PTSD Help: una prueba aleatoria controlada de una aplicación de salud móvil para PTSD

El objetivo principal del presente estudio de viabilidad controlado aleatorizado es evaluar la viabilidad de utilizar la ayuda del PTSD en el MHS-CRD para informar un estudio RCT futuro más amplio. El objetivo secundario es recopilar datos exploratorios preliminares sobre la eficacia de la ayuda para el TEPT frente al tratamiento habitual en una variedad de variables de resultado clínicamente relevantes, incluida la exploración del TEPT-C como moderador potencial.

El estudio es un ensayo de factibilidad controlado aleatorio iniciado por un investigador que investiga la ayuda para el PTSD combinada con CAU en comparación con CAU para adultos con PTSD. El resultado primario es la proporción de pacientes elegibles que aceptan participar en el estudio y lo hacen hasta el final del período de intervención de seis semanas y el cumplimiento del usuario, es decir, si los pacientes usan activamente el sistema después de la aleatorización. Los datos del resultado secundario consisten en de datos exploratorios sobre la ayuda del TEPT sobre la gravedad de los síntomas del TEPT, el nivel de angustia psicológica, la calidad del sueño, los síntomas de disociación, la preparación para la terapia, la calidad de vida, los niveles de discapacidad, la recuperación y la rumiación. Estos datos se recopilarán sobre la ayuda para el PTSD, como intervención independiente en las seis semanas anteriores al tratamiento y como complemento del tratamiento durante el tratamiento psicoterapéutico de los pacientes para el PTSD. El resultado primario se evaluará de forma continua mediante el registro de las interacciones del paciente con la aplicación. Los resultados secundarios se evaluarán antes de la aleatorización y el inicio de la intervención de ayuda para el PTSD (semana 1), después de la intervención de ayuda para el PTSD (semana 7) y al final del tratamiento psicoterapéutico (semana 27-29). El diseño de este ensayo se desarrolló utilizando las pautas SPIRIT 2013 (Chan et al., 2013).

Participantes:

El estudio reclutará pacientes referidos con síntomas de TEPT al Centro de Visitas y Diagnósticos (CVD) bajo el MHS-CRD, con los siguientes criterios de inclusión: el paciente 1) debe tener al menos 18 años, 2) cumplir con el DSM-5 Criterios de diagnóstico de PTSD, 3) ser derivado al tratamiento del paquete de atención de PTSD (Danske regioner, pakkeforløb for PTSD, 2017), 4) tener acceso a un teléfono inteligente con iOS (versión 10 o superior) o Android (versión 5.0.1. o superior) y 5) dar su consentimiento informado. Los criterios de exclusión son pacientes con 1) riesgo suicida, 2) episodio continuo de enfermedad bipolar o trastorno psicótico 3) abuso actual de alcohol o drogas, 4) incapacidad para comprender y/o leer danés y 5) tratamiento psiquiátrico o psicológico concurrente de PTSD fuera de MHS-CRD.

Aleatorización:

La aleatorización se lleva a cabo a través del software de gestión de datos REDCap, que permite una configuración en la que nadie del equipo de investigación tiene conocimiento o acceso a la secuencia de asignación subyacente generada por computadora. La aleatorización utiliza bloques permutados con diferentes tamaños de bloques basados ​​en una secuencia de asignación generada por computadora creada por un investigador sin afiliación al proyecto. La proporción de asignación aleatoria es de 1:1. Este procedimiento asegura que los investigadores estén ciegos al proceso de asignación. El procedimiento de aleatorización se estratificará según la presencia de TEPT complejo medido con el Cuestionario Internacional de Trauma (Cloitre, Garvert, Brewin, Bryant y Maercker, 2013).

Cegador:

Los evaluadores estarán cegados a la asignación del grupo de pacientes durante la evaluación inicial, toda la evaluación posterior a la aleatorización consistirá únicamente en medidas de autoinforme administradas por correo electrónico a través de REDCap y el registro de la actividad del usuario en la aplicación. Además, los investigadores estarán cegados durante las partes del análisis de datos relacionadas con los datos de resultados exploratorios, pero no los resultados de factibilidad, ya que la asignación del grupo está clara por la naturaleza de los datos. Los participantes serán cegados durante la evaluación inicial y no cegados después de la asignación del grupo.

Procedimiento:

Los pacientes remitidos a CVD para exámenes de diagnóstico que son diagnosticados con PTSD y remitidos a tratamiento de PTSD en MHS-CRD serán invitados a participar en el estudio por el médico que realiza el examen. La invitación incluirá un folleto con información sobre el estudio e información de contacto para el proyecto. Si el paciente da su consentimiento para participar, se le citará para una entrevista de evaluación. Los pacientes que den su consentimiento por escrito y completen la entrevista de evaluación serán aleatorizados si los participantes cumplen con los criterios de inclusión/exclusión. Después de la aleatorización, los pacientes del grupo experimental tendrán acceso inmediato a ayuda para el PTSD. Después de tres días, los participantes recibirán una llamada telefónica para determinar si tienen alguna dificultad técnica al usar la aplicación. La segunda y tercera evaluación se administrarán electrónicamente a través de un enlace a los cuestionarios enviados en un correo electrónico a través de REDCap. (ver figura 1 para un diagrama de consorte)

Intervenciones:

PTSD ayuda - grupo experimental:

La aplicación de ayuda para el PTSD está diseñada para su uso en la preparación y como complemento de la psicoterapia. Sus funciones incluyen: Psicoeducación sobre el PTSD, información sobre el tratamiento del PTSD en Dinamarca, instrucciones sobre técnicas para aliviar la ansiedad (como ejercicios de puesta a tierra, ejercicios de respiración, ejercicios físicos e imágenes relajantes), ayuda para dormir mejor (como meditaciones guiadas y consejos para mejorar hábitos de sueño y entorno del sueño), opciones para tomar notas personales sobre los síntomas y estrategias útiles que pueden reducir la angustia, herramientas para la autoevaluación y el seguimiento de los síntomas del TEPT; (Weathers et al., 2013) y la calidad del sueño (Sleep Condition Indicator; (Espie et al., 2014) y un plan de crisis con contactos personales e información de contacto de los servicios de urgencias psiquiátricas.

Tratamiento del TEPT:

Todos los pacientes del proyecto recibieron tratamiento para el TEPT en una de las seis clínicas ambulatorias del MHS-CRD que brinda tratamiento para el TEPT. Todas las clínicas cumplen con las recomendaciones danesas oficiales para el tratamiento del paquete de atención del TEPT (tratamiento CP) (https://www.sundhed.dk/content/cms/91/43091_pakke-belastning-tilpasningsreaktion.pdf y https://www.regioner .dk/media/5557/pakkeforloeb-for-ptsd-voksne.pdf). El tratamiento de PTSD CP consiste en 60 horas de psicoterapia grupal centrada en el trauma o 15 horas de terapia individual centrada en el trauma combinada con otros elementos de tratamiento como evaluación, psicoeducación, asesoramiento/tratamiento farmacológico, entrenamiento en habilidades sociales, reunión con la red social y seguimiento. El CP incluye 75 horas de tratamiento en total (Tabla 1)

Tabla 1:

Tratamiento paquete de cuidados para Trastornos de Estrés Postraumático (TEPT) Contenido CP TEPT Valoración psiquiátrica y somática 3 h Psicometría (seguimiento) y psicoeducación 2 h Psicoterapia de grupo 60 h Psicofarmacología 2 h Entrenamiento en habilidades sociales y asesoramiento de pareja 4 h Continuidad y coherencia en el tratamiento en curso 4 horas Total 75 horas

Evaluación y resultado

Entrevista de evaluación:

El historial de trauma del paciente se evalúa con el Cuestionario de Historia de Trauma (Green, 1996), una medida de autoinforme de 24 ítems de la historia de trauma de por vida del paciente. El diagnóstico de TEPT y los trastornos comórbidos se evalúan a través de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI v. 7.02) (Sheenan et al., 1998), una entrevista diagnóstica estructurada que evalúa la presencia de trastornos psiquiátricos según el DSM-V. Para determinar si el paciente también cumple los criterios de CIE-11 PTSD o C-PTSD, se administra el Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ) (Cloitre, Roberts, Bisson y Brewin, 2017). ITQ es un cuestionario de autoinforme de 23 ítems que se utiliza para distinguir entre PTSD y C-PTSD como se define en ICD-11. El Inventario de Personalidad para el Formulario Breve del DSM-5 (PID-5-BF) (Krueger, Derringer, Markon, Watson y Skodol, 2013) y la Escala de Funcionamiento de la Personalidad (LPFS-BF) (Espie et al., 2014; Hutsebaut, Feenstra, & Kamphuis, 2016) se administran para evaluar los trastornos de personalidad. El PID-5-BF, una versión de 25 ítems, se puntúa en cinco subescalas que evalúan los cinco rasgos que componen el modelo de rasgos de personalidad desadaptativos del DSM-5, afecto negativo, desapego, antagonismo, desinhibición y psicoticismo. El LPFS-BF es un cuestionario de autoinforme de 12 elementos que evalúa el nivel de funcionamiento personal e interpersonal del paciente.

Resultado de factibilidad:

El resultado primario de factibilidad es la proporción de pacientes elegibles que participan en el estudio hasta el final. El resultado secundario de viabilidad es la fracción de pacientes que cumplen en el grupo experimental. El cumplimiento se define como el uso de las funciones de ayuda para el PTSD (excluyendo las herramientas de autocontrol) correspondientes al uso dos veces por semana, evaluado durante 6 semanas antes del tratamiento y 29 semanas durante el período de tratamiento. Los datos de cumplimiento se recopilan del registro de seguimiento de la actividad de la aplicación del paciente a través de una página web segura. Además, el cumplimiento se evaluará a través de un cuestionario de comportamiento del usuario, desarrollado en base a cuestionarios utilizados en estudios anteriores que evaluaron la aplicación PTSD Coach modificada para el contexto de investigación danés (Kuhn et al., 2014; Miner et al., 2016) (ver apéndice 2). Los requisitos de viabilidad para un ECA futuro se cumplirán si el 50 % de los pacientes elegibles aceptan participar en el estudio y si el 50 % de los pacientes en el grupo de intervención cumplen con el uso de la ayuda para el PTSD.

Tamaño de la muestra:

Debido a la escasez de estudios similares, actualmente no es posible realizar un cálculo del tamaño de muestra óptimo para este estudio. Sin embargo, dado que el cálculo del tamaño de la muestra no es un requisito para los estudios de factibilidad y, en algunos casos, incluso se desaconseja (Billingham, Whitehead y Julious, 2013), con base en el conocimiento existente sobre la metodología del estudio de factibilidad (Billingham et al., 2013; Teare et al., 2014; Whitehead, Julious, Cooper, & Campbell, 2016) y un estudio de viabilidad de otra herramienta mHealth en MHS-CRD (Fenger et al., 2016), el plan es reclutar 70 pacientes. Con 70 pacientes, entre los cuales el 50 % se calificaron como cumplidores en el resultado primario, el intervalo de confianza del 95 % para la estimación de la proporción oscilaría entre el 38 % y el 62 %, lo que se considera aceptable.

Resultados:

El resultado primario, la aceptación del procedimiento de aleatorización y el cumplimiento del paciente se analiza a través de estadísticas descriptivas, por ejemplo, el uso promedio del sistema por semana, así como la proporción de pacientes que permanecen en el estudio hasta el final. El análisis de los efectos entre grupos en las medidas de resultado exploratorias se analizará con análisis de covarianza, usando el brazo de intervención como predictor principal, y el rendimiento inicial y la variable de estratificación de la aleatorización como covariables. Para los resultados binarios (p. ej., cumplimiento), se utilizará la logística. Debido a la naturaleza exploratoria de este estudio de factibilidad, no se imputarán los datos faltantes. Los resultados se presentarán como diferencias de grupo ajustadas por covariables o razones de probabilidad, junto con el intervalo de confianza del 95 %. Si los resultados indican viabilidad, los investigadores procederán a un estudio de eficacia controlado aleatorio.