- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03862989
Facilitación de la guía del catéter al sitio óptimo para la ablación de TV (CPS)
Sistema de posicionamiento cardíaco (CPS): un sistema de navegación para guiar el mapeo del ritmo de la cicatriz isquémica durante la terapia de ablación con catéter de la taquicardia ventricular (TV) posterior al infarto de miocardio (IM) en adultos
Cada año en el Reino Unido, aproximadamente 150 000 personas sufren un ataque al corazón cuando se ve comprometido el suministro de sangre al corazón. Como resultado, las regiones afectadas del corazón pueden enfermarse y cicatrizarse. En una persona sana, las ondas eléctricas se propagan por el corazón en un patrón regulado que desencadena la contracción para bombear la sangre por todo el cuerpo. El tejido cicatricial que se forma como resultado de un ataque al corazón puede interrumpir la propagación de las ondas eléctricas. Si ocurren interrupciones significativas, la sangre no se puede bombear fuera del cuerpo de manera efectiva, lo que lleva a la muerte súbita.
La terapia de ablación tiene como objetivo eliminar las áreas de tejido enfermo que causan la interrupción del ritmo cardíaco, mediante la aplicación de radiofrecuencia mediante catéteres insertados en el corazón. Las técnicas más precisas utilizadas para ubicar la región a ablacionar requieren la inducción de ritmos cardíacos peligrosos, que solo son inducibles en aproximadamente el 65% de las personas.
El mapeo de ritmo es una técnica que se utiliza para ubicar las regiones que se van a extirpar, lo que se puede realizar durante el ritmo cardíaco normal. Los datos de ECG, que registran las señales eléctricas del corazón, se recopilan cuando el paciente tiene un ritmo cardíaco anormal. A partir de esta plantilla de ECG, un médico puede determinar la ubicación aproximada del tejido enfermo. Se dirige un catéter a esa ubicación, se estimula el corazón y se registra otro ECG, llamado ECG estimulado. Si el ECG estimulado coincide con el ECG de plantilla, se supone que el corazón fue estimulado en el lugar que requiere ablación.
Las técnicas de ablación actuales son difíciles, lentas e imprecisas. Como resultado, el procedimiento puede funcionar solo en la mitad de todos los pacientes y provocar un daño innecesario al tejido sano, lo que lleva a un deterioro posterior de la función cardíaca.
El objetivo general del proyecto CPS es aumentar las tasas de éxito de la terapia de ablación al mejorar la precisión y la eficiencia de localizar la región óptima de tejido para eliminar durante el procedimiento de mapeo de ritmo. El aumento de las tasas de éxito de la terapia de ablación significará que es poco probable que los pacientes sufran futuros trastornos del ritmo cardíaco como resultado de su ataque cardíaco, lo que aumentará la esperanza de vida de los pacientes con ataque cardíaco. Se limitará el exceso de daño causado al corazón como resultado de lesiones de ablación innecesarias, lo que disminuirá la probabilidad de futuras complicaciones. Además, no es necesario inducir ritmos cardíacos peligrosos en el paciente, lo que reduce significativamente el riesgo de muerte durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de taquicardia ventricular post-infarto de miocardio
- programado para someterse a una ablación con catéter de radiofrecuencia como caso de emergencia o electivo
Criterio de exclusión:
- No se puede realizar el mapeo de ritmo durante el procedimiento de ablación
- Incapaz de terminar la VT, por lo tanto, incapaz de proporcionar datos sobre los sitios de lesión por ablación exitosos
- Trombo intracardíaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la predicción de la región de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La precisión con la que podemos predecir la región de la cicatriz usando el algoritmo desarrollado, para dirigir la colocación inicial del catéter para comenzar el mapeo de ritmo.
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6 semanas
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Velocidad en la determinación del sitio objetivo de ablación óptimo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La velocidad con la que el algoritmo desarrollado determina el sitio de destino óptimo para la ablación
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6 semanas
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Precisión en la determinación del sitio objetivo de ablación óptimo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La precisión con la que el algoritmo desarrollado determina el sitio de destino óptimo para la ablación
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yolanda Hill, EPSRC Centre for Predictive Modelling in Healthcare, University of Exeter
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1819/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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