Nápověda PTSD – Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze aplikace PTSD Mobile Health

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie proveditelnosti je posoudit proveditelnost použití pomoci s posttraumatickou stresovou poruchou v MHS-CRD jako podklad pro rozsáhlejší budoucí RCT studii. Sekundárním cílem je shromáždit předběžná průzkumná data o účinnosti pomoci při PTSD oproti běžné léčbě na řadě klinicky relevantních výsledných proměnných, včetně zkoumání C-PTSD jako potenciálního moderátora.

Studie je randomizovanou kontrolovanou studií proveditelnosti iniciovanou zkoušejícím zkoumající pomoc při PTSD v kombinaci s CAU ve srovnání s CAU u dospělých s PTSD. Primárním výsledkem je poměr způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii a učiní tak do konce šestitýdenní intervenční periody a compliance uživatele, tj. zda pacienti po randomizaci systém aktivně používají. Průzkumné údaje o PTSD pomáhají o závažnosti příznaků PTSD, úrovni psychické tísně, kvalitě spánku, disociačních příznacích, připravenosti na terapii, kvalitě života, úrovních invalidity, zotavení a přežvykování. Tyto údaje budou shromažďovány o pomoci při PTSD, a to jak jako samostatná intervence během šesti týdnů před léčbou, tak jako doplněk léčby během psychoterapeutické léčby pacientů s PTSD. Primární výsledek bude průběžně vyhodnocován protokolováním interakcí pacienta s aplikací. Sekundární výsledky budou hodnoceny před randomizací a zahájením intervence pomoci při PTSD (1. týden), po intervenci pomoci při PTSD (7. týden) a na konci psychoterapeutické léčby (27.–29. týden). Návrh této studie byl vyvinut podle pokynů SPIRIT 2013 (Chan et al., 2013).

Účastníci:

Studie bude přijímat pacienty odeslané se symptomy PTSD do Centra pro návštěvy a diagnostiku (CVD) podle MHS-CRD s následujícími kritérii pro zařazení: pacient 1) musí být starší 18 let, 2) splňovat DSM-5 Kritéria pro diagnostiku PTSD, 3) být odkázáni na balíček péče o PTSD (Danske regioner, pakkeforløb pro PTSD, 2017), 4) mít přístup k chytrému telefonu s iOS (verze 10 nebo vyšší) nebo Android (verze 5.0.1. nebo vyšší) a 5) poskytnout informovaný souhlas. Kritéria vyloučení jsou pacienti s 1) rizikem sebevraždy, 2) pokračující epizodou bipolární nemoci nebo psychotické poruchy 3) současným zneužíváním alkoholu nebo drog, 4) neschopností rozumět a/nebo číst dánštinu a 5) souběžnou psychiatrickou nebo psychologickou léčbou PTSD mimo MHS-CRD.

Randomizace:

Randomizace se provádí pomocí softwaru pro správu dat REDCap, který umožňuje nastavení, kdy nikdo z výzkumného týmu nezná základní počítačově generovanou alokační sekvenci nebo k ní nemá přístup. Randomizace využívá permutované bloky s různou velikostí bloků na základě počítačem generované alokační sekvence vytvořené výzkumníkem bez přidružení k projektu. Randomizační alokační poměr je 1:1. Tento postup zajišťuje, že výzkumní pracovníci jsou slepí vůči procesu přidělování. Randomizační postup bude stratifikován podle přítomnosti komplexní PTSD, jak bylo měřeno pomocí International Trauma Questionnaire (Cloitre, Garvert, Brewin, Bryant, & Maercker, 2013).

Oslepující:

Hodnotitelé budou během základního hodnocení zaslepeni, pokud jde o alokaci pacientských skupin, veškerá následná randomizace hodnocení se bude skládat výhradně z měření vlastního hlášení spravovaného e-mailem prostřednictvím REDCap a protokolování aktivity uživatele v aplikaci. Kromě toho budou výzkumníci zaslepeni během částí analýzy dat týkajících se výsledků průzkumu, ale nikoli výsledků proveditelnosti, protože rozdělení do skupin je jasné z povahy údajů. Účastníci budou zaslepeni během základního hodnocení a odslepeni po rozdělení do skupiny.

Postup:

Pacienti odeslaní do CVD za účelem diagnostického screeningu, u kterých je diagnostikována PTSD a kteří byli léčeni PTSD v rámci MHS-CRD, budou pozváni k účasti ve studii klinikem provádějícím screening. Součástí pozvánky bude brožurka s informacemi o studii a kontaktními informacemi k projektu. Pokud pacient dá souhlas s účastí, bude objednán k hodnotícímu pohovoru. Pacienti, kteří poskytnou písemný souhlas a dokončí hodnotící rozhovor, budou randomizováni, pokud účastníci splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Pacienti v experimentální skupině budou mít po randomizaci okamžitý přístup k pomoci při PTSD. Po třech dnech účastníci obdrží telefonát, aby se ujistili, zda nemají s používáním aplikace nějaké technické potíže. Druhé a třetí hodnocení bude probíhat elektronicky prostřednictvím odkazu na dotazníky zaslané e-mailem přes REDCap. (viz obrázek 1 pro manželský diagram)

Zásahy:

Nápověda PTSD - experimentální skupina:

Aplikace nápovědy PTSD je navržena pro použití při přípravě na psychoterapii a jako doplněk k ní. Mezi jeho funkce patří: Psychoedukace o PTSD, informace o léčbě PTSD v Dánsku, pokyny k technikám pro zmírnění úzkosti (jako jsou uzemňovací cvičení, dechová cvičení, fyzická cvičení a uklidňující obrazy), pomoc k lepšímu spánku (jako jsou řízené meditace a rady pro zlepšení spánkové návyky a spánkové prostředí), možnosti pro pořizování osobních poznámek o příznacích a užitečné strategie, které mohou snížit úzkost, nástroje pro sebehodnocení a monitorování příznaků PTSD; (Weathers et al., 2013) a kvalitu spánku (Sleep Condition Indicator; (Espie et al., 2014) a krizový plán s osobními kontakty a kontaktními informacemi na psychiatrické pohotovostní služby.

Léčba PTSD:

Všichni pacienti v projektu podstoupili léčbu PTSD na jedné ze šesti ambulancí v MHS-CRD, která léčbu PTSD poskytuje. Všechny kliniky splňují oficiální dánská doporučení pro PTSD Care Packet-treatment (CP-treatment) (https://www.sundhed.dk/content/cms/91/43091_pakke-belastning-tilpasningsreaktion.pdf a https://www.regioner .dk/media/5557/pakkeforloeb-for-ptsd-voksne.pdf). Léčba PTSD CP se skládá z 60 hodin skupinové psychoterapie zaměřené na trauma nebo 15 hodin individuální terapie zaměřené na trauma v kombinaci s dalšími prvky léčby, jako je hodnocení, psychoedukace, farmakologické poradenství/léčba, nácvik sociálních dovedností, setkání se sociální sítí a monitorování. CP zahrnuje celkem 75 hodin léčby (tabulka 1)

Stůl 1:

Balíček péče léčba posttraumatických stresových poruch (PTSD) Obsah CP PTSD Psychiatrické a somatické hodnocení 3 h Psychometrie (monitoring) a psychoedukace 2 h Skupinová psychoterapie 60 h Psychofarmakologie 2 h Nácvik sociálních dovedností a párové poradenství 4 h Kontinuita a koherence v probíhající léčbě 4 h Celkem 75 h

Hodnocení a výsledek

Hodnotící rozhovor:

Pacientova traumatologická anamnéza je hodnocena pomocí The Trauma History Questionaire (Green, 1996), což je 24-položkový self-report měření pacientovy celoživotní traumatické historie. Diagnóza PTSD a komorbidní poruchy jsou hodnoceny prostřednictvím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v. 7.02) (Sheenan et al., 1998), strukturovaného diagnostického rozhovoru, který hodnotí přítomnost psychiatrických poruch podle DSM-V. Aby se zjistilo, zda pacient také splňuje kritéria pro ICD-11 PTSD nebo C-PTSD, podává se International Trauma Questionaire (ITQ) (Cloitre, Roberts, Bisson, & Brewin, 2017). ITQ je dotazník s 23 položkami, který se používá k rozlišení mezi PTSD a C-PTSD, jak je definováno v MKN-11. The Personality Inventory for DSM-5 Brief Form (PID-5-BF) (Krueger, Derringer, Markon, Watson, & Skodol, 2013) a The Level of Personality Functioning Scale (LPFS-BF) (Espie et al., 2014; Hutsebaut, Feenstra a Kamphuis, 2016) jsou podávány k posouzení poruch osobnosti. PID-5-BF, verze s 25 položkami, je hodnocena na pěti subškálách hodnotících pět vlastností, které tvoří model maladaptivních osobnostních rysů pro DSM-5, negativní afekt, odpoutanost, antagonismus, disinhibice a psychotismus. LPFS-BF je 12-položkový dotazník s vlastními údaji, který hodnotí úroveň pacientova sebe- a interpersonálního fungování.

Výsledek proveditelnosti:

Primárním výsledkem proveditelnosti je podíl vhodných pacientů, kteří se studie účastní až do konce. Sekundárním výsledkem proveditelnosti je zlomek vyhovujících pacientů v experimentální skupině. Compliance je definována jako používání pomocných funkcí PTSD (kromě nástrojů sebemonitorování) odpovídající použití dvakrát týdně, hodnocené po dobu 6 týdnů před léčbou a 29 týdnů během období léčby. Údaje o souladu se shromažďují z protokolu sledování aktivity pacienta v aplikaci prostřednictvím zabezpečené webové stránky. Kromě toho bude soulad posuzován prostřednictvím dotazníku o chování uživatelů, který byl vyvinut na základě dotazníků použitých v dřívějších studiích hodnotících aplikaci PTSD Coach upravenou pro dánský výzkumný kontext (Kuhn et al., 2014; Miner et al., 2016) (viz příloha 2). Požadavky na proveditelnost pro budoucí RCT budou splněny, pokud 50 % způsobilých pacientů souhlasí s účastí ve studii a pokud 50 % pacientů v intervenční skupině vyhovuje použití pomoci při PTSD.

Velikost vzorku:

Vzhledem k nedostatku podobných studií není v současné době možné provést výpočet optimální velikosti vzorku pro tuto studii. Protože však výpočet velikosti vzorku není pro studie proveditelnosti požadavkem a v některých případech se dokonce nedoporučuje (Billingham, Whitehead, & Julious, 2013), Na základě stávajících znalostí o metodologii studií proveditelnosti (Billingham et al., 2013; Teare et al., 2014; Whitehead, Julious, Cooper, & Campbell, 2016) a studie proveditelnosti dalšího nástroje mHealth v MHS-CRD (Fenger et al., 2016), plánem je získat 70 pacientů. U 70 pacientů, z nichž 50 % je hodnoceno jako vyhovujících v primárním výsledku, by se 95% interval spolehlivosti pro odhad podílu pohyboval mezi 38 % a 62 %, což je považováno za přijatelné.

Výsledek:

Primární výsledek, přijetí randomizační procedury a compliance pacienta se analyzují pomocí deskriptivních statistik, např. průměrného používání systému za týden, stejně jako podílu pacientů, kteří zůstávají ve studii až do konce. Analýza meziskupinových účinků na explorativní výsledky měření bude analyzována s analýzou kovariance s použitím intervenční větve jako hlavního prediktoru a základního výkonu a stratifikační proměnné z randomizace jako kovariancí. Pro binární výsledky (např. soulad) se použije logistika. Vzhledem k průzkumné povaze této studie proveditelnosti nebudou chybějící údaje imputovány. Výsledky budou prezentovány jako skupinové rozdíly upravené pro kovariance nebo poměry šancí spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Pokud výsledky naznačují proveditelnost, výzkumníci přistoupí k randomizované kontrolované studii účinnosti.