Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja testu symulacyjnego w przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego

4 marca 2019 zaktualizowane przez: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

Rak pęcherza moczowego (BC) jest siódmym najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn na całym świecie i czwartym najczęściej występującym nowotworem wśród duńskich mężczyzn. Szacuje się, że BC jest najdroższym rakiem pr. życie pacjenta. BC jest diagnozowany, oceniany i jeśli to możliwe leczony za pomocą przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TUR-B).

Rokowanie w BC zależy od głębokości inwazji, dlatego jakość zabiegu TURB ma ogromne znaczenie. Retrospektywne badania ze Szwecji i Kanady dotyczące zaangażowania rezydentów w procedury TURB wykazały, że TURB były niewystarczające w odniesieniu do stopnia zaawansowania i miały większą potrzebę powtórzenia TURB.

Szkolenie chirurgiczne dla TURB w Danii jest dziś oparte na zasadzie Halsteda: „Zobacz jeden, zrób jeden, naucz jednego”, porównywalne ze szkoleniem w Szwecji i Kanadzie. Istnieje zatem potrzeba wypracowania lepszych i bezpieczniejszych zasad szkolenia.

Symulatory zabiegów chirurgicznych odgrywają obiecującą rolę w szkoleniu chirurgów. W ramach projektu zbadany zostanie wpływ treningu symulacyjnego na jakość przezcewkowej resekcji guzów pęcherza moczowego.

Na podstawie naszych ustaleń zasady szkolenia na symulatorze zostaną włączone do programu szkolenia TURB na symulatorze dla chirurgów urologów w Danii.

Grupa badawcza współpracująca składa się z lekarzy chirurgii urologicznej na Oddziale Urologicznym Szpitala Uniwersyteckiego w Zelandii w Roskilde (ROS) oraz ekspertów w dziedzinie symulacji medycznej z Kopenhaskiej Akademii Edukacji i Symulacji Medycznej w Rigshospitalet (CAMES).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania guzów pęcherza wzrasta i wynosi ponad 2000 w Danii. Guz pęcherza moczowego jest początkowo leczony przez przezcewkową resekcję (TURB), klasyfikując guz na podstawie długu inwazji. Ściana pęcherza składa się z urothelium, blaszki właściwej i mięśniówki właściwej, zwanej również mięśniem wypieracza. Rak pęcherza moczowego (BC), definiowany jako guzy inwazyjne mięśnia wypieracza, występuje w około 50% guzów pęcherza moczowego. BC jest siódmą najczęstszą chorobą nowotworową wśród mężczyzn na całym świecie i czwartą najczęstszą chorobą nowotworową u mężczyzn w Danii. Powierzchowne guzy pęcherza można leczyć za pomocą TURB, podczas gdy BC leczy się radykalną cystektomią. Dlatego niezwykle ważne jest, aby TURB był wykonywany z wystarczającą resekcją mięśnia wypieracza, aby upewnić się, że pacjent jest prawidłowo ustawiony w celu optymalizacji leczenia.

TURB został po raz pierwszy opisany i wykonany przez Desormeaux w 1867 roku, a przeszkody dla chirurga pozostają takie same przez 150 lat później. TUR-B wymaga umiejętności dotykowych, zdolności rozpoznawania warstw ściany pęcherza moczowego, zdolności dostrzegania sztywności tkanki poprzez ruchy promieniowe i styczne oraz zdolności przekładania dwuwymiarowych obrazów na trójwymiarowe zrozumienie i na jednocześnie przesuwać instrumenty chirurgiczne wokół osi.

Ponieważ TUR-B jest wykonywany przez cewkę moczową za pomocą tylko jednego wziernika, uczeń pozostaje pod obserwacją mistrza, aż nadejdzie dzień, w którym uczniowi powierzy się oscyloskop. Tak więc różnica między oglądaniem a robieniem TURB pozostaje znacząca.

Wykazano, że wynik TURB zależy od doświadczenia chirurga, z wyższym ryzykiem niewystarczających resekcji przy niższym doświadczeniu chirurga. Niedawne kanadyjskie badanie przeprowadzone w jednym ośrodku wykazało, że zaangażowanie rezydentów w TUR-B wiązało się z mniejszą liczbą całkowitych resekcji, w tym warstwy mięśnia wypieracza w próbce patologicznej, a pacjenci mieli opóźniony czas do cystektomii w porównaniu z pacjentami, u których wykonano TUR-B przez urologów . Zatem zarówno bezpieczeństwo pacjenta, jak i jakość opieki są zagrożone, gdy pensjonariusze są zaangażowani w leczenie i określanie stopnia zaawansowania pacjentów z guzami pęcherza moczowego.

Obecna edukacja w TURB w Danii opiera się na klasycznych praktykach zawodowych, tak jak to miało miejsce przez ostatnie 150 lat, gdzie rezydent uczył się od przełożonego podczas wykonywania TURB na pacjentach.

Analizy oceny potrzeb wśród specjalistów urologii i edukacji medycznej w Danii w 2017 roku zidentyfikowały TURB jako procedurę, w której pożądane jest nabywanie umiejętności w oparciu o symulację.

Szkolenia oparte na symulacji są coraz częściej wykorzystywane w edukacji medycznej. Możliwość wielokrotnego szkolenia procedury w bezpiecznym, bezstresowym środowisku z kilkoma różnymi scenariuszami jest atrakcyjna. Chociaż szkolenie oparte na symulacji niesie ze sobą te obiecujące możliwości, wyzwaniem przy wprowadzaniu szkolenia opartego na symulacji jest określenie, czy szkolenie przekłada się na rzeczywistą poprawę wyników u pacjentów. Dlatego musimy sprawdzić, czy szkolenie na symulatorze prowadzi do poziomu minimalnych kompetencji, zanim przejdziemy do działania na pacjentach. Minimalny standard zaliczenia nie powinien być określany na podstawie ilości szkoleń, ale na podstawie wyników uzyskanych na symulatorze.

Dlatego musimy zdefiniować wyniki testów, które identyfikują kompetencje przed wprowadzeniem testu opartego na symulacji. Mastery learning (ML) to teoria edukacyjna, w której uczeń ma trenować, aż osiągnie minimalny poziom przyswajania. Punktem końcowym szkolenia jest określony z góry poziom kompetencji, a nie dowolna liczba godzin szkoleniowych. W świetle ram ML przywołała zasadę ukierunkowanego samoregulacji uczenia się (DSRL). DSRL to metoda uczenia się, w której uczeń reguluje własne postępy poprzez określony protokół treningowy bez wskazówek instruktora. Teoria głosi, że takie podejście zapewnia uczniowi możliwość opracowania własnych strategii i uczenia się na błędach, jednocześnie zwiększając dostępność szkolenia niezależnego od nadzoru ze strony zapracowanego wydziału.(20) DSRL można zmodyfikować, aby upewnić się, że uczeń nie nauczy się nieodpowiednich metod za pomocą pisemnego materiału teoretycznego, instrukcji wideo, asystenta niebędącego ekspertem lub wszystkich z nich. Dlatego celem tej próby jest opracowanie i zebranie dowodów ważności dla testu opartego na symulatorze w TURB w oparciu o zasady ML i DSRL.

Hipoteza ogólna: Test oparty na symulatorze może identyfikować poziomy kompetencji w odniesieniu do metryk symulatora opartych na wynikach.

Cel projektu Opracowanie i zebranie dowodów ważności dla testu symulacyjnego w TURB.

Pytanie badawcze

  • Czy test może rozróżnić różne poziomy kompetencji?
  • Czy możemy ustalić poziom kompetencji za pomocą testu w szkoleniu TURB opartym na symulatorze?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roskilde, Dania, DK-4000
        • Urology Department, Zealand University Hospital
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Dania, 2100
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W oparciu o wcześniejsze badania dotyczące symulacji TURB i chirurga w zależności od wyników chirurgicznych, przeprowadzono trzy grupy: Rezydentów bez indywidualnego doświadczenia w TUR-B, zdefiniowanych jako brak wcześniejszego praktycznego doświadczenia chirurgicznego w TURB, średnio doświadczonych starszych rezydentów, zdefiniowanych jako chirurdzy, którzy wykonywali między 10 i 30 TURB oraz konsultantów posiadających doświadczenie w procedurze określanej jako ponad 100 TURB.(6,16,21,22) Rezydenci, pośrednicy i konsultanci trzech oddziałów urologicznych Regionu Zelandia i Regionu Stołecznego zostaną zaproszeni do dobrowolnego udziału na podstawie pisemnego zaproszenia. Wszyscy kwalifikujący się lekarze zostaną podzieleni na trzy grupy, aż do osiągnięcia wielkości próby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowicjusz: Rezydenci bez indywidualnego doświadczenia w TUR-B zdefiniowani jako brak wcześniejszego praktycznego doświadczenia chirurgicznego w TURB.
  • Półprodukty: mieszkańcy, którzy wykonali od 10 do 30 TURB.
  • Doświadczeni: Konsultanci z doświadczeniem w procedurze zdefiniowanym jako ponad 100 TURB.
  • Wszyscy uczestnicy: Rozsądna znajomość języka duńskiego i muszą wyrazić świadomą pisemną zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników: wcześniejsze systematyczne doświadczenie w symulatorze Simbionix/VirtaMed UroSimTM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowicjusz
Rezydenci bez indywidualnego doświadczenia w TUR-B zdefiniowani jako brak wcześniejszego praktycznego doświadczenia chirurgicznego w TURB
Nie jest to badanie z randomizacją – wszystkie trzy grupy są poddane treningowi symulacyjnemu.
Półprodukty
Mieszkańcy, którzy wykonali od 10 do 30 TURB.
Nie jest to badanie z randomizacją – wszystkie trzy grupy są poddane treningowi symulacyjnemu.
Doświadczony
Konsultantów z doświadczeniem w zabiegu określanym jako ponad 100 TURB.
Nie jest to badanie z randomizacją – wszystkie trzy grupy są poddane treningowi symulacyjnemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik testu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
W oparciu o metryki symulatora o znacznej zdolności rozróżniania różnych poziomów doświadczenia konstruowany jest wynik testu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj