PTSD Help – eine randomisierte kontrollierte Studie einer mobilen PTSD-Gesundheits-App

Das primäre Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Machbarkeitsstudie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von PTSD-Hilfe in der MHS-CRD zu bewerten, um eine größere zukünftige RCT-Studie zu informieren. Das sekundäre Ziel besteht darin, vorläufige explorative Daten zur Wirksamkeit der PTBS-Hilfe gegenüber der üblichen Behandlung bei einer Reihe klinisch relevanter Ergebnisvariablen zu sammeln, einschließlich der Untersuchung von C-PTBS als potenziellem Moderator.

Die Studie ist eine Prüfer-initiierte, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie, die PTSD-Hilfe in Kombination mit CAU im Vergleich zu CAU für Erwachsene mit PTSD untersucht. Das primäre Ergebnis ist das Verhältnis der in Frage kommenden Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen und dies bis zum Ende des sechswöchigen Interventionszeitraums tun, und die Benutzer-Compliance, d. h. verwenden die Patienten das System nach der Randomisierung aktiv. Sekundäre Ergebnisdaten bestehen von explorativen Daten zur PTBS helfen bei der Schwere der PTBS-Symptome, dem Grad der psychischen Belastung, der Schlafqualität, den Dissoziationssymptomen, der Therapiebereitschaft, der Lebensqualität, dem Grad der Behinderung, der Genesung und dem Grübeln. Diese Daten werden zur PTBS-Hilfe erhoben, sowohl als eigenständige Intervention in den sechs Wochen vor der Behandlung als auch als Ergänzung zur Behandlung während der psychotherapeutischen Behandlung der Patienten bei PTBS. Das primäre Ergebnis wird kontinuierlich bewertet, indem die Interaktionen des Patienten mit der Anwendung protokolliert werden. Sekundäre Ergebnisse werden vor der Randomisierung und dem Beginn der PTBS-Hilfsintervention (Woche 1), nach der PTBS-Hilfsintervention (Woche 7) und am Ende der psychotherapeutischen Behandlung (Woche 27-29) bewertet. Das Design dieser Studie wurde unter Verwendung der SPIRIT 2013-Richtlinien entwickelt (Chan et al., 2013).

Teilnehmer:

Die Studie wird Patienten rekrutieren, die mit PTSD-Symptomen an das Zentrum für Visitation und Diagnostik (CVD) unter dem MHS-CRD überwiesen werden, mit den folgenden Einschlusskriterien: Der Patient 1) muss mindestens 18 Jahre alt sein, 2) das DSM-5 erfüllen PTSD-Diagnosekriterien, 3) an PTSD-Pflegepaketbehandlung (Danske regioner, pakkeforløb for PTSD, 2017) verwiesen werden, 4) Zugang zu einem Smartphone mit iOS (Version 10 oder höher) oder Android (Version 5.0.1. oder höher) und 5) eine Einverständniserklärung abgeben. Ausschlusskriterien sind Patienten mit 1) Suizidrisiko, 2) anhaltender Episode einer bipolaren Erkrankung oder psychotischen Störung, 3) aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, 4) Unfähigkeit, Dänisch zu verstehen und/oder zu lesen, und 5) gleichzeitiger psychiatrischer oder psychologischer Behandlung von PTSD außerhalb von MHS-CRD.

Randomisierung:

Die Randomisierung erfolgt über die Datenverwaltungssoftware REDCap, die eine Einrichtung ermöglicht, bei der niemand aus dem Forschungsteam Kenntnis von oder Zugriff auf die zugrunde liegende computergenerierte Zuordnungssequenz hat. Die Randomisierung verwendet permutierte Blöcke mit unterschiedlichen Blockgrößen auf der Grundlage einer computergenerierten Zuordnungssequenz, die von einem Forscher ohne Zugehörigkeit zum Projekt erstellt wurde. Das Randomisierungszuteilungsverhältnis beträgt 1:1. Dieses Verfahren stellt sicher, dass die Forscher blind für den Vergabeprozess sind. Das Randomisierungsverfahren wird nach dem Vorhandensein einer komplexen PTBS stratifiziert, gemessen mit dem International Trauma Questionnaire (Cloitre, Garvert, Brewin, Bryant & Maercker, 2013).

Blendung:

Die Gutachter werden während der Basisbewertung gegenüber der Gruppenzuordnung der Patienten blind sein, alle Bewertungen nach der Randomisierung bestehen ausschließlich aus Selbstberichtsmaßnahmen, die per E-Mail über REDCap und der Protokollierung der Benutzeraktivität in der App verwaltet werden. Darüber hinaus werden die Forscher während der Teile der Datenanalyse verblindet, die die explorativen Ergebnisdaten betreffen, nicht jedoch die Machbarkeitsergebnisse, da die Gruppenzuordnung aus der Art der Daten klar ist. Die Teilnehmer werden während der Baseline-Bewertung verblindet und nach der Gruppenzuteilung entblindet.

Verfahren:

Patienten, die für ein diagnostisches Screening an CVD überwiesen werden, bei denen PTSD diagnostiziert und an eine PTSD-Behandlung bei MHS-CRD überwiesen werden, werden von dem Kliniker, der das Screening durchführt, zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Einladung enthält eine Broschüre mit Informationen über die Studie und Kontaktinformationen für das Projekt. Erteilt der Patient sein Einverständnis zur Teilnahme, wird er zu einem Einstellungsgespräch gebucht. Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilen und das Bewertungsgespräch absolvieren, werden randomisiert, wenn die Teilnehmer die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten nach der Randomisierung sofortigen Zugang zu PTBS-Hilfe. Nach drei Tagen erhalten die Teilnehmer einen Anruf, um festzustellen, ob sie technische Schwierigkeiten bei der Nutzung der App haben. Die zweite und dritte Bewertung werden elektronisch über einen Link zu den Fragebögen verwaltet, die in einer E-Mail über REDCap gesendet werden. (siehe Abbildung 1 für ein Konsortialdiagramm)

Eingriffe:

PTBS-Hilfe - Versuchsgruppe:

Die PTBS-Hilfe-App ist zur Vorbereitung und Ergänzung einer Psychotherapie konzipiert. Seine Funktionen umfassen: Psychoedukation über PTBS, Informationen über PTBS-Behandlung in Dänemark, Anweisungen in Techniken zur Linderung von Angstzuständen (wie Erdungsübungen, Atemübungen, Körperübungen und beruhigende Bilder), Hilfe zu besserem Schlaf (wie geführte Meditationen und Ratschläge zur Verbesserung). Schlafgewohnheiten und Schlafumgebung), Möglichkeiten zum persönlichen Notieren von Symptomen und hilfreiche Strategien, die Stress reduzieren können, Tools zur Selbsteinschätzung und Überwachung von PTBS-Symptomen; (Weathers et al., 2013) und Schlafqualität (Sleep Condition Indicator; (Espie et al., 2014) und einen Krisenplan mit persönlichen Kontakten und Kontaktinformationen für psychiatrische Notdienste.

PTBS-Behandlung:

Alle Patienten des Projekts erhielten eine PTBS-Behandlung in einer der sechs ambulanten Kliniken des MHS-CRD, die PTBS-Behandlungen anbieten. Alle Kliniken halten sich an die offiziellen dänischen Empfehlungen für die PTSD Care Packet-Behandlung (CP-Behandlung) (https://www.sundhed.dk/content/cms/91/43091_pakke-belastning-tilpasningsreaktion.pdf und https://www.regioner .dk/media/5557/pakkeforloeb-for-ptsd-voksne.pdf). Die PTBS-CP-Behandlung besteht aus 60 Stunden traumafokussierter Gruppenpsychotherapie oder 15 Stunden traumafokussierter Einzeltherapie in Kombination mit anderen Behandlungselementen wie Beurteilung, Psychoedukation, pharmakologischer Beratung/Behandlung, Training sozialer Fähigkeiten, Treffen mit sozialen Netzwerken und Überwachung. Das CP umfasst insgesamt 75 Stunden Behandlung (Tabelle 1)

Tabelle 1:

Versorgungspaket Behandlung bei Posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) CP-Inhalt PTSD Psychiatrische und somatische Diagnostik 3 h Psychometrie (Monitoring) und Psychoedukation 2 h Gruppenpsychotherapie 60 h Psychopharmakologie 2 h Sozialkompetenztraining und Paarberatung 4 h Kontinuität und Kohärenz in der laufenden Behandlung 4 Std. Gesamt 75 Std

Bewertung und Ergebnis

Beurteilungsgespräch:

Die Traumageschichte des Patienten wird mit dem Trauma History Questionaire (Green, 1996) bewertet, einem 24-Punkte-Selbstberichtsmaß für die lebenslange Traumageschichte des Patienten. Die PTSD-Diagnose und komorbide Störungen werden durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v. 7.02) (Sheenan et al., 1998) bewertet, ein strukturiertes diagnostisches Interview, das das Vorhandensein psychiatrischer Störungen gemäß DSM-V bewertet. Um festzustellen, ob der Patient auch die Kriterien für ICD-11 PTSD oder C-PTSD erfüllt, wird der International Trauma Questionaire (ITQ) durchgeführt (Cloitre, Roberts, Bisson, & Brewin, 2017). ITQ ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 23 Fragen, der zur Unterscheidung zwischen PTSD und C-PTSD gemäß ICD-11 verwendet wird. The Personality Inventory for DSM-5 Short Form (PID-5-BF) (Krueger, Derringer, Markon, Watson & Skodol, 2013) und The Level of Personality Functioning Scale (LPFS-BF) (Espie et al., 2014; Hutsebaut, Feenstra & Kamphuis, 2016) werden verabreicht, um Persönlichkeitsstörungen zu beurteilen. Der PID-5-BF, eine 25-Item-Version, wird auf fünf Subskalen bewertet, die die fünf Merkmale bewerten, aus denen sich das maladaptive Persönlichkeitsmerkmalsmodell für DSM-5 zusammensetzt: negative Affekte, Distanziertheit, Antagonismus, Enthemmung und Psychotizismus. Der LPFS-BF ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der das Niveau der Selbst- und zwischenmenschlichen Funktionsfähigkeit des Patienten bewertet.

Machbarkeitsergebnis:

Das primäre Machbarkeitsergebnis ist der Anteil geeigneter Patienten, die bis zum Ende an der Studie teilnehmen. Das sekundäre Durchführbarkeitsergebnis ist der Anteil der konformen Patienten in der Versuchsgruppe. Compliance ist definiert als die Verwendung von PTSD-Hilfsfunktionen (mit Ausnahme von Selbstüberwachungsinstrumenten), die einer zweimaligen Verwendung pro Woche entsprechen und über 6 Wochen vor der Behandlung und 29 Wochen während des Behandlungszeitraums bewertet werden. Compliance-Daten werden aus dem Tracking-Protokoll der App-Aktivität des Patienten über eine gesicherte Webseite erfasst. Darüber hinaus wird die Compliance durch einen Fragebogen zum Benutzerverhalten bewertet, der auf der Grundlage von Fragebögen entwickelt wurde, die in früheren Studien zur Bewertung der PTBS-Coach-App verwendet wurden, die für den dänischen Forschungskontext modifiziert wurden (Kuhn et al., 2014; Miner et al., 2016) (siehe Anhang 2). Die Durchführbarkeitsanforderungen für eine zukünftige RCT sind erfüllt, wenn 50 % der in Frage kommenden Patienten der Teilnahme an der Studie zustimmen und wenn 50 % der Patienten in der Interventionsgruppe mit der Verwendung von PTBS-Hilfe einverstanden sind.

Probengröße:

Aufgrund eines Mangels an ähnlichen Studien ist es derzeit nicht möglich, eine Berechnung der optimalen Stichprobengröße für diese Studie durchzuführen. Da die Berechnung der Stichprobengröße jedoch keine Voraussetzung für Machbarkeitsstudien ist und in einigen Fällen sogar davon abgeraten wird (Billingham, Whitehead, & Julious, 2013), Basierend auf dem vorhandenen Wissen über die Methodik von Machbarkeitsstudien (Billingham et al., 2013; Teare et al., 2014; Whitehead, Julious, Cooper, & Campbell, 2016) und einer Machbarkeitsstudie eines weiteren mHealth-Tools in MHS-CRD (Fenger et al., 2016) sollen 70 Patienten rekrutiert werden. Bei 70 Patienten, von denen 50 % im primären Endpunkt als konform eingestuft werden, würde das 95 %-Konfidenzintervall für die Anteilsschätzung zwischen 38 % und 62 % liegen, was als akzeptabel angesehen wird.

Ergebnisse:

Der primäre Endpunkt, die Akzeptanz des Randomisierungsverfahrens und die Patienten-Compliance werden durch deskriptive Statistiken analysiert, z. B. die durchschnittliche Nutzung des Systems pro Woche, sowie der Anteil der Patienten, die bis zum Ende in der Studie bleiben. Die Analyse der Auswirkungen zwischen den Gruppen auf explorative Ergebnismaße wird mit einer Analyse der Kovarianz analysiert, wobei der Interventionsarm als Hauptprädiktor und die Ausgangsleistung und die Stratifizierungsvariable aus der Randomisierung als Kovariaten verwendet werden. Für binäre Ergebnisse (z. B. Compliance) wird die Logistik verwendet. Aufgrund des explorativen Charakters dieser Machbarkeitsstudie werden fehlende Daten nicht imputiert. Die Ergebnisse werden als kovariatbereinigte Gruppendifferenzen oder Odds Ratios zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall dargestellt. Wenn die Ergebnisse auf Machbarkeit hindeuten, werden die Prüfärzte mit einer randomisierten kontrollierten Wirksamkeitsstudie fortfahren.