- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03862989
Facilitering af katetervejledning til det optimale sted for VT-ablation (CPS)
Cardiac Positioning System (CPS) - et navigationssystem til at guide tempokortlægning af iskæmisk ar under kateterablation Terapi af post-myokardieinfarkt (MI) ventrikulær takykardi (VT) hos voksne
Hvert år i Storbritannien får cirka 150.000 mennesker et hjerteanfald, når blodforsyningen til deres hjerte er kompromitteret. Som et resultat kan berørte områder af hjertet blive syge og få ar. Hos en sund person forplanter elektriske bølger sig over hjertet i et reguleret mønster, som udløser sammentrækning for at pumpe blod rundt i kroppen. Det arvæv, der dannes som følge af et hjerteanfald, kan forstyrre udbredelsen af de elektriske bølger. Hvis der opstår væsentlige forstyrrelser, kan blod ikke pumpes ud af kroppen effektivt, hvilket fører til pludselig død.
Ablationsterapi har til formål at eliminere områder af sygt væv, der forårsager forstyrrelse af hjerterytmen, ved at anvende radiofrekvens ved hjælp af katetre indsat i hjertet. De mest nøjagtige teknikker, der bruges til at lokalisere den region, der skal ablateres, kræver induktion af farlige hjerterytmer, som kun kan induceres hos omkring 65 % af mennesker.
Tempokortlægning er en teknik, der bruges til at lokalisere områder, der skal ablateres, og som kan udføres under normal hjerterytme. EKG-data, som registrerer elektriske signaler fra hjertet, indsamles, når patienten har en unormal hjerterytme. Fra dette skabelon-EKG kan en kliniker fortælle den omtrentlige placering af det syge væv. Et kateter ledes til det sted, hjertet stimuleres, og et andet EKG, kaldet pacet EKG, optages. Hvis det pacede EKG matcher skabelon-EKG'et, antages det, at hjertet blev pacet på det sted, der kræver ablation.
Nuværende ablationsteknikker er vanskelige, tidskrævende og unøjagtige. Som følge heraf kan proceduren kun virke hos halvdelen af alle patienter og resultere i unødvendig skade på sundt væv, hvilket fører til senere svækkelse af hjertefunktionen.
CPS-projektets overordnede mål er at øge succesraterne for ablationsterapi ved at forbedre nøjagtigheden og effektiviteten af at lokalisere den optimale vævsregion, der skal elimineres under pacemapping-proceduren. Stigende succesrater for ablationsterapi vil betyde, at patienter sandsynligvis ikke vil lide af fremtidige hjerterytmeforstyrrelser som følge af deres hjerteanfald, hvilket øger den forventede levetid for hjerteanfaldspatienter. Overskydende skader forårsaget af hjertet som følge af unødvendige ablationslæsioner vil være begrænset, hvilket mindsker sandsynligheden for fremtidige komplikationer. Derudover skal der ikke fremkaldes farlige hjerterytmer hos patienten, hvilket reducerer risikoen for dødsfald betydeligt under behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- post-myokardieinfarkt ventrikulær takykardi diagnose
- planlagt til at gennemgå radiofrekvenskateterablation som enten nødstilfælde eller valgfrit tilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at udføre tempokortlægning under ablationsproceduren
- Ude af stand til at afslutte VT og dermed ude af stand til at levere data vedrørende vellykkede ablationslæsionssteder
- Intrakardial trombe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af forudsigelse af arregion
Tidsramme: 6 uger
|
Nøjagtigheden, hvormed vi kan forudsige regionen af arret ved hjælp af den udviklede algoritme, for at dirigere indledende kateterplacering til at begynde pacemapping.
|
6 uger
|
Hastighed til at bestemme det optimale ablationsmålsted
Tidsramme: 6 uger
|
Den hastighed, hvormed det optimale målsted for ablation bestemmes af den udviklede algoritme
|
6 uger
|
Nøjagtighed ved bestemmelse af det optimale ablationsmålsted
Tidsramme: 6 uger
|
Den nøjagtighed, hvormed det optimale målsted for ablation bestemmes af den udviklede algoritme
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yolanda Hill, EPSRC Centre for Predictive Modelling in Healthcare, University of Exeter
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1819/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Radiofrekvenskateterablation
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Cynosure, Inc.RekrutteringAcne ar | Rynke | Fine Linjer | Strækmærke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv acneForenede Stater
-
Nimbus Concepts, LLCAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet