PTSS-hulp - een gerandomiseerde gecontroleerde proef van een PTSD Mobile Health-app

Het primaire doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie is het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van PTSS-hulp in de MHS-CRD om een ​​grotere toekomstige RCT-studie te ondersteunen. Het secundaire doel is om voorlopige verkennende gegevens te verzamelen over de effectiviteit van PTSS-hulp versus gebruikelijke behandeling op een reeks klinisch relevante uitkomstvariabelen, waaronder het verkennen van C-PTSS als potentiële moderator.

De studie is een door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie die PTSS-hulp in combinatie met CAU onderzoekt in vergelijking met CAU voor volwassenen met PTSS. Het primaire resultaat is de verhouding van in aanmerking komende patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en dit doen tot het einde van de interventieperiode van zes weken en de naleving door de gebruiker, d.w.z. gebruiken de patiënten het systeem actief na randomisatie. Secundaire uitkomstgegevens bestaan ​​uit van verkennende gegevens over PTSS-hulp over de ernst van de PTSS-symptomen, de mate van psychisch leed, slaapkwaliteit, dissociatiesymptomen, bereidheid tot therapie, kwaliteit van leven, handicapniveaus, herstel en herkauwen. Deze gegevens worden verzameld over PTSS-hulp, zowel als op zichzelf staande interventie in de zes weken voorafgaand aan de behandeling als als aanvulling op de behandeling tijdens de psychotherapeutische behandeling van de patiënt voor PTSS. Het primaire resultaat wordt continu beoordeeld door de interacties van de patiënt met de applicatie te loggen. Secundaire uitkomsten worden beoordeeld voorafgaand aan randomisatie en start van PTSS-hulpinterventie (week 1), bij post-PTSS-hulpinterventie (week 7) en aan het einde van psychotherapeutische behandeling (week 27-29). Het ontwerp van deze proef is ontwikkeld met behulp van de SPIRIT 2013-richtlijnen (Chan et al., 2013).

Deelnemers:

De studie zal patiënten rekruteren die met PTSS-symptomen zijn doorverwezen naar het Centrum voor Visitatie en Diagnostiek (CVD) onder de MHS-CRD, met de volgende opnamecriteria: de patiënt 1) moet ten minste 18 jaar oud zijn, 2) voldoet aan de DSM-5 PTSS-diagnosecriteria, 3) verwezen zijn naar PTSS-zorgpakketbehandeling (Danske regioner, pakkeforløb for PTSD, 2017), 4) toegang hebben tot een smartphone met iOS (versie 10 of hoger) of Android (versie 5.0.1. of hoger) en 5) geïnformeerde toestemming geven. Uitsluitingscriteria zijn patiënten met 1) suïcidaal risico, 2) aanhoudende episode van bipolaire stoornis of psychotische stoornis, 3) actueel alcohol- of drugsmisbruik, 4) onvermogen om Deens te begrijpen en/of te lezen en 5) gelijktijdige psychiatrische of psychologische behandeling van PTSS buiten van MHS-CRD.

Randomisatie:

Randomisatie wordt uitgevoerd via de gegevensbeheersoftware REDCap, die een opstelling mogelijk maakt waarbij niemand van het onderzoeksteam kennis heeft van of toegang heeft tot de onderliggende door de computer gegenereerde toewijzingsreeks. De randomisatie maakt gebruik van gepermuteerde blokken met verschillende blokgroottes op basis van een door de computer gegenereerde toewijzingsreeks die is gemaakt door een onderzoeker die niet bij het project is aangesloten. De randomisatie-toewijzingsratio is 1:1. Deze procedure zorgt ervoor dat onderzoekers blind zijn voor het allocatieproces. De randomisatieprocedure zal worden gestratificeerd op basis van de aanwezigheid van complexe PTSD zoals gemeten met de International Trauma Questionnaire (Cloitre, Garvert, Brewin, Bryant, & Maercker, 2013).

verblindend:

Beoordelaars zullen blind zijn voor de groepstoewijzing van de patiënt tijdens de baseline-evaluatie, alle beoordelingen na randomisatie zullen uitsluitend bestaan ​​uit zelfrapportagemaatregelen die via e-mail via REDCap worden toegediend en het loggen van gebruikersactiviteit in de app. Bovendien zullen onderzoekers geblindeerd zijn tijdens de delen van de data-analyse die betrekking hebben op de verkennende uitkomstgegevens, maar niet op de haalbaarheidsresultaten, aangezien de groepstoewijzing duidelijk is uit de aard van de gegevens. Deelnemers worden geblindeerd tijdens de baseline-evaluatie en ontblind na groepstoewijzing.

Procedure:

Patiënten die zijn doorverwezen naar HVZ voor diagnostische screening en die zijn gediagnosticeerd met PTSS en die zijn doorverwezen naar PTSS-behandeling in MHS-CRD, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek door de clinicus die de screening uitvoert. De uitnodiging bevat een pamflet met informatie over het onderzoek en contactgegevens van het project. Als de patiënt toestemming geeft voor deelname, wordt hij of zij ingepland voor een beoordelingsgesprek. Patiënten die schriftelijke toestemming geven en het beoordelingsgesprek invullen, worden gerandomiseerd als de deelnemers voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria. Patiënten in de experimentele groep krijgen na randomisatie direct toegang tot PTSS-hulp. Na drie dagen krijgen de deelnemers een telefoontje om na te gaan of ze technische problemen ondervinden bij het gebruik van de app. De tweede en derde beoordeling worden elektronisch afgenomen via een link naar de vragenlijsten die via REDCap per e-mail worden verzonden. (zie figuur 1 voor een consortdiagram)

Interventies:

PTSS hulp - experimentele groep:

De PTSS hulp app is bedoeld voor gebruik ter voorbereiding op en als aanvulling op psychotherapie. De functies omvatten: psycho-educatie over PTSS, informatie over de behandeling van PTSS in Denemarken, instructie in technieken om angst te verminderen (zoals aardingsoefeningen, ademhalingsoefeningen, fysieke oefeningen en kalmerende beelden), hulp op weg naar een betere slaap (zoals geleide meditaties en advies voor het verbeteren van slaap). slaapgewoonten en slaapomgeving), opties voor het maken van persoonlijke aantekeningen over symptomen en nuttige strategieën die stress kunnen verminderen, hulpmiddelen voor zelfevaluatie en monitoring van PTSS-symptomen; (Weathers et al., 2013) en slaapkwaliteit (Sleep Condition Indicator; (Espie et al., 2014) en een crisisplan met persoonlijke contacten en contactgegevens voor psychiatrische hulpdiensten.

PTSS behandeling:

Alle patiënten in het project kregen PTSS-behandeling in een van de zes poliklinieken in de MHS-CRD die PTSS-behandeling bieden. Alle klinieken voldoen aan de officiële Deense aanbevelingen voor PTSS Care Packet-treatment (CP-treatment) (https://www.sundhed.dk/content/cms/91/43091_pakke-belastning-tilpasningsreaktion.pdf en https://www.regioner .dk/media/5557/pakkeforloeb-for-ptsd-voksne.pdf). PTSS CP-behandeling, bestaat uit 60 uur traumagerichte groepspsychotherapie of 15 uur traumagerichte individuele therapie gecombineerd met andere behandelelementen zoals assessment, psycho-educatie, farmacologische begeleiding/behandeling, sociale vaardigheidstraining, ontmoeting met sociaal netwerk en monitoring. De CP omvat in totaal 75 uur behandeling (Tabel 1)

Tafel 1:

Zorgpakketbehandeling Posttraumatische Stressstoornis (PTSS) CP-inhoud PTSS Psychiatrisch en somatisch onderzoek 3 uur Psychometrie (monitoring) en psycho-educatie 2 uur Groepspsychotherapie 60 uur Psychofarmacologie 2 uur Sociale vaardigheidstraining en relatietherapie 4 uur Continuïteit en samenhang in lopende behandeling 4 uur Totaal 75 uur

Beoordeling en uitkomst

Beoordelingsgesprek:

De traumageschiedenis van de patiënt wordt beoordeeld met de Trauma History Questionaire (Green, 1996), een zelfrapportage van 24 items van de levenslange traumageschiedenis van de patiënt. PTSS-diagnose en comorbide stoornissen worden beoordeeld via het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v. 7.02) (Sheenan et al., 1998), een gestructureerd diagnostisch interview dat de aanwezigheid van psychiatrische stoornissen beoordeelt volgens DSM-V. Om na te gaan of de patiënt ook voldoet aan de criteria voor ICD-11 PTSS of C-PTSD wordt de International Trauma Questionaire (ITQ) afgenomen (Cloitre, Roberts, Bisson, & Brewin, 2017). ITQ is een zelfrapportagevragenlijst met 23 items die wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen PTSS en C-PTSD zoals gedefinieerd in ICD-11. The Personality Inventory for DSM-5 Brief Form (PID-5-BF) (Krueger, Derringer, Markon, Watson, & Skodol, 2013) en The Level of Personality Functioning Scale (LPFS-BF) (Espie et al., 2014; Hutsebaut, Feenstra, & Kamphuis, 2016) worden afgenomen om persoonlijkheidsstoornissen te beoordelen. De PID-5-BF, een versie met 25 items, wordt gescoord op vijf subschalen die de vijf eigenschappen beoordelen waaruit het onaangepaste persoonlijkheidskenmerkmodel voor DSM-5 bestaat: negatief affect, onthechting, antagonisme, ontremming en psychoticisme. De LPFS-BF is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items die het niveau van zelf- en interpersoonlijk functioneren van de patiënt beoordeelt.

Haalbaarheid resultaat:

Het primaire haalbaarheidsresultaat is het percentage in aanmerking komende patiënten dat tot het einde aan het onderzoek deelneemt. Het secundaire haalbaarheidsresultaat is de fractie volgzame patiënten in de experimentele groep. Naleving wordt gedefinieerd als het gebruik van PTSS-hulpfuncties (exclusief hulpmiddelen voor zelfcontrole) die overeenkomen met gebruik tweemaal per week, beoordeeld gedurende 6 weken vóór de behandeling en 29 weken tijdens de behandelingsperiode. Nalevingsgegevens worden via een beveiligde webpagina verzameld uit het trackinglogboek van de app-activiteit van de patiënt. Daarnaast zal de naleving worden beoordeeld door middel van een vragenlijst over gebruikersgedrag, ontwikkeld op basis van vragenlijsten die zijn gebruikt in eerdere onderzoeken ter evaluatie van de PTSD Coach-app die is aangepast voor de Deense onderzoekscontext (Kuhn et al., 2014; Miner et al., 2016) (zie bijlage 2). Aan de haalbaarheidseisen voor een toekomstige RCT zal worden voldaan als 50% van de in aanmerking komende patiënten instemt met deelname aan het onderzoek en als 50% van de patiënten in de interventiegroep instemt met het gebruik van PTSS-hulp.

Steekproefgrootte:

Vanwege een tekort aan vergelijkbare onderzoeken is het op dit moment niet mogelijk om een ​​berekening uit te voeren van de optimale steekproefomvang voor dit onderzoek. Omdat een berekening van de steekproefomvang echter geen vereiste is voor haalbaarheidsstudies en in sommige gevallen zelfs wordt afgeraden (Billingham, Whitehead, & Julious, 2013), is gebaseerd op bestaande kennis over de methodologie van haalbaarheidsonderzoeken (Billingham et al., 2013; Teare et al., 2014; Whitehead, Julious, Cooper, & Campbell, 2016) en een haalbaarheidsstudie van een andere mHealth-tool in MHS-CRD (Fenger et al., 2016), is het plan om 70 patiënten te werven. Met 70 patiënten, waarvan 50% conform de primaire uitkomstmaat wordt beoordeeld, zou het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor proportieschatting tussen 38% en 62% liggen, wat als acceptabel wordt beschouwd.

Resultaten:

Het primaire resultaat, de acceptatie van de randomisatieprocedure en de therapietrouw van de patiënt worden geanalyseerd door middel van beschrijvende statistieken, bijvoorbeeld het gemiddelde gebruik van het systeem per week, evenals het aantal patiënten dat tot het einde in de studie blijft. Analyse van tussen-groepseffecten op exploratieve uitkomstmaten zal worden geanalyseerd met analyse van covariantie, waarbij de interventie-arm als belangrijkste voorspeller wordt gebruikt, en basislijnprestaties en de stratificatievariabele van randomisatie als covariaten. Voor binaire uitkomsten (bijv. naleving) wordt logistiek gebruikt. Vanwege het verkennende karakter van deze haalbaarheidsstudie worden ontbrekende gegevens niet geïmputeerd. De resultaten worden gepresenteerd als voor covariabelen gecorrigeerde groepsverschillen of odds ratio's, samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval. Als de resultaten haalbaarheid aangeven, gaan de onderzoekers over tot een gerandomiseerd gecontroleerd werkzaamheidsonderzoek.