Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, prospektivní, placebem kontrolovaná studie fáze II NanO2TM v kombinaci s zářením a temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem: (RESTORE)

4. srpna 2026 aktualizováno: NuvOx LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, prospektivní, placebem kontrolovaná studie fáze II NanO2TM v kombinaci s radiací a temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem: OBNOVA

Tato klinická studie testuje bezpečnost a účinnost NanO2TM podávaného intravenózní infuzí v kombinaci se standardním zářením a chemoterapií.

NanO2TM je vyvíjen za účelem zvýšení množství kyslíku dodávaného do nádorů, což by mělo zvýšit účinnost radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci studie obdrží standardní péči o GBM včetně temozolomidu a radiační terapie. Subjekty budou randomizovány na základě 2 ku 1, aby dostávaly buď infuze Nan02 nebo infuze fyziologického roztoku bezprostředně před standardní radiační terapií. Radiační terapie se provádí 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.

Radiační terapie následuje 28 dní po zotavení a poté šest cyklů udržovací terapie temozolomidem ve dnech 1 až 5 ze šesti 28denních cyklů.

Sledování bude každé 3 měsíce po dobu 3 let a poté každých 6 měsíců po dobu dalších 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

87

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence St. John's Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • St. Francis Medical Center, OSF Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Atlantic Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený, nově diagnostikovaný primární nebo sekundární multiformní glioblastom.
  2. Léčebný plán zahrnuje 60 Gy fokálního záření podávaného ve 30 frakcích současně s chemoterapií temozolomidem.
  3. Zvládnutelná rizika spojená s potenciální radiační nekrózou v radiačním poli na základě velikosti pole a blízkosti výmluvných oblastí mozku (podle hodnocení výzkumníka).
  4. Ve věku 18 let a starší.
  5. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  6. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  7. Schopný podstoupit MRI (Gd-MRI) vylepšené gadolinium.
  8. Základní MRI provedená do 7 dnů před zahájením studijní léčby při stabilní nebo klesající dávce glukokortikoidu po dobu alespoň 7 dnů před a během zobrazovací studie.

  9. Přiměřená hematologická funkce, funkce ledvin a jater, jak je definováno:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Počet krevních destiček ≥ 75 x 109/l
    3. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
    4. Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
    5. Celkový bilirubin v normálních mezích (≤ 2,5 x ULN v případě Gilbertova syndromu)
    6. Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) < 2,5 x ULN
  10. Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkami ve fertilním věku (pokud nejsou vazektomizováni) musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce od vstupu do studie až do 4 měsíců po ukončení studijní terapie.
  11. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Recidivující glioblastom
  2. Předchozí léčba glioblastomu kromě chirurgické resekce.
  3. Přítomnost multifokálního glioblastomového onemocnění, které nelze zahrnout do oblasti radiační léčby, která by byla bezpečně léčena předepsanou dávkou záření.
  4. Přítomnost leptomeningeálního onemocnění, které nelze zahrnout do proveditelného a bezpečného radiačního pole.
  5. Intrakraniální krvácení, kromě stabilního krvácení 1. stupně nebo pooperačního krvácení, které mizí.
  6. Nezotavil se z nežádoucích účinků chirurgické resekce nebo biopsie, s výjimkou neurologických deficitů.
  7. Subjekty, které dostaly jakýkoli jiný vyšetřovací prostředek během 4 týdnů před zařazením
  8. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka vyžadující hospitalizaci do 6 měsíců před zařazením.
  9. Infarkt myokardu (IM) během 6 měsíců před zařazením do studie, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA) nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160 mmHg a/nebo diastolický TK > 100 mmHg).
  10. Známá anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu (12svodové EKG není vyžadováno).
  11. Klinicky významná chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma.
  12. Aktivní závažná infekce vyžadující léčbu.
  13. Anamnéza jiných malignit, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčených rakovin in situ nebo jiných solidních tumorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu ≥ 2 let.
  14. Známá infekce virem lidské imunodeficience nebo virem hepatitidy B nebo C (testování není nutné).
  15. Současná antikoagulační nebo protidestičková léčba, s výjimkou profylaktických dávek heparinů s nízkou molekulovou hmotností, nízkých dávek aspirinu, rivaroxabanu (Xarelto®), apixabanu (Eliquis®) nebo dabigatranu (Pradaxa®).
  16. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického složení jako NanO2.
  17. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  18. Neschopnost dodržovat studijní postupy.
  19. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli jiného klinicky významného stavu, který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušoval postupy studie, hodnocení nebo dokončení.
  20. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku temozolomidu nebo na dakarbazin (DTIC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NanO2TM
Infuze NanO2TM ve spojení s Radiační léčbou a temozolomidem
Lék: NanO2TM
0,1 ml/kg infuze NanO2
Ostatní jména:
  • Emulze dodekafluorpentanu (DDFPe)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo fyziologický roztok ve spojení s radiační léčbou a temozolomidem
Lék: Placebo infuze fyziologického roztoku
Infuze fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • 0,9N NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 22 měsíců
Ke stanovení přežití bez progrese (PFS) u nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem po léčbě NVX-108 v kombinaci s ozařováním a temozolomidem (TMZ)
22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 22 měsíců
Stanovení celkového přežití (OS) u nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem po léčbě NanO2TM na RD v kombinaci s ozařováním a temozolomidem. Neuroonkologická (RANO) kritéria
22 měsíců
Hodnocení odezvy pomocí mRANO
Časové okno: 22 měsíců
Stanovit míru objektivní odpovědi na studijní terapii pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (mRANO)
22 měsíců
Hodnocení odpovědi na pseudoprogresi
Časové okno: 22 měsíců
Stanovit vliv NanO2 na načasování výskytu pseudoprogrese
22 měsíců
Pro potvrzení, že NanO2 re-oxygenace
Časové okno: 22 měsíců
Prostřednictvím TOLD MRI měříme hladinu okysličení v nádorové tkáni, abychom potvrdili, že léčba NanO2 způsobí reoxygenaci hypoxické tkáně
22 měsíců
Odhadnout vliv na dobu trvání funkční nezávislosti
Časové okno: 22 měsíců
Odhadnout vliv na trvání funkční nezávislosti, jak je měřeno periodickým měřením Karnofsky Performance Scale
22 měsíců
Kvalita života pacienta
Časové okno: 22 měsíců
Měřit dopad léčby NanO2 na kvalitu života pacienta (skóre) pomocí FACT-Br
22 měsíců
Kvalita života pečovatele
Časové okno: 22 měsíců
Měřit dopad léčby NanO2 na kvalitu života pečovatele (skóre) pomocí dotazníků z CQOLC
22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuvOx LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESTORE-P2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit