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Facilitare la guida del catetere al sito ottimale per l'ablazione di VT (CPS)

7 dicembre 2021 aggiornato da: University of Exeter

Cardiac Positioning System (CPS) - un sistema di navigazione per guidare la mappatura del ritmo della cicatrice ischemica durante la terapia di ablazione transcatetere della tachicardia ventricolare (TV) post-infarto miocardico (MI) negli adulti

Ogni anno nel Regno Unito, circa 150.000 persone hanno un attacco di cuore quando l'afflusso di sangue al loro cuore è compromesso. Di conseguenza, le regioni del cuore colpite possono diventare malate e cicatrizzate. In una persona sana, le onde elettriche si propagano attraverso il cuore secondo uno schema regolato che innesca la contrazione per pompare il sangue in tutto il corpo. Il tessuto cicatriziale che si forma a seguito di un infarto può interrompere la propagazione delle onde elettriche. Se si verificano interruzioni significative, il sangue non può essere pompato fuori dal corpo in modo efficace, portando alla morte improvvisa.

La terapia di ablazione mira a eliminare le aree di tessuto malato che causano l'interruzione del ritmo cardiaco, applicando la radiofrequenza utilizzando cateteri inseriti nel cuore. Le tecniche più accurate utilizzate per localizzare la regione da ablare richiedono l'induzione di ritmi cardiaci pericolosi, che sono inducibili solo in circa il 65% delle persone.

La mappatura del ritmo è una tecnica utilizzata per individuare le regioni da ablare, che può essere eseguita durante il normale ritmo cardiaco. I dati ECG, che registrano i segnali elettrici dal cuore, vengono raccolti quando il paziente ha un ritmo cardiaco anormale. Da questo modello ECG, un medico può determinare la posizione approssimativa del tessuto malato. Un catetere viene diretto in quella posizione, il cuore viene stimolato e viene registrato un altro ECG, chiamato ECG stimolato. Se l'ECG stimolato corrisponde all'ECG modello, si presume che il cuore sia stato stimolato nella posizione che richiede l'ablazione.

Le attuali tecniche di ablazione sono difficili, lunghe e imprecise. Di conseguenza, la procedura può funzionare solo nella metà di tutti i pazienti e provocare danni inutili al tessuto sano, portando a una successiva compromissione della funzione cardiaca.

L'obiettivo generale del progetto CPS è quello di aumentare le percentuali di successo della terapia di ablazione migliorando l'accuratezza e l'efficienza dell'individuazione della regione ottimale del tessuto da eliminare durante la procedura di pace mapping. L'aumento dei tassi di successo della terapia di ablazione significherà che i pazienti difficilmente soffriranno di futuri disturbi del ritmo cardiaco a causa del loro infarto, aumentando l'aspettativa di vita dei pazienti con infarto. L'eccesso di danni causati al cuore a seguito di lesioni da ablazione non necessarie sarà limitato, diminuendo la probabilità di complicazioni future. Inoltre, non è necessario indurre ritmi cardiaci pericolosi nel paziente, riducendo significativamente il rischio di morte durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di ablazione transcatetere con radiofrequenza della tachicardia ventricolare post-infarto del miocardio presso il Bristol Heart Institute

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di tachicardia ventricolare post-infarto miocardico
  • programmato per sottoporsi ad ablazione transcatetere con radiofrequenza come caso di emergenza o elettivo

Criteri di esclusione:

  • Impossibile eseguire la mappatura della stimolazione durante la procedura di ablazione
  • Impossibile terminare la TV, pertanto non è possibile fornire dati relativi ai siti di lesione ablazione riuscita
  • Trombo intracardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della previsione della regione della cicatrice
Lasso di tempo: 6 settimane
L'accuratezza con cui possiamo prevedere la regione della cicatrice utilizzando l'algoritmo sviluppato, al fine di dirigere il posizionamento iniziale del catetere per iniziare la mappatura del ritmo.
6 settimane
Velocità nella determinazione del sito target ottimale per l'ablazione
Lasso di tempo: 6 settimane
La velocità con cui il sito target ottimale per l'ablazione è determinato dall'algoritmo sviluppato
6 settimane
Precisione nella determinazione del sito target ottimale per l'ablazione
Lasso di tempo: 6 settimane
L'accuratezza con cui il sito target ottimale per l'ablazione è determinato dall'algoritmo sviluppato
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yolanda Hill, EPSRC Centre for Predictive Modelling in Healthcare, University of Exeter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione transcatetere con radiofrequenza

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