Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II dobbeltblind, randomisert, prospektiv, placebokontrollert studie av NanO2TM kombinert med stråling og temozolomid hos pasienter med nydiagnostisert Glioblastoma multiformE: (RESTORE)

4. august 2026 oppdatert av: NuvOx LLC

En fase II dobbeltblind, randomisert, prospektiv, placebokontrollert studie av NanO2TM kombinert med stråling og temozolomid hos pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiformE: RESTORE

Denne kliniske studien tester sikkerheten og effekten av NanO2TM administrert via intravenøs infusjon i kombinasjon med standard stråling og kjemoterapi.

NanO2TM utvikles for å øke mengden oksygen som leveres til svulster, noe som er håp om å øke effektiviteten av strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle studiedeltakere vil motta standardbehandling for GBM inkludert temozolomid og strålebehandling. Forsøkspersoner vil bli randomisert på 2 til 1 basis for å motta enten NanO2-infusjoner eller saltvannsinfusjoner umiddelbart før standard strålebehandling. Strålebehandling utføres 5 dager i uken i 6 uker.

Strålebehandling følges 28 dager med restitusjon, og deretter seks sykluser med vedlikeholdsbehandling med Temozolomid på dag 1 til 5 av seks 28 dagers sykluser.

Oppfølging vil være hver 3. måned i 3 år, og deretter hver 6. måned i ytterligere 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

87

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Center For Neurosciences
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health- Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Providence St. John's Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • St. Francis Medical Center, OSF Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Atlantic Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet, nydiagnostisert primær eller sekundær glioblastoma multiforme.
  2. Behandlingsplanen inkluderer 60 Gy fokal stråling administrert i 30 fraksjoner, samtidig med temozolomid-kjemoterapi.
  3. Håndterbare risikoer forbundet med potensiell strålingsnekrose i strålingsfeltet, basert på størrelsen på feltet og nærhet til veltalende hjerneregioner (som vurdert av etterforskeren).
  4. 18 år og eldre.
  5. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
  6. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  7. Kan gjennomgå gadolinium-forsterket MR (Gd-MRI) skanninger.
  8. Baseline MR utført innen 7 dager før start av studiebehandling mens du var på en stabil eller synkende glukokortikoiddose i minst 7 dager før og under avbildningsstudien.

  9. Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon, som definert av:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    2. Blodplateantall ≥ 75 x 109/L
    3. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
    4. Serumkreatinin < 1,5 x ULN
    5. Totalt bilirubin innenfor normale grenser (≤ 2,5 x ULN hvis Gilberts syndrom)
    6. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 2,5 x ULN
  10. Kvinner i fertil alder eller menn med fruktbare potensielle partnere (med mindre de er vasektomisert) må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra studiestart til 4 måneder etter fullført studieterapi.
  11. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier

  1. Tilbakevendende glioblastom
  2. Tidligere behandling for glioblastom bortsett fra kirurgisk reseksjon.
  3. Tilstedeværelse av multifokal glioblastomsykdom som ikke kan omfattes av et strålebehandlingsfelt som trygt kan behandles til den foreskrevne stråledose.
  4. Tilstedeværelse av leptomeningeal sykdom som ikke kan omfattes innenfor et gjennomførbart og trygt strålefelt.
  5. Intrakraniell blødning, bortsett fra stabil grad 1 blødning eller en postoperativ blødning som forsvinner.
  6. Har ikke kommet seg etter de negative effektene av kirurgisk reseksjon eller biopsi, bortsett fra nevrologiske mangler.
  7. Forsøkspersoner som har mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før påmelding
  8. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før påmelding.
  9. Hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder før innmelding, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvikt, eller ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 160 mmHg og/eller diastolisk BP > 100 mmHg).
  10. Kjent historie med medfødt lang QT-syndrom (12-avlednings EKG er ikke nødvendig).
  11. Klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma.
  12. Aktiv større infeksjon som krever behandling.
  13. En historie med andre maligniteter, bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥ 2 år.
  14. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus eller hepatitt B- eller C-virus (testing er ikke nødvendig).
  15. Gjeldende antikoagulant- eller blodplatehemmende terapi, bortsett fra profylaktiske doser av lavmolekylære hepariner, lavdose aspirin, rivaroksaban (Xarelto®), apixaban (Eliquis®) eller dabigatran (Pradaxa®).
  16. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som NanO2.
  17. Kvinner som er gravide eller ammer.
  18. Manglende evne til å overholde studieprosedyrer.
  19. Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieprosedyrer, evaluering eller fullføring.
  20. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst temozolomidkomponent eller overfor dacarbazin (DTIC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NanO2TM
NanO2TM infusjon i forbindelse med strålebehandling og temozolomid
Legemiddel: NanO2TM
0,1 ml/kg NanO2-infusjon
Andre navn:
  • Dodekafluorpentanemulsjon (DDFPe)
Placebo komparator: Placebo
Placebo saltvannsinfusjon i forbindelse med strålebehandling og temozolomid
Legemiddel: Placebo saltvannsinfusjon
Saltvannsinfusjon
Andre navn:
  • 0,9N NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 22 måneder
For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) hos nydiagnostiserte glioblastompasienter etter behandling med NVX-108 i kombinasjon med stråling og temozolomid (TMZ)
22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 22 måneder
For å bestemme total overlevelse (OS) hos nylig diagnostiserte glioblastompasienter etter behandling med NanO2TM ved RD i kombinasjon med stråling og temozolomid. Nevro-onkologi (RANO) kriterier
22 måneder
Responsvurdering av mRANO
Tidsramme: 22 måneder
For å bestemme den objektive responsraten for å studere terapi ved å bruke de modifiserte Response Assessment in Neuro-oncology (mRANO) kriteriene
22 måneder
Responsvurdering for pseudoprogresjon
Tidsramme: 22 måneder
For å bestemme effekten av NanO2 på tidspunktet for pseudoprogresjon
22 måneder
For å bekrefte at NanO2 re-oksygenering
Tidsramme: 22 måneder
Via TOLD MRI måler vi oksygeneringsnivået i tumorvev, for å bekrefte at NanO2-behandling forårsaker re-oksygenering av hypoksisk vev
22 måneder
For å estimere effekten på varigheten av funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 22 måneder
For å estimere effekten på varigheten av funksjonell uavhengighet, målt ved den periodiske målingen av Karnofsky Performance Scale
22 måneder
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 22 måneder
Å måle NanO2-behandlingens innvirkning på pasientens livskvalitet (score) ved å bruke FACT-Br
22 måneder
Omsorgspersonens livskvalitet
Tidsramme: 22 måneder
Å måle NanO2-behandlingens innvirkning på omsorgspersonens livskvalitet (score) ved å bruke spørreskjemaer fra CQOLC
22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuvOx LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESTORE-P2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere