- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03862989
Облегчение наведения катетера на оптимальное место для аблации ЖТ (CPS)
Система позиционирования сердца (CPS) - навигационная система для картирования ритма ишемического рубца во время катетерной абляционной терапии постинфарктной (ИМ) желудочковой тахикардии (ЖТ) у взрослых
Каждый год в Великобритании примерно 150 000 человек переносят сердечный приступ, когда нарушается кровоснабжение сердца. В результате пораженные участки сердца могут заболеть и покрыться рубцами. У здорового человека электрические волны распространяются по сердцу по регулируемой схеме, которая вызывает сокращение, чтобы перекачивать кровь по всему телу. Рубцовая ткань, которая образуется в результате сердечного приступа, может нарушить распространение электрических волн. При значительных нарушениях кровь не может эффективно откачиваться из организма, что приводит к внезапной смерти.
Аблационная терапия направлена на устранение участков пораженной ткани, вызывающих нарушение сердечного ритма, путем применения радиочастоты с использованием катетеров, вставленных в сердце. Наиболее точные методы, используемые для локализации области для абляции, требуют индукции опасных сердечных ритмов, которые индуцируются только примерно у 65% людей.
Картирование ритма — это метод, используемый для определения областей для аблации, который можно выполнять при нормальном сердечном ритме. Данные ЭКГ, которые регистрируют электрические сигналы от сердца, собираются, когда у пациента наблюдается аномальный сердечный ритм. По этой эталонной ЭКГ клиницист может определить приблизительное расположение пораженной ткани. В это место направляют катетер, стимулируют сердце и записывают другую ЭКГ, называемую кардиостимулятором. Если кардиостимулированная ЭКГ совпадает с эталонной ЭКГ, предполагается, что сердце стимулировалось в месте, требующем аблации.
Существующие методы абляции сложны, трудоемки и неточны. В результате процедура может сработать только у половины всех пациентов и привести к ненужному повреждению здоровых тканей, что впоследствии приведет к нарушению функции сердца.
Общая цель проекта CPS состоит в том, чтобы увеличить показатели успешности абляционной терапии за счет повышения точности и эффективности определения оптимальной области ткани для удаления во время процедуры картирования ритма. Увеличение показателей успешности абляционной терапии будет означать, что пациенты вряд ли будут страдать от нарушений сердечного ритма в будущем в результате сердечного приступа, что увеличит продолжительность жизни пациентов с сердечным приступом. Избыточный ущерб, нанесенный сердцу в результате ненужных абляционных поражений, будет ограничен, что снизит вероятность будущих осложнений. Кроме того, у пациента не нужно индуцировать опасные сердечные ритмы, что значительно снижает риск смерти во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика желудочковой тахикардии после инфаркта миокарда
- запланирована радиочастотная катетерная абляция в экстренном или плановом случае
Критерий исключения:
- Невозможно выполнить картирование темпа во время процедуры абляции
- Невозможно прекратить ЖТ, поэтому невозможно предоставить данные об участках поражения после успешной аблации.
- Внутрисердечный тромб
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность предсказания области рубца
Временное ограничение: 6 недель
|
Точность, с которой мы можем предсказать область рубца с помощью разработанного алгоритма, чтобы направить начальное размещение катетера для начала картирования ритма.
|
6 недель
|
|
Скорость определения оптимального целевого места абляции
Временное ограничение: 6 недель
|
Скорость, с которой оптимальная целевая площадка для абляции определяется разработанным алгоритмом
|
6 недель
|
|
Точность определения оптимального целевого участка абляции
Временное ограничение: 6 недель
|
Точность, с которой оптимальное целевое место для абляции определяется разработанным алгоритмом
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yolanda Hill, EPSRC Centre for Predictive Modelling in Healthcare, University of Exeter
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1819/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .