- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03862989
Helpottaa katetrin ohjaamista optimaaliseen kohtaan VT-ablaatiolle (CPS)
Sydämen paikannusjärjestelmä (CPS) – Navigointijärjestelmä, joka ohjaa iskeemisen arven tahtikartoitusta sydäninfarktin (MI) jälkeisen kammiotakykardian (VT) katetriablaatiohoidon aikana aikuisilla
Joka vuosi Isossa-Britanniassa noin 150 000 ihmistä saa sydänkohtauksen, kun heidän sydämensä verenkierto on heikentynyt. Tämän seurauksena sydämen sairaat alueet voivat sairastua ja arpeutua. Terveellä ihmisellä sähköaallot etenevät sydämen poikki säädellysti, mikä laukaisee supistuksen pumppaakseen verta ympäri kehoa. Sydänkohtauksen seurauksena muodostuva arpikudos voi häiritä sähköaaltojen etenemistä. Jos merkittäviä häiriöitä ilmenee, verta ei voida pumpata pois kehosta tehokkaasti, mikä johtaa äkilliseen kuolemaan.
Ablaatiohoidolla pyritään poistamaan sydämen rytmihäiriöitä aiheuttavat sairaan kudoksen alueet käyttämällä radiotaajuutta sydämeen sijoitetuilla katereilla. Tarkimmat tekniikat, joita käytetään ablaatioalueen paikantamiseen, edellyttävät vaarallisten sydämen rytmien indusoimista, jotka ovat indusoituvia vain noin 65 %:lla ihmisistä.
Tahdistuskartoitus on tekniikka, jota käytetään abloitavien alueiden paikallistamiseen, mikä voidaan suorittaa normaalin sydämen rytmin aikana. EKG-tietoja, jotka tallentavat sydämen sähköisiä signaaleja, kerätään, kun potilaalla on epänormaali sydämen rytmi. Tästä EKG-mallipohjasta lääkäri voi kertoa sairaan kudoksen likimääräisen sijainnin. Katetri ohjataan kyseiseen kohtaan, sydän stimuloidaan ja toinen EKG, jota kutsutaan tahdistukseksi, tallennetaan. Jos tahdistettu EKG vastaa malli-EKG:tä, oletetaan, että sydän tahdistettiin paikassa, joka vaatii ablaatiota.
Nykyiset ablaatiotekniikat ovat vaikeita, aikaa vieviä ja epätarkkoja. Tämän seurauksena toimenpide voi toimia vain puolella potilaista ja aiheuttaa tarpeettomia vaurioita terveille kudoksille, mikä johtaa myöhemmin sydämen toiminnan heikkenemiseen.
CPS-projektin yleisenä tavoitteena on lisätä ablaatiohoidon onnistumisastetta parantamalla tahdistuskartoituksen aikana eliminoitavan kudosalueen optimaalisen alueen paikallistamisen tarkkuutta ja tehokkuutta. Kasvava ablaatiohoidon onnistumisprosentti tarkoittaa, että potilaat eivät todennäköisesti kärsi sydänkohtauksen seurauksena tulevista sydämen rytmihäiriöistä, mikä lisää sydänkohtauspotilaiden elinajanodotetta. Tarpeettomien ablaatioleesioiden seurauksena sydämelle aiheutuvat liialliset vauriot rajoitetaan, mikä vähentää tulevien komplikaatioiden todennäköisyyttä. Lisäksi vaarallisia sydämen rytmejä ei tarvitse aiheuttaa potilaalle, mikä vähentää merkittävästi kuoleman riskiä hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sydäninfarktin jälkeisen kammiotakykardian diagnoosi
- jolle on määrä tehdä radiotaajuuskatetriablaatio joko hätä- tai valinnaisena tapauksena
Poissulkemiskriteerit:
- Tahdistuskartoitusta ei voida suorittaa ablaatiotoimenpiteen aikana
- VT:tä ei voitu lopettaa, joten ei voida toimittaa tietoja onnistuneista ablaatioleesiokohdista
- Sydämensisäinen trombi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpialueen ennusteen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tarkkuus, jolla voimme ennustaa arven alueen kehitetyn algoritmin avulla, jotta katetrin ensimmäinen sijoittelu voidaan ohjata tahdin kartoittamiseen.
|
6 viikkoa
|
|
Nopeus optimaalisen ablaatiokohteen määrittämisessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nopeus, jolla optimaalinen kohdepaikka ablaatiolle määräytyy kehitetyn algoritmin mukaan
|
6 viikkoa
|
|
Tarkkuus optimaalisen ablaatiokohteen määrittämisessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tarkkuus, jolla optimaalinen ablaatiokohde määritetään kehitetyn algoritmin avulla
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yolanda Hill, EPSRC Centre for Predictive Modelling in Healthcare, University of Exeter
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1819/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .