- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03862989
Faciliter le guidage du cathéter vers le site optimal pour l'ablation de la TV (CPS)
Système de positionnement cardiaque (CPS) - un système de navigation pour guider la cartographie du rythme de la cicatrice ischémique pendant le traitement par ablation par cathéter de la tachycardie ventriculaire (TV) post-infarctus du myocarde (IM) chez les adultes
Chaque année au Royaume-Uni, environ 150 000 personnes ont une crise cardiaque lorsque l'approvisionnement en sang de leur cœur est compromis. En conséquence, les régions touchées du cœur peuvent devenir malades et cicatrisées. Chez une personne en bonne santé, les ondes électriques se propagent à travers le cœur selon un schéma régulé qui déclenche une contraction pour pomper le sang dans tout le corps. Le tissu cicatriciel qui se forme à la suite d'une crise cardiaque peut perturber la propagation des ondes électriques. Si des perturbations importantes se produisent, le sang ne peut pas être pompé efficacement hors du corps, ce qui entraîne une mort subite.
La thérapie par ablation vise à éliminer les zones de tissus malades qui perturbent le rythme cardiaque, en appliquant la radiofréquence à l'aide de cathéters insérés dans le cœur. Les techniques les plus précises utilisées pour localiser la région à ablater nécessitent l'induction de rythmes cardiaques dangereux, qui ne sont inductibles que chez environ 65% des personnes.
La cartographie du rythme est une technique utilisée pour localiser les régions à enlever, qui peut être effectuée pendant un rythme cardiaque normal. Les données ECG, qui enregistrent les signaux électriques du cœur, sont recueillies lorsque le patient a un rythme cardiaque anormal. À partir de ce modèle ECG, un clinicien peut indiquer l'emplacement approximatif du tissu malade. Un cathéter est dirigé vers cet endroit, le cœur est stimulé et un autre ECG, appelé ECG stimulé, est enregistré. Si l'ECG stimulé correspond à l'ECG modèle, on suppose que le cœur a été stimulé à l'emplacement qui nécessite une ablation.
Les techniques d'ablation actuelles sont difficiles, longues et imprécises. En conséquence, la procédure peut fonctionner chez seulement la moitié de tous les patients et entraîner des dommages inutiles aux tissus sains, entraînant une altération ultérieure de la fonction cardiaque.
L'objectif global du projet CPS est d'augmenter les taux de réussite de la thérapie par ablation en améliorant la précision et l'efficacité de la localisation de la région optimale de tissu à éliminer lors de la procédure de cartographie du rythme. L'augmentation des taux de réussite de la thérapie d'ablation signifiera que les patients seront peu susceptibles de souffrir de troubles du rythme cardiaque à l'avenir à la suite de leur crise cardiaque, ce qui augmentera l'espérance de vie des patients victimes d'une crise cardiaque. Les dommages excessifs causés au cœur à la suite de lésions d'ablation inutiles seront limités, ce qui diminuera la probabilité de complications futures. De plus, il n'est pas nécessaire d'induire des rythmes cardiaques dangereux chez le patient, ce qui diminue considérablement le risque de décès pendant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de tachycardie ventriculaire post-infarctus du myocarde
- prévu de subir une ablation par cathéter par radiofréquence en cas d'urgence ou électif
Critère d'exclusion:
- Impossible d'effectuer la cartographie du rythme pendant la procédure d'ablation
- Impossible de mettre fin à la VT, donc incapable de fournir des données concernant les sites de lésion d'ablation réussis
- Thrombus intracardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la prédiction de la région cicatricielle
Délai: 6 semaines
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La précision avec laquelle nous pouvons prédire la région de la cicatrice à l'aide de l'algorithme développé, afin de diriger le placement initial du cathéter pour commencer la cartographie du rythme.
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6 semaines
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Vitesse de détermination du site cible d'ablation optimal
Délai: 6 semaines
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La vitesse à laquelle le site cible optimal pour l'ablation est déterminé par l'algorithme développé
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6 semaines
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Précision dans la détermination du site cible d'ablation optimal
Délai: 6 semaines
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La précision avec laquelle le site cible optimal pour l'ablation est déterminé par l'algorithme développé
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yolanda Hill, EPSRC Centre for Predictive Modelling in Healthcare, University of Exeter
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1819/14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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