Aiuto PTSD: una prova controllata randomizzata di un'app per la salute mobile PTSD

L'obiettivo principale per il presente studio di fattibilità controllato randomizzato è valutare la fattibilità dell'utilizzo dell'aiuto PTSD nell'MHS-CRD per informare un futuro studio RCT più ampio. L'obiettivo secondario è raccogliere dati esplorativi preliminari sull'efficacia dell'aiuto PTSD rispetto al trattamento come al solito su una gamma di variabili di esito clinicamente rilevanti, inclusa l'esplorazione del C-PTSD come potenziale moderatore.

Lo studio è uno studio di fattibilità controllato randomizzato avviato dallo sperimentatore che indaga l'aiuto PTSD combinato con CAU rispetto a CAU per adulti con PTSD. L'esito primario è il rapporto tra i pazienti idonei che accettano di partecipare allo studio e lo fanno fino alla fine del periodo di intervento di sei settimane e la compliance dell'utente, ovvero, i pazienti utilizzano attivamente il sistema dopo la randomizzazione, i dati sull'esito secondario sono costituiti di dati esplorativi sull'aiuto PTSD sulla gravità dei sintomi PTSD, livello di disagio psicologico, qualità del sonno, sintomi di dissociazione, prontezza alla terapia, qualità della vita, livelli di disabilità, recupero e ruminazione. Questi dati saranno raccolti sull'aiuto PTSD, sia come intervento autonomo nelle sei settimane prima del trattamento sia come supplemento al trattamento durante il trattamento psicoterapeutico dei pazienti per PTSD. L'esito primario verrà valutato continuamente registrando le interazioni del paziente con l'applicazione. Gli esiti secondari saranno valutati prima della randomizzazione e dell'inizio dell'intervento di aiuto PTSD (settimana 1), all'intervento di aiuto post PTSD (settimana 7) e alla fine del trattamento psicoterapeutico (settimana 27-29). Il disegno di questo studio è stato sviluppato utilizzando le linee guida SPIRIT 2013 (Chan et al., 2013).

Partecipanti:

Lo studio recluterà pazienti indirizzati con sintomi di disturbo da stress post-traumatico al Centro per le visite e la diagnostica (CVD) nell'ambito del MHS-CRD, con i seguenti criteri di inclusione: il paziente 1) deve avere almeno 18 anni, 2) soddisfare il DSM-5 Criteri di diagnosi del disturbo da stress post-traumatico, 3) fare riferimento al trattamento del pacchetto di assistenza per il disturbo da stress post-traumatico da stress (Danske regioner, pakkeforløb for PTSD, 2017), 4) avere accesso a uno smartphone con iOS (versione 10 o successiva) o Android (versione 5.0.1. o superiore) e 5) fornire il consenso informato. I criteri di esclusione sono pazienti con 1) rischio suicidario, 2) episodio in corso di malattia bipolare o disturbo psicotico 3) abuso attuale di alcol o droghe, 4) incapacità di comprendere e/o leggere il danese e 5) trattamento psichiatrico o psicologico concomitante di PTSD al di fuori di MHS-CRD.

Randomizzazione:

La randomizzazione viene condotta attraverso il software di gestione dei dati REDCap, che consente una configurazione in cui nessuno del team di ricerca è a conoscenza o ha accesso alla sequenza di allocazione generata dal computer sottostante. La randomizzazione utilizza blocchi permutati con dimensioni di blocco variabili sulla base di una sequenza di allocazione generata dal computer creata da un ricercatore senza affiliazione al progetto. Il rapporto di allocazione della randomizzazione è 1:1. Questa procedura garantisce che i ricercatori non vedano il processo di assegnazione. La procedura di randomizzazione sarà stratificata in base alla presenza di PTSD complesso misurato con l'International Trauma Questionnaire (Cloitre, Garvert, Brewin, Bryant e Maercker, 2013).

Accecamento:

I valutatori saranno all'oscuro dell'allocazione del gruppo dei pazienti durante la valutazione di base, tutta la valutazione post-randomizzazione consisterà esclusivamente in misure di autovalutazione somministrate via e-mail tramite REDCap e registrazione dell'attività dell'utente nell'app. Inoltre, i ricercatori saranno ciechi durante le parti dell'analisi dei dati riguardanti i dati dei risultati esplorativi, ma non i risultati di fattibilità poiché l'assegnazione del gruppo è chiara dalla natura dei dati. I partecipanti saranno accecati durante la valutazione di base e aperti dopo l'assegnazione del gruppo.

Procedura:

I pazienti indirizzati a CVD per lo screening diagnostico a cui viene diagnosticato PTSD e indirizzati al trattamento PTSD in MHS-CRD saranno invitati a partecipare allo studio dal medico che conduce lo screening. L'invito includerà un opuscolo con informazioni sullo studio e le informazioni di contatto per il progetto. Se il paziente dà il proprio consenso alla partecipazione, verrà prenotato per un colloquio di valutazione. I pazienti che forniscono il consenso scritto e completano il colloquio di valutazione saranno randomizzati se i partecipanti soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. I pazienti nel gruppo sperimentale dopo la randomizzazione avranno accesso immediato all'aiuto PTSD. Dopo tre giorni i partecipanti riceveranno una telefonata per verificare se stanno riscontrando difficoltà tecniche nell'utilizzo dell'app. La seconda e la terza valutazione saranno somministrate elettronicamente tramite un collegamento ai questionari inviati tramite e-mail tramite REDCap. (vedi figura 1 per un diagramma di consorte)

Interventi:

Aiuto PTSD - gruppo sperimentale:

L'app di aiuto PTSD è progettata per l'uso in preparazione e come supplemento alla psicoterapia. Le sue funzioni includono: Psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico, informazioni sul trattamento del disturbo da stress post-traumatico in Danimarca, istruzioni sulle tecniche per alleviare l'ansia (come esercizi di radicamento, esercizi di respirazione, esercizi fisici e immagini calmanti), aiuto per dormire meglio (come meditazioni guidate e consigli per migliorare abitudini del sonno e ambiente del sonno), opzioni per prendere appunti personali sui sintomi e strategie utili che possono ridurre il disagio, strumenti per l'autovalutazione e il monitoraggio dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico; (Weathers et al., 2013) e la qualità del sonno (Sleep Condition Indicator; (Espie et al., 2014) e un piano di crisi con contatti personali e informazioni di contatto per i servizi di emergenza psichiatrica.

Trattamento del disturbo da stress post-traumatico:

Tutti i pazienti del progetto hanno ricevuto un trattamento per il disturbo da stress post-traumatico in una delle sei cliniche ambulatoriali del MHS-CRD che fornisce il trattamento per il disturbo da stress post-traumatico. Tutte le cliniche sono conformi alle raccomandazioni ufficiali danesi per il trattamento del pacchetto di cure PTSD (trattamento CP) (https://www.sundhed.dk/content/cms/91/43091_pakke-belastning-tilpasningsreaktion.pdf e https://www.regioner .dk/media/5557/pakkeforloeb-for-ptsd-voksne.pdf). Il trattamento CP PTSD consiste in 60 ore di psicoterapia di gruppo incentrata sul trauma o 15 ore di terapia individuale incentrata sul trauma combinata con altri elementi di trattamento come valutazione, psicoeducazione, consulenza/trattamento farmacologico, formazione sulle abilità sociali, incontro con la rete sociale e monitoraggio. Il CP comprende complessivamente 75 ore di trattamento (Tabella 1)

Tabella 1:

Pacchetto di cure Trattamento per Disturbi Post Traumatici da Stress (PTSD) Contenuto CP PTSD Valutazione psichiatrica e somatica 3 ore Psicometria (monitoraggio) e psicoeducazione 2 ore Psicoterapia di gruppo 60 ore Psicofarmacologia 2 ore Formazione sulle abilità sociali e consulenza di coppia 4 ore Continuità e coerenza nel trattamento in corso 4 ore Totale 75 ore

Valutazione e risultato

Colloquio di valutazione:

La storia del trauma del paziente viene valutata con The Trauma History Questionaire (Green, 1996), una misura di autovalutazione di 24 voci della storia del trauma della vita del paziente. La diagnosi di PTSD e i disturbi in comorbilità sono valutati attraverso la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v. 7.02) (Sheenan et al., 1998), un'intervista diagnostica strutturata che valuta la presenza di disturbi psichiatrici secondo il DSM-V. Per accertare se il paziente soddisfa anche i criteri per ICD-11 PTSD o C-PTSD, viene somministrato l'International Trauma Questionaire (ITQ) (Cloitre, Roberts, Bisson e Brewin, 2017). ITQ è un questionario self-report di 23 voci utilizzato per distinguere tra PTSD e C-PTSD come definito in ICD-11. Il Personality Inventory for DSM-5 Brief Form (PID-5-BF) (Krueger, Derringer, Markon, Watson e Skodol, 2013) e The Level of Personality Functioning Scale (LPFS-BF) (Espie et al., 2014; Hutsebaut, Feenstra, & Kamphuis, 2016) vengono somministrati per valutare i disturbi della personalità. Il PID-5-BF, una versione di 25 item, viene valutato su cinque sottoscale che valutano i cinque tratti che costituiscono il modello dei tratti di personalità disadattivi per il DSM-5, affetto negativo, distacco, antagonismo, disinibizione e psicotismo. Il LPFS-BF è un questionario self-report di 12 voci che valuta il livello di funzionamento personale e interpersonale del paziente.

Esito di fattibilità:

L'esito primario di fattibilità è la percentuale di pazienti ammissibili che partecipano allo studio fino alla fine. L'esito di fattibilità secondario è la frazione di pazienti conformi nel gruppo sperimentale. La compliance è definita come l'uso delle funzioni di aiuto per il disturbo da stress post-traumatico (esclusi gli strumenti di automonitoraggio) corrispondente all'uso due volte a settimana, valutato su 6 settimane prima del trattamento e 29 settimane durante il periodo di trattamento. I dati sulla conformità vengono raccolti dal registro di monitoraggio dell'attività dell'app del paziente attraverso una pagina Web protetta. Inoltre, la conformità sarà valutata attraverso un questionario sul comportamento dell'utente, sviluppato sulla base di questionari utilizzati in studi precedenti che valutavano l'app PTSD Coach modificata per il contesto di ricerca danese (Kuhn et al., 2014; Miner et al., 2016) (vedi appendice 2). I requisiti di fattibilità per un futuro RCT saranno soddisfatti se il 50% dei pazienti idonei accetta di partecipare allo studio e se il 50% dei pazienti nel gruppo di intervento è conforme all'uso dell'aiuto PTSD.

Misura di prova:

A causa della carenza di studi simili, non è attualmente possibile effettuare un calcolo della dimensione ottimale del campione per questo studio. Tuttavia, poiché il calcolo della dimensione del campione non è un requisito per gli studi di fattibilità e in alcuni casi è addirittura sconsigliato (Billingham, Whitehead, & Julious, 2013), Sulla base delle conoscenze esistenti sulla metodologia dello studio di fattibilità (Billingham et al., 2013; Teare et al., 2014; Whitehead, Julius, Cooper e Campbell, 2016) e uno studio di fattibilità di un altro strumento mHealth in MHS-CRD (Fenger et al., 2016), il piano è di reclutare 70 pazienti. Con 70 pazienti, di cui il 50% è stato valutato conforme nell'esito primario, l'intervallo di confidenza del 95% per la stima della proporzione sarebbe compreso tra il 38% e il 62%, che è considerato accettabile.

Risultati:

L'esito primario, l'accettazione della procedura di randomizzazione e la compliance del paziente vengono analizzati attraverso statistiche descrittive, ad esempio l'utilizzo medio del sistema a settimana, nonché la percentuale di pazienti che rimangono nello studio fino alla fine. L'analisi degli effetti tra i gruppi sulle misure di esito esplorativo sarà analizzata con l'analisi della covarianza, utilizzando il braccio di intervento come principale predittore, e le prestazioni al basale e la variabile di stratificazione dalla randomizzazione come covariate. Per i risultati binari (ad esempio, conformità), verrà utilizzata la logistica. A causa della natura esplorativa di questo studio di fattibilità, i dati mancanti non saranno imputati. I risultati saranno presentati come differenze di gruppo aggiustate per covariate o odds ratio, insieme all'intervallo di confidenza del 95%. Se i risultati indicano la fattibilità, i ricercatori procederanno a uno studio di efficacia controllato randomizzato.