- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03862989
Facilitare la guida del catetere al sito ottimale per l'ablazione di VT (CPS)
Cardiac Positioning System (CPS) - un sistema di navigazione per guidare la mappatura del ritmo della cicatrice ischemica durante la terapia di ablazione transcatetere della tachicardia ventricolare (TV) post-infarto miocardico (MI) negli adulti
Ogni anno nel Regno Unito, circa 150.000 persone hanno un attacco di cuore quando l'afflusso di sangue al loro cuore è compromesso. Di conseguenza, le regioni del cuore colpite possono diventare malate e cicatrizzate. In una persona sana, le onde elettriche si propagano attraverso il cuore secondo uno schema regolato che innesca la contrazione per pompare il sangue in tutto il corpo. Il tessuto cicatriziale che si forma a seguito di un infarto può interrompere la propagazione delle onde elettriche. Se si verificano interruzioni significative, il sangue non può essere pompato fuori dal corpo in modo efficace, portando alla morte improvvisa.
La terapia di ablazione mira a eliminare le aree di tessuto malato che causano l'interruzione del ritmo cardiaco, applicando la radiofrequenza utilizzando cateteri inseriti nel cuore. Le tecniche più accurate utilizzate per localizzare la regione da ablare richiedono l'induzione di ritmi cardiaci pericolosi, che sono inducibili solo in circa il 65% delle persone.
La mappatura del ritmo è una tecnica utilizzata per individuare le regioni da ablare, che può essere eseguita durante il normale ritmo cardiaco. I dati ECG, che registrano i segnali elettrici dal cuore, vengono raccolti quando il paziente ha un ritmo cardiaco anormale. Da questo modello ECG, un medico può determinare la posizione approssimativa del tessuto malato. Un catetere viene diretto in quella posizione, il cuore viene stimolato e viene registrato un altro ECG, chiamato ECG stimolato. Se l'ECG stimolato corrisponde all'ECG modello, si presume che il cuore sia stato stimolato nella posizione che richiede l'ablazione.
Le attuali tecniche di ablazione sono difficili, lunghe e imprecise. Di conseguenza, la procedura può funzionare solo nella metà di tutti i pazienti e provocare danni inutili al tessuto sano, portando a una successiva compromissione della funzione cardiaca.
L'obiettivo generale del progetto CPS è quello di aumentare le percentuali di successo della terapia di ablazione migliorando l'accuratezza e l'efficienza dell'individuazione della regione ottimale del tessuto da eliminare durante la procedura di pace mapping. L'aumento dei tassi di successo della terapia di ablazione significherà che i pazienti difficilmente soffriranno di futuri disturbi del ritmo cardiaco a causa del loro infarto, aumentando l'aspettativa di vita dei pazienti con infarto. L'eccesso di danni causati al cuore a seguito di lesioni da ablazione non necessarie sarà limitato, diminuendo la probabilità di complicazioni future. Inoltre, non è necessario indurre ritmi cardiaci pericolosi nel paziente, riducendo significativamente il rischio di morte durante il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di tachicardia ventricolare post-infarto miocardico
- programmato per sottoporsi ad ablazione transcatetere con radiofrequenza come caso di emergenza o elettivo
Criteri di esclusione:
- Impossibile eseguire la mappatura della stimolazione durante la procedura di ablazione
- Impossibile terminare la TV, pertanto non è possibile fornire dati relativi ai siti di lesione ablazione riuscita
- Trombo intracardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della previsione della regione della cicatrice
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'accuratezza con cui possiamo prevedere la regione della cicatrice utilizzando l'algoritmo sviluppato, al fine di dirigere il posizionamento iniziale del catetere per iniziare la mappatura del ritmo.
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6 settimane
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Velocità nella determinazione del sito target ottimale per l'ablazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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La velocità con cui il sito target ottimale per l'ablazione è determinato dall'algoritmo sviluppato
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6 settimane
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Precisione nella determinazione del sito target ottimale per l'ablazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'accuratezza con cui il sito target ottimale per l'ablazione è determinato dall'algoritmo sviluppato
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yolanda Hill, EPSRC Centre for Predictive Modelling in Healthcare, University of Exeter
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1819/14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Ablazione transcatetere con radiofrequenza
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