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Entwicklung und Validierung eines simulatorbasierten Tests zur transurethralen Resektion von Blasentumoren

4. März 2019 aktualisiert von: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

Blasenkrebs (BC) ist die siebthäufigste Krebsart bei Männern weltweit und die vierthäufigste Krebsart bei dänischen Männern. BC wird als das teuerste Krebs-PR geschätzt. geduldiges Leben. BC wird diagnostiziert, inszeniert und wenn möglich mit einer transurethralen Blasentumorresektion (TUR-B) behandelt.

Die Prognose von BC hängt von der Invasionstiefe ab, weshalb die Qualität des TURB-Verfahrens von größter Bedeutung ist. Retrospektive Studien aus Schweden und Kanada zur Beteiligung der Bewohner an TURB-Verfahren zeigten, dass die TURBs in Bezug auf das Staging unzureichend waren und einen höheren Bedarf an Wiederholungs-TURB hatten.

Die chirurgische Ausbildung für TURB in Dänemark basiert heute auf dem Halstedschen Prinzip: „See one, do one, teach one“, vergleichbar mit der Ausbildung in Schweden und Kanada. Daher besteht die Notwendigkeit, bessere und sicherere Grundsätze für die Ausbildung zu entwickeln.

Simulatoren für chirurgische Eingriffe spielen eine vielversprechende Rolle in der chirurgischen Ausbildung. Das Projekt wird die Wirkung von Simulationstraining auf die Qualität bei der transurethralen Resektion von Blasentumoren untersuchen.

Basierend auf unseren Erkenntnissen werden die Prinzipien des Simulatortrainings in ein Curriculum für das simulatorbasierte TURB-Training für urologische Chirurgen in Dänemark integriert.

Die Forschungsgruppe der Zusammenarbeit besteht aus Ärzten der urologischen Chirurgie an der urologischen Abteilung des Zealand University Hospital, Roskilde (ROS) und Experten für medizinische Simulation an der Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation at Rigshospitalet (CAMES).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Blasentumoren nimmt zu und liegt in Dänemark bei über 2.000. Der Blasentumor wird zunächst durch transurethrale Resektion (TURB) behandelt, wobei der Tumor nach Invasionsschuld klassifiziert wird. Die Blasenwand besteht aus Urothel, Lamina propria und Muscularis propria, auch Detrusormuskel genannt. Blasenkrebs (BC), definiert als Detrusor-Muskel-invasiver Tumor, findet sich bei etwa 50 % der Blasentumoren. BC ist die siebthäufigste Krebserkrankung bei Männern weltweit und die vierthäufigste Krebserkrankung bei Männern in Dänemark. Oberflächliche Blasentumoren können mit TURB behandelt werden, während BC mit radikaler Zystektomie behandelt wird. Daher ist es von größter Bedeutung, dass die TURB mit ausreichender Resektion des Detrusormuskels durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass der Patient für eine optimale Behandlung korrekt inszeniert wird.

TURB wurde erstmals 1867 von Desormeaux beschrieben und durchgeführt, und die Hindernisse für den Chirurgen bleiben auch in den 150 Jahren danach dieselben. TUR-B erfordert haptische Fähigkeiten, die Fähigkeit, die Schichten der Blasenwand zu erkennen, die Fähigkeit, die Steifheit des Gewebes durch radiale und tangentiale Bewegungen wahrzunehmen und die Fähigkeit, zweidimensionale Bilder in ein dreidimensionales Verständnis zu übersetzen und bei der gleichzeitig chirurgische Instrumente um eine Achse bewegen.

Da TUR-B mit nur einem Endoskop durch die Harnröhre durchgeführt wird, bleibt dem Lernenden die Beobachtung des Meisters überlassen, bis der Tag eintritt, an dem dem Lernenden das Endoskop anvertraut wird. Daher bleibt die Lücke zwischen dem Sehen und dem Ausführen von TURB erheblich.

Es hat sich gezeigt, dass das Ergebnis von TURB von der Erfahrung des Chirurgen abhängt, wobei ein höheres Risiko für unzureichende Resektionen bei geringerer Erfahrung des Chirurgen besteht. Eine kürzlich durchgeführte kanadische Studie eines einzigen Zentrums zeigte, dass die Beteiligung der Bewohner an TUR-B weniger vollständige Resektionen einschließlich der Detrusor-Muskelschicht in der pathologischen Probe hatte und die Patienten die Zeit bis zur Zystektomie verzögerten, verglichen mit Patienten, bei denen die TUR-B von behandelnden Urologen durchgeführt wurde . Daher werden sowohl die Patientensicherheit als auch die Versorgungsqualität beeinträchtigt, wenn Bewohner an der Behandlung und Einstufung von Patienten mit Blasentumoren beteiligt sind.

Die aktuelle Ausbildung in TURB in Dänemark basiert auf der klassischen Ausbildung, wie sie in den letzten 150 Jahren praktiziert wurde, wobei der Bewohner von einem Supervisor lernt, während er TURB an Patienten durchführt.

Bedarfsanalysen unter Fachärzten für Urologie und medizinische Ausbildung in Dänemark im Jahr 2017 identifizierten TURB als ein Verfahren, bei dem ein simulationsbasierter Kompetenzerwerb erwünscht ist.

Simulationsbasiertes Training wird zunehmend in der medizinischen Ausbildung eingesetzt. Reizvoll ist die Möglichkeit, einen Vorgang in einer sicheren, stressfreien Umgebung mit mehreren unterschiedlichen Szenarien wiederholt zu trainieren. Obwohl das simulationsbasierte Training diese vielversprechenden Möglichkeiten bietet, besteht die Herausforderung bei der Einführung des simulationsbasierten Trainings darin, festzustellen, ob das Training zu einer tatsächlich verbesserten Leistung bei Patienten führt. Daher müssen wir testen, ob das Simulatortraining zu einem Mindestkompetenzniveau führt, bevor wir zur Leistung am Patienten übergehen. Ein Mindestbestandsstandard sollte nicht durch den Umfang des Trainings definiert werden, sondern durch die Leistungsergebnisse des Simulators.

Daher müssen wir Testergebnisse definieren, die die Kompetenz identifizieren, bevor wir einen simulationsbasierten Test einführen. Mastery Learning (ML) ist eine pädagogische Theorie, in der der Lernende trainieren soll, bis er ein Mindesterwerbsniveau erreicht. Der Endpunkt des Trainings ist dabei ein vordefiniertes Kompetenzniveau und nicht eine beliebige Anzahl von Trainingsstunden. Im Lichte des ML-Frameworks hat sich das Prinzip des gerichteten selbstregulierten Lernens (DSRL) herauskristallisiert. DSRL ist ein Lernansatz, bei dem der Schüler seinen eigenen Fortschritt durch ein definiertes Trainingsprotokoll ohne Anleitung durch einen Ausbilder reguliert. Die Theorie besagt, dass dieser Ansatz dem Studenten die Möglichkeit bietet, eigene Strategien zu entwickeln und aus Fehlern zu lernen, während er gleichzeitig die Verfügbarkeit von Ausbildung unabhängig von der Aufsicht durch eine beschäftigte Fakultät erhöht. (20) DSRL kann modifiziert werden, um sicherzustellen, dass der Lernende keine unangemessenen Methoden erlernt, sei es durch schriftliches theoretisches Material, Videoanweisungen, einen nicht fachkundigen Assistenten oder alles zusammen. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, Validitätsnachweise für einen simulatorbasierten Test in TURB auf der Grundlage der Prinzipien von ML und DSRL zu entwickeln und zu sammeln.

Allgemeine Hypothese: Ein simulatorbasierter Test kann Kompetenzniveaus in Bezug auf punktzahlbasierte Simulatormetriken identifizieren.

Projektziel Entwicklung und Sammlung von Validitätsnachweisen für einen simulatorbasierten Test in TURB.

Fragestellung

  • Kann der Test zwischen unterschiedlichen Kompetenzniveaus unterscheiden?
  • Können wir ein Kompetenzniveau durch einen Test im simulatorbasierten TURB-Training feststellen?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roskilde, Dänemark, DK-4000
        • Urology Department, Zealand University Hospital
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Dänemark, 2100
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Basierend auf früheren Studien zur TURB-Simulation und chirurgenabhängigen chirurgischen Ergebnissen werden drei Gruppen durchgeführt: Assistenzärzte ohne individuelle Erfahrung mit TUR-B, definiert als keine vorherige praktische chirurgische Erfahrung mit TURB, erfahrene ältere Assistenzärzte, definiert als Chirurgen, die zwischendurch durchgeführt haben 10 und 30 TURBs und Berater mit Erfahrung in dem Verfahren, definiert als mehr als 100 TURBs.(6,16,21,22) Assistenzärzte, Vermittler und Berater der drei urologischen Abteilungen der Region Seeland und der Hauptstadtregion werden auf schriftliche Einladung zur freiwilligen Teilnahme eingeladen. Alle in Frage kommenden Ärzte werden in die drei Gruppen eingeteilt, bis die Stichprobengröße erreicht ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anfänger: Assistenzärzte ohne individuelle Erfahrung mit TUR-B, definiert als keine vorherige praktische chirurgische Erfahrung mit TURB.
  • Fortgeschrittene: Assistenzärzte, die 10 bis 30 TURBs durchgeführt haben.
  • Erfahren: Berater mit Erfahrung in dem als mehr als 100 TURBs definierten Verfahren.
  • Alle Teilnehmer: Angemessene Dänischkenntnisse und müssen eine informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme geben.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer: Vorherige systematische Erfahrung mit dem Simbionix/VirtaMed UroSimTM-Simulator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anfänger
Assistenzärzte ohne individuelle Erfahrung mit TUR-B, definiert als keine vorherige praktische chirurgische Erfahrung mit TURB
Es handelt sich nicht um eine randomisierte Studie – alle drei Gruppen werden einem Simulationstraining unterzogen.
Zwischenprodukte
Bewohner, die 10 bis 30 TURBs durchgeführt haben.
Es handelt sich nicht um eine randomisierte Studie – alle drei Gruppen werden einem Simulationstraining unterzogen.
Erfahren
Berater mit Erfahrung in dem als mehr als 100 TURBs definierten Verfahren.
Es handelt sich nicht um eine randomisierte Studie – alle drei Gruppen werden einem Simulationstraining unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Testergebnis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Basierend auf Simulatormetriken mit signifikanter Unterscheidungsfähigkeit zwischen verschiedenen Erfahrungsstufen wird ein Testergebnis erstellt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medizinische Ausbildung

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