которое прекращается.
- Не оправился от неблагоприятных последствий хирургической резекции или биопсии, за исключением неврологического дефицита.
- Субъекты, которые получали любой другой исследуемый агент в течение 4 недель до регистрации
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака, требующая госпитализации в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Инфаркт миокарда (ИМ) в течение 6 месяцев до включения в исследование, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.).
- Известная история врожденного синдрома удлиненного интервала QT (ЭКГ в 12 отведениях не требуется).
- Клинически значимое хроническое обструктивное заболевание легких или астма.
- Активная крупная инфекция, требующая лечения.
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного рака in situ или других солидных опухолей, которые лечили радикально без признаков заболевания в течение ≥ 2 лет.
- Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека или вирусом гепатита В или С (тестирование не требуется).
- Текущая антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия, за исключением профилактических доз низкомолекулярных гепаринов, низких доз аспирина, ривароксабана (Ксарелто®), апиксабана (Эликвис®) или дабигатрана (Прадакса®).
- История аллергических реакций, приписываемых соединениям, близким по химическому составу к NanO2.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Неспособность соблюдать процедуры исследования.
- История или свидетельство любого другого клинически значимого состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для безопасности субъекта или мешать процедурам, оценке или завершению исследования.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту темозоломида или к дакарбазину (DTIC).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NanO2TM
Инфузия NanO2TM в сочетании с лучевой терапией и темозоломидом
|
Инфузия 0,1 мл/кг NanO2
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вливание плацебо солевого раствора в сочетании с лучевой терапией и темозоломидом
|
Солевой настой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 22 месяца
|
Определить выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой после лечения NVX-108 в сочетании с лучевой терапией и темозоломидом (ТМЗ).
|
22 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 22 месяца
|
Определить общую выживаемость (ОВ) у пациентов с впервые выявленной глиобластомой после лечения NanO2TM в РД в сочетании с лучевой терапией и темозоломидом. Нейроонкологические (РАНО) критерии.
|
22 месяца
|
|
Оценка ответа по mRANO
Временное ограничение: 22 месяца
|
Определить объективную частоту ответа на исследуемую терапию с использованием модифицированных критериев оценки ответа в нейроонкологии (mRANO).
|
22 месяца
|
|
Оценка реакции на псевдопрогрессию
Временное ограничение: 22 месяца
|
Определить влияние NanO2 на сроки возникновения псевдопрогрессии.
|
22 месяца
|
|
Чтобы подтвердить, что реоксигенация NanO2
Временное ограничение: 22 месяца
|
С помощью МРТ TOLD мы измеряем уровень оксигенации в опухолевой ткани, чтобы подтвердить, что лечение NanO2 вызывает реоксигенацию гипоксической ткани.
|
22 месяца
|
|
Оценить влияние на продолжительность функциональной независимости
Временное ограничение: 22 месяца
|
Оценить влияние на продолжительность функциональной независимости, измеренное с помощью периодического измерения шкалы эффективности Карновского.
|
22 месяца
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 22 месяца
|
Измерить влияние лечения NanO2 на качество жизни пациента (показатель) с помощью FACT-Br.
|
22 месяца
|
|
Качество жизни сиделки
Временное ограничение: 22 месяца
|
Измерить влияние лечения NanO2 на качество жизни лиц, осуществляющих уход (оценка), с помощью опросников формы CQOLC.
|
22 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESTORE-P2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .