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膀胱腫瘍の経尿道的切除におけるシミュレータベースのテストの開発と検証

2019年3月4日 更新者:Sarah Hjartbro Bube、Rigshospitalet, Denmark

膀胱がん (BC) は、世界中の男性で 7 番目に多いがんであり、デンマークの男性では 4 番目に多いがんです。 BC は、最もコストのかかる癌であると推定されています。 患者生活。 BC は診断され、病期分類され、可能であれば経尿道膀胱腫瘍切除術 (TUR-B) で治療されます。

BC の予後は浸潤の深さに依存するため、TURB 処置の質が最も重要になります。 TURB 手順への居住者の関与に関するスウェーデンとカナダからの後ろ向き研究では、TURB は病期分類に関して不十分であり、TURB を繰り返す必要性が高いことが示されました。

今日のデンマークでの TURB の外科トレーニングは、スウェーデンやカナダでのトレーニングに匹敵するハルステディアンの原則に基づいています。 したがって、トレーニングのためのより良い、より安全な原則を開発する必要があります。

外科手術用シミュレーターは、外科トレーニングにおいて有望な役割を果たします。 このプロジェクトでは、シミュレーション トレーニングが膀胱腫瘍の経尿道的切除術の質に与える影響を調査します。

私たちの調査結果に基づいて、シミュレータートレーニングの原則は、デンマークの泌尿器外科医向けのシミュレーターベースのTURBトレーニングのカリキュラムに統合されます。

共同研究グループは、ロスキレにあるジーランド大学病院泌尿器科 (ROS) の泌尿器外科の医師と、コペンハーゲン医学教育アカデミーおよびリグショスピタレット (CAMES) の医療シミュレーションの専門家で構成されています。

調査の概要

詳細な説明

膀胱腫瘍の発生率は増加しており、デンマークでは 2,000 を超えています。 膀胱腫瘍は、浸潤の負債によって腫瘍を分類する経尿道切除術 (TURB) によって最初に治療されます。 膀胱壁は、尿路上皮、固有層、および排尿筋としても知られる固有筋層で構成されています。 膀胱がん (BC) は、排尿筋浸潤性腫瘍として定義され、膀胱腫瘍の約 50% に見られます。 BC は、世界中の男性で 7 番目に多い癌疾患であり、デンマークでは男性で 4 番目に多い癌です。 表在性膀胱腫瘍は TURB で治療できますが、BC は根治的膀胱切除術で治療されます。 したがって、治療を最適化するために患者が正しくステージングされていることを確認するために、排尿筋を十分に切除して TURB を行うことが最も重要です。

TURB は 1867 年に Desormeaux によって最初に記述され実行されましたが、外科医にとっての障害は 150 年以上経った今でも変わりません。 TUR-B は、触覚スキル、膀胱壁の層を識別する能力、放射状および接線方向の動きを通じて組織の硬さを知覚する能力、および 2 次元の画像を 3 次元の理解に変換する能力を必要とします。同時に、軸の周りで手術器具を動かします。

TUR-B は 1 つのスコープのみを使用して尿道を通して実行されるため、学習者がスコープを信頼できる日が来るまで、学習者はマスターの監視下に置かれます。 したがって、TURB を見ることと行うことの間のギャップは依然として重要です。

TURB の結果は外科医の経験に依存することが示されており、外科医の経験が少ないと不十分な切除のリスクが高くなります。 単一センターによる最近のカナダの研究では、TUR-B への居住者の関与は、病理標本の排尿筋層を含む完全な切除が少なく、泌尿器科医が担当する TUR-B を受けた患者と比較して、膀胱切除までの時間が遅れることが示されました。 . したがって、レジデントが膀胱腫瘍患者の治療と病期分類に関与すると、患者の安全とケアの質の両方が損なわれます。

デンマークの TURB での現在の教育は、過去 150 年間そうであったように、伝統的な徒弟制度に基づいており、レジデントは患者に TURB を実行しながらスーパーバイザーから学びます。

2017 年にデンマークの泌尿器科と医学教育の専門家の間で実施されたニーズ評価分析では、TURB はシミュレーションに基づいたスキルの習得が望まれる手順であると特定されました。

シミュレーションベースのトレーニングは、医学教育でますます使用されています。 いくつかの異なるシナリオを使用して、安全でストレスのない環境で手順を繰り返しトレーニングする機会は魅力的です。 シミュレーションベースのトレーニングはこれらの有望な機会をもたらしますが、シミュレーションベースのトレーニングを導入する際の課題は、トレーニングが実際に患者のパフォーマンスを向上させるかどうかを特定することです. したがって、患者のパフォーマンスに進む前に、シミュレーターのトレーニングが最低限の能力のレベルにつながるかどうかをテストする必要があります。 最低合格基準は、トレーニングの量ではなく、シミュレーターのパフォーマンス結果によって定義する必要があります。

したがって、シミュレーションベースのテストを導入する前に、コンピテンシーを特定するテスト結果を定義する必要があります。 Mastery learning (ML) は、学習者が最低限の習得レベルに達するまで訓練する教育理論です。 トレーニングのエンドポイントは、事前に定義された能力レベルであり、恣意的なトレーニング時間ではありません。 ML フレームワークに照らして、指示された自己調整学習 (DSRL) の原則が呼び起こされました。 DSRL は、インストラクターの指導なしに、学生が定義されたトレーニング プロトコルを通じて自分の進歩を調整する学習アプローチです。 理論的には、このアプローチは学生に独自の戦略を開発し、間違いから学ぶ機会を提供すると同時に、多忙な教員からの監督から独立したトレーニングの利用可能性を高めるというものです.(20) DSRL を変更して、学習者が書面による理論資料、ビデオによる説明、専門家ではないアシスタント、またはそれらすべてによって不適切な方法を学習しないようにすることができます。 したがって、この試験の目的は、ML と DSRL の原則に基づいて、TURB でのシミュレーターベースのテストの有効性証拠を開発および収集することです。

仮説全体: シミュレーター ベースのテストでは、スコア ベースのシミュレーター メトリックに関して能力レベルを特定できます。

プロジェクトの目的 TURB でのシミュレータ ベースのテストの有効性証拠を開発および収集すること。

リサーチクエスチョン

  • テストはさまざまな能力レベルを区別できますか?
  • シミュレーターベースの TURB トレーニングで、テストによって能力レベルを確立できますか?

研究の種類

観察的

入学 (実際)

49

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roskilde、デンマーク、DK-4000
        • Urology Department, Zealand University Hospital
    • Danmark
      • Copenhagen、Danmark、デンマーク、2100
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

TURB シミュレーションと手術結果に応じた外科医に関する以前の研究に基づいて、3 つのグループが実施されます。 10 および 30 の TURB と、100 以上の TURB として定義された手順の専門知識を持つコンサルタント。 (6,16,21,22) ジーランド地域と首都地域の 3 つの泌尿器科の居住者、中間者、およびコンサルタントは、書面による招待状によって任意の参加に招待されます。 サンプルサイズに達するまで、資格のあるすべての医師が 3 つのグループに分類されます。

説明

包含基準:

  • 初心者: TUR-B での個別の経験がないレジデントは、TURB での実践的な外科的経験がないものとして定義されます。
  • 中級者:10回から30回のTURBを行ったレジデント。
  • 経験者: 100 以上の TURB として定義された手順の経験を持つコンサルタント。
  • すべての参加者: 合理的なデンマーク語のスキルがあり、参加するには書面によるインフォームド コンセントが必要です。

除外基準:

  • すべての参加者の除外基準: Simbionix/VirtaMed UroSimTM シミュレーターでの以前の体系的な経験。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
初心者
TUR-B で個別の経験がないレジデントは、TURB での実践的な外科的経験がないものとして定義されます
これはランダム化された試験ではありません。3 つのグループすべてがシミュレーション トレーニングを受けます。
中間体
TURBを10~30回実施した入居者。
これはランダム化された試験ではありません。3 つのグループすべてがシミュレーション トレーニングを受けます。
経験豊富
100以上のTURBとして定義された手順の経験を持つコンサルタント。
これはランダム化された試験ではありません。3 つのグループすべてがシミュレーション トレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均テストスコア
時間枠:研究完了まで、平均4週間
さまざまな経験レベル間で顕著な識別能力を持つシミュレーターの測定基準に基づいて、テストのスコアが作成されます。
研究完了まで、平均4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2018年9月21日

研究の完了 (実際)

2018年9月21日

試験登録日

最初に提出

2019年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月4日

最初の投稿 (実際)

2019年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月4日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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