Podwójnie ślepe, randomizowane, prospektywne, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące NanO2TM w połączeniu z radioterapią i temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowymE: (RESTORE)
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NuvOx LLC
Podwójnie ślepe, randomizowane, prospektywne, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące NanO2TM w połączeniu z radioterapią i temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowymE: PRZYWRACANIE
To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności NanO2TM podawanego we wlewie dożylnym w połączeniu ze standardową radioterapią i chemioterapią.
NanO2TM jest opracowywany w celu zwiększenia ilości tlenu dostarczanego do guzów, co ma zwiększyć skuteczność radioterapii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają standardową opiekę w przypadku GBM, obejmującą temozolomid i radioterapię. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2 do 1 do grupy otrzymującej infuzje NanO2 lub infuzje soli fizjologicznej bezpośrednio przed standardową radioterapią. Radioterapię przeprowadza się 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Po radioterapii następuje 28 dni rekonwalescencji, a następnie sześć cykli leczenia podtrzymującego temozolomidem w dniach 1 do 5 z sześciu 28-dniowych cykli.
Kontrole będą odbywać się co 3 miesiące przez 3 lata, a następnie co 6 miesięcy przez kolejne 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
87
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Center For Neurosciences
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- University of Arizona
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Providence St. John's Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- St. Francis Medical Center, OSF Healthcare
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Atlantic Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie, nowo zdiagnozowany pierwotny lub wtórny glejak wielopostaciowy.
- Plan leczenia obejmuje 60 Gy promieniowania ogniskowego podawanego w 30 frakcjach, równolegle z chemioterapią temozolomidem.
- Możliwe do opanowania ryzyko związane z potencjalną martwicą popromienną w polu promieniowania, w oparciu o rozmiar pola i bliskość wymownych obszarów mózgu (według oceny badacza).
- Wiek 18 lat i więcej.
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Możliwość poddania się skanom MRI wzmocnionym gadolinem (Gd-MRI).
- Wyjściowe badanie MRI wykonane w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania przy stałej lub zmniejszającej się dawce glukokortykoidu przez co najmniej 7 dni przed badaniem obrazowym iw jego trakcie.
Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, określona przez:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
- Bilirubina całkowita w granicach normy (≤ 2,5 x GGN w przypadku zespołu Gilberta)
- Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) < 2,5 x GGN
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni mający partnerów mogących zajść w ciążę (chyba że przeszli wazektomię) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od rozpoczęcia badania do 4 miesięcy po zakończeniu badanej terapii.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia
- Nawracający glejak wielopostaciowy
- Wcześniejsze leczenie glejaka oprócz resekcji chirurgicznej.
- Obecność glejaka wieloogniskowego, którego nie można objąć zakresem radioterapii, który byłby bezpiecznie leczony zaleconą dawką promieniowania.
- Obecność choroby opon mózgowo-rdzeniowych, której nie można objąć wykonalnym i bezpiecznym polem promieniowania.
- Krwawienie wewnątrzczaszkowe, z wyjątkiem stabilnego krwotoku 1. stopnia lub ustępującego krwawienia pooperacyjnego.
- Nie wyzdrowiał po niekorzystnych skutkach resekcji chirurgicznej lub biopsji, z wyjątkiem ubytków neurologicznych.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek inny środek badawczy w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Udar lub przemijający napad niedokrwienny wymagający hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg).
- Znana historia wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT (12-odprowadzeniowe EKG nie jest wymagane).
- Klinicznie istotna przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma.
- Aktywna poważna infekcja wymagająca leczenia.
- Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonych wyleczalnie raków in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 2 lata.
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (badanie nie jest wymagane).
- Obecna terapia przeciwzakrzepowa lub przeciwpłytkowa, z wyjątkiem profilaktycznych dawek heparyny drobnocząsteczkowej, małej dawki aspiryny, rywaroksabanu (Xarelto®), apiksabanu (Eliquis®) lub dabigatranu (Pradaxa®).
- Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym do NanO2.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
- Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego stanu, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać procedury, ocenę lub ukończenie badania.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik temozolomidu lub na dakarbazynę (DTIC).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NanO2TM
Wlew NanO2TM w połączeniu z radioterapią i temozolomidem
|
Wlew NanO2 0,1 ml/kg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Infuzja soli fizjologicznej placebo w połączeniu z radioterapią i temozolomidem
|
Napar solankowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem po leczeniu NVX-108 w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem (TMZ)
|
22 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Określenie przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem po leczeniu NanO2TM w RD w połączeniu z radioterapią i temozolomidem. Kryteria neuroonkologiczne (RANO)
|
22 miesiące
|
|
Ocena odpowiedzi przez mRANO
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi na badaną terapię przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w neuroonkologii (mRANO).
|
22 miesiące
|
|
Ocena odpowiedzi na pseudoprogresję
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Określenie wpływu NanO2 na czas wystąpienia pseudoprogresji
|
22 miesiące
|
|
Aby potwierdzić ponowne natlenienie NanO2
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Za pomocą TOLD MRI mierzymy poziom natlenienia w tkance nowotworowej, aby potwierdzić, że leczenie NanO2 powoduje ponowne dotlenienie niedotlenionej tkanki
|
22 miesiące
|
|
Oszacowanie wpływu na czas trwania niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Oszacowanie wpływu na czas trwania niezależności funkcjonalnej, mierzonej okresowym pomiarem Skali Wydajności Karnofskiego
|
22 miesiące
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Aby zmierzyć wpływ leczenia NanO2 na jakość życia pacjenta (wynik) za pomocą FACT-Br
|
22 miesiące
|
|
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: 22 miesiące
|
Aby zmierzyć wpływ leczenia NanO2 na jakość życia opiekuna (wynik) za pomocą kwestionariuszy z CQOLC
|
22 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESTORE-P2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .