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VTアブレーションの最適部位へのカテーテル誘導を容易にする (CPS)

2021年12月7日 更新者:University of Exeter

心臓ポジショニング システム (CPS) - 成人の心筋梗塞後 (MI) 心室頻拍 (VT) のカテーテル アブレーション治療中に虚血性瘢痕のペース マッピングをガイドするナビゲーション システム

英国では毎年、約15万人が心臓への血液供給が損なわれ、心臓発作を起こしています。 その結果、心臓の影響を受けた領域が病気になり、傷跡が残る可能性があります。 健康な人の場合、電波は調節されたパターンで心臓全体に伝播し、収縮を引き起こして血液を体中に送り出します。 心臓発作の結果として形成される瘢痕組織は、電波の伝播を妨害する可能性があります。 重大な障害が発生すると、血液が効果的に体外に送り出されなくなり、突然死につながります。

アブレーション療法は、心臓に挿入したカテーテルを使用して高周波を適用することにより、心拍リズムの乱れを引き起こす病変組織の領域を除去することを目的としています。 切除する領域を特定するために使用される最も正確な技術には、危険な心拍リズムの誘発が必要ですが、これは約 65% の人にしか誘発されません。

ペースマッピングは、切除する領域を特定するために使用される技術であり、正常な心拍リズム中に実行できます。 患者の心拍リズムに異常がある場合、心臓からの電気信号を記録する ECG データが収集されます。 このテンプレート ECG から、臨床医は罹患組織のおおよその位置を知ることができます。 カテーテルがその位置に導かれ、心臓が刺激され、ペーシング ECG と呼ばれる別の ECG が記録されます。 ペーシングされた ECG がテンプレート ECG と一致する場合、心臓はアブレーションを必要とする位置でペーシングされたと想定されます。

現在のアブレーション技術は難しく、時間がかかり、不正確です。 その結果、この処置は患者全体の半数にしか効果がなく、健康な組織に不必要な損傷を与え、後に心臓機能の障害を引き起こす可能性があります。

CPS プロジェクトの全体的な目標は、ペース マッピング手順中に除去する最適な組織領域の位置を特定する精度と効率を向上させることで、アブレーション治療の成功率を高めることです。 アブレーション療法の成功率が向上するということは、患者が心臓発作の結果として将来心拍リズム障害に苦しむ可能性が低くなり、心臓発作患者の平均余命が伸びることを意味します。 不必要な切除損傷の結果として心臓に生じる過剰な損傷は限定され、将来の合併症の可能性が減少します。 さらに、患者に危険な心拍リズムを誘発する必要がないため、治療中の死亡リスクが大幅に減少します。

調査の概要

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ブリストル心臓研究所で心筋梗塞後心室頻拍に対する高周波カテーテルアブレーションを予定されている患者

説明

包含基準:

  • 心筋梗塞後の心室頻拍の診断
  • 緊急または選択的症例として高周波カテーテルアブレーションを受ける予定がある

除外基準:

  • アブレーション処置中にペースマッピングを実行できない
  • VT を終了できないため、成功したアブレーション病変部位に関するデータを提供できません
  • 心臓内血栓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷跡領域の予測精度
時間枠:6週間
ペースマッピングを開始するように最初のカテーテルの配置を指示するために、開発されたアルゴリズムを使用して傷跡の領域を予測できる精度。
6週間
最適なアブレーションターゲット部位を迅速に決定
時間枠:6週間
開発されたアルゴリズムによってアブレーションの最適なターゲット部位が決定される速度
6週間
最適なアブレーションターゲット部位を決定する精度
時間枠:6週間
開発されたアルゴリズムによってアブレーションの最適なターゲット部位を決定する精度
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yolanda Hill、EPSRC Centre for Predictive Modelling in Healthcare, University of Exeter

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月1日

最初の投稿 (実際)

2019年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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