Een dubbelblind, gerandomiseerd, prospectief, placebogecontroleerd fase II-onderzoek van NanO2TM in combinatie met bestraling en temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom: (RESTORE)
4 augustus 2026 bijgewerkt door: NuvOx LLC
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, prospectieve, placebogecontroleerde fase II-studie van NanO2TM in combinatie met bestraling en temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom: HERSTELLEN
Deze klinische proef test de veiligheid en werkzaamheid van NanO2TM toegediend via intraveneuze infusie in combinatie met standaard bestraling en chemotherapie.
NanO2TM wordt ontwikkeld om de hoeveelheid zuurstof die aan tumoren wordt afgegeven te verhogen, wat hopelijk de effectiviteit van bestralingstherapie zal vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle studiedeelnemers krijgen standaardzorg voor GBM, inclusief Temozolomide en bestralingstherapie. Proefpersonen zullen op een 2 op 1-basis worden gerandomiseerd om ofwel NanO2-infusies ofwel zoutoplossing-infusies te ontvangen onmiddellijk voorafgaand aan de standaard bestralingstherapie. Radiotherapie wordt 5 dagen per week gedurende 6 weken uitgevoerd.
Radiotherapie wordt gevolgd gedurende 28 dagen herstel, en daarna zes onderhoudscycli met Temozolomide-therapie op dag 1 tot 5 van zes cycli van 28 dagen.
De follow-up zal gedurende 3 jaar elke 3 maanden plaatsvinden, en daarna elke 6 maanden gedurende nog eens 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
87
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
- Center For Neurosciences
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Providence St. John's Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- St. Francis Medical Center, OSF Healthcare
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Atlantic Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd, nieuw gediagnosticeerd primair of secundair multiform glioblastoom.
- Het behandelplan omvat 60 Gy focale bestraling toegediend in 30 fracties, gelijktijdig met temozolomide-chemotherapie.
- Beheersbare risico's verbonden aan mogelijke stralingsnecrose in het stralingsveld, gebaseerd op de grootte van het veld en de nabijheid van welsprekende hersengebieden (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
- Van 18 jaar en ouder.
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- In staat om gadolinium-versterkte MRI (Gd-MRI) -scans te ondergaan.
- Baseline MRI uitgevoerd binnen 7 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling terwijl op een stabiele of afnemende dosis glucocorticoïden gedurende ten minste 7 dagen vóór en tijdens het beeldvormingsonderzoek.
Adequate hematologische, nier- en leverfunctie, zoals gedefinieerd door:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 109/L
- Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
- Serumcreatinine < 1,5 x ULN
- Totaal bilirubine binnen normale grenzen (≤ 2,5 x ULN bij syndroom van Gilbert)
- Aspartaattransaminase (AST) en Alaninetransaminase (ALAT) < 2,5 x ULN
- Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen met partners die zwanger kunnen worden (tenzij gesteriliseerd) moeten instemmen met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf het begin van het onderzoek tot 4 maanden na het voltooien van de studietherapie.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria
- Recidiverend glioblastoom
- Voorafgaande behandeling voor glioblastoom, afgezien van chirurgische resectie.
- Aanwezigheid van multifocale glioblastoomziekte die niet kan worden omvat in een bestralingsbehandelingsveld dat veilig zou worden behandeld tot de voorgeschreven stralingsdosis.
- Aanwezigheid van leptomeningeale ziekte die niet kan worden omvat binnen een haalbaar en veilig stralingsveld.
- Intracraniële bloeding, behalve een stabiele graad 1 bloeding of een postoperatieve bloeding die aan het verdwijnen is.
- Is niet hersteld van de nadelige effecten van chirurgische resectie of biopsie, met uitzondering van neurologische uitval.
- Proefpersonen die binnen 4 weken voor inschrijving een ander onderzoeksmiddel hebben gekregen
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval die ziekenhuisopname vereist binnen 6 maanden vóór inschrijving.
- Myocardinfarct (MI) binnen 6 maanden voor inschrijving, onstabiele angina, New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger congestief hartfalen, of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg).
- Bekende geschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom (ECG met 12 afleidingen is niet vereist).
- Klinisch significante chronische obstructieve longziekte of astma.
- Actieve ernstige infectie die behandeling vereist.
- Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kankers of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 2 jaar.
- Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B- of C-virus (testen is niet vereist).
- Huidige antistollings- of plaatjesaggregatieremmers, met uitzondering van profylactische doses heparines met laag molecuulgewicht, laaggedoseerde aspirine, rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®) of dabigatran (Pradaxa®).
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische samenstelling als NanO2.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures.
- Geschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksprocedures, evaluatie of voltooiing zou verstoren.
- Bekende overgevoeligheid voor een temozolomidecomponent of voor dacarbazine (DTIC).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nano2TM
NanO2TM-infusie in combinatie met bestralingsbehandeling en temozolomide
|
0,1 ml/kg NanO2-infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo Saline-infusie in combinatie met bestralingsbehandeling en temozolomide
|
Zoute infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Om de progressievrije overleving (PFS) te bepalen bij nieuw gediagnosticeerde glioblastoompatiënten na behandeling met NVX-108 in combinatie met bestraling en temozolomide (TMZ)
|
22 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Om de algehele overleving (OS) te bepalen bij nieuw gediagnosticeerde glioblastoompatiënten na behandeling met NanO2TM op de RD in combinatie met bestraling en temozolomide. Neuro-oncologie (RANO) criteria
|
22 maanden
|
|
Responsbeoordeling door mRANO
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Om het objectieve responspercentage op studietherapie te bepalen met behulp van de gemodificeerde Response Assessment in Neuro-oncology (mRANO) criteria
|
22 maanden
|
|
Responsbeoordeling voor pseudoprogressie
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Om het effect van NanO2 op de timing van het optreden van pseudoprogressie te bepalen
|
22 maanden
|
|
Om te bevestigen dat NanO2 re-oxygenatie
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Via TOLD MRI meten we het oxygenatieniveau in tumorweefsel, om te bevestigen dat NanO2-behandeling de re-oxygenatie van hypoxisch weefsel veroorzaakt
|
22 maanden
|
|
Inschatten van het effect op de duur van functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Om het effect op de duur van functionele onafhankelijkheid te schatten, zoals gemeten door de periodieke meting van Karnofsky Performance Scale
|
22 maanden
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Om de impact van de behandeling met NanO2 op de levenskwaliteit (score) van de patiënt te meten met behulp van FACT-Br
|
22 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van de mantelzorger
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Om de impact van de behandeling met NanO2 op de kwaliteit van leven (score) van de zorgverlener te meten door vragenlijsten van CQOLC te gebruiken
|
22 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESTORE-P2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .