- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03863028
Entwicklung und Validierung eines simulatorbasierten Tests zur transurethralen Resektion von Blasentumoren
Blasenkrebs (BC) ist die siebthäufigste Krebsart bei Männern weltweit und die vierthäufigste Krebsart bei dänischen Männern. BC wird als das teuerste Krebs-PR geschätzt. geduldiges Leben. BC wird diagnostiziert, inszeniert und wenn möglich mit einer transurethralen Blasentumorresektion (TUR-B) behandelt.
Die Prognose von BC hängt von der Invasionstiefe ab, weshalb die Qualität des TURB-Verfahrens von größter Bedeutung ist. Retrospektive Studien aus Schweden und Kanada zur Beteiligung der Bewohner an TURB-Verfahren zeigten, dass die TURBs in Bezug auf das Staging unzureichend waren und einen höheren Bedarf an Wiederholungs-TURB hatten.
Die chirurgische Ausbildung für TURB in Dänemark basiert heute auf dem Halstedschen Prinzip: „See one, do one, teach one“, vergleichbar mit der Ausbildung in Schweden und Kanada. Daher besteht die Notwendigkeit, bessere und sicherere Grundsätze für die Ausbildung zu entwickeln.
Simulatoren für chirurgische Eingriffe spielen eine vielversprechende Rolle in der chirurgischen Ausbildung. Das Projekt wird die Wirkung von Simulationstraining auf die Qualität bei der transurethralen Resektion von Blasentumoren untersuchen.
Basierend auf unseren Erkenntnissen werden die Prinzipien des Simulatortrainings in ein Curriculum für das simulatorbasierte TURB-Training für urologische Chirurgen in Dänemark integriert.
Die Forschungsgruppe der Zusammenarbeit besteht aus Ärzten der urologischen Chirurgie an der urologischen Abteilung des Zealand University Hospital, Roskilde (ROS) und Experten für medizinische Simulation an der Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation at Rigshospitalet (CAMES).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Blasentumoren nimmt zu und liegt in Dänemark bei über 2.000. Der Blasentumor wird zunächst durch transurethrale Resektion (TURB) behandelt, wobei der Tumor nach Invasionsschuld klassifiziert wird. Die Blasenwand besteht aus Urothel, Lamina propria und Muscularis propria, auch Detrusormuskel genannt. Blasenkrebs (BC), definiert als Detrusor-Muskel-invasiver Tumor, findet sich bei etwa 50 % der Blasentumoren. BC ist die siebthäufigste Krebserkrankung bei Männern weltweit und die vierthäufigste Krebserkrankung bei Männern in Dänemark. Oberflächliche Blasentumoren können mit TURB behandelt werden, während BC mit radikaler Zystektomie behandelt wird. Daher ist es von größter Bedeutung, dass die TURB mit ausreichender Resektion des Detrusormuskels durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass der Patient für eine optimale Behandlung korrekt inszeniert wird.
TURB wurde erstmals 1867 von Desormeaux beschrieben und durchgeführt, und die Hindernisse für den Chirurgen bleiben auch in den 150 Jahren danach dieselben. TUR-B erfordert haptische Fähigkeiten, die Fähigkeit, die Schichten der Blasenwand zu erkennen, die Fähigkeit, die Steifheit des Gewebes durch radiale und tangentiale Bewegungen wahrzunehmen und die Fähigkeit, zweidimensionale Bilder in ein dreidimensionales Verständnis zu übersetzen und bei der gleichzeitig chirurgische Instrumente um eine Achse bewegen.
Da TUR-B mit nur einem Endoskop durch die Harnröhre durchgeführt wird, bleibt dem Lernenden die Beobachtung des Meisters überlassen, bis der Tag eintritt, an dem dem Lernenden das Endoskop anvertraut wird. Daher bleibt die Lücke zwischen dem Sehen und dem Ausführen von TURB erheblich.
Es hat sich gezeigt, dass das Ergebnis von TURB von der Erfahrung des Chirurgen abhängt, wobei ein höheres Risiko für unzureichende Resektionen bei geringerer Erfahrung des Chirurgen besteht. Eine kürzlich durchgeführte kanadische Studie eines einzigen Zentrums zeigte, dass die Beteiligung der Bewohner an TUR-B weniger vollständige Resektionen einschließlich der Detrusor-Muskelschicht in der pathologischen Probe hatte und die Patienten die Zeit bis zur Zystektomie verzögerten, verglichen mit Patienten, bei denen die TUR-B von behandelnden Urologen durchgeführt wurde . Daher werden sowohl die Patientensicherheit als auch die Versorgungsqualität beeinträchtigt, wenn Bewohner an der Behandlung und Einstufung von Patienten mit Blasentumoren beteiligt sind.
Die aktuelle Ausbildung in TURB in Dänemark basiert auf der klassischen Ausbildung, wie sie in den letzten 150 Jahren praktiziert wurde, wobei der Bewohner von einem Supervisor lernt, während er TURB an Patienten durchführt.
Bedarfsanalysen unter Fachärzten für Urologie und medizinische Ausbildung in Dänemark im Jahr 2017 identifizierten TURB als ein Verfahren, bei dem ein simulationsbasierter Kompetenzerwerb erwünscht ist.
Simulationsbasiertes Training wird zunehmend in der medizinischen Ausbildung eingesetzt. Reizvoll ist die Möglichkeit, einen Vorgang in einer sicheren, stressfreien Umgebung mit mehreren unterschiedlichen Szenarien wiederholt zu trainieren. Obwohl das simulationsbasierte Training diese vielversprechenden Möglichkeiten bietet, besteht die Herausforderung bei der Einführung des simulationsbasierten Trainings darin, festzustellen, ob das Training zu einer tatsächlich verbesserten Leistung bei Patienten führt. Daher müssen wir testen, ob das Simulatortraining zu einem Mindestkompetenzniveau führt, bevor wir zur Leistung am Patienten übergehen. Ein Mindestbestandsstandard sollte nicht durch den Umfang des Trainings definiert werden, sondern durch die Leistungsergebnisse des Simulators.
Daher müssen wir Testergebnisse definieren, die die Kompetenz identifizieren, bevor wir einen simulationsbasierten Test einführen. Mastery Learning (ML) ist eine pädagogische Theorie, in der der Lernende trainieren soll, bis er ein Mindesterwerbsniveau erreicht. Der Endpunkt des Trainings ist dabei ein vordefiniertes Kompetenzniveau und nicht eine beliebige Anzahl von Trainingsstunden. Im Lichte des ML-Frameworks hat sich das Prinzip des gerichteten selbstregulierten Lernens (DSRL) herauskristallisiert. DSRL ist ein Lernansatz, bei dem der Schüler seinen eigenen Fortschritt durch ein definiertes Trainingsprotokoll ohne Anleitung durch einen Ausbilder reguliert. Die Theorie besagt, dass dieser Ansatz dem Studenten die Möglichkeit bietet, eigene Strategien zu entwickeln und aus Fehlern zu lernen, während er gleichzeitig die Verfügbarkeit von Ausbildung unabhängig von der Aufsicht durch eine beschäftigte Fakultät erhöht. (20) DSRL kann modifiziert werden, um sicherzustellen, dass der Lernende keine unangemessenen Methoden erlernt, sei es durch schriftliches theoretisches Material, Videoanweisungen, einen nicht fachkundigen Assistenten oder alles zusammen. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, Validitätsnachweise für einen simulatorbasierten Test in TURB auf der Grundlage der Prinzipien von ML und DSRL zu entwickeln und zu sammeln.
Allgemeine Hypothese: Ein simulatorbasierter Test kann Kompetenzniveaus in Bezug auf punktzahlbasierte Simulatormetriken identifizieren.
Projektziel Entwicklung und Sammlung von Validitätsnachweisen für einen simulatorbasierten Test in TURB.
Fragestellung
- Kann der Test zwischen unterschiedlichen Kompetenzniveaus unterscheiden?
- Können wir ein Kompetenzniveau durch einen Test im simulatorbasierten TURB-Training feststellen?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roskilde, Dänemark, DK-4000
- Urology Department, Zealand University Hospital
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Dänemark, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anfänger: Assistenzärzte ohne individuelle Erfahrung mit TUR-B, definiert als keine vorherige praktische chirurgische Erfahrung mit TURB.
- Fortgeschrittene: Assistenzärzte, die 10 bis 30 TURBs durchgeführt haben.
- Erfahren: Berater mit Erfahrung in dem als mehr als 100 TURBs definierten Verfahren.
- Alle Teilnehmer: Angemessene Dänischkenntnisse und müssen eine informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme geben.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer: Vorherige systematische Erfahrung mit dem Simbionix/VirtaMed UroSimTM-Simulator.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Anfänger
Assistenzärzte ohne individuelle Erfahrung mit TUR-B, definiert als keine vorherige praktische chirurgische Erfahrung mit TURB
|
Es handelt sich nicht um eine randomisierte Studie – alle drei Gruppen werden einem Simulationstraining unterzogen.
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Zwischenprodukte
Bewohner, die 10 bis 30 TURBs durchgeführt haben.
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Es handelt sich nicht um eine randomisierte Studie – alle drei Gruppen werden einem Simulationstraining unterzogen.
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Erfahren
Berater mit Erfahrung in dem als mehr als 100 TURBs definierten Verfahren.
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Es handelt sich nicht um eine randomisierte Studie – alle drei Gruppen werden einem Simulationstraining unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittleres Testergebnis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
|
Basierend auf Simulatormetriken mit signifikanter Unterscheidungsfähigkeit zwischen verschiedenen Erfahrungsstufen wird ein Testergebnis erstellt.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allard CB, Meyer CP, Gandaglia G, Chang SL, Chun FK, Gelpi-Hammerschmidt F, Hanske J, Kibel AS, Preston MA, Trinh QD. The Effect of Resident Involvement on Perioperative Outcomes in Transurethral Urologic Surgeries. J Surg Educ. 2015 Sep-Oct;72(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jsurg.2015.04.012. Epub 2015 May 21.
- Bos D, Allard CB, Dason S, Ruzhynsky V, Kapoor A, Shayegan B. Impact of resident involvement in endoscopic bladder cancer surgery on pathological outcomes. Scand J Urol. 2016 Jun;50(3):234-8. doi: 10.3109/21681805.2016.1163616. Epub 2016 Apr 4.
- Amin MB, Smith SC, Reuter VE, Epstein JI, Grignon DJ, Hansel DE, Lin O, McKenney JK, Montironi R, Paner GP, Al-Ahmadie HA, Algaba F, Ali S, Alvarado-Cabrero I, Bubendorf L, Cheng L, Cheville JC, Kristiansen G, Cote RJ, Delahunt B, Eble JN, Genega EM, Gulmann C, Hartmann A, Langner C, Lopez-Beltran A, Magi-Galluzzi C, Merce J, Netto GJ, Oliva E, Rao P, Ro JY, Srigley JR, Tickoo SK, Tsuzuki T, Umar SA, Van der Kwast T, Young RH, Soloway MS. Update for the practicing pathologist: The International Consultation On Urologic Disease-European association of urology consultation on bladder cancer. Mod Pathol. 2015 May;28(5):612-30. doi: 10.1038/modpathol.2014.158. Epub 2014 Nov 21.
- Ploeg M, Aben KK, Kiemeney LA. The present and future burden of urinary bladder cancer in the world. World J Urol. 2009 Jun;27(3):289-93. doi: 10.1007/s00345-009-0383-3. Epub 2009 Feb 15.
- Jancke G, Rosell J, Jahnson S. Impact of surgical experience on recurrence and progression after transurethral resection of bladder tumour in non-muscle-invasive bladder cancer. Scand J Urol. 2014 Jun;48(3):276-83. doi: 10.3109/21681805.2013.864327. Epub 2013 Nov 29.
- Mariappan P, Zachou A, Grigor KM; Edinburgh Uro-Oncology Group. Detrusor muscle in the first, apparently complete transurethral resection of bladder tumour specimen is a surrogate marker of resection quality, predicts risk of early recurrence, and is dependent on operator experience. Eur Urol. 2010 May;57(5):843-9. doi: 10.1016/j.eururo.2009.05.047. Epub 2009 Jun 6.
- Nisky I, Huang F, Milstein A, Pugh CM, Mussa-Ivaldi FA, Karniel A. Perception of stiffness in laparoscopy - the fulcrum effect. Stud Health Technol Inform. 2012;173:313-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
- Mariappan P, Finney SM, Head E, Somani BK, Zachou A, Smith G, Mishriki SF, N'Dow J, Grigor KM; Edinburgh Urological Cancer Group. Good quality white-light transurethral resection of bladder tumours (GQ-WLTURBT) with experienced surgeons performing complete resections and obtaining detrusor muscle reduces early recurrence in new non-muscle-invasive bladder cancer: validation across time and place and recommendation for benchmarking. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1666-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10571.x. Epub 2011 Nov 1.
- Herr HW, Donat SM. Quality control in transurethral resection of bladder tumours. BJU Int. 2008 Nov;102(9 Pt B):1242-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07966.x. No abstract available.
- Richterstetter M, Wullich B, Amann K, Haeberle L, Engehausen DG, Goebell PJ, Krause FS. The value of extended transurethral resection of bladder tumour (TURBT) in the treatment of bladder cancer. BJU Int. 2012 Jul;110(2 Pt 2):E76-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10904.x. Epub 2012 Feb 7.
- Miladi M, Peyromaure M, Zerbib M, Saighi D, Debre B. The value of a second transurethral resection in evaluating patients with bladder tumours. Eur Urol. 2003 Mar;43(3):241-5. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00040-x.
- Naselli A, Hurle R, Paparella S, Buffi NM, Lughezzani G, Lista G, Casale P, Saita A, Lazzeri M, Guazzoni G. Role of Restaging Transurethral Resection for T1 Non-muscle invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):558-567. doi: 10.1016/j.euf.2016.12.011. Epub 2017 Jan 13.
- Nayahangan LJ, Bolling Hansen R, Gilboe Lindorff-Larsen K, Paltved C, Nielsen BU, Konge L. Identifying content for simulation-based curricula in urology: a national needs assessment. Scand J Urol. 2017 Dec;51(6):484-490. doi: 10.1080/21681805.2017.1352618. Epub 2017 Jul 26.
- Aydin A, Ahmed K, Shafi AM, Khan MS, Dasgupta P. The role of simulation in urological training - A quantitative study of practice and opinions. Surgeon. 2016 Dec;14(6):301-307. doi: 10.1016/j.surge.2015.06.003. Epub 2015 Jul 4.
- Aydin A, Raison N, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Simulation-based training and assessment in urological surgery. Nat Rev Urol. 2016 Sep;13(9):503-19. doi: 10.1038/nrurol.2016.147. Epub 2016 Aug 23.
- Brydges R, Nair P, Ma I, Shanks D, Hatala R. Directed self-regulated learning versus instructor-regulated learning in simulation training. Med Educ. 2012 Jul;46(7):648-56. doi: 10.1111/j.1365-2923.2012.04268.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 17-000048
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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