PTSD-ohje – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu PTSD-mobiiliterveyssovelluksesta

Tämän satunnaistetun kontrolloidun toteutettavuustutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida mahdollisuutta käyttää PTSD-apua MHS-CRD:ssä laajemman tulevan RCT-tutkimuksen pohjalta. Toissijaisena tavoitteena on kerätä alustavaa tutkimustietoa PTSD-avun tehokkuudesta verrattuna hoitoon tavalliseen tapaan useiden kliinisesti merkityksellisten tulosmuuttujien osalta, mukaan lukien C-PTSD:n tutkiminen mahdollisena moderaattorina.

Tutkimus on tutkijan aloitteesta satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan PTSD-apua yhdistettynä CAU:han verrattuna PTSD-sairaiden aikuisten CAU:han. Ensisijainen tulos on sellaisten kelpoisten potilaiden suhde, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen kuuden viikon interventiojakson loppuun asti ja käyttäjämyöntyvyys, eli käyttävätkö potilaat aktiivisesti järjestelmää satunnaistamisen jälkeen. PTSD-tutkimustiedoista on apua PTSD-oireiden vakavuuden, psykologisen ahdistuksen, unen laadun, dissosiaatio-oireiden, hoitovalmiuden, elämänlaadun, vammaisuuden, toipumisen ja märehtimisen suhteen. Näitä tietoja kerätään PTSD-avusta sekä itsenäisenä interventiona kuuden viikon aikana ennen hoitoa että hoidon lisänä potilaiden PTSD:n psykoterapeuttisen hoidon aikana. Ensisijaista tulosta arvioidaan jatkuvasti kirjaamalla potilaan vuorovaikutus sovelluksen kanssa. Toissijaiset tulokset arvioidaan ennen satunnaistamista ja PTSD-avun aloittamista (viikko 1), PTSD-apuinterventiossa (viikko 7) ja psykoterapeuttisen hoidon lopussa (viikko 27-29). Tämän kokeen suunnittelussa on käytetty SPIRIT 2013 -ohjeita (Chan et al., 2013).

Osallistujat:

Tutkimukseen rekrytoidaan PTSD-oireista kärsiviä potilaita MHS-CRD:n mukaiseen vierailu- ja diagnostiikkakeskukseen (CVD) seuraavilla osallistumiskriteereillä: potilaan 1) on oltava vähintään 18-vuotias, 2) täytettävä DSM-5 PTSD-diagnoosin kriteerit, 3) ohjattava PTSD-hoitopakettihoitoon (Danske regioner, pakkeforløb for PTSD, 2017), 4) sinulla on pääsy älypuhelimeen, jossa on iOS (versio 10 tai uudempi) tai Android (versio 5.0.1). tai suurempi) ja 5) anna tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, joilla on 1) itsemurhariski, 2) meneillään oleva kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö 3) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, 4) kyvyttömyys ymmärtää ja/tai lukea tanskaa ja 5) samanaikaisesti PTSD:n psykiatrista tai psykologista hoitoa ulkona. MHS-CRD:stä.

Satunnaistaminen:

Satunnaistaminen suoritetaan tiedonhallintaohjelmiston REDCap kautta, mikä mahdollistaa asennuksen, jossa kukaan tutkimusryhmästä ei tiedä tai pääse käsiksi taustalla olevaan tietokoneella luotuun allokointisekvenssiin. Satunnaistuksessa käytetään permutoituja lohkoja, joiden lohkokoko vaihtelee, perustuen tietokoneella luotuun allokointisekvenssiin, jonka on luonut tutkija, joka ei ole sidoksissa projektiin. Satunnaistuksen allokaatiosuhde on 1:1. Tämä menettely varmistaa, että tutkijat ovat sokeita allokointiprosessille. Satunnaistamismenettely ositetaan monimutkaisen PTSD:n läsnäolon perusteella kansainvälisellä traumakyselyllä mitattuna (Cloitre, Garvert, Brewin, Bryant ja Maercker, 2013).

Sokeus:

Arvioijat sokeutuvat potilasryhmien jakautumiseen perusarvioinnin aikana, kaikki satunnaistamisen jälkeiset arvioinnit koostuvat vain REDCapin kautta sähköpostitse annetuista itseraportoinnista ja käyttäjien toiminnan kirjaamisesta sovelluksessa. Lisäksi tutkijat sokeutuvat aineistoanalyysin niissä osissa, jotka koskevat kokeellisia tulostietoja, mutta ei toteutettavuustuloksia, koska ryhmäjako käy ilmi aineiston luonteesta. Osallistujat sokkoutetaan perusarvioinnin aikana ja vapautetaan ryhmän jakamisen jälkeen.

Toimenpide:

Potilaat, jotka on lähetetty diagnostiseen seulontaan sydän- ja verisuonitauteihin, joilla on diagnosoitu PTSD ja jotka on lähetetty PTSD-hoitoon MHS-CRD:ssä, kutsuu seulonnan suorittava kliinikko osallistumaan tutkimukseen. Kutsu sisältää pamfletin, jossa on tietoa tutkimuksesta ja hankkeen yhteystiedot. Jos potilas antaa suostumuksensa osallistumiseen, hänet varataan arviointihaastatteluun. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ja suorittavat arviointihaastattelun, satunnaistetaan, jos osallistujat täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit. Koeryhmän potilaat saavat satunnaistamisen jälkeen välittömän pääsyn PTSD-apuun. Kolmen päivän kuluttua osallistujat saavat puhelinsoiton varmistaakseen, onko heillä teknisiä ongelmia sovelluksen käytössä. Toinen ja kolmas arviointi toteutetaan sähköisesti REDCapin kautta sähköpostitse lähetettyjen kyselylomakkeiden linkin kautta. (katso aviopuolisokaavio kuvasta 1)

Interventiot:

PTSD-apu - kokeellinen ryhmä:

PTSD-apusovellus on suunniteltu käytettäväksi psykoterapiaan valmistautuessa ja sen täydennykseksi. Sen toimintoja ovat: Psykokoulutus PTSD:stä, tiedot PTSD-hoidosta Tanskassa, ohjeet ahdistuksen lievittämiseen (kuten maadoitusharjoitukset, hengitysharjoitukset, fyysiset harjoitukset ja rauhoittavat kuvat), apua parempaan uneen (kuten ohjatut meditaatiot ja neuvoja parantamiseen) unitavat ja uniympäristö), vaihtoehdot henkilökohtaisten muistiinpanojen tekemiseen oireista ja hyödyllisiä strategioita, jotka voivat vähentää ahdistusta, työkaluja PTSD-oireiden itsearviointiin ja seurantaan; (Weathers et al., 2013) ja unen laatua (Sleep Condition Indicator; (Espie et al., 2014)) sekä kriisisuunnitelma, jossa on henkilökohtaisia ​​kontakteja ja yhteystietoja psykiatrisille hätäpalveluille.

PTSD-hoito:

Kaikki hankkeen potilaat saivat PTSD-hoitoa yhdessä MHS-CRD:n kuudesta poliklinikasta, jotka tarjoavat PTSD-hoitoa. Kaikki klinikat noudattavat Tanskan virallisia suosituksia PTSD Care Packet-treatment (CP-treatment) (https://www.sundhed.dk/content/cms/91/43091_pakke-belastning-tilpasningsreaktion.pdf ja https://www.regioner) osalta. .dk/media/5557/pakkeforloeb-for-ptsd-voksne.pdf). PTSD CP-hoito koostuu 60 tunnin traumakeskeisestä ryhmäpsykoterapiasta tai 15 tunnin traumakeskeisestä yksilöterapiasta yhdistettynä muihin hoitoelementteihin, kuten arviointiin, psykoedutukseen, farmakologiseen neuvontaan/hoitoon, sosiaalisten taitojen valmennukseen, sosiaalisen verkoston tapaamiseen ja seurantaan. CP sisältää yhteensä 75 tuntia hoitoa (taulukko 1)

Pöytä 1:

Posttraumaattisten stressihäiriöiden (PTSD) hoitopakettihoito CP-sisältö PTSD Psykiatrinen ja somaattinen arviointi 3 h Psykometria (seuranta) ja psykokasvatus 2 h Ryhmäpsykoterapia 60 h Psykofarmakologia 2 h Sosiaalisten taitojen koulutus ja pariohjaus 4 h Jatkuvuus ja koherenssihoito4 käynnissä h Yhteensä 75 h

Arviointi ja lopputulos

Arviointihaastattelu:

Potilaan traumahistoriaa arvioidaan Trauma History Questionaire -kyselyllä (Green, 1996), joka on 24 pisteen itseraportin mitta potilaan elinaikaisesta traumahistoriasta. PTSD-diagnoosi ja samanaikaiset häiriöt arvioidaan Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v. 7.02) -ohjelmalla (Sheenan et ai., 1998), strukturoidulla diagnostisella haastattelulla, joka arvioi psykiatristen häiriöiden esiintymisen DSM-V:n mukaisesti. Sen varmistamiseksi, täyttääkö potilas myös ICD-11 PTSD:n tai C-PTSD:n kriteerit, annetaan International Trauma Questionaire (ITQ) (Cloitre, Roberts, Bisson ja Brewin, 2017). ITQ on 23-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään erottamaan ICD-11:ssä määritelty PTSD ja C-PTSD. The Personality Inventory for DSM-5 Brief Form (PID-5-BF) (Krueger, Derringer, Markon, Watson ja Skodol, 2013) ja The Level of Personality Functioning Scale (LPFS-BF) (Espie et al., 2014; Hutsebaut, Feenstra ja Kamphuis, 2016) annetaan persoonallisuushäiriöiden arvioimiseksi. PID-5-BF, 25 kohdan versio, pisteytetään viidellä ala-asteikolla, jotka arvioivat viittä ominaisuutta, jotka muodostavat DSM-5:n sopeutumattoman persoonallisuuden piirremallin, negatiivisen vaikutuksen, irtautumisen, antagonismin, estokyvyn ja psykoottisuuden. LPFS-BF on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi potilaan itsensä ja ihmisten välisen toiminnan tason.

Toteutettavuustulos:

Ensisijainen toteutettavuustulos on kelvollisten potilaiden osuus, jotka osallistuvat tutkimukseen loppuun asti. Toissijainen toteutettavuustulos on koeryhmän mukaisten potilaiden osuus. Compliance määritellään PTSD-aputoimintojen (pois lukien itsevalvontatyökalut) käyttö kahdesti viikossa, arvioituna 6 viikkoa ennen hoitoa ja 29 viikkoa hoitojakson aikana. Compliance-tiedot kerätään potilaan sovellustoiminnan seurantalokista suojatun verkkosivun kautta. Lisäksi vaatimustenmukaisuutta arvioidaan käyttäjien käyttäytymiskyselyllä, joka on kehitetty aiemmissa tutkimuksissa käytettyjen kyselylomakkeiden perusteella, joissa arvioitiin tanskalaista tutkimuskontekstia varten muokattua PTSD Coach -sovellusta (Kuhn et al., 2014; Miner et al., 2016) (ks. liite) 2). Tulevan RCT:n toteutettavuusvaatimukset täyttyvät, jos 50 % kelvollisista potilaista suostuu osallistumaan tutkimukseen ja jos 50 % interventioryhmän potilaista noudattaa PTSD-avun käyttöä.

Otoskoko:

Koska vastaavista tutkimuksista on pulaa, ei ole tällä hetkellä mahdollista laskea optimaalista otoskokoa tälle tutkimukselle. Koska otoskoon laskenta ei kuitenkaan ole edellytys toteutettavuustutkimuksille, ja se on joissakin tapauksissa jopa masentavaa (Billingham, Whitehead ja Julious, 2013), perustuu olemassa olevaan tietoon toteutettavuustutkimuksen metodologiasta (Billingham et al., 2013; Teare). et al., 2014; Whitehead, Julious, Cooper ja Campbell, 2016) ja toteutettavuustutkimuksen toisesta mHealth-työkalusta MHS-CRD:ssä (Fenger et al., 2016), suunnitelmana on rekrytoida 70 potilasta. Kun potilaalla on 70 potilasta, joista 50 % on arvioitu ensisijaiseksi tulokseksi, 95 %:n luottamusväli osuuden arvioille olisi välillä 38 % ja 62 %, mikä katsotaan hyväksyttäväksi.

Tulokset:

Ensisijaista lopputulosta, satunnaistusmenettelyn hyväksyntää ja potilaiden myöntymistä analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla, kuten järjestelmän keskimääräinen käyttö viikossa sekä tutkimuksen loppuun asti jääneiden potilaiden osuus. Analyysi ryhmien välisistä vaikutuksista tutkiviin tulosmittauksiin analysoidaan kovarianssianalyysillä, jossa käytetään interventiohaaraa pääennustajana ja lähtötason suorituskykyä ja satunnaistuksen ositusmuuttujaa kovariaatteina. Binäärituloksissa (esim. vaatimustenmukaisuus) käytetään logistiikkaa. Koska tämä toteutettavuustutkimus on alustava, puuttuvia tietoja ei lasketa mukaan. Tulokset esitetään kovariaattisovitettuina ryhmäeroina tai todennäköisyyssuhteina 95 %:n luottamusvälin kanssa. Jos tulokset osoittavat toteutettavuutta, tutkijat jatkavat satunnaistettuun kontrolloituun tehokkuustutkimukseen.