Справка по посттравматическому стрессу - рандомизированное контролируемое испытание мобильного приложения для здоровья от посттравматического стрессового расстройства

Основная цель настоящего рандомизированного контролируемого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы оценить возможность использования помощи при посттравматическом стрессе в MHS-CRD для информирования более крупного будущего РКИ. Второстепенная цель состоит в том, чтобы собрать предварительные исследовательские данные об эффективности помощи при посттравматическом стрессе по сравнению с обычным лечением по ряду клинически значимых исходных переменных, включая изучение С-ПТСР в качестве потенциального модератора.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование, инициированное исследователем, в котором изучается помощь при посттравматическом стрессе в сочетании с CAU по сравнению с CAU для взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством. Первичный результат — это доля подходящих пациентов, которые соглашаются участвовать в исследовании и делают это до конца шестинедельного периода вмешательства и соблюдения пользователем требований, то есть активно ли пациенты используют систему после рандомизации. Вторичные данные о результатах состоят из поисковых данных о посттравматическом стрессовом расстройстве помогают определить тяжесть симптомов посттравматического стресса, уровень психологического стресса, качество сна, симптомы диссоциации, готовность к терапии, качество жизни, уровни инвалидности, выздоровление и размышления. Эти данные будут собираться о помощи при посттравматическом стрессе как в качестве самостоятельного вмешательства за шесть недель до лечения, так и в качестве дополнения к лечению во время психотерапевтического лечения пациентов от посттравматического стресса. Первичный результат будет непрерывно оцениваться путем регистрации взаимодействия пациента с приложением. Вторичные исходы будут оцениваться до рандомизации и начала вмешательства по оказанию помощи при посттравматическом стрессе (неделя 1), после вмешательства по оказанию помощи при посттравматическом стрессовом расстройстве (неделя 7) и в конце психотерапевтического лечения (недели 27-29). Дизайн этого испытания был разработан с использованием рекомендаций SPIRIT 2013 (Chan et al., 2013).

Участники:

В исследование будут включены пациенты, направленные с симптомами посттравматического стресса в Центр посещения и диагностики (CVD) в соответствии с MHS-CRD, со следующими критериями включения: пациент 1) должен быть не моложе 18 лет, 2) соответствовать DSM-5. Критерии диагностики посттравматического стрессового расстройства, 3) быть направленным на пакет лечения посттравматического стрессового расстройства (Danske regioner, pakkeforløb for PTSD, 2017), 4) иметь доступ к смартфону с iOS (версия 10 или выше) или Android (версия 5.0.1. или выше) и 5) предоставить информированное согласие. Критериями исключения являются пациенты с 1) суицидальным риском, 2) текущим эпизодом биполярного расстройства или психотического расстройства, 3) текущим злоупотреблением алкоголем или наркотиками, 4) неспособностью понимать и/или читать по-датски и 5) сопутствующим психиатрическим или психологическим лечением посттравматического стрессового расстройства за пределами MHS-CRD.

Рандомизация:

Рандомизация проводится с помощью программного обеспечения для управления данными REDCap, которое позволяет установить, что никто из исследовательской группы не знает или не имеет доступа к базовой последовательности распределения, сгенерированной компьютером. Рандомизация использует переставленные блоки с различными размерами блоков на основе сгенерированной компьютером последовательности распределения, созданной исследователем, не связанным с проектом. Коэффициент рандомизации составляет 1:1. Эта процедура гарантирует, что исследователи не видят процесс распределения. Процедура рандомизации будет стратифицирована по наличию сложного посттравматического стрессового расстройства, измеренного с помощью Международного опросника о травмах (Cloitre, Garvert, Brewin, Bryant, & Maercker, 2013).

Ослепление:

Оценщики не будут осведомлены о распределении пациентов по группам во время базовой оценки, вся оценка после рандомизации будет состоять исключительно из мер самоотчета, проводимых по электронной почте через REDCap, и регистрации активности пользователя в приложении. Кроме того, исследователи будут ослеплены во время тех частей анализа данных, которые касаются результатов исследования, но не результатов осуществимости, поскольку распределение по группам ясно из характера данных. Участники будут ослеплены во время базовой оценки и сняты с ослепления после распределения по группам.

Процедура:

Пациенты, направленные на ССЗ для диагностического скрининга с диагнозом посттравматического стрессового расстройства и направленные на лечение посттравматического стресса в рамках MHS-CRD, будут приглашены для участия в исследовании клиницистом, проводящим скрининг. Приглашение будет включать брошюру с информацией об исследовании и контактной информацией проекта. Если пациент дает свое согласие на участие, он или она будут записаны на оценочное интервью. Пациенты, предоставившие письменное согласие и завершившие оценочное интервью, будут рандомизированы, если участники соответствуют критериям включения/исключения. Пациентам в экспериментальной группе после рандомизации будет предоставлен немедленный доступ к помощи при посттравматическом стрессе. Через три дня участникам позвонят по телефону, чтобы выяснить, не возникают ли у них какие-либо технические трудности при использовании приложения. Вторая и третья оценки будут проводиться в электронном виде через ссылку на анкеты, отправленные по электронной почте через REDCap. (см. рисунок 1 для диаграммы консорта)

Вмешательства:

Помощь при ПТСР - экспериментальная группа:

Приложение помощи при посттравматическом стрессовом расстройстве предназначено для использования при подготовке к психотерапии и в качестве дополнения к ней. Его функции включают в себя: Психообразование в отношении посттравматического стрессового расстройства, информацию о лечении посттравматического стресса в Дании, инструкции по методам снятия беспокойства (такие как упражнения на заземление, дыхательные упражнения, физические упражнения и успокаивающие изображения), помощь в улучшении сна (например, управляемые медитации и советы по улучшению сна). привычки сна и среда сна), возможности для личных заметок о симптомах и полезные стратегии, которые могут уменьшить дистресс, инструменты для самооценки и мониторинга симптомов посттравматического стрессового расстройства; (Weathers et al., 2013) и качество сна (индикатор состояния сна; (Espie et al., 2014) и план действий в кризисной ситуации с личными контактами и контактной информацией служб неотложной психиатрической помощи.

Лечение ПТСР:

Все пациенты проекта получали лечение посттравматического стресса в одной из шести амбулаторных клиник MHS-CRD, которые предоставляют лечение посттравматического стресса. Все клиники соответствуют официальным датским рекомендациям по лечению ПТСР (CP-лечение) (https://www.sundhed.dk/content/cms/91/43091_pakke-belastning-tilpasningsreaktion.pdf и https://www.regioner). .dk/media/5557/pakkeforloeb-for-ptsd-voksne.pdf). Лечение посттравматического стрессового расстройства состоит из 60 часов групповой психотерапии, ориентированной на травму, или 15 часов индивидуальной терапии, ориентированной на травму, в сочетании с другими элементами лечения, такими как оценка, психообразование, фармакологическое консультирование/лечение, обучение социальным навыкам, знакомство с социальной сетью и мониторинг. Всего КП включает 75 часов лечения (табл. 1).

Таблица 1:

Комплексное лечение посттравматических стрессовых расстройств (ПТСР) Содержание КП ПТСР Психиатрическая и соматическая оценка 3 часа Психометрия (мониторинг) и психообразование 2 часа Групповая психотерапия 60 часов Психофармакология 2 часа Обучение социальным навыкам и консультирование пар 4 часа Непрерывность и согласованность в текущем лечении 4 ч Всего 75 ч

Оценка и результат

Оценочное интервью:

История травм пациента оценивается с помощью опросника истории травм (Green, 1996), состоящего из 24 пунктов самоотчета об истории травм пациента в течение жизни. Диагноз посттравматического стрессового расстройства и сопутствующие расстройства оцениваются с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI v. 7.02) (Sheenan et al., 1998), структурированного диагностического интервью, которое оценивает наличие психических расстройств в соответствии с DSM-V. Чтобы установить, соответствует ли пациент также критериям ПТСР МКБ-11 или С-ПТСР, вводится Международный вопросник о травмах (ITQ) (Cloitre, Roberts, Bisson, & Brewin, 2017). ITQ представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 23 пунктов, которая используется для разграничения посттравматического стрессового расстройства и посттравматического стрессового расстройства, как это определено в МКБ-11. Личностный опросник для краткой формы DSM-5 (PID-5-BF) (Krueger, Derringer, Markon, Watson, & Skodol, 2013) и шкалы уровня функционирования личности (LPFS-BF) (Espie et al., 2014; Hutsebaut, Feenstra, & Kamphuis, 2016) вводят для оценки расстройств личности. PID-5-BF, версия из 25 пунктов, оценивается по пяти подшкалам, оценивающим пять черт, которые составляют модель неадекватных личностных черт для DSM-5, негативный аффект, отстраненность, антагонизм, расторможенность и психотизм. LPFS-BF представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 12 пунктов, которая оценивает уровень само- и межличностного функционирования пациента.

Результат осуществимости:

Первичный результат осуществимости — это доля подходящих пациентов, которые участвуют в исследовании до конца. Вторичным результатом осуществимости является доля пациентов, соблюдающих режим, в экспериментальной группе. Комплаентность определяется как использование функций помощи при посттравматическом стрессовом расстройстве (за исключением инструментов самоконтроля), соответствующих использованию два раза в неделю, оцениваемых в течение 6 недель до лечения и 29 недель в период лечения. Данные о соответствии собираются из журнала отслеживания действий пациента в приложении через защищенную веб-страницу. Кроме того, соблюдение требований будет оцениваться с помощью вопросника о поведении пользователей, разработанного на основе вопросников, использованных в более ранних исследованиях по оценке приложения PTSD Coach, модифицированного для датского исследовательского контекста (Kuhn et al., 2014; Miner et al., 2016) (см. приложение). 2). Требования осуществимости будущего РКИ будут удовлетворены, если 50% подходящих пациентов согласятся участвовать в исследовании и если 50% пациентов в группе вмешательства согласятся на использование помощи при посттравматическом стрессе.

Размер образца:

Из-за нехватки подобных исследований в настоящее время невозможно провести расчет оптимального размера выборки для данного исследования. Однако, поскольку расчет размера выборки не является обязательным требованием для технико-экономических обоснований, а в некоторых случаях даже не рекомендуется (Billingham, Whitehead, & Julious, 2013), на основании существующих знаний о методологии технико-экономического обоснования (Billingham et al., 2013; Teare et al., 2014; Whitehead, Julious, Cooper, & Campbell, 2016) и технико-экономическое обоснование другого инструмента мобильного здравоохранения в MHS-CRD (Fenger et al., 2016), планируется набрать 70 пациентов. Для 70 пациентов, среди которых 50 % соответствуют критериям основного исхода, 95 % доверительный интервал для оценки пропорции будет находиться в диапазоне от 38 % до 62 %, что считается приемлемым.

Результаты:

Первичный результат, принятие процедуры рандомизации и соблюдение пациентом режима анализируются с помощью описательной статистики, например среднего использования системы в неделю, а также доли пациентов, которые остаются в исследовании до конца. Анализ межгрупповых эффектов на исследовательские показатели результатов будет проанализирован с анализом ковариации с использованием группы вмешательства в качестве основного предиктора, а исходные показатели и переменная стратификации из рандомизации в качестве ковариатов. Для бинарных результатов (например, соответствие) будет использоваться логистика. Из-за исследовательского характера этого технико-экономического обоснования недостающие данные не будут вменены. Результаты будут представлены в виде групповых различий или отношений шансов, скорректированных ковариантами, вместе с 95% доверительным интервалом. Если результаты указывают на осуществимость, исследователи приступят к рандомизированному контролируемому исследованию эффективности.