Uno studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, prospettico, controllato con placebo su NanO2TM combinato con radiazioni e temozolomide in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi: (RESTORE)
4 agosto 2026 aggiornato da: NuvOx LLC
Uno studio di fase II in doppio cieco, randomizzato, prospettico, controllato con placebo su NanO2TM combinato con radiazioni e temozolomide in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi: RESTORE
Questo studio clinico sta testando la sicurezza e l'efficacia di NanO2TM somministrato tramite infusione endovenosa in combinazione con radiazioni standard e chemioterapia.
NanO2TM è in fase di sviluppo per aumentare la quantità di ossigeno erogato ai tumori che si spera aumenti l'efficacia della radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno cure standard per il GBM, tra cui temozolomide e radioterapia. I soggetti verranno randomizzati su base 2 a 1 per ricevere infusioni di NanO2 o infusioni di soluzione salina immediatamente prima della radioterapia standard. La radioterapia viene eseguita 5 giorni a settimana per 6 settimane.
La radioterapia viene seguita per 28 giorni di recupero, quindi sei cicli di terapia di mantenimento con temozolomide nei giorni da 1 a 5 di sei cicli da 28 giorni.
Il follow-up sarà ogni 3 mesi per 3 anni, poi ogni 6 mesi per altri 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
87
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
- Center For Neurosciences
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- University of Arizona
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Providence St. John's Cancer Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Cancer Center
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- St. Francis Medical Center, OSF Healthcare
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Atlantic Health System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glioblastoma multiforme primario o secondario di nuova diagnosi istologicamente confermato.
- Il piano di trattamento include 60 Gy di radiazioni focali somministrate in 30 frazioni, in concomitanza con la chemioterapia con temozolomide.
- Rischi gestibili associati a potenziale necrosi da radiazioni nel campo di radiazioni, in base alle dimensioni del campo e alla vicinanza a regioni cerebrali eloquenti (come valutato dall'investigatore).
- Dai 18 anni in su.
- Karnofsky Performance Status ≥ 70
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- In grado di sottoporsi a scansioni MRI con gadolinio (Gd-MRI).
- RM basale eseguita entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio mentre assumeva una dose stabile o decrescente di glucocorticoidi per almeno 7 giorni prima e durante lo studio di imaging.
Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica, come definita da:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Conta piastrinica ≥ 75 x 109/L
- Emoglobina ≥ 10,0 g/dl
- Creatinina sierica < 1,5 x ULN
- Bilirubina totale entro limiti normali (≤ 2,5 x ULN se sindrome di Gilbert)
- Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < 2,5 x ULN
- Le donne in età fertile o gli uomini con potenziali partner fertili (a meno che non siano vasectomizzati) devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dall'ingresso nello studio fino a 4 mesi dopo aver completato la terapia in studio.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione
- Glioblastoma ricorrente
- Trattamento precedente per glioblastoma oltre alla resezione chirurgica.
- Presenza di glioblastoma multifocale che non può essere compreso in un campo di trattamento con radiazioni che sarebbe trattato in sicurezza alla dose di radiazioni prescritta.
- Presenza di malattia leptomeningea che non può essere compresa all'interno di un campo di radiazioni fattibile e sicuro.
- Sanguinamento intracranico, ad eccezione di un'emorragia stabile di grado 1 o di un'emorragia post-operatoria che si sta risolvendo.
- Non si è ripreso dagli effetti avversi della resezione chirurgica o della biopsia, ad eccezione dei deficit neurologici.
- - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Ictus o attacco ischemico transitorio che richieda il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Infarto miocardico (IM) entro 6 mesi prima dell'arruolamento, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA) o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg).
- Storia nota di sindrome congenita del QT lungo (non è richiesto un ECG a 12 derivazioni).
- Malattia polmonare ostruttiva cronica clinicamente significativa o asma.
- Infezione grave attiva che richiede trattamento.
- Una storia di altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, tumori in situ trattati in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 2 anni.
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite B o C (non è richiesto il test).
- Attuale terapia anticoagulante o antipiastrinica, ad eccezione delle dosi profilattiche di eparine a basso peso molecolare, aspirina a basso dosaggio, rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®) o dabigatran (Pradaxa®).
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica simile al NanO2.
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Incapacità di rispettare le procedure di studio.
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi altra condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con le procedure, la valutazione o il completamento dello studio.
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della temozolomide o alla dacarbazina (DTIC).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NanO2TM
Infusione di NanO2TM in combinazione con radioterapia e temozolomide
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Infusione di 0,1 ml/kg di NanO2
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Infusione salina di placebo in combinazione con radioterapia e temozolomide
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Infusione salina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 22 mesi
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Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi dopo il trattamento con NVX-108 in combinazione con radiazioni e temozolomide (TMZ)
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22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 22 mesi
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Per determinare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi dopo il trattamento con NanO2TM presso il RD in combinazione con radiazioni e temozolomide.Criteri neuro-oncologici (RANO)
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22 mesi
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Valutazione della risposta da parte di mRANO
Lasso di tempo: 22 mesi
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Determinare il tasso di risposta obiettiva alla terapia in studio utilizzando i criteri modificati di valutazione della risposta in neuro-oncologia (mRANO).
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22 mesi
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Valutazione della risposta per pseudoprogressione
Lasso di tempo: 22 mesi
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Determinare l'effetto di NanO2 sui tempi di occorrenza della pseudoprogressione
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22 mesi
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Per confermare che la riossigenazione di NanO2
Lasso di tempo: 22 mesi
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Tramite TOLD MRI, misuriamo il livello di ossigenazione nel tessuto tumorale, per confermare che il trattamento con NanO2 provoca la riossigenazione del tessuto ipossico
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22 mesi
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Stimare l'effetto sulla durata dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 22 mesi
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Per stimare l'effetto sulla durata dell'indipendenza funzionale, come misurato dalla misurazione periodica di Karnofsky Performance Scale
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22 mesi
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 22 mesi
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Per misurare l'impatto del trattamento con NanO2 sulla qualità della vita del paziente (punteggio) utilizzando FACT-Br
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22 mesi
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Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: 22 mesi
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Misurare l'impatto del trattamento con NanO2 sulla qualità della vita del caregiver (punteggio) utilizzando i questionari del CQOLC
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22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESTORE-P2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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