Pomoc PTSD - losowa, kontrolowana wersja próbna mobilnej aplikacji zdrowotnej PTSD

Głównym celem niniejszego randomizowanego kontrolowanego studium wykonalności jest ocena wykonalności wykorzystania pomocy PTSD w MHS-CRD w celu pozyskania informacji do przyszłego większego badania RCT. Drugim celem jest zebranie wstępnych danych eksploracyjnych na temat skuteczności pomocy PTSD w porównaniu ze zwykłym leczeniem w zakresie szeregu istotnych klinicznie zmiennych wyniku, w tym zbadania C-PTSD jako potencjalnego moderatora.

Badanie jest zainicjowanym przez badacza, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wykonalności, badającym pomoc w przypadku PTSD w połączeniu z CAU w porównaniu z CAU u dorosłych z PTSD. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i zrobią to do końca sześciotygodniowego okresu interwencji oraz zgodność użytkownika, czyli czy pacjenci aktywnie korzystają z systemu po randomizacji. danych eksploracyjnych na temat pomocy PTSD w zakresie nasilenia objawów PTSD, poziomu dystresu psychicznego, jakości snu, objawów dysocjacji, gotowości do terapii, jakości życia, poziomów niepełnosprawności, powrotu do zdrowia i ruminacji. Dane te będą zbierane na temat pomocy PTSD, zarówno jako samodzielna interwencja w ciągu sześciu tygodni poprzedzających leczenie, jak i jako uzupełnienie leczenia podczas psychoterapeutycznego leczenia pacjentów z PTSD. Główny wynik będzie oceniany w sposób ciągły poprzez rejestrowanie interakcji pacjenta z aplikacją. Wyniki drugorzędowe zostaną ocenione przed randomizacją i rozpoczęciem interwencji pomocy PTSD (tydzień 1), po interwencji pomocy PTSD (tydzień 7) i na zakończenie leczenia psychoterapeutycznego (tydzień 27-29). Projekt tego badania został opracowany zgodnie z wytycznymi SPIRIT 2013 (Chan i in., 2013).

Uczestnicy:

Do badania będą rekrutowani pacjenci skierowani z objawami PTSD do Centrum Wizytacyjno-Diagnostycznego (CVD) w ramach MHS-CRD, z następującymi kryteriami włączenia: pacjent 1) musi mieć co najmniej 18 lat, 2) spełniać DSM-5 kryteriów rozpoznania PTSD, 3) zostać skierowanym na pakiet leczenia PTSD (Danske regioner, pakkeforløb for PTSD, 2017), 4) mieć dostęp do smartfona z systemem iOS (wersja 10 lub wyższa) lub Android (wersja 5.0.1. lub wyższy) oraz 5) wyrażenia świadomej zgody. Kryteriami wykluczającymi są pacjenci z 1) ryzykiem samobójstwa, 2) trwającym epizodem choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzeniami psychotycznymi, 3) obecnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, 4) niezdolnością rozumienia i/lub czytania w języku duńskim oraz 5) równoczesnym leczeniem psychiatrycznym lub psychologicznym PTSD poza MHS-CRD.

Randomizacja:

Randomizacja jest przeprowadzana za pomocą oprogramowania do zarządzania danymi REDCap, które umożliwia konfigurację, w której nikt z zespołu badawczego nie ma wiedzy ani dostępu do podstawowej sekwencji alokacji generowanej komputerowo. Randomizacja wykorzystuje permutowane bloki o różnych rozmiarach bloków w oparciu o wygenerowaną komputerowo sekwencję alokacji stworzoną przez badacza niezwiązanego z projektem. Stosunek alokacji randomizacji wynosi 1:1. Procedura ta gwarantuje, że naukowcy są ślepi na proces alokacji. Procedura randomizacji zostanie rozwarstwiona na podstawie obecności złożonego zespołu stresu pourazowego mierzonego za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy (Cloitre, Garvert, Brewin, Bryant i Maercker, 2013).

Oślepiający:

Oceniający będą zaślepieni co do przydziału pacjentów do grupy podczas oceny wyjściowej, cała ocena po randomizacji będzie składać się wyłącznie z samoopisowych środków podawanych za pośrednictwem poczty elektronicznej za pośrednictwem REDCap i rejestrowania aktywności użytkownika w aplikacji. Ponadto badacze będą zaślepieni podczas części analizy danych dotyczących eksploracyjnych danych wynikowych, ale nie wyników wykonalności, ponieważ przydział do grup wynika jasno z charakteru danych. Uczestnicy zostaną zaślepieni podczas oceny linii bazowej i odkryci po przydzieleniu do grupy.

Procedura:

Pacjenci skierowani do CVD na diagnostykę przesiewową, u których zdiagnozowano PTSD i skierowani na leczenie PTSD w MHS-CRD, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu przez klinicystę prowadzącego badanie przesiewowe. Zaproszenie będzie zawierało broszurę z informacjami o badaniu i danymi kontaktowymi dotyczącymi projektu. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, zostanie zapisany na rozmowę oceniającą. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę i wypełnią wywiad oceniający, zostaną przydzieleni losowo, jeśli uczestnicy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia. Pacjenci z grupy eksperymentalnej po randomizacji uzyskają natychmiastowy dostęp do pomocy PTSD. Po trzech dniach uczestnicy otrzymają telefon w celu ustalenia, czy nie mają żadnych problemów technicznych podczas korzystania z aplikacji. Druga i trzecia ocena będą przeprowadzane elektronicznie za pośrednictwem łącza do kwestionariuszy przesłanych w wiadomości e-mail za pośrednictwem REDCap. (patrz rysunek 1, aby zobaczyć schemat konsorcjum)

Interwencje:

Pomoc w zespole stresu pourazowego - grupa eksperymentalna:

Aplikacja pomocy PTSD jest przeznaczona do stosowania w ramach przygotowań i jako uzupełnienie psychoterapii. Jego funkcje obejmują: Psychoedukację na temat PTSD, informacje na temat leczenia PTSD w Danii, instrukcje dotyczące technik łagodzenia lęku (takich jak ćwiczenia uziemiające, ćwiczenia oddechowe, ćwiczenia fizyczne i uspokajające obrazy), pomoc w lepszym śnie (takie jak medytacje prowadzone i porady dotyczące poprawy nawyki związane ze snem i środowisko snu), możliwości robienia osobistych notatek na temat objawów i pomocne strategie, które mogą zmniejszyć cierpienie, narzędzia do samooceny i monitorowania objawów PTSD; (Weathers et al., 2013) i jakości snu (Sleep Condition Indicator; (Espie et al., 2014) oraz plan kryzysowy z kontaktami osobistymi i kontaktami do psychiatrycznych służb ratunkowych.

Leczenie zespołu stresu pourazowego:

Wszyscy pacjenci biorący udział w projekcie otrzymali leczenie PTSD w jednej z sześciu przychodni w MHS-CRD, która zapewnia leczenie PTSD. Wszystkie kliniki przestrzegają oficjalnych duńskich zaleceń dotyczących leczenia PTSD Care Packet (terapia CP) (https://www.sundhed.dk/content/cms/91/43091_pakke-belastning-tilpasningsreaktion.pdf i https://www.regioner .dk/media/5557/pakkeforloeb-for-ptsd-voksne.pdf). Terapia PTSD CP składa się z 60 godzin psychoterapii grupowej skoncentrowanej na traumie lub 15 godzin terapii indywidualnej skoncentrowanej na traumie połączonej z innymi elementami leczenia, takimi jak ocena, psychoedukacja, poradnictwo/leczenie farmakologiczne, trening umiejętności społecznych, spotkanie z siecią społecznościową i monitorowanie. CP obejmuje łącznie 75 godzin leczenia (Tabela 1)

Tabela 1:

Terapia pakietowa leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) Treść CP PTSD Ocena psychiatryczna i somatyczna 3 h Psychometria (monitoring) i psychoedukacja 2 h Psychoterapia grupowa 60 h Psychofarmakologia 2 h Trening umiejętności społecznych i poradnictwo dla par 4 h Ciągłość i spójność w trwającym leczeniu 4 h Łącznie 75 godz

Ocena i wynik

Rozmowa oceniająca:

Historia traumy pacjenta jest oceniana za pomocą Kwestionariusza Historii Traumy (Green, 1996), 24-punktowej miary samoopisowej historii traumy pacjenta. Rozpoznanie zespołu stresu pourazowego i zaburzeń współistniejących ocenia się za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI v. 7.02) (Sheenan i in., 1998), ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego, który ocenia obecność zaburzeń psychicznych zgodnie z DSM-V. Aby upewnić się, czy pacjent spełnia również kryteria ICD-11 PTSD lub C-PTSD, podaje się International Trauma Questionaire (ITQ) (Cloitre, Roberts, Bisson i Brewin, 2017). ITQ to 23-itemowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do rozróżnienia między PTSD a C-PTSD, zgodnie z definicją w ICD-11. Inwentarz Osobowości dla Krótkiego Formularza DSM-5 (PID-5-BF) (Krueger, Derringer, Markon, Watson i Skodol, 2013) oraz Skala Poziomu Funkcjonowania Osobowości (LPFS-BF) (Espie i in., 2014; Hutsebaut, Feenstra i Kamphuis, 2016) służą do oceny zaburzeń osobowości. PID-5-BF, wersja 25-itemowa, jest oceniana na pięciu podskalach oceniających pięć cech składających się na model cech osobowości nieprzystosowanej dla DSM-5, negatywny afekt, dystans, antagonizm, odhamowanie i psychotyzm. LPFS-BF jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 12 pozycji, który ocenia poziom samo- i interpersonalnego funkcjonowania pacjenta.

Wynik wykonalności:

Podstawowym wynikiem wykonalności jest odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy uczestniczą w badaniu do końca. Drugorzędowym wynikiem wykonalności jest odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń w grupie eksperymentalnej. Zgodność definiuje się jako korzystanie z funkcji pomocy w przypadku PTSD (z wyłączeniem narzędzi do samokontroli) odpowiadające używaniu dwa razy w tygodniu, oceniane w ciągu 6 tygodni przed leczeniem i 29 tygodni w okresie leczenia. Dane dotyczące zgodności są zbierane z dziennika śledzenia aktywności aplikacji pacjenta za pośrednictwem zabezpieczonej strony internetowej. Ponadto zgodność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zachowania użytkownika, opracowanego w oparciu o kwestionariusze stosowane we wcześniejszych badaniach oceniających aplikację PTSD Coach, zmodyfikowaną dla duńskiego kontekstu badawczego (Kuhn i in., 2014; Miner i in., 2016) (patrz załącznik 2). Wymogi wykonalności dla przyszłego RCT zostaną spełnione, jeśli 50% kwalifikujących się pacjentów zgodzi się na udział w badaniu i jeśli 50% pacjentów w grupie interwencyjnej zgodzi się na wykorzystanie pomocy PTSD.

Wielkość próbki:

Ze względu na brak podobnych badań nie jest obecnie możliwe obliczenie optymalnej wielkości próby dla tego badania. Ponieważ jednak obliczenie wielkości próby nie jest wymagane w przypadku studiów wykonalności, a w niektórych przypadkach jest nawet odradzane (Billingham, Whitehead i Julious, 2013), w oparciu o istniejącą wiedzę na temat metodologii studiów wykonalności (Billingham i in., 2013; Teare et al., 2014; Whitehead, Julious, Cooper, & Campbell, 2016) oraz studium wykonalności innego narzędzia m-zdrowia w MHS-CRD (Fenger i in., 2016), planuje się rekrutację 70 pacjentów. Przy 70 pacjentach, spośród których 50% zostało ocenionych jako zgodnych w pierwotnym wyniku, 95% przedział ufności dla oszacowania proporcji mieściłby się w przedziale od 38% do 62%, co uważa się za dopuszczalne.

Wyniki:

Główny wynik, akceptacja procedury randomizacji i przestrzeganie zaleceń przez pacjentów są analizowane za pomocą statystyk opisowych, np. średniego wykorzystania systemu w ciągu tygodnia, a także odsetka pacjentów, którzy pozostają w badaniu do końca. Analiza wpływu między grupami na eksploracyjne miary wyników zostanie przeanalizowana wraz z analizą kowariancji, przy użyciu ramienia interwencji jako głównego predyktora oraz wyników wyjściowych i zmiennej stratyfikacyjnej z randomizacji jako współzmiennych. W przypadku wyników binarnych (np. zgodność) zostanie zastosowana logistyka. Ze względu na eksploracyjny charakter niniejszego studium wykonalności brakujące dane nie zostaną przypisane. Wyniki zostaną przedstawione jako różnice grupowe skorygowane współzmiennymi lub iloraz szans wraz z 95% przedziałem ufności. Jeśli wyniki wskazują na wykonalność, badacze przejdą do randomizowanego kontrolowanego badania skuteczności.