- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03863028
Opracowanie i walidacja testu symulacyjnego w przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego
Rak pęcherza moczowego (BC) jest siódmym najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn na całym świecie i czwartym najczęściej występującym nowotworem wśród duńskich mężczyzn. Szacuje się, że BC jest najdroższym rakiem pr. życie pacjenta. BC jest diagnozowany, oceniany i jeśli to możliwe leczony za pomocą przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TUR-B).
Rokowanie w BC zależy od głębokości inwazji, dlatego jakość zabiegu TURB ma ogromne znaczenie. Retrospektywne badania ze Szwecji i Kanady dotyczące zaangażowania rezydentów w procedury TURB wykazały, że TURB były niewystarczające w odniesieniu do stopnia zaawansowania i miały większą potrzebę powtórzenia TURB.
Szkolenie chirurgiczne dla TURB w Danii jest dziś oparte na zasadzie Halsteda: „Zobacz jeden, zrób jeden, naucz jednego”, porównywalne ze szkoleniem w Szwecji i Kanadzie. Istnieje zatem potrzeba wypracowania lepszych i bezpieczniejszych zasad szkolenia.
Symulatory zabiegów chirurgicznych odgrywają obiecującą rolę w szkoleniu chirurgów. W ramach projektu zbadany zostanie wpływ treningu symulacyjnego na jakość przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego.
Na podstawie naszych ustaleń zasady szkolenia na symulatorze zostaną włączone do programu szkolenia TURB na symulatorze dla chirurgów urologów w Danii.
Grupa badawcza współpracująca składa się z lekarzy chirurgii urologicznej na Oddziale Urologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Zelandii w Roskilde (ROS) oraz ekspertów w dziedzinie symulacji medycznej z Kopenhaskiej Akademii Edukacji i Symulacji Medycznej w Rigshospitalet (CAMES).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania guzów pęcherza wzrasta i wynosi ponad 2000 w Danii. Guz pęcherza moczowego jest początkowo leczony przez przezcewkową resekcję (TURB), klasyfikując guz na podstawie długu inwazji. Ściana pęcherza składa się z urothelium, blaszki właściwej i mięśniówki właściwej, zwanej również mięśniem wypieracza. Rak pęcherza moczowego (BC), definiowany jako guzy inwazyjne mięśnia wypieracza, występuje w około 50% guzów pęcherza moczowego. BC jest siódmą najczęstszą chorobą nowotworową wśród mężczyzn na całym świecie i czwartą najczęstszą chorobą nowotworową u mężczyzn w Danii. Powierzchowne guzy pęcherza można leczyć za pomocą TURB, podczas gdy BC leczy się radykalną cystektomią. Dlatego niezwykle ważne jest, aby TURB był wykonywany z wystarczającą resekcją mięśnia wypieracza, aby upewnić się, że pacjent jest prawidłowo ustawiony w celu optymalizacji leczenia.
TURB został po raz pierwszy opisany i wykonany przez Desormeaux w 1867 roku, a przeszkody dla chirurga pozostają takie same przez 150 lat później. TUR-B wymaga umiejętności dotykowych, zdolności rozpoznawania warstw ściany pęcherza moczowego, zdolności dostrzegania sztywności tkanki poprzez ruchy promieniowe i styczne oraz zdolności przekładania dwuwymiarowych obrazów na trójwymiarowe zrozumienie i na jednocześnie przesuwać instrumenty chirurgiczne wokół osi.
Ponieważ TUR-B jest wykonywany przez cewkę moczową za pomocą tylko jednego wziernika, uczeń pozostaje pod obserwacją mistrza, aż nadejdzie dzień, w którym uczniowi powierzy się oscyloskop. Tak więc różnica między oglądaniem a robieniem TURB pozostaje znacząca.
Wykazano, że wynik TURB zależy od doświadczenia chirurga, z wyższym ryzykiem niewystarczających resekcji przy niższym doświadczeniu chirurga. Niedawne kanadyjskie badanie przeprowadzone w jednym ośrodku wykazało, że zaangażowanie rezydentów w TUR-B wiązało się z mniejszą liczbą całkowitych resekcji, w tym warstwy mięśnia wypieracza w próbce patologicznej, a pacjenci mieli opóźniony czas do cystektomii w porównaniu z pacjentami, u których wykonano TUR-B przez urologów . Zatem zarówno bezpieczeństwo pacjenta, jak i jakość opieki są zagrożone, gdy pensjonariusze są zaangażowani w leczenie i określanie stopnia zaawansowania pacjentów z guzami pęcherza moczowego.
Obecna edukacja w TURB w Danii opiera się na klasycznych praktykach zawodowych, tak jak to miało miejsce przez ostatnie 150 lat, gdzie rezydent uczył się od przełożonego podczas wykonywania TURB na pacjentach.
Analizy oceny potrzeb wśród specjalistów urologii i edukacji medycznej w Danii w 2017 roku zidentyfikowały TURB jako procedurę, w której pożądane jest nabywanie umiejętności w oparciu o symulację.
Szkolenia oparte na symulacji są coraz częściej wykorzystywane w edukacji medycznej. Możliwość wielokrotnego szkolenia procedury w bezpiecznym, bezstresowym środowisku z kilkoma różnymi scenariuszami jest atrakcyjna. Chociaż szkolenie oparte na symulacji niesie ze sobą te obiecujące możliwości, wyzwaniem przy wprowadzaniu szkolenia opartego na symulacji jest określenie, czy szkolenie przekłada się na rzeczywistą poprawę wyników u pacjentów. Dlatego musimy sprawdzić, czy szkolenie na symulatorze prowadzi do poziomu minimalnych kompetencji, zanim przejdziemy do działania na pacjentach. Minimalny standard zaliczenia nie powinien być określany na podstawie ilości szkoleń, ale na podstawie wyników uzyskanych na symulatorze.
Dlatego musimy zdefiniować wyniki testów, które identyfikują kompetencje przed wprowadzeniem testu opartego na symulacji. Mastery learning (ML) to teoria edukacyjna, w której uczeń ma trenować, aż osiągnie minimalny poziom przyswajania. Punktem końcowym szkolenia jest określony z góry poziom kompetencji, a nie dowolna liczba godzin szkoleniowych. W świetle ram ML przywołała zasadę ukierunkowanego samoregulacji uczenia się (DSRL). DSRL to metoda uczenia się, w której uczeń reguluje własne postępy poprzez określony protokół treningowy bez wskazówek instruktora. Teoria głosi, że takie podejście zapewnia uczniowi możliwość opracowania własnych strategii i uczenia się na błędach, jednocześnie zwiększając dostępność szkolenia niezależnego od nadzoru ze strony zapracowanego wydziału.(20) DSRL można zmodyfikować, aby upewnić się, że uczeń nie nauczy się nieodpowiednich metod za pomocą pisemnego materiału teoretycznego, instrukcji wideo, asystenta niebędącego ekspertem lub wszystkich z nich. Dlatego celem tej próby jest opracowanie i zebranie dowodów ważności dla testu opartego na symulatorze w TURB w oparciu o zasady ML i DSRL.
Hipoteza ogólna: Test oparty na symulatorze może identyfikować poziomy kompetencji w odniesieniu do metryk symulatora opartych na wynikach.
Cel projektu Opracowanie i zebranie dowodów ważności dla testu symulacyjnego w TURB.
Pytanie badawcze
- Czy test może rozróżnić różne poziomy kompetencji?
- Czy możemy ustalić poziom kompetencji za pomocą testu w szkoleniu TURB opartym na symulatorze?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roskilde, Dania, DK-4000
- Urology Department, Zealand University Hospital
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Dania, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowicjusz: Rezydenci bez indywidualnego doświadczenia w TUR-B zdefiniowani jako brak wcześniejszego praktycznego doświadczenia chirurgicznego w TURB.
- Półprodukty: mieszkańcy, którzy wykonali od 10 do 30 TURB.
- Doświadczeni: Konsultanci z doświadczeniem w procedurze zdefiniowanym jako ponad 100 TURB.
- Wszyscy uczestnicy: Rozsądna znajomość języka duńskiego i muszą wyrazić świadomą pisemną zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników: wcześniejsze systematyczne doświadczenie w symulatorze Simbionix/VirtaMed UroSimTM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nowicjusz
Rezydenci bez indywidualnego doświadczenia w TUR-B zdefiniowani jako brak wcześniejszego praktycznego doświadczenia chirurgicznego w TURB
|
Nie jest to badanie z randomizacją – wszystkie trzy grupy są poddane treningowi symulacyjnemu.
|
|
Półprodukty
Mieszkańcy, którzy wykonali od 10 do 30 TURB.
|
Nie jest to badanie z randomizacją – wszystkie trzy grupy są poddane treningowi symulacyjnemu.
|
|
Doświadczony
Konsultantów z doświadczeniem w zabiegu określanym jako ponad 100 TURB.
|
Nie jest to badanie z randomizacją – wszystkie trzy grupy są poddane treningowi symulacyjnemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik testu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
W oparciu o metryki symulatora o znacznej zdolności rozróżniania różnych poziomów doświadczenia konstruowany jest wynik testu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allard CB, Meyer CP, Gandaglia G, Chang SL, Chun FK, Gelpi-Hammerschmidt F, Hanske J, Kibel AS, Preston MA, Trinh QD. The Effect of Resident Involvement on Perioperative Outcomes in Transurethral Urologic Surgeries. J Surg Educ. 2015 Sep-Oct;72(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jsurg.2015.04.012. Epub 2015 May 21.
- Bos D, Allard CB, Dason S, Ruzhynsky V, Kapoor A, Shayegan B. Impact of resident involvement in endoscopic bladder cancer surgery on pathological outcomes. Scand J Urol. 2016 Jun;50(3):234-8. doi: 10.3109/21681805.2016.1163616. Epub 2016 Apr 4.
- Amin MB, Smith SC, Reuter VE, Epstein JI, Grignon DJ, Hansel DE, Lin O, McKenney JK, Montironi R, Paner GP, Al-Ahmadie HA, Algaba F, Ali S, Alvarado-Cabrero I, Bubendorf L, Cheng L, Cheville JC, Kristiansen G, Cote RJ, Delahunt B, Eble JN, Genega EM, Gulmann C, Hartmann A, Langner C, Lopez-Beltran A, Magi-Galluzzi C, Merce J, Netto GJ, Oliva E, Rao P, Ro JY, Srigley JR, Tickoo SK, Tsuzuki T, Umar SA, Van der Kwast T, Young RH, Soloway MS. Update for the practicing pathologist: The International Consultation On Urologic Disease-European association of urology consultation on bladder cancer. Mod Pathol. 2015 May;28(5):612-30. doi: 10.1038/modpathol.2014.158. Epub 2014 Nov 21.
- Ploeg M, Aben KK, Kiemeney LA. The present and future burden of urinary bladder cancer in the world. World J Urol. 2009 Jun;27(3):289-93. doi: 10.1007/s00345-009-0383-3. Epub 2009 Feb 15.
- Jancke G, Rosell J, Jahnson S. Impact of surgical experience on recurrence and progression after transurethral resection of bladder tumour in non-muscle-invasive bladder cancer. Scand J Urol. 2014 Jun;48(3):276-83. doi: 10.3109/21681805.2013.864327. Epub 2013 Nov 29.
- Mariappan P, Zachou A, Grigor KM; Edinburgh Uro-Oncology Group. Detrusor muscle in the first, apparently complete transurethral resection of bladder tumour specimen is a surrogate marker of resection quality, predicts risk of early recurrence, and is dependent on operator experience. Eur Urol. 2010 May;57(5):843-9. doi: 10.1016/j.eururo.2009.05.047. Epub 2009 Jun 6.
- Nisky I, Huang F, Milstein A, Pugh CM, Mussa-Ivaldi FA, Karniel A. Perception of stiffness in laparoscopy - the fulcrum effect. Stud Health Technol Inform. 2012;173:313-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
- Mariappan P, Finney SM, Head E, Somani BK, Zachou A, Smith G, Mishriki SF, N'Dow J, Grigor KM; Edinburgh Urological Cancer Group. Good quality white-light transurethral resection of bladder tumours (GQ-WLTURBT) with experienced surgeons performing complete resections and obtaining detrusor muscle reduces early recurrence in new non-muscle-invasive bladder cancer: validation across time and place and recommendation for benchmarking. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1666-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10571.x. Epub 2011 Nov 1.
- Herr HW, Donat SM. Quality control in transurethral resection of bladder tumours. BJU Int. 2008 Nov;102(9 Pt B):1242-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07966.x. No abstract available.
- Richterstetter M, Wullich B, Amann K, Haeberle L, Engehausen DG, Goebell PJ, Krause FS. The value of extended transurethral resection of bladder tumour (TURBT) in the treatment of bladder cancer. BJU Int. 2012 Jul;110(2 Pt 2):E76-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10904.x. Epub 2012 Feb 7.
- Miladi M, Peyromaure M, Zerbib M, Saighi D, Debre B. The value of a second transurethral resection in evaluating patients with bladder tumours. Eur Urol. 2003 Mar;43(3):241-5. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00040-x.
- Naselli A, Hurle R, Paparella S, Buffi NM, Lughezzani G, Lista G, Casale P, Saita A, Lazzeri M, Guazzoni G. Role of Restaging Transurethral Resection for T1 Non-muscle invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):558-567. doi: 10.1016/j.euf.2016.12.011. Epub 2017 Jan 13.
- Nayahangan LJ, Bolling Hansen R, Gilboe Lindorff-Larsen K, Paltved C, Nielsen BU, Konge L. Identifying content for simulation-based curricula in urology: a national needs assessment. Scand J Urol. 2017 Dec;51(6):484-490. doi: 10.1080/21681805.2017.1352618. Epub 2017 Jul 26.
- Aydin A, Ahmed K, Shafi AM, Khan MS, Dasgupta P. The role of simulation in urological training - A quantitative study of practice and opinions. Surgeon. 2016 Dec;14(6):301-307. doi: 10.1016/j.surge.2015.06.003. Epub 2015 Jul 4.
- Aydin A, Raison N, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Simulation-based training and assessment in urological surgery. Nat Rev Urol. 2016 Sep;13(9):503-19. doi: 10.1038/nrurol.2016.147. Epub 2016 Aug 23.
- Brydges R, Nair P, Ma I, Shanks D, Hatala R. Directed self-regulated learning versus instructor-regulated learning in simulation training. Med Educ. 2012 Jul;46(7):648-56. doi: 10.1111/j.1365-2923.2012.04268.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-000048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .