- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03862989
Usnadnění navádění katetru na optimální místo pro ablaci VT (CPS)
Srdeční polohovací systém (CPS) – navigační systém pro vedení tempa mapování ischemické jizvy během katetrizační ablace Terapie po infarktu myokardu (IM) komorové tachykardie (VT) u dospělých
Každý rok ve Spojeném království přibližně 150 000 lidí dostane infarkt, když je narušeno zásobování srdce krví. V důsledku toho mohou postižené oblasti srdce onemocnět a zjizvené. U zdravého člověka se elektrické vlny šíří srdcem v regulovaném vzoru, který spouští kontrakci a pumpuje krev do těla. Jizva, která vzniká v důsledku infarktu, může narušit šíření elektrických vln. Pokud dojde k významným poruchám, krev nemůže být účinně odčerpána z těla, což vede k náhlé smrti.
Ablační terapie má za cíl odstranit oblasti nemocné tkáně, které způsobují narušení srdečního rytmu, aplikací radiofrekvence pomocí katétrů zavedených do srdce. Nejpřesnější techniky používané k lokalizaci oblasti k ablaci vyžadují indukci nebezpečných srdečních rytmů, které jsou indukovatelné pouze u asi 65 % lidí.
Mapování tempa je technika používaná k lokalizaci oblastí k ablaci, kterou lze provádět během normálního srdečního rytmu. Údaje EKG, které zaznamenávají elektrické signály ze srdce, se shromažďují, když má pacient abnormální srdeční rytmus. Z této šablony EKG může lékař určit přibližnou polohu nemocné tkáně. Do tohoto místa se zavede katétr, srdce se stimuluje a zaznamená se další EKG, nazývané stimulované EKG. Pokud se stimulované EKG shoduje se šablonou EKG, předpokládá se, že srdce bylo stimulováno v místě, které vyžaduje ablaci.
Současné ablační techniky jsou obtížné, časově náročné a nepřesné. Výsledkem je, že výkon může fungovat pouze u poloviny všech pacientů a vést ke zbytečnému poškození zdravé tkáně, což vede k pozdějšímu poškození srdeční funkce.
Celkovým cílem projektu CPS je zvýšit míru úspěšnosti ablační terapie zlepšením přesnosti a účinnosti lokalizace optimální oblasti tkáně, kterou je třeba eliminovat během postupu mapování tempa. Zvyšující se míra úspěšnosti ablační terapie bude znamenat, že pacienti nebudou pravděpodobně v budoucnu trpět poruchami srdečního rytmu v důsledku jejich srdečního infarktu, čímž se prodlouží délka života pacientů s infarktem. Nadměrné poškození srdce v důsledku zbytečných ablačních lézí bude omezeno, čímž se sníží pravděpodobnost budoucích komplikací. Navíc není nutné u pacienta vyvolávat nebezpečné srdeční rytmy, což významně snižuje riziko úmrtí během léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza ventrikulární tachykardie po infarktu myokardu
- naplánováno podstoupit radiofrekvenční katetrizační ablaci jako nouzový nebo elektivní případ
Kritéria vyloučení:
- Během ablace nelze provést mapování tempa
- Nelze ukončit VT, a proto není možné poskytnout data týkající se úspěšných míst ablačních lézí
- Intrakardiální trombus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost predikce oblasti jizev
Časové okno: 6 týdnů
|
Přesnost, s jakou můžeme předpovědět oblast jizvy pomocí vyvinutého algoritmu, abychom mohli nasměrovat počáteční umístění katétru k zahájení mapování tempa.
|
6 týdnů
|
Rychlost při určování optimálního cílového místa ablace
Časové okno: 6 týdnů
|
Rychlost, s jakou optimální cílové místo pro ablaci, je určena vyvinutým algoritmem
|
6 týdnů
|
Přesnost určení optimálního cílového místa ablace
Časové okno: 6 týdnů
|
Přesnost, s jakou optimální cílové místo pro ablaci, je určena vyvinutým algoritmem
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yolanda Hill, EPSRC Centre for Predictive Modelling in Healthcare, University of Exeter
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1819/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiofrekvenční katetrizační ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...Ukončeno
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Acutus MedicalDokončenoAcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE pro atriální flutter (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)Typický flutter síníBelgie, Spojené státy, Spojené království
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...DokončenoFibrilace síníSpojené království
-
CSA Medical, Inc.UkončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Wegenerova granulomatóza | Sarkoidóza | Rekurentní respirační papilomatóza | RhinoskleromSpojené státy