Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II dobbeltblind, randomiseret, prospektiv, placebokontrolleret undersøgelse af NanO2TM kombineret med stråling og temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma multiformE: (RESTORE)

4. august 2026 opdateret af: NuvOx LLC

En fase II dobbeltblind, randomiseret, prospektiv, placebokontrolleret undersøgelse af NanO2TM kombineret med stråling og temozolomid hos patienter med nydiagnosticeret glioblastom multiformE: RESTORE

Dette kliniske forsøg tester sikkerheden og effektiviteten af ​​NanO2TM administreret via intravenøs infusion i kombination med standardstråling og kemoterapi.

NanO2TM udvikles til at øge mængden af ​​ilt leveret til tumorer, hvilket håbes at øge effektiviteten af ​​strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage standardbehandling for GBM, herunder temozolomid og strålebehandling. Forsøgspersoner vil blive randomiseret på 2 til 1 basis til at modtage enten NanO2-infusioner eller saltvandsinfusioner umiddelbart før standard strålebehandling. Strålebehandling udføres 5 dage om ugen i 6 uger.

Strålebehandling følges i 28 dages restitution og derefter seks cyklusser med vedligeholdelsesbehandling med Temozolomid på dag 1 til 5 af seks 28-dages cyklusser.

Opfølgning vil være hver 3. måned i 3 år, og derefter hver 6. måned i yderligere 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

87

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence St. John's Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • St. Francis Medical Center, OSF Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Atlantic Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet, nydiagnosticeret primær eller sekundær glioblastoma multiforme.
  2. Behandlingsplanen omfatter 60 Gy fokal stråling administreret i 30 fraktioner samtidig med temozolomid-kemoterapi.
  3. Håndterbare risici forbundet med potentiel strålingsnekrose i strålingsfeltet, baseret på feltets størrelse og nærhed til veltalende hjerneområder (som vurderet af investigator).
  4. 18 år og ældre.
  5. Karnofsky Performance Status ≥ 70
  6. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  7. I stand til at gennemgå gadolinium-forstærket MRI (Gd-MRI) scanninger.
  8. Baseline-MRI udført inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling, mens den var på en stabil eller faldende glukokortikoiddosis i mindst 7 dage før og under billeddannelsesundersøgelsen.

  9. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion, som defineret ved:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Blodpladeantal ≥ 75 x 109/L
    3. Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl
    4. Serumkreatinin < 1,5 x ULN
    5. Total bilirubin inden for normale grænser (≤ 2,5 x ULN hvis Gilberts syndrom)
    6. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 2,5 x ULN
  10. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med potentielle partnere i den fødedygtige alder (medmindre de er vasektomerede) skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra studiestart til 4 måneder efter afsluttet studieterapi.
  11. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

  1. Tilbagevendende glioblastom
  2. Forudgående behandling for glioblastom bortset fra kirurgisk resektion.
  3. Tilstedeværelse af multifokal glioblastomsygdom, der ikke kan omfattes af et strålebehandlingsfelt, der sikkert ville blive behandlet til den foreskrevne stråledosis.
  4. Tilstedeværelse af leptomeningeal sygdom, der ikke kan omfattes af et gennemførligt og sikkert strålingsfelt.
  5. Intrakraniel blødning, bortset fra stabil grad 1 blødning eller en postoperativ blødning, der forsvinder.
  6. Er ikke kommet sig over de negative virkninger af kirurgisk resektion eller biopsi, bortset fra neurologiske mangler.
  7. Forsøgspersoner, der har modtaget et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før tilmelding
  8. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, der kræver indlæggelse inden for 6 måneder før indskrivning.
  9. Myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder før tilmelding, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 160 mmHg og/eller diastolisk BP > 100 mmHg).
  10. Kendt historie med medfødt langt QT-syndrom (12-aflednings EKG er ikke påkrævet).
  11. Klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma.
  12. Aktiv større infektion, der kræver behandling.
  13. En historie med andre maligniteter, bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudcancer, kurativt behandlede in-situ kræftformer eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 2 år.
  14. Kendt infektion med humant immundefektvirus eller hepatitis B- eller C-virus (test er ikke påkrævet).
  15. Nuværende antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling, bortset fra profylaktiske doser af lavmolekylære hepariner, lavdosis aspirin, rivaroxaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®) eller dabigatran (Pradaxa®).
  16. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk sammensætning som NanO2.
  17. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  18. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  19. Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant tilstand, som efter investigators mening ville udgøre en risiko for emnets sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesprocedurer, evaluering eller afslutning.
  20. Kendt overfølsomhed over for enhver temozolomidkomponent eller over for dacarbazin (DTIC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NanO2TM
NanO2TM infusion i forbindelse med strålebehandling og temozolomid
Medicin: NanO2TM
0,1 ml/kg NanO2-infusion
Andre navne:
  • Dodecafluorpentanemulsion (DDFPe)
Placebo komparator: Placebo
Placebo saltvandsinfusion i forbindelse med strålebehandling og temozolomid
Medicin: Placebo saltvandsinfusion
Saltvandsinfusion
Andre navne:
  • 0,9N NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 22 måneder
At bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) hos nydiagnosticerede glioblastompatienter efter behandling med NVX-108 i kombination med stråling og temozolomid (TMZ)
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 22 måneder
At bestemme overordnet overlevelse (OS) hos nydiagnosticerede glioblastompatienter efter behandling med NanO2TM på RD i kombination med stråling og temozolomid.Neuro-onkologi (RANO) kriterier
22 måneder
Responsvurdering af mRANO
Tidsramme: 22 måneder
At bestemme den objektive responsrate for at studere terapi ved hjælp af de modificerede Response Assessment in Neuro-oncology (mRANO) kriterier
22 måneder
Responsvurdering for pseudoprogression
Tidsramme: 22 måneder
For at bestemme virkningen af ​​NanO2 på tidspunktet for pseudoprogression
22 måneder
For at bekræfte, at NanO2 re-iltning
Tidsramme: 22 måneder
Via TOLD MRI måler vi iltningsniveauet i tumorvæv for at bekræfte, at NanO2-behandling forårsager re-iltning af hypoxisk væv
22 måneder
At estimere effekten på varigheden af ​​funktionel uafhængighed
Tidsramme: 22 måneder
At estimere effekten på varigheden af ​​funktionel uafhængighed, målt ved den periodiske måling af Karnofsky Performance Scale
22 måneder
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 22 måneder
At måle NanO2-behandlingens indvirkning på patientens livskvalitet (score) ved at bruge FACT-Br
22 måneder
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: 22 måneder
At måle NanO2-behandlingens indvirkning på pårørendes livskvalitet (score) ved at bruge spørgeskemaer fra CQOLC
22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuvOx LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESTORE-P2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner