- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03862989
Tilrettelegging av kateterveiledning til optimalt sted for VT-ablasjon (CPS)
Cardiac Positioning System (CPS) - et navigasjonssystem for å veilede tempokartlegging av iskemisk arr under kateterablasjonsterapi av post-myokardinfarkt (MI) ventrikulær takykardi (VT) hos voksne
Hvert år i Storbritannia får omtrent 150 000 mennesker et hjerteinfarkt når blodtilførselen til hjertet deres er kompromittert. Som et resultat kan berørte områder av hjertet bli syke og få arr. Hos en frisk person forplanter elektriske bølger seg over hjertet i et regulert mønster som utløser sammentrekning for å pumpe blod rundt i kroppen. Arrvevet som dannes som følge av et hjerteinfarkt kan forstyrre forplantningen av de elektriske bølgene. Hvis det oppstår betydelige forstyrrelser, kan ikke blod pumpes ut av kroppen effektivt, noe som fører til plutselig død.
Ablasjonsterapi tar sikte på å eliminere områder av sykt vev som forårsaker forstyrrelse av hjerterytmen, ved å bruke radiofrekvens ved å bruke katetre satt inn i hjertet. De mest nøyaktige teknikkene som brukes for å lokalisere området for å ablate krever induksjon av farlige hjerterytmer, som bare kan induseres hos omtrent 65 % av menneskene.
Tempokartlegging er en teknikk som brukes til å lokalisere områder som skal ablates, som kan utføres under normal hjerterytme. EKG-data, som registrerer elektriske signaler fra hjertet, samles inn når pasienten har unormal hjerterytme. Fra denne mal-EKG-en kan en kliniker fortelle den omtrentlige plasseringen av det syke vevet. Et kateter rettes til det stedet, hjertet stimuleres, og et annet EKG, kalt pacet EKG, registreres. Hvis pacet EKG samsvarer med mal-EKG, antas det at hjertet ble pacet på stedet som krever ablasjon.
Nåværende ablasjonsteknikker er vanskelige, tidkrevende og unøyaktige. Som et resultat kan prosedyren virke på bare halvparten av alle pasienter, og resultere i unødvendig skade på sunt vev, noe som fører til senere svekkelse av hjertefunksjonen.
CPS-prosjektets overordnede mål er å øke suksessratene for ablasjonsterapi ved å forbedre nøyaktigheten og effektiviteten til å lokalisere den optimale regionen av vev å eliminere under prosedyren for tempokartlegging. Økende suksessrater for ablasjonsterapi vil bety at pasienter neppe vil lide av fremtidige hjerterytmeforstyrrelser som følge av hjerteinfarktet, noe som øker forventet levealder for hjerteinfarktpasienter. Overflødig skade forårsaket av hjertet som følge av unødvendige ablasjonslesjoner vil være begrenset, noe som reduserer sannsynligheten for fremtidige komplikasjoner. I tillegg trenger ikke farlige hjerterytmer å induseres hos pasienten, noe som reduserer risikoen for død under behandlingen betydelig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- post-myokardinfarkt ventrikulær takykardi diagnose
- planlagt å gjennomgå radiofrekvenskateterablasjon som enten nødstilfelle eller elektivt tilfelle
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke utføre tempokartlegging under ablasjonsprosedyre
- Kan ikke avslutte VT og kan derfor ikke gi data om vellykkede ablasjonslesjonssteder
- Intrakardial trombe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av arrregionprediksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Nøyaktigheten som vi kan forutsi regionen til arret med ved hjelp av den utviklede algoritmen, for å dirigere innledende kateterplassering for å begynne tempokartlegging.
|
6 uker
|
|
Hastighet i å bestemme optimalt ablasjonsmålsted
Tidsramme: 6 uker
|
Hastigheten som det optimale målstedet for ablasjon bestemmes av den utviklede algoritmen
|
6 uker
|
|
Nøyaktighet i å bestemme optimalt ablasjonsmålsted
Tidsramme: 6 uker
|
Nøyaktigheten som det optimale målstedet for ablasjon med, bestemmes av den utviklede algoritmen
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yolanda Hill, EPSRC Centre for Predictive Modelling in Healthcare, University of Exeter
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1819/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .