- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03862989
Vergemakkelijking van kathetergeleiding naar optimale plaats voor VT-ablatie (CPS)
Cardiac Positioning System (CPS) - een navigatiesysteem om het tempo in kaart te brengen van ischemisch litteken tijdens katheterablatietherapie van post-myocardinfarct (MI) ventriculaire tachycardie (VT) bij volwassenen
Elk jaar krijgen in het VK ongeveer 150.000 mensen een hartaanval wanneer de bloedtoevoer naar hun hart in het gedrang komt. Als gevolg hiervan kunnen aangetaste delen van het hart ziek worden en littekens krijgen. Bij een gezond persoon verspreiden elektrische golven zich door het hart in een gereguleerd patroon dat samentrekking veroorzaakt om bloed door het lichaam te pompen. Het littekenweefsel dat ontstaat als gevolg van een hartaanval kan de voortplanting van de elektrische golven verstoren. Als er significante verstoringen optreden, kan het bloed niet effectief uit het lichaam worden gepompt, wat leidt tot een plotselinge dood.
Ablatietherapie heeft tot doel delen van ziek weefsel die verstoring van het hartritme veroorzaken, te elimineren door radiofrequentie toe te passen met behulp van katheters die in het hart worden ingebracht. De meest nauwkeurige technieken die worden gebruikt om het te ablateren gebied te lokaliseren, vereisen de inductie van gevaarlijke hartritmes, die slechts bij ongeveer 65% van de mensen kunnen worden geïnduceerd.
Pace mapping is een techniek die wordt gebruikt om gebieden te lokaliseren die moeten worden weggenomen, wat kan worden uitgevoerd tijdens een normaal hartritme. ECG-gegevens, die elektrische signalen van het hart registreren, worden verzameld wanneer de patiënt een abnormaal hartritme heeft. Aan de hand van dit sjabloon-ECG kan een arts bij benadering de locatie van het zieke weefsel bepalen. Een katheter wordt naar die locatie geleid, het hart wordt gestimuleerd en een ander ECG, het paced ECG genaamd, wordt opgenomen. Als het gestimuleerde ECG overeenkomt met het sjabloon-ECG, wordt aangenomen dat het hart werd gestimuleerd op de locatie die ablatie vereist.
De huidige ablatietechnieken zijn moeilijk, tijdrovend en onnauwkeurig. Als gevolg hiervan kan de procedure bij slechts de helft van alle patiënten werken en leiden tot onnodige schade aan gezond weefsel, wat later leidt tot verslechtering van de hartfunctie.
Het algemene doel van het CPS-project is om de slagingspercentages van ablatietherapie te vergroten door de nauwkeurigheid en efficiëntie te verbeteren van het lokaliseren van het optimale gebied van weefsel dat moet worden geëlimineerd tijdens de pacemapping-procedure. Toenemende slagingspercentages van ablatietherapie zullen betekenen dat het onwaarschijnlijk is dat patiënten in de toekomst last zullen krijgen van hartritmestoornissen als gevolg van hun hartaanval, waardoor de levensverwachting van hartaanvalpatiënten toeneemt. Overmatige schade aan het hart als gevolg van onnodige ablatielaesies zal worden beperkt, waardoor de kans op toekomstige complicaties afneemt. Bovendien hoeven bij de patiënt geen gevaarlijke hartritmes te worden opgewekt, waardoor het risico op overlijden tijdens de behandeling aanzienlijk wordt verkleind.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van ventriculaire tachycardie na een myocardinfarct
- gepland om radiofrequente katheterablatie te ondergaan als noodgeval of electief geval
Uitsluitingscriteria:
- Pacemapping kan niet worden uitgevoerd tijdens de ablatieprocedure
- Kan VT niet beëindigen en kan dus geen gegevens verstrekken over plaatsen met succesvolle ablatielaesies
- Intracardiale trombus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van de voorspelling van het littekengebied
Tijdsspanne: 6 weken
|
De nauwkeurigheid waarmee we de regio van het litteken kunnen voorspellen met behulp van het ontwikkelde algoritme, om de eerste plaatsing van de katheter te sturen om te beginnen met pacemapping.
|
6 weken
|
Snelheid bij het bepalen van de optimale doelplaats voor ablatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De snelheid waarmee de optimale doellocatie voor ablatie wordt bepaald door het ontwikkelde algoritme
|
6 weken
|
Nauwkeurigheid bij het bepalen van de optimale doelplaats voor ablatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De nauwkeurigheid waarmee de optimale doellocatie voor ablatie wordt bepaald door het ontwikkelde algoritme
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yolanda Hill, EPSRC Centre for Predictive Modelling in Healthcare, University of Exeter
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1819/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Radiofrequente katheterablatie
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Thermedical, Inc.Nog niet aan het wervenRefractaire ventriculaire tachycardieVerenigde Staten, Canada
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidArterioveneuze misvorming van de hersenen | Hersenvasculaire misvormingen | Ader van Galen misvormingVerenigde Staten
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Ventriculaire tachycardie | AritmieVerenigde Staten
-
Ospedale San DonatoOnbekend
-
Abbott Medical DevicesVoltooidNiet-paroxysmale boezemfibrilleren | Linker atriale tachycardieHongkong, Australië, Italië, Duitsland, Frankrijk
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...MedtronicWervingST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) | Totale occlusie van kransslagader | Primaire percutane coronaire interventiePakistan
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingCoronaire verkalkte ziekteChina
-
Gulhane School of MedicineVoltooidPijn, postoperatief | Anesthesie | Artropathie van de knie | Verstopping van de katheterKalkoen
-
Yonsei UniversityOnbekend