- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03862989
Facilitando a orientação do cateter para o local ideal para ablação de VT (CPS)
Sistema de Posicionamento Cardíaco (CPS) - um Sistema de Navegação para Guiar o Mapeamento de Ritmo de Cicatriz Isquêmica Durante a Terapia de Ablação por Cateter de Taquicardia Ventricular (TV) Pós-Infarto do Miocárdio (IM) em Adultos
Todos os anos, no Reino Unido, aproximadamente 150.000 pessoas sofrem um ataque cardíaco quando o suprimento de sangue para o coração é comprometido. Como resultado, as regiões afetadas do coração podem ficar doentes e com cicatrizes. Em uma pessoa saudável, as ondas elétricas se propagam pelo coração em um padrão regulado que desencadeia a contração para bombear o sangue pelo corpo. O tecido cicatricial que se forma como resultado de um ataque cardíaco pode interromper a propagação das ondas elétricas. Se ocorrerem interrupções significativas, o sangue não pode ser bombeado para fora do corpo de forma eficaz, levando à morte súbita.
A terapia de ablação visa eliminar áreas de tecido doente que causam interrupção do ritmo cardíaco, por meio da aplicação de radiofrequência por meio de cateteres inseridos no coração. As técnicas mais precisas usadas para localizar a região a ser ablacionada requerem a indução de ritmos cardíacos perigosos, que só são induzíveis em cerca de 65% das pessoas.
O mapeamento de ritmo é uma técnica usada para localizar regiões para ablação, que pode ser realizada durante o ritmo cardíaco normal. Os dados de ECG, que registram os sinais elétricos do coração, são coletados quando o paciente apresenta um ritmo cardíaco anormal. A partir deste modelo de ECG, um clínico pode dizer a localização aproximada do tecido doente. Um cateter é direcionado para esse local, o coração é estimulado e outro ECG, chamado de ECG estimulado, é registrado. Se o ECG estimulado corresponder ao modelo de ECG, presume-se que o coração foi estimulado no local que requer a ablação.
As técnicas de ablação atuais são difíceis, demoradas e imprecisas. Como resultado, o procedimento pode funcionar em apenas metade de todos os pacientes e resultar em danos desnecessários ao tecido saudável, levando ao comprometimento posterior da função cardíaca.
O objetivo geral do projeto CPS é aumentar as taxas de sucesso da terapia de ablação, melhorando a precisão e a eficiência da localização da região ideal de tecido a ser eliminada durante o procedimento de mapeamento de ritmo. O aumento das taxas de sucesso da terapia de ablação significa que é improvável que os pacientes sofram de futuros distúrbios do ritmo cardíaco como resultado de seu ataque cardíaco, aumentando a expectativa de vida dos pacientes com ataque cardíaco. O dano excessivo causado ao coração como resultado de lesões de ablação desnecessárias será limitado, diminuindo a probabilidade de complicações futuras. Além disso, ritmos cardíacos perigosos não precisam ser induzidos no paciente, diminuindo significativamente o risco de morte durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de taquicardia ventricular pós-infarto do miocárdio
- programado para se submeter a ablação por cateter de radiofrequência como caso de emergência ou eletivo
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar o mapeamento de ritmo durante o procedimento de ablação
- Incapaz de interromper a TV, portanto, incapaz de fornecer dados sobre locais de lesão de ablação bem-sucedidos
- Trombo intracardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da previsão da região da cicatriz
Prazo: 6 semanas
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A precisão com que podemos prever a região da cicatriz usando o algoritmo desenvolvido, a fim de direcionar a colocação inicial do cateter para iniciar o mapeamento de ritmo.
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6 semanas
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Velocidade na determinação do local ideal de ablação
Prazo: 6 semanas
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A velocidade com que o local de destino ideal para ablação é determinado pelo algoritmo desenvolvido
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6 semanas
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Precisão na determinação do local ideal de ablação
Prazo: 6 semanas
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A precisão com que o local de destino ideal para ablação é determinado pelo algoritmo desenvolvido
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yolanda Hill, EPSRC Centre for Predictive Modelling in Healthcare, University of Exeter
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1819/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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