NuvOx 拡張アクセス

この拡張アクセス記録は、21 CFR Part 312 (§§ 312.300-312.320) の Subpart I に従って、連邦食品医薬品化粧品法第 561A 条の一般公開要件を満たすために、NuvOx Pharma によって公開されています。 この記録の公開は、NuvOx に個々の患者へのアクセスを許可する義務を負うものではなく、要求が承認されることを保証するものでもありません。

NanO₂ は、複数の適応症にわたって評価中の研究中の全身酸素療法です。 FDA からはいかなる使用も承認されていません。 NuvOx の第 2b 相膠芽腫研究 (RESTORE、NCT03862430) は登録目標に達し、新規参加者の募集は終了しています。NuvOx には現在、米国で患者を登録する他の NanO₂ 臨床研究はありません。 進行中の治験に参加する資格がない、または参加できない患者にとって、患者ごとに拡大されたアクセスは、承認された適応外で NanO₂ を受けるためのルートとなる可能性があります。

メカニズム: アクセスは、21 CFR 312.310 に基づいて、個別患者の拡張アクセスとして構造化されています。 NuvOx ではなく、患者の認可を受けた治療医が個別患者 IND のスポンサーとして機能し、FDA に申請を提出し、治療計画 (用量、経路、スケジュール、期間、モニタリング、毒性管理) の作成、治験審査委員会の審査と承認の取得、21 CFR Part 50 に基づくインフォームドコンセントの取得、FDA と NuvOx の両方に対する IND 安全性報告義務の履行など、継続的なスポンサー責任を負います。

要請が認められた場合、NuvOx の役割は、(a) 要請を評価すること、(b) 認可された治療に十分な量の NanO₂ を供給すること、(c) アクセスが求められている特定の状態に関係なく、FDA が化学、製造、管理、医薬品の使用をサポートする非臨床/臨床情報について NuvOx の既存の IND を相互参照することを許可する認可状を提供することに限定されます。

アクセスのリクエスト: リクエストは患者の主治医からのもので、医師の名前と住所、施設/クリニック名、患者が上記の基準をどのように満たしているかについての説明、治験審査委員会の連絡先情報を含む治験審査委員会提出予定日を含めて、expanded.access@nuvoxpharma.com に送信する必要があります。 患者を特定できる情報は含めるべきではありません。 NuvOx は、各リクエストを受信後 72 時間以内に確認し、ケースバイケースでリクエストを評価します。 1 つのリクエストが承認されても、それ以降のリクエストの承認が保証されるわけではありません。