PTSD ヘルプ - PTSD モバイル健康アプリのランダム化比較試験

現在のランダム化された制御された実現可能性研究の主な目的は、MHS-CRD で PTSD ヘルプを使用して、将来の大規模な RCT 研究に情報を提供することの実現可能性を評価することです。 二次的な目的は、潜在的なモデレーターとしてのC-PTSDの調査を含む、臨床的に関連するさまざまな結果変数について、PTSDヘルプと通常の治療の有効性に関する予備的な探索的データを収集することです。

この研究は、PTSDの成人のCAUと比較して、CAUと組み合わせたPTSDヘルプを調査する研究者主導の無作為化制御された実現可能性試験です。 一次結果は、研究への参加に同意し、6 週間の介入期間が終了するまで参加する適格な患者の割合と、ユーザーのコンプライアンス、つまり、無作為化後に患者がシステムを積極的に使用しているかどうかです。 PTSDに関する探索的データは、PTSD症状の重症度、心理的苦痛のレベル、睡眠の質、解離症状、治療の準備状況、生活の質、障害レベル、回復と反芻に役立ちます。 これらのデータは、治療前の 6 週間の独立した介入として、および患者の PTSD の精神療法治療中の治療の補足として、PTSD ヘルプで収集されます。 患者のアプリケーションとのやり取りを記録することにより、主要な結果が継続的に評価されます。 二次転帰は、無作為化およびPTSDヘルプ介入の開始前（1週目）、PTSDヘルプ介入後（7週目）、および精神療法治療の終了時（27〜29週目）に評価されます。 この試験のデザインは、SPIRIT 2013 ガイドライン (Chan et al., 2013) を使用して開発されました。

参加者：

この研究では、MHS-CRDに基づいて訪問診断センター（CVD）にPTSD症状で紹介された患者を、次の選択基準で募集します：患者は1）少なくとも18歳でなければならず、2）DSM-5を満たす必要がありますPTSD 診断基準、3) PTSD ケア パッケージ治療 (Danske regioner, pakkeforløb for PTSD, 2017) を参照する、4) iOS (バージョン 10 以降) または Android (バージョン 5.0.1. 以上) および 5) インフォームド コンセントを提供します。 除外基準は、1) 自殺のリスクがある、2) 進行中の双極性障害または精神病性障害のエピソードがある、3) 現在アルコールまたは薬物を乱用している、4) デンマーク語を理解および/または読むことができない、および 5) 外で PTSD の精神医学的または心理的治療を受けている患者です。 MHS-CRDの。

ランダム化:

ランダム化は、データ管理ソフトウェア REDCap を介して行われます。これにより、研究チームの誰も、根底にあるコンピューター生成の割り当てシーケンスについての知識やアクセスを持たないセットアップが可能になります。 ランダム化では、プロジェクトに関係のない研究者によって作成されたコンピューター生成の割り当てシーケンスに基づいて、さまざまなブロック サイズの並べ替えられたブロックが使用されます。 ランダム化の割り当て比率は 1:1 です。 この手順により、研究者は割り当てプロセスを知らなくなります。 無作為化手順は、国際外傷質問票で測定された複雑な PTSD の存在によって層別化されます (Cloitre、Garvert、Brewin、Bryant、および Maercker、2013)。

目隠し:

評価者は、ベースライン評価中に患者のグループの割り当てを知らされず、無作為化後のすべての評価は、REDCap を介して電子メールで管理される自己報告測定と、アプリでのユーザー アクティビティのログのみで構成されます。 さらに、研究者は探索的結果データに関するデータ分析の部分で盲目になりますが、グループの割り当てはデータの性質から明らかであるため、実現可能性の結果ではありません。 参加者は、ベースライン評価中に盲検化され、グループ割り当て後に盲検化されなくなります。

手順：

診断スクリーニングのために CVD に紹介され、PTSD と診断され、MHS-CRD で PTSD 治療に紹介された患者は、スクリーニングを実施する臨床医による研究に参加するよう招待されます。 招待状には、研究に関する情報とプロジェクトの連絡先情報が記載されたパンフレットが含まれます。 患者が参加に同意した場合、患者は評価面接に予約されます。 参加者が包含/除外基準を満たしている場合、書面による同意を提供し、評価面接を完了する患者は無作為化されます。 実験グループの患者は、無作為化後に PTSD ヘルプへの即時アクセスが与えられます。 3 日後、参加者はアプリを使用して技術的な問題が発生しているかどうかを確認するために電話を受けます。 2 番目と 3 番目の評価は、REDCap を通じて電子メールで送信されたアンケートへのリンクを介して電子的に管理されます。 (コンソート図については図 1 を参照)

介入:

PTSD ヘルプ - 実験グループ:

PTSD ヘルプ アプリは、心理療法の準備および補足として使用するように設計されています。 その機能には以下が含まれます: PTSD に関する心理教育、デンマークでの PTSD 治療に関する情報、不安を和らげるテクニックの説明 (グラウンディング エクササイズ、呼吸エクササイズ、身体エクササイズ、心を落ち着かせるイメージなど)、より良い睡眠に向けたヘルプ (ガイド付き瞑想や改善のためのアドバイスなど)睡眠習慣と睡眠環境）、症状に関する個人的なメモを取るためのオプションと、苦痛を軽減するのに役立つ戦略、自己評価のためのツール、および PTSD 症状のモニタリング。 (Weathers et al., 2013) および睡眠の質 (Sleep Condition Indicator; (Espie et al., 2014)) および個人的な連絡先と精神科救急サービスの連絡先情報を含む危機計画。

PTSD 治療:

プロジェクトのすべての患者は、PTSD 治療を提供する MHS-CRD の 6 つの外来診療所の 1 つで PTSD 治療を受けました。 すべての診療所は、PTSD ケア パケット治療 (CP 治療) に関するデンマークの公式勧告に準拠しています (https://www.sundhed.dk/content/cms/91/43091_pakke-belastning-tilpasningsreaktion.pdf および https://www.regioner .dk/media/5557/pakkeforloeb-for-ptsd-voksne.pdf)。 PTSD CP 治療は、トラウマに焦点を当てた 60 時間のグループ心理療法または 15 時間のトラウマに焦点を当てた個別療法と、評価、心理教育、薬理学的カウンセリング/治療、ソーシャル スキル トレーニング、ソーシャル ネットワークとの出会い、モニタリングなどの他の治療要素を組み合わせたものです。 CP には合計 75 時間の治療が含まれます (表 1)。

表1：

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) のケアパッケージ治療 CP コンテンツ PTSD 精神医学的および身体的評価 3 h 心理測定 (モニタリング) および心理教育 2 h 集団心理療法 60 h 精神薬理学 2 h ソーシャルスキルトレーニングおよびカップルカウンセリング 4 h 進行中の治療における継続性と一貫性 4時間 合計 75 時間

評価と結果

評価面接:

患者の外傷歴は、患者の生涯の外傷歴の 24 項目の自己報告尺度である、The Trauma History Questionaire (Green、1996 年) で評価されます。 PTSD 診断と併存障害は、DSM-V に従って精神障害の存在を評価する構造化された診断面接である Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v. 7.02) (Sheenan et al., 1998) によって評価されます。 患者が ICD-11 PTSD または C-PTSD の基準も満たしているかどうかを確認するために、International Trauma Questionaire (ITQ) が実施されます (Cloitre, Roberts, Bisson, & Brewin, 2017)。 ITQ は、ICD-11 で定義されているように、PTSD と C-PTSD を区別するために使用される 23 項目の自己報告アンケートです。 DSM-5 ブリーフ フォームのパーソナリティ インベントリ (PID-5-BF) (Krueger、Derringer、Markon、Watson、および Skodol、2013 年) およびパーソナリティ機能レベル スケール (LPFS-BF) (Espie et al.、2014; Hutsebaut、Feenstra、および Kamphuis、2016) は、パーソナリティ障害を評価するために投与されます。 PID-5-BF は 25 項目のバージョンで、DSM-5 の不適応な性格特性モデルを構成する 5 つの特性、否定的な影響、分離、敵意、脱抑制、および精神病を評価する 5 つのサブスケールで採点されます。 LPFS-BF は、患者の自己および対人機能のレベルを評価する 12 項目の自己報告アンケートです。

実現可能性の結果:

主要な実現可能性の結果は、最後まで研究に参加する適格な患者の割合です。 二次的な実現可能性の結果は、実験群における従順な患者の割合です。 コンプライアンスは、週 2 回の使用に対応する PTSD ヘルプ機能 (セルフモニタリング ツールを除く) の使用として定義され、治療前の 6 週間と治療期間中の 29 週間にわたって評価されます。 コンプライアンス データは、保護された Web ページを介して、患者のアプリ アクティビティの追跡ログから収集されます。 さらに、コンプライアンスは、デンマークの研究コンテキスト用に修正された PTSD Coach アプリを評価する以前の研究で使用されたアンケートに基づいて開発されたユーザー行動アンケートを通じて評価されます (Kuhn et al., 2014; Miner et al., 2016) (付録を参照) 2)。 適格な患者の 50% が研究への参加に同意し、介入群の患者の 50% が PTSD ヘルプの使用に準拠している場合、将来の RCT の実現可能性要件が満たされます。

サンプルサイズ：

同様の研究が不足しているため、現在、この研究の最適なサンプル サイズを計算することはできません。 ただし、サンプルサイズの計算は実現可能性調査の要件ではなく、場合によっては推奨されない場合もあるため (Billingham、Whitehead、および Julious、2013)、実現可能性調査の方法論に関する既存の知識に基づく (Billingham et al.、2013; Teare et al., 2014; Whitehead, Julious, Cooper, & Campbell, 2016) および MHS-CRD における別の mHealth ツールの実現可能性調査 (Fenger et al., 2016) に基づいて、70 人の患者を募集する計画です。 70 人の患者のうち 50% が一次転帰で適合と評価されている場合、比率推定の 95% 信頼区間は 38% から 62% の範囲であり、許容範囲と見なされます。

結果：

主要な結果、無作為化手順の受け入れ、および患者のコンプライアンスは、記述統計 (週あたりのシステムの平均使用量、および最後まで研究に留まる患者の割合など) によって分析されます。 探索的転帰測定値に対するグループ間効果の分析は、共分散の分析で分析されます。介入群を主な予測因子として使用し、ベースラインのパフォーマンスと無作為化からの層別変数を共変量として使用します。 バイナリの結果 (コンプライアンスなど) の場合、ロジスティックが使用されます。 このフィージビリティ スタディは探索的な性質を持っているため、欠落しているデータは補完されません。 結果は、95% 信頼区間と共に、共変量調整グループ差またはオッズ比として表示されます。 結果が実現可能性を示している場合、治験責任医師は無作為化比較有効性試験に進みます。