- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03862989
Erleichterung der Katheterführung zur optimalen Stelle für die VT-Ablation (CPS)
Cardiac Positioning System (CPS) – ein Navigationssystem zur Steuerung der Schrittkartierung ischämischer Narben während der Katheterablationstherapie bei ventrikulärer Tachykardie (VT) nach Myokardinfarkt (MI) bei Erwachsenen
Jedes Jahr erleiden im Vereinigten Königreich etwa 150.000 Menschen einen Herzinfarkt, weil die Blutversorgung ihres Herzens beeinträchtigt ist. Dadurch können betroffene Herzregionen erkranken und vernarben. Bei einem gesunden Menschen breiten sich elektrische Wellen in einem regulierten Muster über das Herz aus, was eine Kontraktion auslöst, um Blut durch den Körper zu pumpen. Das durch einen Herzinfarkt entstehende Narbengewebe kann die Ausbreitung der elektrischen Wellen stören. Kommt es zu erheblichen Störungen, kann das Blut nicht mehr effektiv aus dem Körper gepumpt werden, was zum plötzlichen Tod führt.
Bei der Ablationstherapie werden erkrankte Gewebebereiche, die den Herzrhythmus stören, durch die Anwendung von Hochfrequenz mithilfe von Kathetern, die in das Herz eingeführt werden, entfernt. Die genauesten Techniken zur Lokalisierung der zu entfernenden Region erfordern die Auslösung gefährlicher Herzrhythmen, die nur bei etwa 65 % der Menschen induzierbar sind.
Pace Mapping ist eine Technik zur Lokalisierung von Ablationsregionen, die während des normalen Herzrhythmus durchgeführt werden kann. EKG-Daten, die elektrische Signale des Herzens aufzeichnen, werden erfasst, wenn der Patient einen abnormalen Herzrhythmus hat. Anhand dieser EKG-Vorlage kann ein Arzt die ungefähre Lage des erkrankten Gewebes ermitteln. Ein Katheter wird an diese Stelle geführt, das Herz stimuliert und ein weiteres EKG, das sogenannte Schrittmacher-EKG, wird aufgezeichnet. Wenn das stimulierte EKG mit dem Vorlage-EKG übereinstimmt, wird davon ausgegangen, dass das Herz an der Stelle stimuliert wurde, die eine Ablation erfordert.
Aktuelle Ablationstechniken sind schwierig, zeitaufwändig und ungenau. Infolgedessen funktioniert das Verfahren möglicherweise nur bei der Hälfte aller Patienten und führt zu einer unnötigen Schädigung des gesunden Gewebes, was später zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion führt.
Das übergeordnete Ziel des CPS-Projekts besteht darin, die Erfolgsraten der Ablationstherapie zu erhöhen, indem die Genauigkeit und Effizienz der Lokalisierung der optimalen Geweberegion, die während des Pace-Mapping-Verfahrens eliminiert werden soll, verbessert wird. Steigende Erfolgsraten bei der Ablationstherapie werden dazu führen, dass Patienten in Zukunft wahrscheinlich nicht mehr an Herzrhythmusstörungen infolge ihres Herzinfarkts leiden werden, was die Lebenserwartung von Herzinfarktpatienten erhöht. Übermäßige Schäden am Herzen durch unnötige Ablationsläsionen werden begrenzt und die Wahrscheinlichkeit künftiger Komplikationen verringert. Darüber hinaus müssen beim Patienten keine gefährlichen Herzrhythmen induziert werden, was das Sterberisiko während der Behandlung deutlich senkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer ventrikulären Tachykardie nach einem Myokardinfarkt
- bei denen eine Hochfrequenzkatheterablation entweder als Notfall oder als Wahlfall geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Während des Ablationsverfahrens kann kein Pace Mapping durchgeführt werden
- Die VT konnte nicht beendet werden, daher konnten keine Daten zu erfolgreichen Ablationsläsionsstellen bereitgestellt werden
- Intrakardialer Thrombus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Narbenregionsvorhersage
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Genauigkeit, mit der wir mithilfe des entwickelten Algorithmus den Bereich der Narbe vorhersagen können, um die anfängliche Katheterplatzierung so zu steuern, dass mit der Schrittkartierung begonnen wird.
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6 Wochen
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Schnelle Bestimmung der optimalen Ablationszielstelle
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Geschwindigkeit, mit der die optimale Zielstelle für die Ablation ermittelt wird, wird durch den entwickelten Algorithmus bestimmt
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6 Wochen
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Genauigkeit bei der Bestimmung des optimalen Ablationszielortes
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Genauigkeit, mit der der optimale Zielort für die Ablation bestimmt wird, wird durch den entwickelten Algorithmus bestimmt
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yolanda Hill, EPSRC Centre for Predictive Modelling in Healthcare, University of Exeter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1819/14
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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