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Erleichterung der Katheterführung zur optimalen Stelle für die VT-Ablation (CPS)

7. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Exeter

Cardiac Positioning System (CPS) – ein Navigationssystem zur Steuerung der Schrittkartierung ischämischer Narben während der Katheterablationstherapie bei ventrikulärer Tachykardie (VT) nach Myokardinfarkt (MI) bei Erwachsenen

Jedes Jahr erleiden im Vereinigten Königreich etwa 150.000 Menschen einen Herzinfarkt, weil die Blutversorgung ihres Herzens beeinträchtigt ist. Dadurch können betroffene Herzregionen erkranken und vernarben. Bei einem gesunden Menschen breiten sich elektrische Wellen in einem regulierten Muster über das Herz aus, was eine Kontraktion auslöst, um Blut durch den Körper zu pumpen. Das durch einen Herzinfarkt entstehende Narbengewebe kann die Ausbreitung der elektrischen Wellen stören. Kommt es zu erheblichen Störungen, kann das Blut nicht mehr effektiv aus dem Körper gepumpt werden, was zum plötzlichen Tod führt.

Bei der Ablationstherapie werden erkrankte Gewebebereiche, die den Herzrhythmus stören, durch die Anwendung von Hochfrequenz mithilfe von Kathetern, die in das Herz eingeführt werden, entfernt. Die genauesten Techniken zur Lokalisierung der zu entfernenden Region erfordern die Auslösung gefährlicher Herzrhythmen, die nur bei etwa 65 % der Menschen induzierbar sind.

Pace Mapping ist eine Technik zur Lokalisierung von Ablationsregionen, die während des normalen Herzrhythmus durchgeführt werden kann. EKG-Daten, die elektrische Signale des Herzens aufzeichnen, werden erfasst, wenn der Patient einen abnormalen Herzrhythmus hat. Anhand dieser EKG-Vorlage kann ein Arzt die ungefähre Lage des erkrankten Gewebes ermitteln. Ein Katheter wird an diese Stelle geführt, das Herz stimuliert und ein weiteres EKG, das sogenannte Schrittmacher-EKG, wird aufgezeichnet. Wenn das stimulierte EKG mit dem Vorlage-EKG übereinstimmt, wird davon ausgegangen, dass das Herz an der Stelle stimuliert wurde, die eine Ablation erfordert.

Aktuelle Ablationstechniken sind schwierig, zeitaufwändig und ungenau. Infolgedessen funktioniert das Verfahren möglicherweise nur bei der Hälfte aller Patienten und führt zu einer unnötigen Schädigung des gesunden Gewebes, was später zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion führt.

Das übergeordnete Ziel des CPS-Projekts besteht darin, die Erfolgsraten der Ablationstherapie zu erhöhen, indem die Genauigkeit und Effizienz der Lokalisierung der optimalen Geweberegion, die während des Pace-Mapping-Verfahrens eliminiert werden soll, verbessert wird. Steigende Erfolgsraten bei der Ablationstherapie werden dazu führen, dass Patienten in Zukunft wahrscheinlich nicht mehr an Herzrhythmusstörungen infolge ihres Herzinfarkts leiden werden, was die Lebenserwartung von Herzinfarktpatienten erhöht. Übermäßige Schäden am Herzen durch unnötige Ablationsläsionen werden begrenzt und die Wahrscheinlichkeit künftiger Komplikationen verringert. Darüber hinaus müssen beim Patienten keine gefährlichen Herzrhythmen induziert werden, was das Sterberisiko während der Behandlung deutlich senkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Hochfrequenzkatheterablation wegen ventrikulärer Tachykardie nach einem Myokardinfarkt am Bristol Heart Institute vorgesehen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer ventrikulären Tachykardie nach einem Myokardinfarkt
  • bei denen eine Hochfrequenzkatheterablation entweder als Notfall oder als Wahlfall geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Während des Ablationsverfahrens kann kein Pace Mapping durchgeführt werden
  • Die VT konnte nicht beendet werden, daher konnten keine Daten zu erfolgreichen Ablationsläsionsstellen bereitgestellt werden
  • Intrakardialer Thrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Narbenregionsvorhersage
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Genauigkeit, mit der wir mithilfe des entwickelten Algorithmus den Bereich der Narbe vorhersagen können, um die anfängliche Katheterplatzierung so zu steuern, dass mit der Schrittkartierung begonnen wird.
6 Wochen
Schnelle Bestimmung der optimalen Ablationszielstelle
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Geschwindigkeit, mit der die optimale Zielstelle für die Ablation ermittelt wird, wird durch den entwickelten Algorithmus bestimmt
6 Wochen
Genauigkeit bei der Bestimmung des optimalen Ablationszielortes
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Genauigkeit, mit der der optimale Zielort für die Ablation bestimmt wird, wird durch den entwickelten Algorithmus bestimmt
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolanda Hill, EPSRC Centre for Predictive Modelling in Healthcare, University of Exeter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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