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Facilitación de la guía del catéter al sitio óptimo para la ablación de TV (CPS)

7 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Exeter

Sistema de posicionamiento cardíaco (CPS): un sistema de navegación para guiar el mapeo del ritmo de la cicatriz isquémica durante la terapia de ablación con catéter de la taquicardia ventricular (TV) posterior al infarto de miocardio (IM) en adultos

Cada año en el Reino Unido, aproximadamente 150 000 personas sufren un ataque al corazón cuando se ve comprometido el suministro de sangre al corazón. Como resultado, las regiones afectadas del corazón pueden enfermarse y cicatrizarse. En una persona sana, las ondas eléctricas se propagan por el corazón en un patrón regulado que desencadena la contracción para bombear la sangre por todo el cuerpo. El tejido cicatricial que se forma como resultado de un ataque al corazón puede interrumpir la propagación de las ondas eléctricas. Si ocurren interrupciones significativas, la sangre no se puede bombear fuera del cuerpo de manera efectiva, lo que lleva a la muerte súbita.

La terapia de ablación tiene como objetivo eliminar las áreas de tejido enfermo que causan la interrupción del ritmo cardíaco, mediante la aplicación de radiofrecuencia mediante catéteres insertados en el corazón. Las técnicas más precisas utilizadas para ubicar la región a ablacionar requieren la inducción de ritmos cardíacos peligrosos, que solo son inducibles en aproximadamente el 65% de las personas.

El mapeo de ritmo es una técnica que se utiliza para ubicar las regiones que se van a extirpar, lo que se puede realizar durante el ritmo cardíaco normal. Los datos de ECG, que registran las señales eléctricas del corazón, se recopilan cuando el paciente tiene un ritmo cardíaco anormal. A partir de esta plantilla de ECG, un médico puede determinar la ubicación aproximada del tejido enfermo. Se dirige un catéter a esa ubicación, se estimula el corazón y se registra otro ECG, llamado ECG estimulado. Si el ECG estimulado coincide con el ECG de plantilla, se supone que el corazón fue estimulado en el lugar que requiere ablación.

Las técnicas de ablación actuales son difíciles, lentas e imprecisas. Como resultado, el procedimiento puede funcionar solo en la mitad de todos los pacientes y provocar un daño innecesario al tejido sano, lo que lleva a un deterioro posterior de la función cardíaca.

El objetivo general del proyecto CPS es aumentar las tasas de éxito de la terapia de ablación al mejorar la precisión y la eficiencia de localizar la región óptima de tejido para eliminar durante el procedimiento de mapeo de ritmo. El aumento de las tasas de éxito de la terapia de ablación significará que es poco probable que los pacientes sufran futuros trastornos del ritmo cardíaco como resultado de su ataque cardíaco, lo que aumentará la esperanza de vida de los pacientes con ataque cardíaco. Se limitará el exceso de daño causado al corazón como resultado de lesiones de ablación innecesarias, lo que disminuirá la probabilidad de futuras complicaciones. Además, no es necesario inducir ritmos cardíacos peligrosos en el paciente, lo que reduce significativamente el riesgo de muerte durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para ablación con catéter de radiofrecuencia de taquicardia ventricular post-infarto de miocardio en el Instituto del Corazón de Bristol

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de taquicardia ventricular post-infarto de miocardio
  • programado para someterse a una ablación con catéter de radiofrecuencia como caso de emergencia o electivo

Criterio de exclusión:

  • No se puede realizar el mapeo de ritmo durante el procedimiento de ablación
  • Incapaz de terminar la VT, por lo tanto, incapaz de proporcionar datos sobre los sitios de lesión por ablación exitosos
  • Trombo intracardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la predicción de la región de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 semanas
La precisión con la que podemos predecir la región de la cicatriz usando el algoritmo desarrollado, para dirigir la colocación inicial del catéter para comenzar el mapeo de ritmo.
6 semanas
Velocidad en la determinación del sitio objetivo de ablación óptimo
Periodo de tiempo: 6 semanas
La velocidad con la que el algoritmo desarrollado determina el sitio de destino óptimo para la ablación
6 semanas
Precisión en la determinación del sitio objetivo de ablación óptimo
Periodo de tiempo: 6 semanas
La precisión con la que el algoritmo desarrollado determina el sitio de destino óptimo para la ablación
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yolanda Hill, EPSRC Centre for Predictive Modelling in Healthcare, University of Exeter

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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