PTSD Hjælp - en randomiseret kontrolleret prøveversion af en PTSD Mobile Health App

Det primære formål med det nuværende randomiserede kontrollerede gennemførlighedsstudie er at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge PTSD-hjælp i MHS-CRD til at informere om et større fremtidigt RCT-studie. Det sekundære mål er at indsamle foreløbige undersøgende data om effektiviteten af ​​PTSD-hjælp versus behandling som sædvanligt på en række klinisk relevante udfaldsvariabler, herunder at udforske C-PTSD som potentiel moderator.

Studiet er et investigator-initieret randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie, der undersøger PTSD-hjælp kombineret med CAU sammenlignet med CAU for voksne med PTSD. Det primære resultat er forholdet mellem kvalificerede patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og gør det indtil slutningen af ​​den seks uger lange interventionsperiode og brugercompliance, dvs. bruger patienterne aktivt systemet efter randomisering, Sekundære udfaldsdata består af af undersøgende data om PTSD hjælp til PTSD-symptomernes sværhedsgrad, niveauet af psykiske lidelser, søvnkvalitet, dissociationssymptomer, terapiparathed, livskvalitet, handicapniveauer, restitution og drøvtygning. Disse data vil blive indsamlet om PTSD-hjælp, både som selvstændig intervention i de seks uger før behandlingen og som supplement til behandlingen under patienternes psykoterapeutiske behandling for PTSD. Det primære resultat vurderes løbende ved at logge patientens interaktioner med applikationen. Sekundære resultater vil blive vurderet forud for randomisering og start af PTSD-hjælpeintervention (uge 1), ved post PTSD-hjælpeintervention (uge 7) og ved afslutning af psykoterapeutisk behandling (uge 27-29). Designet af dette forsøg er udviklet ved hjælp af SPIRIT 2013-retningslinjerne (Chan et al., 2013).

Deltagere:

Undersøgelsen vil rekruttere patienter henvist med PTSD-symptomer til Center for Visitation and Diagnostics (CVD) under MHS-CRD med følgende inklusionskriterier: patienten 1) skal være mindst 18 år gammel, 2) opfylde DSM-5 PTSD-diagnosekriterier, 3) være henvist til PTSD-plejepakkebehandling (Danske regioner, pakkeforløb for PTSD, 2017), 4) have adgang til en smartphone med iOS (version 10 eller højere) eller Android (version 5.0.1). eller højere) og 5) give informeret samtykke. Eksklusionskriterier er patienter med 1) selvmordsrisiko, 2) igangværende episode af bipolar sygdom eller psykotisk lidelse 3) aktuelt misbrug af alkohol eller stoffer, 4) manglende evne til at forstå og/eller læse dansk og 5) samtidig psykiatrisk eller psykologisk behandling af PTSD udenfor af MHS-CRD.

Randomisering:

Randomisering udføres gennem datastyringssoftwaren REDCap, som muliggør en opsætning, hvor ingen fra forskerholdet har kendskab til eller adgang til den underliggende computergenererede allokeringssekvens. Randomiseringen bruger permuterede blokke med varierende blokstørrelser baseret på en computergenereret tildelingssekvens skabt af en forsker uden tilknytning til projektet. Randomiseringstildelingsforholdet er 1:1. Denne procedure sikrer, at forskere er blinde for tildelingsprocessen. Randomiseringsproceduren vil blive stratificeret ved tilstedeværelse af kompleks PTSD som målt med International Trauma Questionnaire (Cloitre, Garvert, Brewin, Bryant, & Maercker, 2013).

Blænding:

Bedømmere vil blive blindet for patienternes gruppetildeling under baseline-vurderingen, al vurdering efter randomisering vil udelukkende bestå af selvrapporteringsforanstaltninger administreret via e-mail gennem REDCap og logning af brugeraktivitet i appen. Derudover vil forskerne blive blindet under de dele af dataanalysen, der vedrører de eksplorative udfaldsdata, men ikke gennemførlighedsresultaterne, da gruppefordelingen fremgår af dataenes karakter. Deltagerne vil blive blindet under baseline-vurderingen og afblindet efter gruppetildeling.

Procedure:

Patienter henvist til CVD til diagnostisk screening, der er diagnosticeret med PTSD og henvist til PTSD-behandling i MHS-CRD, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af ​​den kliniker, der udfører screeningen. Invitationen vil indeholde en pjece med information om undersøgelsen og kontaktoplysninger til projektet. Hvis patienten giver samtykke til deltagelse, vil han eller hun blive booket til en vurderingssamtale. Patienter, der giver skriftligt samtykke og gennemfører vurderingssamtalen, vil blive randomiseret, hvis deltagerne opfylder inklusions-/eksklusionskriterier. Patienter i forsøgsgruppen vil efter randomisering få øjeblikkelig adgang til PTSD-hjælp. Efter tre dage vil deltagerne modtage et telefonopkald for at konstatere, om de oplever tekniske problemer med at bruge appen. Den anden og tredje vurdering vil blive administreret elektronisk via et link til de spørgeskemaer, der sendes i en e-mail via REDCap. (se figur 1 for et konsortdiagram)

Interventioner:

PTSD hjælp - forsøgsgruppe:

PTSD hjælpeappen er designet til brug som forberedelse til og som supplement til psykoterapi. Dens funktioner omfatter: Psykoedukation om PTSD, information om PTSD-behandling i Danmark, instruktioner i teknikker til at lindre angst (såsom jordingsøvelser, åndedrætsøvelser, fysiske øvelser og beroligende billeder), hjælp til bedre søvn (såsom guidede meditationer og råd til forbedring søvnvaner og søvnmiljø), muligheder for at tage personlige noter om symptomer og nyttige strategier, der kan reducere nød, værktøjer til selvevaluering og overvågning af PTSD-symptomer; (Weathers et al., 2013) og søvnkvalitet (Sleep Condition Indicator; (Espie et al., 2014) og en kriseplan med personlige kontakter og kontaktoplysninger til psykiatriske akuttjenester.

PTSD behandling:

Alle patienter i projektet modtog PTSD-behandling på et af seks ambulatorier i MHS-CRD, der yder PTSD-behandling. Alle klinikker overholder officielle danske anbefalinger for PTSD Care Packet-treatment (CP-treatment) (https://www.sundhed.dk/content/cms/91/43091_pakke-belastning-tilpasningsreaktion.pdf og https://www.regioner .dk/media/5557/pakkeforloeb-for-ptsd-voksne.pdf). PTSD CP-behandling, består af 60 timers traumefokuseret gruppepsykoterapi eller 15 timers traumefokuseret individuel terapi kombineret med andre behandlingselementer såsom udredning, psykoedukation, farmakologisk rådgivning/behandling, social færdighedstræning, møde med socialt netværk og monitorering. CP inkluderer 75 timers behandling i alt (tabel 1)

Tabel 1:

Plejepakkebehandling ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD) CP indhold PTSD Psykiatrisk og somatisk vurdering 3 t Psykometri (monitorering) og psykoedukation 2 t Gruppepsykoterapi 60 t Psykofarmakologi 2 t Social færdighedstræning og parrådgivning 4 t Kontinuitet og sammenhæng i den løbende behandling 4 t I alt 75 t

Vurdering og resultat

Vurderingssamtale:

Patientens traumehistorie vurderes med The Trauma History Questionaire (Green, 1996), et 24-elements selvrapporteringsmål for patientens livslange traumehistorie. PTSD-diagnose og komorbide lidelser vurderes gennem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v. 7.02) (Sheenan et al., 1998), et struktureret diagnostisk interview, der vurderer tilstedeværelsen af ​​psykiatriske lidelser i henhold til DSM-V. For at konstatere, om patienten også opfylder kriterierne for ICD-11 PTSD eller C-PTSD, administreres International Trauma Questionaire (ITQ) (Cloitre, Roberts, Bisson, & Brewin, 2017). ITQ er et selvrapporterende spørgeskema med 23 punkter, der bruges til at skelne mellem PTSD og C-PTSD som defineret i ICD-11. The Personality Inventory for DSM-5 Brief Form (PID-5-BF) (Krueger, Derringer, Markon, Watson, & Skodol, 2013) og The Level of Personality Functioning Scale (LPFS-BF) (Espie et al., 2014; Hutsebaut, Feenstra, & Kamphuis, 2016) administreres for at vurdere personlighedsforstyrrelser. PID-5-BF, en 25-element version, er scoret på fem underskalaer, der vurderer de fem træk, der udgør den maladaptive personlighedstrækmodel for DSM-5, negativ affekt, løsrivelse, antagonisme, disinhibition og psykoticisme. LPFS-BF er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der vurderer patientens niveau af selv- og interpersonel funktionsevne.

Gennemførlighedsresultat:

Det primære gennemførlighedsresultat er andelen af ​​kvalificerede patienter, der deltager i undersøgelsen indtil slutningen. Det sekundære gennemførlighedsresultat er andelen af ​​kompatible patienter i forsøgsgruppen. Compliance defineres som brugen af ​​PTSD-hjælpefunktioner (ekskl. selvovervågningsværktøjer) svarende til brug 2 gange om ugen, vurderet over 6 ugers forbehandling og 29 uger i behandlingsperioden. Overholdelsesdata indsamles fra sporingsloggen over patientens appaktivitet via en sikret webside. Derudover vil compliance blive vurderet gennem et spørgeskema om brugeradfærd, udviklet på baggrund af spørgeskemaer brugt i tidligere undersøgelser, der evaluerer PTSD Coach-appen modificeret til den danske forskningskontekst (Kuhn et al., 2014; Miner et al., 2016) (se appendiks 2). Gennemførlighedskravene for en fremtidig RCT vil være opfyldt, hvis 50 % af de berettigede patienter accepterer at deltage i undersøgelsen, og hvis 50 % af patienterne i interventionsgruppen er kompatible med brugen af ​​PTSD-hjælp.

Prøvestørrelse:

På grund af mangel på lignende undersøgelser er det på nuværende tidspunkt ikke muligt at foretage en beregning af optimal stikprøvestørrelse for denne undersøgelse. Men da en stikprøvestørrelsesberegning ikke er et krav for forundersøgelser, og i nogle tilfælde endda frarådes (Billingham, Whitehead, & Julious, 2013), baseret på eksisterende viden om forundersøgelsesmetodologi (Billingham et al., 2013; Teare et al., 2014; Whitehead, Julious, Cooper, & Campbell, 2016) og en forundersøgelse af et andet mHealth-værktøj i MHS-CRD (Fenger et al., 2016), er planen at rekruttere 70 patienter. Med 70 patienter, hvoraf 50 % vurderes at være kompatible i det primære resultat, vil 95 % konfidensintervallet for proportionsestimat variere mellem 38 % og 62 %, hvilket anses for acceptabelt.

Resultater:

Det primære resultat, accept af randomiseringsproceduren og patientcompliance analyseres gennem beskrivende statistikker, f.eks. den gennemsnitlige brug af systemet pr. uge, samt andelen af ​​patienter, der forbliver i undersøgelsen indtil slutningen. Analyse af effekter mellem grupper på eksplorative udfaldsmål vil blive analyseret med analyse af kovarians, med brug af interventionsarmen som hovedprædiktor, og baseline performance og stratifikationsvariablen fra randomisering som kovarianter. For binære resultater (f.eks. compliance) vil logistik blive brugt. På grund af denne feasibility-undersøgelses eksplorative karakter vil manglende data ikke blive imputeret. Resultater vil blive præsenteret som kovariatjusterede gruppeforskelle eller oddsratioer sammen med 95 % konfidensintervallet. Hvis resultaterne indikerer gennemførlighed, vil efterforskerne gå videre til et randomiseret kontrolleret effektstudie.