PTSD súgó – a PTSD Mobile Health App véletlenszerű, kontrollált próbaverziója

A jelen randomizált, ellenőrzött megvalósíthatósági tanulmány elsődleges célja annak felmérése, hogy az MHS-CRD-ben lehetséges-e a PTSD-segély alkalmazása egy nagyobb jövőbeli RCT-tanulmány megalapozása érdekében. A másodlagos cél előzetes feltáró adatok gyűjtése a PTSD-segítés hatékonyságáról a kezeléssel szemben, a szokásos módon számos klinikailag releváns kimeneti változóról, beleértve a C-PTSD mint lehetséges moderátor feltárását.

A tanulmány egy kutató által kezdeményezett, randomizált, kontrollált megvalósíthatósági vizsgálat, amely a PTSD-s segítséget CAU-val kombinálva vizsgálja, összehasonlítva a PTSD-ben szenvedő felnőttek CAU-jával. Az elsődleges eredmény azon jogosult betegek aránya, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és ezt a hathetes beavatkozási időszak végéig megteszik, és a felhasználói megfelelőség, vagyis hogy a betegek aktívan használják-e a rendszert a randomizálás után. A PTSD-re vonatkozó feltáró adatok segítik a PTSD tüneteinek súlyosságát, a pszichés szorongás szintjét, az alvás minőségét, a disszociációs tüneteket, a terápiás készséget, az életminőséget, a rokkantsági szinteket, a felépülést és a kérődzést. Ezeket az adatokat a PTSD-segélyről gyűjtik, mind önálló beavatkozásként a kezelést megelőző hat hétben, mind a kezelés kiegészítéseként a betegek PTSD pszichoterápiás kezelése során. Az elsődleges eredményt folyamatosan értékeljük a páciens és az alkalmazás közötti interakciók naplózásával. A másodlagos kimeneteleket a randomizálás és a PTSD segítő beavatkozás megkezdése előtt (1. hét), a PTSD utáni segítségnyújtáskor (7. hét) és a pszichoterápiás kezelés végén (27-29. hét) értékelik. Ennek a vizsgálatnak a kialakítását a SPIRIT 2013 irányelvei alapján dolgozták ki (Chan et al., 2013).

Résztvevők:

A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiket PTSD-tünetekkel az MHS-CRD alapján a Látogatói és Diagnosztikai Központba (CVD) utalnak be, a következő felvételi kritériumokkal: a betegnek 1) legalább 18 évesnek kell lennie, 2) teljesítenie kell a DSM-5 követelményeit. A PTSD diagnosztikai kritériumai, 3) PTSD ellátási csomagkezelésre kell utalni (Danske regioner, pakkeforløb for PTSD, 2017), 4) hozzá kell férniük iOS (10-es vagy újabb verzió) vagy Android (5.0.1-es verzió) okostelefonhoz. vagy magasabb) és 5) tájékozott hozzájárulást ad. A kizárási kritériumok azok a betegek, akiknél 1) öngyilkosság kockázata áll fenn, 2) folyamatban lévő bipoláris betegségben vagy pszichotikus rendellenességben szenved, 3) jelenleg alkohollal vagy kábítószerrel visszaél, 4) nem tudnak dánul megérteni és/vagy olvasni, és 5) PTSD-vel egyidejűleg pszichiátriai vagy pszichológiai kezelésben részesülnek. az MHS-CRD.

Randomizálás:

A véletlenszerűsítés a REDCap adatkezelő szoftveren keresztül történik, amely olyan beállítást tesz lehetővé, ahol a kutatócsoportból senki sem ismeri vagy férhet hozzá a mögöttes számítógép által generált kiosztási szekvenciához. A véletlenszerűsítés permutált blokkokat használ változó blokkmérettel a projekthez nem kapcsolódó kutató által létrehozott számítógép által generált kiosztási szekvencia alapján. A véletlenszerű elosztási arány 1:1. Ez az eljárás biztosítja, hogy a kutatók vakok legyenek az elosztási folyamatra. A randomizációs eljárást a Complex PTSD jelenléte alapján rétegzik a Nemzetközi Trauma Kérdőív segítségével (Cloitre, Garvert, Brewin, Bryant és Maercker, 2013).

Vakítás:

Az értékelőket az alapfelmérés során nem látják a betegek csoportjainak felosztása tekintetében, a véletlenszerűsítést követő összes értékelés kizárólag a REDCap-en keresztül e-mailben beadott önbevallási intézkedésekből és a felhasználói aktivitások alkalmazásban történő naplózásából áll. Emellett a kutatók vakok lesznek az adatelemzés azon részei során, amelyek a feltáró eredményadatokra vonatkoznak, de a megvalósíthatósági eredményekre nem, mivel a csoportok felosztása az adatok természetéből következik. A résztvevők megvakulnak az alapállapot-felmérés során, és a csoportok elosztása után.

Eljárás:

A diagnosztikai szűrésre CVD-re utalt, PTSD-vel diagnosztizált és MHS-CRD-ben PTSD-kezelésre utalt betegeket a szűrést végző klinikus meghívja a vizsgálatban való részvételre. A meghívó tartalmazni fog egy füzetet, amely a tanulmányra vonatkozó információkat és a projekt elérhetőségeit tartalmazza. Ha a beteg beleegyezését adja a részvételhez, értékelő interjúra írják elő. Azokat a betegeket, akik írásbeli beleegyezését adják és kitöltik az értékelő interjút, véletlenszerű besorolásba sorolják, ha a résztvevők megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak. A kísérleti csoportba tartozó betegek a véletlen besorolást követően azonnali hozzáférést kapnak a PTSD-segélyhez. Három nap elteltével a résztvevők telefonhívást kapnak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem tapasztalnak-e technikai problémákat az alkalmazás használatával. A második és a harmadik értékelés elektronikusan, a REDCapen e-mailben elküldött kérdőívekre mutató hivatkozáson keresztül történik. (a konzorcius diagramot lásd az 1. ábrán)

Beavatkozások:

PTSD segítség - kísérleti csoport:

A PTSD súgóalkalmazást a pszichoterápia előkészítésére és kiegészítésére tervezték. Funkciói a következők: Pszichoedukáció a PTSD-ről, tájékoztatás a PTSD kezeléséről Dániában, utasítások a szorongás enyhítésére szolgáló technikákhoz (például földelő gyakorlatok, légzőgyakorlatok, fizikai gyakorlatok és nyugtató képek), segítség a jobb alváshoz (például irányított meditációk és tanácsok a javításhoz). alvási szokások és alvási környezet), lehetőségek személyes jegyzetek készítésére a tünetekről és hasznos stratégiák, amelyek csökkenthetik a szorongást, eszközök az önértékeléshez és a PTSD-tünetek nyomon követéséhez; (Weathers et al., 2013) és az alvás minőségét (Sleep Condition Indicator; (Espie et al., 2014), valamint egy krízistervet, amely személyes kapcsolatokat és elérhetőségi információkat tartalmaz a pszichiátriai sürgősségi szolgálatok számára.

PTSD kezelés:

A projektben részt vevő összes beteg PTSD-kezelést kapott az MHS-CRD hat járóbeteg-klinikájának egyikén, amelyek PTSD-kezelést biztosítanak. Minden klinika megfelel a PTSD Care Packet-treatment (CP-treatment) hivatalos dán ajánlásainak (https://www.sundhed.dk/content/cms/91/43091_pakke-belastning-tilpasningsreaktion.pdf és https://www.regioner .dk/media/5557/pakkeforloeb-for-ptsd-voksne.pdf). A PTSD CP-kezelés 60 órás trauma-fókuszú csoportos pszichoterápiából vagy 15 órás trauma-fókuszú egyéni terápiából áll, kombinálva más kezelési elemekkel, mint például értékelés, pszichoedukáció, farmakológiai tanácsadás/kezelés, szociális készségek tréningje, találkozás a közösségi hálózattal és monitorozás. A CP összesen 75 órás kezelést tartalmaz (1. táblázat)

Asztal 1:

Gondozási csomag kezelés poszttraumás stressz zavarok (PTSD) esetén CP tartalom PTSD Pszichiátriai és szomatikus értékelés 3 óra Pszichometria (monitoring) és pszichoedukáció 2 óra Csoportos pszichoterápia 60 óra Pszichofarmakológia 2 óra Szociális készségek tréning és páros tanácsadás 4 óra Folyamatosság és koherencia kezelés 4 in ongo h Összesen 75 óra

Értékelés és eredmény

Értékelő interjú:

A páciens traumatörténetét a The Trauma History Questionaire (Green, 1996) segítségével értékeljük, amely egy 24 tételből álló önbeszámoló mérőszám a páciens életre szóló traumatörténetére vonatkozóan. A PTSD diagnózisát és a komorbid rendellenességeket a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v. 7.02) (Sheenan et al., 1998) segítségével értékelik, amely egy strukturált diagnosztikai interjú, amely a DSM-V szerint értékeli a pszichiátriai rendellenességek jelenlétét. Annak megállapítására, hogy a páciens megfelel-e az ICD-11 PTSD vagy C-PTSD kritériumainak is, a Nemzetközi Trauma Kérdőívet (International Trauma Questionaire, ITQ) adják be (Cloitre, Roberts, Bisson és Brewin, 2017). Az ITQ egy 23 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely az ICD-11-ben meghatározott PTSD és C-PTSD megkülönböztetésére szolgál. The Personality Inventory for DSM-5 Brief Form (PID-5-BF) (Krueger, Derringer, Markon, Watson és Skodol, 2013) és A Level of Personality Functioning Scale (LPFS-BF) (Espie et al., 2014; Hutsebaut, Feenstra és Kamphuis, 2016) a személyiségzavarok felmérésére szolgálnak. A PID-5-BF, egy 25 tételből álló változatot öt alskálán értékelik, amelyek értékelik a DSM-5 maladaptív személyiségjegy-modelljét alkotó öt tulajdonságot, a negatív affektust, a leválást, az antagonizmust, a gátlástalanságot és a pszichoticizmust. Az LPFS-BF egy 12 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri a páciens én- és interperszonális működésének szintjét.

Megvalósíthatósági eredmény:

Az elsődleges megvalósíthatósági eredmény a vizsgálatban részt vevő jogosult betegek aránya a végéig. A másodlagos megvalósíthatósági eredmény a kísérleti csoportban lévő kompatibilis betegek hányada. A megfelelőség a PTSD segítő funkcióinak (az önellenőrző eszközök kivételével) alkalmazásaként értendő, amely a heti kétszeri használatnak felel meg, a kezelést megelőző 6 héten át és a kezelési időszak alatt 29 héten át értékelve. A megfelelőségi adatokat a páciens alkalmazástevékenységének nyomon követési naplójából gyűjtjük egy biztonságos weboldalon keresztül. Ezenkívül a megfelelést egy felhasználói viselkedési kérdőív segítségével értékelik, amelyet a dán kutatási kontextusra módosított PTSD Coach alkalmazást értékelő korábbi tanulmányokban használt kérdőívek alapján dolgoztak ki (Kuhn et al., 2014; Miner et al., 2016) (lásd a mellékletet). 2). A jövőbeli RCT megvalósíthatósági követelményei akkor teljesülnek, ha a jogosult betegek 50%-a beleegyezik a vizsgálatba, és ha a beavatkozási csoportba tartozó betegek 50%-a megfelel a PTSD segítségének.

Minta nagysága:

Hasonló tanulmányok hiánya miatt jelenleg nem lehet kiszámítani az optimális mintanagyságot ehhez a vizsgálathoz. Mivel azonban a mintanagyság kiszámítása nem követelmény a megvalósíthatósági tanulmányokhoz, sőt bizonyos esetekben nem is ajánlott (Billingham, Whitehead és Julious, 2013), a megvalósíthatósági tanulmányok módszertanával kapcsolatos meglévő ismeretek alapján (Billingham et al., 2013; Teare) et al., 2014; Whitehead, Julious, Cooper és Campbell, 2016), valamint az MHS-CRD egy másik m-egészségügyi eszközének megvalósíthatósági tanulmánya (Fenger és mtsai, 2016), a terv 70 beteg toborzása. 70 beteg esetében, akik közül 50%-uk az elsődleges kimenetelben megfelelőnek minősül, az aránybecslés 95%-os konfidencia intervalluma 38% és 62% között lenne, ami elfogadhatónak tekinthető.

Eredmények:

Az elsődleges eredményt, a randomizációs eljárás elfogadását és a betegek együttműködését leíró statisztikák segítségével elemzik, például a rendszer heti átlagos igénybevételét, valamint a vizsgálat végéig a vizsgálatban maradó betegek arányát. A feltáró eredménymutatókra gyakorolt, csoportok közötti hatások elemzése a kovariancia elemzésével történik, fő prediktorként a beavatkozási kart, valamint kovariánsként a kiindulási teljesítményt és a randomizációból származó rétegződési változót használva. A bináris eredményekhez (pl. megfelelés) a logisztikát használjuk. A megvalósíthatósági tanulmány feltáró jellege miatt a hiányzó adatokat nem számítjuk be. Az eredmények kovariáns korrigált csoportkülönbségekként vagy esélyhányadosként jelennek meg, a 95%-os konfidenciaintervallummal együtt. Ha az eredmények megvalósíthatóságot mutatnak, a vizsgálók randomizált, ellenőrzött hatékonysági vizsgálatot folytatnak.