PTSD Help - um teste controlado randomizado de um aplicativo móvel de saúde para TEPT

O objetivo primário para o presente estudo de viabilidade randomizado e controlado é avaliar a viabilidade de usar a ajuda de PTSD no MHS-CRD para informar um futuro estudo RCT maior. O objetivo secundário é reunir dados exploratórios preliminares sobre a eficácia da ajuda no TEPT versus o tratamento usual em uma variedade de variáveis ​​de resultados clinicamente relevantes, incluindo a exploração do C-PTSD como potencial moderador.

O estudo é um estudo de viabilidade randomizado controlado iniciado pelo investigador que investiga a ajuda de PTSD combinada com CAU em comparação com CAU para adultos com PTSD. O desfecho primário é a proporção de pacientes elegíveis que concordam em participar do estudo e o fazem até o final do período de intervenção de seis semanas e adesão do usuário, ou seja, os pacientes usam ativamente o sistema após a randomização, Os dados do desfecho secundário consistem de dados exploratórios sobre TEPT ajudam na gravidade dos sintomas de TEPT, nível de angústia psicológica, qualidade do sono, sintomas de dissociação, prontidão terapêutica, qualidade de vida, níveis de incapacidade, recuperação e ruminação. Esses dados serão coletados na ajuda de TEPT, tanto como intervenção autônoma nas seis semanas anteriores ao tratamento quanto como complemento ao tratamento durante o tratamento psicoterapêutico dos pacientes para TEPT. O resultado primário será avaliado continuamente registrando as interações do paciente com o aplicativo. Os resultados secundários serão avaliados antes da randomização e início da intervenção de ajuda para TEPT (semana 1), na intervenção de ajuda pós-TEPT (semana 7) e no final do tratamento psicoterapêutico (semana 27-29). O desenho deste estudo foi desenvolvido usando as diretrizes do SPIRIT 2013 (Chan et al., 2013).

Participantes:

O estudo recrutará pacientes encaminhados com sintomas de TEPT ao Centro de Visitação e Diagnóstico (CVD) do MHS-CRD, com os seguintes critérios de inclusão: o paciente 1) deve ter pelo menos 18 anos, 2) preencher o DSM-5 Critérios de diagnóstico de PTSD, 3) ser encaminhado para tratamento de pacote de cuidados de PTSD (Danske regioner, pakkeforløb for PTSD, 2017), 4) ter acesso a um smartphone com iOS (versão 10 ou superior) ou Android (versão 5.0.1. ou superior) e 5) fornecer consentimento informado. Os critérios de exclusão são pacientes com 1) risco suicida, 2) episódio contínuo de doença bipolar ou transtorno psicótico 3) abuso atual de álcool ou drogas, 4) incapacidade de entender e/ou ler dinamarquês e 5) tratamento psiquiátrico ou psicológico concomitante de PTSD fora do MHS-CRD.

Randomization:

A randomização é realizada por meio do software de gerenciamento de dados REDCap, que permite uma configuração em que ninguém da equipe de pesquisa tenha conhecimento ou acesso à sequência de alocação gerada por computador subjacente. A randomização usa blocos permutados com tamanhos de bloco variados com base em uma sequência de alocação gerada por computador criada por um pesquisador sem afiliação ao projeto. A taxa de alocação aleatória é de 1:1. Esse procedimento garante que os pesquisadores estejam cegos para o processo de alocação. O procedimento de randomização será estratificado pela presença de TEPT Complexo medido com o Questionário Internacional de Trauma (Cloitre, Garvert, Brewin, Bryant, & Maercker, 2013).

Cegueira:

Os avaliadores estarão cegos para a alocação do grupo de pacientes durante a avaliação inicial, todas as avaliações pós-randomização consistirão apenas em medidas de auto-relato administradas por e-mail através do REDCap e registro da atividade do usuário no aplicativo. Além disso, os pesquisadores ficarão cegos durante as partes da análise de dados referentes aos dados do resultado exploratório, mas não aos resultados da viabilidade, pois a alocação do grupo é clara pela natureza dos dados. Os participantes serão cegos durante a avaliação inicial e não cegos após a alocação do grupo.

Procedimento:

Os pacientes encaminhados para DCV para triagem diagnóstica diagnosticados com PTSD e encaminhados para tratamento de PTSD em MHS-CRD serão convidados a participar do estudo pelo médico que conduz a triagem. O convite incluirá um panfleto com informações sobre o estudo e informações de contato para o projeto. Se o paciente der seu consentimento para a participação, ele será agendado para uma entrevista de avaliação. Os pacientes que fornecerem consentimento por escrito e concluírem a entrevista de avaliação serão randomizados se os participantes atenderem aos critérios de inclusão/exclusão. Os pacientes do grupo experimental, após a randomização, terão acesso imediato à ajuda de TEPT. Após três dias, os participantes receberão um telefonema para verificar se estão enfrentando alguma dificuldade técnica ao usar o aplicativo. A segunda e terceira avaliações serão aplicadas eletronicamente por meio de um link para os questionários enviados por e-mail através do REDCap. (veja a figura 1 para um diagrama consorte)

Intervenções:

Ajuda PTSD - grupo experimental:

O aplicativo de ajuda PTSD é projetado para uso em preparação e como um complemento para a psicoterapia. Suas funções incluem: Psicoeducação sobre PTSD, informações sobre o tratamento de PTSD na Dinamarca, instruções sobre técnicas para aliviar a ansiedade (como exercícios de aterramento, exercícios respiratórios, exercícios físicos e imagens calmantes), ajuda para um sono melhor (como meditações guiadas e conselhos para melhorar hábitos de sono e ambiente de sono), opções para fazer anotações pessoais sobre sintomas e estratégias úteis que podem reduzir o sofrimento, ferramentas para autoavaliação e monitoramento de sintomas de TEPT; (Weathers et al., 2013) e qualidade do sono (Sleep Condition Indicator; (Espie et al., 2014) e um plano de crise com contatos pessoais e informações de contato para serviços de emergência psiquiátrica.

Tratamento de TEPT:

Todos os pacientes do projeto receberam tratamento de TEPT em um dos seis ambulatórios do MHS-CRD que oferece tratamento de TEPT. Todas as clínicas estão em conformidade com as recomendações oficiais dinamarquesas para o pacote de tratamento de TEPT (tratamento CP) (https://www.sundhed.dk/content/cms/91/43091_pakke-belastning-tilpasningsreaktion.pdf e https://www.regioner .dk/media/5557/pakkeforloeb-for-ptsd-voksne.pdf). O tratamento de PTSD CP consiste em 60 horas de psicoterapia de grupo focada no trauma ou 15 horas de terapia individual focada no trauma combinada com outros elementos de tratamento, como avaliação, psicoeducação, aconselhamento/tratamento farmacológico, treinamento de habilidades sociais, reunião com a rede social e monitoramento. A CP inclui 75 horas de tratamento totalmente (Tabela 1)

Tabela 1:

Pacote de tratamento para Transtornos de Estresse Pós-Traumático (TEPT) Conteúdo do PC TEPT Avaliação psiquiátrica e somática 3 h Psicometria (monitoramento) e psicoeducação 2 h Psicoterapia de grupo 60 h Psicofarmacologia 2 h Treinamento de habilidades sociais e aconselhamento de casal 4 h Continuidade e coerência no tratamento em andamento 4 h Total de 75 h

Avaliação e resultado

Entrevista de avaliação:

A história de trauma do paciente é avaliada com o The Trauma History Questionaire (Green, 1996), uma medida de auto-relato de 24 itens da história de trauma da vida do paciente. O diagnóstico de TEPT e os transtornos comórbidos são avaliados por meio da Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v. 7.02) (Sheenan et al., 1998), uma entrevista diagnóstica estruturada que avalia a presença de transtornos psiquiátricos de acordo com o DSM-V. Para verificar se o paciente também preenche os critérios para PTSD ou C-PTSD da ICD-11, é administrado o Questionário Internacional de Trauma (ITQ) (Cloitre, Roberts, Bisson e Brewin, 2017). O ITQ é um questionário de autorrelato de 23 itens usado para distinguir entre PTSD e C-PTSD, conforme definido no CID-11. O Inventário de Personalidade para o Formulário Resumido do DSM-5 (PID-5-BF) (Krueger, Derringer, Markon, Watson e Skodol, 2013) e a Escala de Nível de Funcionamento da Personalidade (LPFS-BF) (Espie et al., 2014; Hutsebaut, Feenstra, & Kamphuis, 2016) são administrados para avaliar transtornos de personalidade. O PID-5-BF, uma versão de 25 itens, é pontuado em cinco subescalas que avaliam os cinco traços que compõem o modelo de traço de personalidade desadaptativo para o DSM-5, afeto negativo, distanciamento, antagonismo, desinibição e psicoticismo. O LPFS-BF é um questionário de autorrelato de 12 itens que avalia o nível de funcionamento pessoal e interpessoal do paciente.

Resultado de viabilidade:

O resultado primário de viabilidade é a proporção de pacientes elegíveis que participam do estudo até o final. O resultado da viabilidade secundária é a fração de pacientes complacentes no grupo experimental. A adesão é definida como o uso de funções de ajuda de TEPT (excluindo ferramentas de automonitoramento) correspondentes ao uso duas vezes por semana, avaliado ao longo de 6 semanas antes do tratamento e 29 semanas durante o período de tratamento. Os dados de conformidade são coletados do registro de rastreamento da atividade do aplicativo do paciente por meio de uma página da Web segura. Além disso, a adesão será avaliada por meio de um questionário de comportamento do usuário, desenvolvido com base em questionários usados ​​em estudos anteriores avaliando o aplicativo PTSD Coach modificado para o contexto de pesquisa dinamarquês (Kuhn et al., 2014; Miner et al., 2016) (consulte o apêndice 2). Os requisitos de viabilidade para um RCT futuro serão satisfeitos se 50% dos pacientes elegíveis concordarem em participar do estudo e se 50% dos pacientes no grupo de intervenção concordarem com o uso de ajuda para TEPT.

Tamanho da amostra:

Devido à escassez de estudos semelhantes, atualmente não é possível realizar um cálculo do tamanho amostral ideal para este estudo. No entanto, como o cálculo do tamanho da amostra não é um requisito para estudos de viabilidade e, em alguns casos, é até desencorajado (Billingham, Whitehead e Julious, 2013), com base no conhecimento existente sobre a metodologia do estudo de viabilidade (Billingham et al., 2013; Teare et al., 2014; Whitehead, Julious, Cooper, & Campbell, 2016) e um estudo de viabilidade de outra ferramenta mHealth em MHS-CRD (Fenger et al., 2016), o plano é recrutar 70 pacientes. Com 70 pacientes, entre os quais 50% são classificados como aderentes no desfecho primário, o intervalo de confiança de 95% para estimativa de proporção variaria entre 38% e 62%, o que é considerado aceitável.

Resultados:

O desfecho primário, aceitação do procedimento de randomização e adesão do paciente, é analisado por meio de estatísticas descritivas, por exemplo, a média de uso do sistema por semana, bem como a proporção de pacientes que permanecem no estudo até o final. A análise dos efeitos entre grupos nas medidas de resultados exploratórios será analisada com análise de covariância, usando o braço de intervenção como o principal preditor, e o desempenho inicial e a variável de estratificação da randomização como covariáveis. Para resultados binários (por exemplo, conformidade), a logística será usada. Devido à natureza exploratória deste estudo de viabilidade, os dados ausentes não serão imputados. Os resultados serão apresentados como diferenças de grupo ajustadas por covariáveis ​​ou razões de chances, juntamente com o intervalo de confiança de 95%. Se os resultados indicarem viabilidade, os investigadores procederão a um estudo randomizado controlado de eficácia.