- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03862989
Ułatwienie prowadzenia cewnika do optymalnego miejsca ablacji VT (CPS)
System pozycjonowania serca (CPS) — system nawigacyjny do mapowania tempa blizny niedokrwiennej podczas ablacji przezcewnikowej po zawale mięśnia sercowego (MI) Częstoskurcz komorowy (VT) u dorosłych
Każdego roku w Wielkiej Brytanii około 150 000 osób ma atak serca, gdy dopływ krwi do serca jest zagrożony. W rezultacie dotknięte obszary serca mogą stać się chore i bliznowate. U zdrowej osoby fale elektryczne rozchodzą się w sercu w regulowany sposób, co powoduje skurcz, który pompuje krew w całym ciele. Tkanka bliznowata, która tworzy się w wyniku zawału serca, może zakłócać propagację fal elektrycznych. Jeśli wystąpią znaczne zakłócenia, krew nie może zostać skutecznie wypompowana z organizmu, co prowadzi do nagłej śmierci.
Terapia ablacyjna ma na celu eliminację obszarów chorej tkanki, które powodują zaburzenia rytmu serca, poprzez zastosowanie częstotliwości radiowej za pomocą cewników wprowadzonych do serca. Najdokładniejsze techniki stosowane do lokalizacji obszaru do ablacji wymagają indukcji niebezpiecznych rytmów serca, które są indukowane tylko u około 65% ludzi.
Mapowanie tempa to technika stosowana do lokalizowania obszarów wymagających ablacji, którą można wykonać podczas normalnego rytmu serca. Dane EKG, które rejestrują sygnały elektryczne z serca, są zbierane, gdy pacjent ma nieprawidłowy rytm serca. Na podstawie tego szablonu EKG klinicysta może określić przybliżoną lokalizację chorej tkanki. Cewnik jest kierowany w to miejsce, serce jest stymulowane i rejestrowane jest kolejne EKG, zwane stymulatorem EKG. Jeśli stymulowane EKG pasuje do wzorcowego EKG, zakłada się, że serce było stymulowane w miejscu wymagającym ablacji.
Obecne techniki ablacji są trudne, czasochłonne i niedokładne. W rezultacie zabieg może zadziałać tylko u połowy pacjentów i spowodować niepotrzebne uszkodzenie zdrowej tkanki, prowadząc do późniejszego upośledzenia funkcji serca.
Ogólnym celem projektu CPS jest zwiększenie wskaźników powodzenia terapii ablacyjnej poprzez poprawę dokładności i skuteczności lokalizacji optymalnego obszaru tkanki do wyeliminowania podczas procedury mapowania stymulacji. Rosnące wskaźniki powodzenia terapii ablacyjnej oznaczają, że jest mało prawdopodobne, aby w przyszłości pacjenci cierpieli na zaburzenia rytmu serca w wyniku zawału serca, co wydłuży oczekiwaną długość życia pacjentów z zawałem serca. Nadmierne uszkodzenia serca spowodowane niepotrzebnymi zmianami ablacyjnymi zostaną ograniczone, zmniejszając prawdopodobieństwo przyszłych powikłań. Ponadto nie trzeba wywoływać u pacjenta niebezpiecznych rytmów serca, co znacznie zmniejsza ryzyko zgonu w trakcie zabiegu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka częstoskurczu komorowego po zawale mięśnia sercowego
- zaplanowanych do poddania się ablacji cewnika o częstotliwości radiowej w trybie pilnym lub planowym
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wykonać mapowania stymulacji podczas zabiegu ablacji
- Nie można zakończyć VT, a zatem nie można dostarczyć danych dotyczących miejsc uszkodzeń, które zakończyły się pomyślnie ablacją
- Zakrzep wewnątrzsercowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność przewidywania obszaru blizny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dokładność, z jaką możemy przewidzieć obszar blizny za pomocą opracowanego algorytmu, aby skierować wstępne umieszczenie cewnika w celu rozpoczęcia mapowania stymulacji.
|
6 tygodni
|
|
Szybkość w określaniu optymalnego miejsca docelowego ablacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Szybkość, z jaką opracowany algorytm określa optymalne miejsce docelowe do ablacji
|
6 tygodni
|
|
Dokładność w określeniu optymalnego miejsca docelowego ablacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dokładność, z jaką opracowane algorytmy określają optymalne miejsce docelowe do ablacji
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yolanda Hill, EPSRC Centre for Predictive Modelling in Healthcare, University of Exeter
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1819/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .