PTSD Help - en randomisert kontrollert prøveversjon av en PTSD Mobile Health-app

Hovedmålet for den nåværende randomiserte kontrollerte mulighetsstudien er å vurdere muligheten for å bruke PTSD-hjelp i MHS-CRD for å informere om en større fremtidig RCT-studie. Det sekundære målet er å samle inn foreløpige utforskende data om effektiviteten av PTSD-hjelp versus behandling som vanlig på en rekke klinisk relevante utfallsvariabler, inkludert å utforske C-PTSD som potensiell moderator.

Studien er en etterforsker-initiert randomisert kontrollert mulighetsstudie som undersøker PTSD-hjelp kombinert med CAU sammenlignet med CAU for voksne med PTSD. Det primære utfallet er forholdet mellom kvalifiserte pasienter som godtar å delta i studien og gjør det til slutten av den seks uker lange intervensjonsperioden og brukercompliance, det vil si bruker pasientene aktivt systemet etter randomisering, Sekundære utfallsdata består av av utforskende data om PTSD hjelp til PTSD-symptom alvorlighetsgrad, nivå av psykiske plager, søvnkvalitet, dissosiasjonssymptomer, terapiberedskap, livskvalitet, funksjonshemmingsnivåer, restitusjon og drøvtygging. Disse dataene vil bli samlet inn om PTSD-hjelp, både som frittstående intervensjon i de seks ukene før behandling og som et supplement til behandling under pasientenes psykoterapeutiske behandling for PTSD. Det primære resultatet vil bli vurdert fortløpende ved å logge pasientens interaksjoner med søknaden. Sekundære utfall vil bli vurdert før randomisering og start av PTSD hjelpeintervensjon (uke 1), ved post PTSD hjelpeintervensjon (uke 7) og ved slutten av psykoterapeutisk behandling (uke 27-29). Utformingen av denne studien er utviklet ved å bruke SPIRIT 2013-retningslinjene (Chan et al., 2013).

Deltakere:

Studien vil rekruttere pasienter henvist med PTSD-symptomer til Center for Visitation and Diagnostics (CVD) under MHS-CRD, med følgende inklusjonskriterier: pasienten 1) må være minst 18 år gammel, 2) oppfylle DSM-5 PTSD-diagnosekriterier, 3) henvises til PTSD-omsorgspakkebehandling (Danske regioner, pakkeforløb for PTSD, 2017), 4) ha tilgang til smarttelefon med iOS (versjon 10 eller høyere) eller Android (versjon 5.0.1). eller høyere) og 5) gi informert samtykke. Eksklusjonskriterier er pasienter med 1) selvmordsrisiko, 2) pågående episode med bipolar sykdom eller psykotisk lidelse 3) nåværende misbruk av alkohol eller narkotika, 4) manglende evne til å forstå og/eller lese dansk og 5) samtidig psykiatrisk eller psykologisk behandling av PTSD utenfor av MHS-CRD.

Randomisering:

Randomisering gjennomføres gjennom datahåndteringsprogramvaren REDCap, som tillater et oppsett der ingen fra forskerteamet har kunnskap om eller tilgang til den underliggende datagenererte allokeringssekvensen. Randomiseringen bruker permuterte blokker med varierende blokkstørrelser basert på en datamaskingenerert tildelingssekvens laget av en forsker uten tilknytning til prosjektet. Randomiseringstildelingsforholdet er 1:1. Denne prosedyren sikrer at forskere er blinde for tildelingsprosessen. Randomiseringsprosedyren vil bli stratifisert ved tilstedeværelse av kompleks PTSD som målt med International Trauma Questionnaire (Cloitre, Garvert, Brewin, Bryant, & Maercker, 2013).

Blinding:

Assessors vil bli blindet for pasientenes gruppetildeling under baseline-vurderingen, all vurdering etter randomisering vil utelukkende bestå av egenrapporteringstiltak administrert via e-post gjennom REDCap og logging av brukeraktivitet i appen. I tillegg vil forskerne bli blindet under delene av dataanalysen som gjelder de eksplorative utfallsdataene, men ikke gjennomførbarhetsresultatene da gruppefordelingen er tydelig av dataenes natur. Deltakerne vil bli blindet under baseline-vurderingen og avblindet etter gruppetildeling.

Fremgangsmåte:

Pasienter henvist til CVD for diagnostisk screening som er diagnostisert med PTSD og henvist til PTSD-behandling i MHS-CRD vil bli invitert til å delta i studien av klinikeren som utfører screeningen. Invitasjonen vil inneholde en brosjyre med informasjon om studiet og kontaktinformasjon for prosjektet. Dersom pasienten gir samtykke til deltakelse, vil han eller hun bli booket til vurderingssamtale. Pasienter som gir skriftlig samtykke og gjennomfører vurderingssamtalen vil bli randomisert dersom deltakerne oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier. Pasienter i forsøksgruppen vil etter randomisering få umiddelbar tilgang til PTSD-hjelp. Etter tre dager vil deltakerne motta en telefon for å finne ut om de opplever tekniske problemer med å bruke appen. Den andre og tredje vurderingen vil bli administrert elektronisk via en lenke til spørreskjemaene sendt på e-post gjennom REDCap. (se figur 1 for et konsortdiagram)

Intervensjoner:

PTSD-hjelp - eksperimentell gruppe:

PTSD-hjelpeappen er laget for bruk som forberedelse til og som et supplement til psykoterapi. Funksjonene inkluderer: Psykoedukasjon om PTSD, informasjon om PTSD-behandling i Danmark, instruksjoner i teknikker for å lindre angst (som jordingsøvelser, pusteøvelser, fysiske øvelser og beroligende bilder), hjelp til bedre søvn (som guidede meditasjoner og råd for å forbedre søvnvaner og søvnmiljø), alternativer for å ta personlige notater om symptomer og nyttige strategier som kan redusere nød, verktøy for selvevaluering og overvåking av PTSD-symptomer; (Weathers et al., 2013) og søvnkvalitet (Sleep Condition Indicator; (Espie et al., 2014) og en kriseplan med personlige kontakter og kontaktinformasjon til psykiatriske legevakter.

PTSD behandling:

Alle pasientene i prosjektet fikk PTSD-behandling ved en av seks poliklinikker i MHS-CRD som gir PTSD-behandling. Alle klinikker overholder offisielle danske anbefalinger for PTSD Care Packet-treatment (CP-treatment) (https://www.sundhed.dk/content/cms/91/43091_pakke-belastning-tilpasningsreaktion.pdf og https://www.regioner .dk/media/5557/pakkeforloeb-for-ptsd-voksne.pdf). PTSD CP-behandling, består av 60 timer traumefokusert gruppepsykoterapi eller 15 timer traumefokusert individuell terapi kombinert med andre behandlingselementer som utredning, psykoedukasjon, farmakologisk rådgivning/behandling, sosial ferdighetstrening, møte med sosialt nettverk og overvåking. CP inkluderer totalt 75 timers behandling (tabell 1)

Tabell 1:

Omsorgspakkebehandling ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD) CP-innhold PTSD Psykiatrisk og somatisk utredning 3 t Psykometri (overvåking) og psykoedukasjon 2 t Gruppepsykoterapi 60 t Psykofarmakologi 2 t Sosialferdighetstrening og parrådgivning 4 t Kontinuitet og sammenheng i pågående behandling 4 t Totalt 75 t

Vurdering og utfall

Vurderingsintervju:

Pasientens traumehistorie vurderes med The Trauma History Questionaire (Green, 1996), et 24-elements selvrapporteringsmål på pasientens livslange traumehistorie. PTSD-diagnose og komorbide lidelser vurderes gjennom Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v. 7.02) (Sheenan et al., 1998), et strukturert diagnostisk intervju som vurderer tilstedeværelsen av psykiatriske lidelser i henhold til DSM-V. For å fastslå om pasienten også oppfyller kriteriene for ICD-11 PTSD eller C-PTSD, administreres International Trauma Questionaire (ITQ) (Cloitre, Roberts, Bisson, & Brewin, 2017). ITQ er et 23-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å skille mellom PTSD og C-PTSD som definert i ICD-11. Personality Inventory for DSM-5 Brief Form (PID-5-BF) (Krueger, Derringer, Markon, Watson, & Skodol, 2013) og The Level of Personality Functioning Scale (LPFS-BF) (Espie et al., 2014; Hutsebaut, Feenstra, & Kamphuis, 2016) administreres for å vurdere personlighetsforstyrrelser. PID-5-BF, en versjon med 25 elementer, er skåret på fem underskalaer som vurderer de fem egenskapene som utgjør den maladaptive personlighetstrekkmodellen for DSM-5, negativ affekt, løsrivelse, antagonisme, desinhibering og psykosisme. LPFS-BF er et 12-elements selvrapporteringsskjema som vurderer pasientens nivå av selv- og mellommenneskelig funksjon.

Gjennomførbarhetsresultat:

Det primære gjennomførbarhetsresultatet er andelen kvalifiserte pasienter som deltar i studien til slutten. Det sekundære gjennomførbarhetsresultatet er andelen av kompatible pasienter i forsøksgruppen. Compliance er definert som bruk av PTSD hjelpefunksjoner (unntatt egenkontrollverktøy) tilsvarende bruk to ganger i uken, vurdert over 6 uker førbehandling og 29 uker i behandlingsperioden. Samsvarsdata samles inn fra sporingsloggen for pasientens appaktivitet gjennom en sikret nettside. I tillegg vil compliance bli vurdert gjennom et spørreskjema for brukeratferd, utviklet basert på spørreskjemaer brukt i tidligere studier som evaluerer PTSD Coach-appen modifisert for den danske forskningskonteksten (Kuhn et al., 2014; Miner et al., 2016) (se vedlegg 2). Mulighetskravene for en fremtidig RCT vil være tilfredsstilt dersom 50 % av kvalifiserte pasienter samtykker i å delta i studien og hvis 50 % av pasientene i intervensjonsgruppen er kompatible med bruk av PTSD-hjelp.

Eksempelstørrelse:

På grunn av mangel på tilsvarende studier er det foreløpig ikke mulig å gjennomføre en beregning av optimal utvalgsstørrelse for denne studien. Men ettersom en prøvestørrelsesberegning ikke er et krav for mulighetsstudier, og i noen tilfeller til og med frarådes (Billingham, Whitehead, & Julious, 2013), Basert på eksisterende kunnskap om mulighetsstudiemetodikk (Billingham et al., 2013; Teare et al., 2014; Whitehead, Julious, Cooper, & Campbell, 2016) og en mulighetsstudie av et annet mHealth-verktøy i MHS-CRD (Fenger et al., 2016), er planen å rekruttere 70 pasienter. Med 70 pasienter, hvorav 50 % er vurdert som kompatible i det primære resultatet, vil 95 % konfidensintervallet for proporsjonsestimat variere mellom 38 % og 62 %, noe som anses som akseptabelt.

Resultater:

Det primære resultatet, aksept av randomiseringsprosedyren og pasientens etterlevelse analyseres gjennom beskrivende statistikk, for eksempel gjennomsnittlig bruk av systemet per uke, samt andelen pasienter som forblir i studien til slutten. Analyse av effekter mellom grupper på eksplorative utfallsmål vil bli analysert med analyse av kovarians, med bruk av intervensjonsarmen som hovedprediktor, og baseline ytelse og stratifiseringsvariabelen fra randomisering som kovariater. For binære utfall (f.eks. compliance), vil logistikk bli brukt. På grunn av den utforskende karakteren til denne mulighetsstudien, vil manglende data ikke bli tilskrevet. Resultatene vil bli presentert som kovariatjusterte gruppeforskjeller eller oddsforhold, sammen med 95 % konfidensintervall. Hvis resultatene indikerer gjennomførbarhet, vil etterforskerne gå videre til en randomisert kontrollert effektstudie.