PTSD 도움말 - PTSD 모바일 건강 앱의 무작위 통제 시험

현재의 무작위 통제 타당성 연구의 주요 목표는 MHS-CRD에서 PTSD 도움을 사용하여 더 큰 미래의 RCT 연구를 알리는 타당성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 잠재적 조정자로서 C-PTSD를 탐색하는 것을 포함하여 다양한 임상적으로 관련된 결과 변수에 대해 평소와 같이 PTSD 도움 대 치료의 효과에 대한 예비 탐색 데이터를 수집하는 것입니다.

이 연구는 PTSD가 있는 성인을 위한 CAU와 비교하여 CAU와 결합된 PTSD 도움을 조사하는 조사관이 시작한 무작위 통제 타당성 시험입니다. 1차 결과는 연구 참여에 동의하고 6주간의 개입 기간이 끝날 때까지 참여하는 적격 환자의 비율과 사용자 순응도, 즉 환자가 무작위 배정 후 시스템을 적극적으로 사용하는지, 2차 결과 데이터는 다음으로 구성됩니다. PTSD에 대한 탐색적 데이터는 PTSD 증상 중증도, 심리적 고통 수준, 수면의 질, 해리 증상, 치료 준비도, 삶의 질, 장애 수준, 회복 및 반추에 도움이 됩니다. 이러한 데이터는 치료 전 6주 동안의 독립형 중재 및 PTSD에 대한 환자의 심리 치료 중 치료에 대한 보충으로 PTSD 도움말에서 수집됩니다. 일차 결과는 애플리케이션과 환자의 상호 작용을 기록하여 지속적으로 평가됩니다. 2차 결과는 무작위 배정 및 PTSD 도움 중재 시작 전(1주), PTSD 도움 중재 후(7주) 및 심리 치료 종료 시(27-29주) 평가됩니다. 이 시험의 설계는 SPIRIT 2013 지침을 사용하여 개발되었습니다(Chan et al., 2013).

참가자들:

이 연구는 MHS-CRD에 따라 PTSD 증상이 있는 CVD(Center for Visitation and Diagnostics)에 회부된 환자를 모집할 것이며, 다음 포함 기준: 환자는 1) 18세 이상이어야 하고, 2) DSM-5를 충족해야 합니다. PTSD 진단 기준, 3) PTSD 케어 패키지 치료 참조(Danske regioner, pakkeforløb for PTSD, 2017), 4) iOS(버전 10 이상) 또는 Android(버전 5.0.1. 이상) 및 5) 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 제외 기준은 1) 자살 위험이 있는 환자, 2) 양극성 질환 또는 정신병 장애의 진행 중인 에피소드 3) 현재 알코올 또는 약물 남용, 4) 덴마크어를 이해 및/또는 읽을 수 없음 및 5) 외부 PTSD의 동시 정신과 또는 심리적 치료가 있는 환자입니다. MHS-CRD의.

무작위화:

무작위화는 데이터 관리 소프트웨어 REDCap을 통해 수행되며, 이를 통해 연구팀의 누구도 기본 컴퓨터 생성 할당 순서에 대한 지식이나 액세스 권한이 없는 설정이 가능합니다. 무작위화는 프로젝트와 관련이 없는 연구원이 생성한 컴퓨터 생성 할당 순서를 기반으로 다양한 블록 크기의 순열 블록을 사용합니다. 무작위 할당 비율은 1:1입니다. 이 절차를 통해 연구원은 할당 프로세스를 알지 못합니다. 무작위화 절차는 International Trauma Questionnaire(Cloitre, Garvert, Brewin, Bryant, & Maercker, 2013)로 측정된 복합 PTSD의 존재에 따라 계층화됩니다.

눈부신:

평가자는 기본 평가 동안 환자 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 되며, 무작위화 후 모든 평가는 REDCap을 통해 이메일을 통해 관리되는 자체 보고 측정과 앱의 사용자 활동 로깅으로만 구성됩니다. 또한 연구자는 탐색적 결과 데이터와 관련된 데이터 분석 부분에서 눈이 멀게 되지만 그룹 할당이 데이터의 특성에서 명확하기 때문에 타당성 결과는 아닙니다. 참가자는 기준선 평가 중에 눈이 멀고 그룹 할당 후에 눈가림이 해제됩니다.

절차:

PTSD로 진단되고 MHS-CRD에서 PTSD 치료를 받는 진단 스크리닝을 위해 CVD를 받는 환자는 스크리닝을 수행하는 임상의에 의해 연구에 참여하도록 초대됩니다. 초대에는 연구에 대한 정보와 프로젝트 연락처 정보가 포함된 팜플렛이 포함됩니다. 환자가 참여에 동의하면 평가 인터뷰를 위해 예약됩니다. 서면 동의를 제공하고 평가 인터뷰를 완료한 환자는 참가자가 포함/제외 기준을 충족하는 경우 무작위 배정됩니다. 실험 그룹의 환자는 무작위 배정 후 즉시 PTSD 도움을 받을 수 있습니다. 3일 후 참가자는 앱을 사용하는 데 기술적인 문제가 있는지 확인하기 위해 전화를 받게 됩니다. 두 번째 및 세 번째 평가는 REDCap을 통해 이메일로 전송된 설문지 링크를 통해 전자적으로 관리됩니다. (콘소트 다이어그램은 그림 1 참조)

개입:

PTSD 도움말 - 실험 그룹:

PTSD 도움말 앱은 심리 치료를 준비하고 심리 치료를 보완하기 위해 사용하도록 설계되었습니다. 그 기능은 다음과 같습니다: PTSD에 대한 심리 교육, 덴마크의 PTSD 치료에 대한 정보, 불안 완화 기술 지침(예: 접지 운동, 호흡 운동, 신체 운동 및 진정 이미지), 더 나은 수면을 위한 도움(예: 가이드 명상 및 개선을 위한 조언) 수면 습관 및 수면 환경), 증상에 대한 개인 메모 작성 옵션 및 고통을 줄일 수 있는 유용한 전략, 자가 평가 도구 및 PTSD 증상 모니터링 ; (Weathers et al., 2013) 및 수면의 질(Sleep Condition Indicator; (Espie et al., 2014) 및 정신과 응급 서비스를 위한 개인 연락처 및 연락처 정보가 포함된 위기 계획.

PTSD 치료:

프로젝트의 모든 환자는 PTSD 치료를 제공하는 MHS-CRD의 6개 외래 진료소 중 한 곳에서 PTSD 치료를 받았습니다. 모든 클리닉은 PTSD 케어 패킷 치료(CP-치료)에 대한 공식 덴마크 권장 사항을 준수합니다(https://www.sundhed.dk/content/cms/91/43091_pakke-belastning-tilpasningsreaktion.pdf 및 https://www.regioner .dk/media/5557/pakkeforloeb-for-ptsd-voksne.pdf). PTSD CP 치료는 평가, 심리 교육, 약리학적 상담/치료, 사회 기술 훈련, 소셜 네트워크와의 만남 및 모니터링과 같은 다른 치료 요소와 결합된 60시간의 외상 중심 그룹 심리 치료 또는 15시간의 외상 중심 개별 치료로 구성됩니다. CP에는 총 75시간의 치료가 포함됩니다(표 1).

1 번 테이블:

외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 관리 패키지 치료 CP 내용 PTSD 정신과 및 신체 평가 3h 심리 측정(모니터링) 및 심리 교육 2h 그룹 심리 치료 60h 정신 약리학 2h 사회 기술 훈련 및 부부 상담 4h 진행 중인 치료의 연속성 및 일관성 4 시간 총 75시간

평가 및 결과

평가 인터뷰:

환자의 외상 이력은 환자의 평생 외상 이력에 대한 24개 항목의 자가 보고 척도인 The Trauma History Questionaire(Green, 1996)로 평가됩니다. PTSD 진단 및 동반이환 장애는 DSM-V에 따라 정신 장애의 존재를 평가하는 구조화된 진단 인터뷰인 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI v. 7.02)(Sheenan et al., 1998)를 통해 평가됩니다. 환자가 ICD-11 PTSD 또는 C-PTSD에 대한 기준도 충족하는지 확인하기 위해 ITQ(International Trauma Questionaire)가 시행됩니다(Cloitre, Roberts, Bisson, & Brewin, 2017). ITQ는 ICD-11에 정의된 대로 PTSD와 C-PTSD를 구별하는 데 사용되는 23개 항목의 자가 보고 설문지입니다. DSM-5 요약 양식(PID-5-BF)에 대한 성격 목록(Krueger, Derringer, Markon, Watson, & Skodol, 2013) 및 성격 기능 척도 수준(LPFS-BF)(Espie et al., 2014; Hutsebaut, Feenstra, & Kamphuis, 2016)은 성격 장애를 평가하기 위해 시행됩니다. 25개 항목 버전인 PID-5-BF는 DSM-5에 대한 부적응 성격 특성 모델을 구성하는 5가지 특성, 부정적인 감정, 분리, 적대, 탈억제 및 정신증을 평가하는 5개의 하위 척도로 점수가 매겨집니다. LPFS-BF는 환자의 자기 및 대인 기능 수준을 평가하는 12개 항목의 자가 보고 설문지입니다.

타당성 결과:

주요 타당성 결과는 끝까지 연구에 참여하는 적격 환자의 비율입니다. 이차 타당성 결과는 실험군에서 순응하는 환자의 비율입니다. 순응도는 주 2회 사용에 해당하는 PTSD 도움말 기능(자기 모니터링 도구 제외)의 사용으로 정의되며, 치료 전 6주 및 치료 기간 동안 29주에 걸쳐 평가됩니다. 규정 준수 데이터는 보안 웹페이지를 통해 환자의 앱 활동 추적 로그에서 수집됩니다. 또한 준수 여부는 덴마크 연구 맥락에 맞게 수정된 PTSD Coach 앱을 평가하는 이전 연구에서 사용된 설문지를 기반으로 개발된 사용자 행동 설문지를 통해 평가됩니다(Kuhn et al., 2014; Miner et al., 2016)(부록 참조). 2). 적격 환자의 50%가 연구 참여에 동의하고 개입 그룹 환자의 50%가 PTSD 지원 사용에 순응하는 경우 향후 RCT에 대한 타당성 요구 사항이 충족됩니다.

표본의 크기:

유사한 연구의 부족으로 인해 현재 이 연구를 위한 최적의 표본 크기를 계산하는 것은 불가능합니다. 그러나 표본 크기 계산은 타당성 연구의 요구 사항이 아니며 경우에 따라 권장되지 않기 때문에(Billingham, Whitehead, & Julious, 2013) 타당성 조사 방법론에 대한 기존 지식을 기반으로 합니다(Billingham et al., 2013; Teare et al., 2014; Whitehead, Julious, Cooper, & Campbell, 2016) 및 MHS-CRD의 또 다른 mHealth 도구에 대한 타당성 조사(Fenger et al., 2016)에 따라 70명의 환자를 모집할 계획입니다. 70명의 환자 중 50%가 1차 결과에 순응하는 것으로 평가되면 비율 추정에 대한 95% 신뢰 구간의 범위는 38%에서 62% 사이이며 이는 허용 가능한 것으로 간주됩니다.

결과:

1차 결과, 무작위화 절차의 수용 및 환자 순응도는 기술 통계, 예를 들어 주당 시스템의 평균 사용량 및 끝까지 연구에 남아 있는 환자의 비율을 통해 분석됩니다. 탐색적 결과 측정에 대한 그룹 간 효과의 분석은 개입 부문을 주요 예측 변수로 사용하는 공분산 분석과 기준선 성능 및 무작위화의 계층화 변수를 공변량으로 분석합니다. 바이너리 결과(예: 규정 준수)의 경우 물류가 사용됩니다. 이 타당성 조사의 탐색적 특성으로 인해 누락된 데이터는 귀속되지 않습니다. 결과는 95% 신뢰 구간과 함께 공변량 조정 그룹 차이 또는 승산비로 표시됩니다. 결과가 타당성을 나타내면 조사관은 무작위 통제 효능 연구를 진행할 것입니다.